Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STX-241 FIH-jának vizsgálata lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC-ben, amely ellenáll az EGFR TKI-knak (STX-241 FIH)

2026. augusztus 31. frissítette: Pierre Fabre Medicament

I./II. fázisú, első emberben végzett nyílt elrendezésű kísérlet az STX-241 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákja (NSCLC) rezisztens az EGFR tirozin-kináz-gátlókkal (TKI-k) szemben.

Ennek az első emberben végzett (FIH) I/II. fázisú vizsgálatnak a célja a biztonsági profil meghatározása, a javasolt fázis II. dózis (RP2D) meghatározása, a farmakokinetikai (PK) expozíció és a farmakodinámiás (PD) tulajdonságok, valamint értékelje az STX-241, egy mutáns, szelektív központi idegrendszer (CNS) penetráns, negyedik generációs EGFR TKI hatékonyságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik a harmadik generációs EGFR TKI alatt vagy azt követően progrediáltak, mint például az osimertinib a C797X kettős megszerzése miatt. másodlagos) mutációk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

171

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Julio Peguero, Dr
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre Léon Bérard
        • Kutatásvezető:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • CHU Hopital de la Timone
        • Kutatásvezető:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Kutatásvezető:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kutatásvezető:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kutatásvezető:
          • David Planchard, Prof.
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Kutatásvezető:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Németország
      • Dresden, Németország, 1307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kutatásvezető:
          • Martin Wermke, Prof.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8023
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Kutatásvezető:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Logroño, Spanyolország, 26006
        • Toborzás
        • Hospital San Pedro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Jose de Miguel, Dr.
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kutatásvezető:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yung-Hung Luo, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kísérletben való részvételhez aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés, amelyet a Nemzetközi Tanács az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Tanácsának (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) és a nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően szereztek.
  2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor.
  3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR-mutáns (ex19del vagy L858R mutációk) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) IIIB/C vagy IV stádiumú (AJCC 8. kiadás) szövettani megerősítése, amely nem alkalmas gyógyító szándékos műtétre vagy kemoradiációra.
  4. 1. és 2. rész Betegség progressziója 3. generációs EGFR TKI-alapú terápián (monoterápia vagy kombináció), amelyet bármely korábbi kezelési vonalon kaptak. 3. rész A betegség progressziója 3. generációs EGFR TKI-alapú terápia után (1. vonal vagy 2. vonal monoterápiaként vagy kombinációban), amelyet utolsó terápiaként kaptak (lásd molekuláris előszűrés).

  5. Tumor mutációs profil:

    • 1. rész (visszatöltő komponens) és 2. rész: A C797X jelenléte és a T790M mutációk hiánya lokálisan dokumentálva (a klinikai gyakorlat részeként) egy mintán (vér vagy szövet), amelyet a 3. generációs EGFR TKI kezelés során gyűjtöttek a progresszió után.

    • 3. rész:

      • A C797X jelenléte és a T790M mutációk hiánya központilag megerősített egy mintán (vér vagy szövet), amelyet a felvétel előtti molekuláris előszűrés során gyűjtöttek.
      • Képes centrális molekuláris előszűréshez vérmintát adni, valamint lokális és centrális molekuláris vizsgálatok eltérése esetén archivális szövet, illetve friss biopszia biztosítására.
  6. 1. rész (Backfilling komponens), 2. és 3. rész: Legalább egy mérhető céllézió a RECIST v1.1 szerint.
  7. Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-1.
  8. Megfelelő szervműködés.
  9. Megfelelő szívműködés.

  10. Fogamzóképes korú női résztvevők:

    • Negatív, nagyon érzékeny szérum β-HCG teszt az STX-241 (C1D1) első adagja előtt 7 napon belül, és negatív vizelet terhességi teszt a C1D1 előtt.
    • Megállapodás egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására (a protokollban és a helyi előírásoknak megfelelően), a szűrési időszaktól kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 182 napig (azaz több mint 5 becsült STX-241 felezési idő (2 nap)) plusz 6 hónappal (180 nap)) az utolsó STX-241 adag után. Ha a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer egy hormonális fogamzásgátló módszer, akkor azt egy további hatékony (barrier) fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteni.
    • Megállapodás abban, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a kísérlet alatt és az utolsó STX-241 adag után 182 napig.

    Megjegyzés: a fogamzóképes korú nő olyan nő, aki nincs tartósan sterilizálva vagy nincs posztmenopauzában (a posztmenopauzában 12 hónapos menstruációt kell érteni, alternatív orvosi ok nélkül).

  11. A férfi résztvevőknek/partnereknek női házastárssal/fogamzóképes élettársakkal kell beleegyezniük, hogy megfelelő óvintézkedéseket tesznek a gyermeknemzés elkerülése érdekében, azaz:

    • Következetesen használjon gát módszert [pl. óvszer spermicid habbal/géllel/fóliával/krémmel/kúppal], és nőtársa a protokollban meghatározott és a helyi előírásoknak megfelelően rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, a szűréstől kezdve, majd a szűrésig. a próbaidőszak és 92 nap (pl. több mint 5 becsült STX-241 felezési idő (2 nap) plusz 3 hónap (90 nap)) az utolsó STX-241 adag után.
    • Ne adjon spermát az 1. naptól (az STX-241 első beadása) az STX-241 utolsó adagja után legalább 92 napig.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is érvényesek lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő nem tudja lenyelni vagy megemészteni a tablettákat. Ezt okozhatja bármilyen károsodott emésztőrendszeri funkció vagy betegség, mint például: fekélyes betegségek, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció, ileus stb., vagy bármely olyan állapot, amely ellenőrizetlen hányingert, hányást vagy hasmenést okoz.

  2. Az NSCLC-től eltérő elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve:

    • Olyan korábbi rosszindulatú daganatos résztvevők, akik legalább 2 évvel a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt befejezték az összes rákellenes kezelést, és a szűréskor a korábbi rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre nem utaltak.
    • Rosszindulatú daganatok, amelyeknél elhanyagolható a metasztázis vagy a halál kockázata (pl. 5 éves teljes túlélési arány > 90%), amelyeket megfelelően kezelnek – Példák többek között, de nem kizárólagosan, teljesen kimetszett bazálissejtes karcinóma és laphámsejtes bőrkarcinóma, melanoma in situ, gyógyítólag kezelt prosztatarák, mellrák és korai gyomorrák endoszkópos nyálkahártya reszekcióval vagy endoszkópos submucosalis disszekcióval gyógyított rák.
  3. Kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, amelyek progresszív neurológiai tünetekkel járnak, vagy a központi idegrendszeri betegség szabályozásához növekvő dózisú kortikoszteroidokat igényelnek. Ha egy résztvevőnek kortikoszteroidra van szüksége a központi idegrendszeri betegség kezelésére, a dózisnak stabilnak kell lennie a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hétben.
  4. Az STX-241 aktív vagy inaktív összetevőivel, vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

  5. Aktív, bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan: Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV) és ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség, tuberkulózis vagy szisztémás terápiás kezelést igénylő fertőzés az 1. napot (STX-241 első beadása) megelőző 2 héten belül.

    Megjegyzés: Az ismert HIV-fertőzött résztvevők akkor engedélyezettek, ha kontrollált fertőzésben szenvednek (nem kimutatható vírusterhelés [HIV ribonukleinsav polimeráz láncreakció (PCR)] és CD4-számuk >350 akár spontán módon, akár stabil vírusellenes kezelés mellett). A kontrollált HIV-fertőzött résztvevők esetében a megfigyelést a helyi szabványok szerint végezzük.

  6. Pozitív SARs-CoV-2 vagy a SARs-CoV2 variánsai RT-PCR-teszt, vagy feltételezhető, hogy SARs-CoV2-vel vagy a SARsCoV2 variánsaival fertőzött, megerősítésre vár az STX-241 első adagját követő 2 héten belül.

  7. Károsodott szív- és érrendszeri funkció vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (akár aktív, akár a beleegyezés aláírása előtt 6 hónapon belül), beleértve a következők bármelyikét:

    • Szívinfarktus, akut koszorúér-szindrómák, beleértve az instabil anginát, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, koszorúér angioplasztika vagy stentelés.
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association Classification Class ≥ II).
    • Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham.
    • Tünetekkel járó bradycardia, antiaritmiás gyógyszeres kezelés szükséges.
    • Folyamatos szívritmuszavarok NCI-CTCAE Grade ≥2.
  8. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését.
  9. Intersticiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer által kiváltott ILD, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív ILD bármely bizonyítéka a múltban
  10. Stevens-Jonhson szindróma (SJS) vagy toxikus epidermális nekrolízis (TEN) a múltban, vagy klinikailag aktív SJS/TEN bármely bizonyítéka
  11. Szoptató nő.

  12. Korábbi rákellenes terápia:

    • EGFR-célzott TKI az STX-241 első adagját megelőző 7 napon belül.
    • Bármilyen más szisztémás rákellenes terápia az STX-241 első adagját megelőző 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a legrövidebb, de minden körülmények között legalább 14 nappal.
    • Radioterápia nagy területen vagy egy létfontosságú szervre (beleértve a teljes agy sugárkezelését vagy az agy sztereotaktikus sugársebészetét) az STX-241 első adagja előtt 14 napon belül.
  13. Élő attenuált vakcina, amelyet az STX-241 első adagját megelőző 30 napon belül kaptak.
  14. Bármilyen korábbi kezelésből származó toxicitás, amely nagyobb, mint az NCI-CTCAE Grade ≤1 az STX-241 első dózisának időpontjában. Ez alól kivételt képez bármely fokú alopecia, fáradtság és ≤2. fokozatú perifériás neuropátia.
  15. Nagy műtéti beavatkozás az STX-241 első adagját követő 14 napon belül. Az olyan eljárások, mint a centrális vénás katéter behelyezése, a tumortű-biopszia és az etetőszonda behelyezése, nem számítanak jelentős sebészeti beavatkozásoknak.

  16. Kezelés tiltott gyógyszerekkel vagy gyógynövényekkel, amelyekről ismert, hogy erős CYP1A2- vagy CYP3A4-induktorok, erős CYP1A2- vagy CYP3A4-gátlók, érzékeny CYP1A2-, CYP2B6- és CYP3A4-szubsztrátok, érzékeny MATE1- és OATP1B1-szubsztrátok, protonpumpa-gátlók (PPI) és H2-antagonisták, kivéve, ha ezeket a kezelést megelőzően leállítják. az STX-241 első beadása a következő időkereten belül:

    • Legalább 5 felezési idő plusz 14 nap erős CYP induktorok esetén.
    • Legalább 5 felezési idő CYP-gátlók, CYP/transzporter szubsztrátok, protonpumpa-gátlók (PPI) és H2 antagonisták esetében.
  17. Részvétel klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszer beadásával a vizsgált gyógyszertől számított 5 felezési időn belül plusz 14 napon belül, az STX-241 első adagja előtt.
  18. Minden olyan körülmény, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetheti a résztvevő jólétét), vagy megakadályozná, korlátozná vagy megzavarná a protokollban meghatározott értékeléseket.
  19. A nyomozó vagy a helyszíni személyzet alkalmazottja vagy családtagja.

MEGJEGYZÉS: A protokoll által meghatározott egyéb kizárási feltételek is vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STX-241/PFL-241

1. rész: A dózis eszkalálódása és az újratöltési komponensek (IA fázis) A résztvevők napi kétszer kapnak orális (PO) STX-241/PFL-241-et (BID) rögzített adagoknál: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg folyamatos adagolás ütemtervnél.

2. rész: A dózistartomány optimalizálása (IB fázis). A résztvevők naponta kétszer kapnak orális (PO) STX-241/PFL-241-et (BID) az OBD-MTD tartományon belüli 1. részből kiválasztott rögzített dózisoknál, a 2. részben a folyamatos adagolási ütemterv szerint.
Drog: STX-241

Filmtabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Más nevek:
  • PFL-241

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: 1. rész és 2. rész: Biztonság: A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága, az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint.
Időkeret: Szűrés a biztonsági követésig (30 nappal az utolsó adag után)
Szűrés a biztonsági követésig (30 nappal az utolsó adag után)
1. és 2. rész: Tolerálhatóság: Az STX-241 dózisának csökkentését, megszakítását vagy leállítását eredményező TEAE/SAE előfordulása.
Időkeret: Szűrés a biztonsági követésig (30 nappal az utolsó adag után)
Szűrés a biztonsági követésig (30 nappal az utolsó adag után)
1. rész: Maximális tolerált dózis (MTD): Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első STX-241 beviteltől az első adag után 28 napig (az első adag után 28 napig)
Az első STX-241 beviteltől az első adag után 28 napig (az első adag után 28 napig)
1. rész: Optimális biológiailag aktív dózis (OBD)
Időkeret: Az első STX-241 beviteltől akár 24 hónapig
Az első STX-241 beviteltől akár 24 hónapig
2. rész: Az STX-241 ajánlott II. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: Az első STX-241 beviteltől akár 24 hónapig
Az első STX-241 beviteltől akár 24 hónapig
2. rész: cORR (megerősített általános válaszarány) a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója alapján vizsgálónként.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden rész: DCR (Disease Control Rate) infravörös segítségével a RECIST 1.1-es verziójának megfelelően.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Minden rész: TTR (Time To Response) IR által a (RECIST 1.1-es verziójának) megfelelően.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Minden rész: DOR (válasz időtartama) IR által a RECIST 1.1-es verziójának megfelelően.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: maximális plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: Idő a maximális plazmakoncentrációhoz (TMAX)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az idő nullától az adagolási intervallumig (AUC0-TAU)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt, időről időre, az utolsó mérhető koncentrációval (AUC0-T)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nullától a végtelenségig (AUC0-∞)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: A terminális eliminációs felezési idő (T½)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: látszólagos terminális eliminációs sebesség (λZ)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: látszólagos eloszlás térfogata (VZ/F)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: Plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: terület a plazmakoncentráció alatt, szemben az időgörbével (AUC)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
Minden alkatrész: PK expozíciós paraméter: Trough Plazmakoncentráció (CTROUGH)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. és 2. rész: C1 1. nap, 2. nap, 15. nap; C2 1. nap; C3 1. nap; - Minden ciklus 28 nap
1. rész: CORR A Vizsgáló áttekintése (IR) a Recist 1.1 -es verziójának megfelelően.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
2. rész: PFS (progresszió-mentes túlélés) (IR által az 1.1-es verziónak megfelelően.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
2. rész: Az általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F60087CI101
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Pierre Fabre elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz, a kötelezettségvállalásainkban meghatározottak szerint. Ezeket a kéréseket tudományos alapokon nyugvó független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adat, ha van ilyen, anonimizált, hogy tiszteletben tartsák a vizsgálatban résztvevők magánéletét a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban.

IPD megosztási időkeret

A próbaadatok elérhetősége a weboldalunkon leírt kritériumok és folyamat szerint történik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel