Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FIH STX-241 при местно-распространенном или метастатическом НМРЛ, резистентном к ИТК EGFR (STX-241 FIH)

31 августа 2026 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Первое открытое исследование фазы I/II на людях для оценки безопасности и эффективности STX-241 у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), устойчивым к ингибиторам тирозинкиназы (ИТК) EGFR.

Целью этого первого исследования фазы I/II на людях (FIH) является установление профиля безопасности, определение рекомендуемой дозы фазы II (RP2D), изучение фармакокинетического (ФК) воздействия и фармакодинамических (ФД) свойств, а также оценить эффективность STX-241, мутантного селективного ИТК EGFR четвертого поколения, проникающего в центральную нервную систему (ЦНС), у участников с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, который прогрессировал во время или после ИТК EGFR третьего поколения, таких как осимертиниб, из-за двойного приобретения C797X ( вторичные) мутации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

171

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Data Protection Officer
  • Номер телефона: 00 33 684752268
  • Электронная почта: dpofr@pierre-fabre.com

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Главный следователь:
          • Martin Wermke, Prof.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8023
        • Рекрутинг
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Контакт:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Главный следователь:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Logroño, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro
        • Контакт:
          • Maria Jose de Miguel, Dr.
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Главный следователь:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Главный следователь:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Главный следователь:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Главный следователь:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Главный следователь:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Julio Peguero, Dr
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Chu Hopital de La Timone
        • Главный следователь:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Главный следователь:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Главный следователь:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • David Planchard, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании, полученное в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH), а также национальными/местными правилами.
  2. Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Гистологическое подтверждение местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR (мутации ex19del или L858R) (НМРЛ) стадии IIIB/C или IV (8-е издание AJCC), не подлежащего хирургическому вмешательству или химиолучевой терапии.
  4. Части 1 и 2. Прогрессирование заболевания на фоне терапии на основе ИТК EGFR 3-го поколения (монотерапии или в комбинации), полученной на любой предшествующей линии лечения. Часть 3 Прогрессирование заболевания после терапии на основе ИТК EGFR 3-го поколения (1-я линия или 2-я линия в виде монотерапии или в комбинации), полученной в качестве последней терапии (см. молекулярный предварительный скрининг).

  5. Профиль мутации опухоли:

    • Часть 1 (компонент обратной засыпки) и Часть 2: Наличие C797X и отсутствие мутаций T790M, документированных локально (в рамках клинической практики) в образце (крови или ткани), собранном после прогрессирования лечения ИТК EGFR 3-го поколения.

    • Часть 3:

      • Наличие C797X и отсутствие мутаций T790M подтверждено централизованно на образце (крови или ткани), собранном в ходе молекулярного предварительного скрининга перед включением в исследование.
      • Способен предоставить образец крови для центрального молекулярного предварительного скрининга и согласиться на предоставление архивной ткани или свежей биопсии в случае несоответствия между местными и центральными молекулярными тестами.
  6. Часть 1 (Компонент засыпки), Части 2 и 3: По крайней мере, одно измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  8. Адекватная функция органа.
  9. Адекватная работа сердца.

  10. Женщины-участницы детородного потенциала:

    • Отрицательный высокочувствительный тест на β-ХГЧ в сыворотке, выполненный в течение 7 дней до первой дозы STX-241 (C1D1), и отрицательный тест на беременность в моче, выполненный до C1D1.
    • Соглашение об использовании одного высокоэффективного метода контрацепции (как определено в протоколе и в соответствии с местными правилами), начиная с периода скрининга, на протяжении всего исследования и до по крайней мере 182 дней (т.е. более 5 расчетных периодов полураспада STX-241 (2 дня) плюс 6 месяцев (180 дней)) после последней дозы STX-241. Если высокоэффективным методом контрацепции является гормональный метод контрацепции, его необходимо дополнить одним дополнительным эффективным (барьерным) методом контрацепции.
    • Соглашение не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 182 дней после приема последней дозы STX-241.

    Примечание: участницей женского пола детородного потенциала является женщина, которая не подвергалась постоянной стерилизации или не находится в постменопаузе (постменопауза определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины).

  11. Участники/партнеры-мужчины с супругой/партнерами-женщинами/партнерами детородного возраста должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать отцовства ребенка, а именно:

    • Постоянно использовать барьерный метод (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием), а его партнерша – высокоэффективный метод контрацепции, как определено в протоколе и в соответствии с местными правилами), начиная с скрининга и продолжая на протяжении всего периода испытательный срок и на 92 дня (т. более 5 расчетных периодов полураспада STX-241 (2 дня) плюс 3 месяца (90 дней)) после приема последней дозы STX-241.
    • Не сдавайте сперму с 1-го дня (первое введение STX-241) до истечения как минимум 92 дней после приема последней дозы STX-241.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерии исключения:

  1. Участник не может проглотить или переварить таблетки. Это может быть вызвано любым нарушением желудочно-кишечной функции или заболеванием, например язвенной болезнью, синдромом мальабсорбции, резекцией тонкой кишки, кишечной непроходимостью и т. д., или любым состоянием, вызывающим неконтролируемую тошноту, рвоту или диарею.

  2. В анамнезе первичные злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, за исключением:

    • Участники с предыдущим злокачественным заболеванием, которые завершили все противораковое лечение не менее чем за 2 года до подписания информированного согласия и без признаков остаточного заболевания от предыдущего злокачественного новообразования при скрининге.
    • Злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти (т. Общая 5-летняя выживаемость > 90%) при адекватном лечении. Примеры включают, помимо прочего, полностью удаленную базальноклеточную карциному и плоскоклеточный рак кожи, меланому in situ, радикально леченный рак предстательной железы, рак молочной железы и ранний рак желудка. рак, излеченный путем эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции.
  3. Неконтролируемые метастазы в ЦНС или компрессия спинного мозга, которые связаны с прогрессирующими неврологическими симптомами или требуют увеличения доз кортикостероидов для контроля заболевания ЦНС. Если участнику требуются кортикостероиды для лечения заболеваний ЦНС, доза должна быть стабильной в течение 2 недель, предшествующих включению в исследование.
  4. Гиперчувствительность в анамнезе к активным или неактивным ингредиентам STX-241 или препаратам аналогичной химической структуры или того же класса.

  5. Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая, помимо прочего: вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) и известные заболевания, связанные с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), туберкулез или инфекция, требующая системного терапевтического лечения в течение 2 недель до 1-го дня (первое введение STX-241).

    Примечание. Участники с известной ВИЧ-инфекцией допускаются, если у них есть контролируемая инфекция (неопределяемая вирусная нагрузка [полимеразная цепная реакция рибонуклеиновой кислоты (ПЦР) ВИЧ] и количество CD4 >350 либо спонтанно, либо на стабильном противовирусном режиме). Для участников с контролируемой ВИЧ-инфекцией мониторинг будет осуществляться в соответствии с местными стандартами.

  6. Положительный результат теста RT-PCR на SAR-CoV-2 или варианты SARs-CoV2 или подозрение на инфицирование SAR-CoV2 или вариантами SARsCoV2 с ожиданием подтверждения в течение 2 недель после первой дозы STX-241.

  7. Нарушение функции сердечно-сосудистой системы или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (активное или возникшее в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия), включая любое из следующего:

    • Инфаркт миокарда, острые коронарные синдромы, включая нестабильную стенокардию, аортокоронарное/периферическое шунтирование, коронарную ангиопластику или стентирование.
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс ≥ II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
    • Цереброваскулярное нарушение или транзиторная ишемическая атака.
    • Симптоматическая брадикардия, необходимость назначения антиаритмических препаратов.
    • Продолжающиеся сердечные аритмии степени ≥2 по NCI-CTCAE.
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию или психиатрическое заболевание/социальную ситуацию, которая ограничивает соблюдение требований исследования.
  9. В анамнезе были интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), лекарственно-индуцированные ИЗЛ, радиационный пневмонит, потребовавший лечения стероидами, или любые признаки клинически активного ИЗЛ.
  10. В анамнезе был синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или любые признаки клинически активного ССД/ТЭН.
  11. Женщина, кормящая грудью.

  12. Предыдущая противораковая терапия:

    • ИТК, нацеленные на EGFR, в течение 7 дней до первой дозы STX-241.
    • Любая другая системная противораковая терапия в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения до приема первой дозы STX-241, в зависимости от того, что является самым коротким, но при любых обстоятельствах не менее 14 дней.
    • Лучевая терапия большого поля или включая жизненно важный орган (включая лучевую терапию всего мозга или стереотаксическую радиохирургию головного мозга) в течение 14 дней до приема первой дозы STX-241.
  13. Живая аттенуированная вакцина, полученная в течение 30 дней до введения первой дозы STX-241.
  14. Любая токсичность от предшествующей терапии, превышающая степень NCI-CTCAE ≤1 на момент приема первой дозы STX-241. Исключения включают алопецию любой степени тяжести, утомляемость и периферическую нейропатию степени ≤2.
  15. Крупная хирургическая процедура в течение 14 дней после первой дозы STX-241. Такие процедуры, как установка центрального венозного катетера, игольная биопсия опухоли и установка зонда для питания, не считаются серьезными хирургическими процедурами.

  16. Лечение запрещенными лекарствами или растительными средствами, которые, как известно, являются сильными индукторами CYP1A2 или CYP3A4, сильными ингибиторами CYP1A2 или CYP3A4, чувствительными субстратами CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4, чувствительными субстратами MATE1 и OATP1B1, ингибиторами протонной помпы (PPI) и антагонистами H2, если не было прекращено до этого. первое введение STX-241 в следующие сроки:

    • Период полураспада не менее 5 плюс 14 дней для сильных индукторов CYP.
    • Период полураспада не менее 5 для ингибиторов CYP, субстратов CYP/переносчика, ингибитора протонной помпы (ИПП) и антагонистов H2.
  17. Участие в клиническом исследовании с введением исследуемого препарата в течение 5 периодов полураспада плюс 14 дней исследуемого препарата до приема первой дозы STX-241.
  18. Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не будет отвечать интересам участника (например, может поставить под угрозу благополучие участника) или помешает, ограничит или исказит оценки, предусмотренные протоколом.
  19. Сотрудник или член семьи следователя или сотрудников участка.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STX-241/PFL-241

Часть 1: Компоненты эскалации дозы и обратной засыпки (Фаза IA) Участники получат пероральные (PO) STX-241/PFL-241 два раза в день (BID) в фиксированных дозах: 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, 120 мг, 180 мг в непрерывном графике дозирования.

Часть 2: Оптимизация диапазона доз (фаза IB). Участники будут получать устные (PO) STX-241/PFL-241 дважды в день (BID) в фиксированных дозах, выбранных из части 1 в диапазоне OBD-MTD для части 2 в непрерывном графике дозирования.
Лекарство: STX-241

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Путь применения: Оральный.

Другие имена:
  • PFL-241

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: Часть 1 и Часть 2: Безопасность: Частота и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE)/серьезных нежелательных явлений (SAE) в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0.
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения за безопасностью (30 дней после последней дозы)
От скрининга до последующего наблюдения за безопасностью (30 дней после последней дозы)
Часть 1 и Часть 2: Переносимость: частота возникновения TEAE/SAE, приводящих к снижению дозы STX-241, перерывам или прекращению лечения.
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения за безопасностью (30 дней после последней дозы)
От скрининга до последующего наблюдения за безопасностью (30 дней после последней дозы)
Часть 1. Максимально переносимая доза (MTD): частота возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: С момента первого приема STX-241 до 28 дней после первой дозы (28 дней после первой дозы)
С момента первого приема STX-241 до 28 дней после первой дозы (28 дней после первой дозы)
Часть 1: Оптимальная биологически активная доза (OBD)
Временное ограничение: От первого приема STX-241 до 24 месяцев.
От первого приема STX-241 до 24 месяцев.
Часть 2: Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) STX-241
Временное ограничение: От первого приема STX-241 до 24 месяцев.
От первого приема STX-241 до 24 месяцев.
Часть 2: cORR (подтвержденная общая частота ответа) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 для каждого исследователя.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все части: DCR (коэффициент контроля заболеваемости) по IR в соответствии с RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Все части: TTR (время ответа) по IR в соответствии с (RECIST версия 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Все части: DOR (Продолжительность ответа) по IR в соответствии с RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Все части: Параметр воздействия PK: максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все части: Параметр воздействия PK: время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все части: Параметр воздействия PK: площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до интервала дозирования (AUC0-Тау)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все детали: Параметр воздействия PK: площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до времени с последней измеримой концентрацией (AUC0-T)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все части: Параметр воздействия PK: площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все детали: Параметр экспозиции PK: полураспада к терминалу (T½)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все части: Параметр воздействия PK: кажущаяся константа скорости устранения терминала (λz)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все части: Параметр экспозиции PK: кажущийся зазор (CL/F)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все части: Параметр экспозиции PK: кажущий объем распределения (VZ/F)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все части: Параметр воздействия PK: пиковая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все части: Параметр воздействия PK: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Все части: Параметр воздействия PK: концентрация в туалете в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1 и часть 2: C1 день 1, день 2, день 15; C2 день 1; C3 день 1; - Каждый цикл составляет 28 дней
Часть 1: Corr By Review Servigater (IR) в соответствии с версией RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Часть 2: PFS (выживаемость без прогрессии) (IR в соответствии с версией RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Часть 2: Общая выживание
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F60087CI101
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510203-21-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пьер Фабр стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями, получать доступ к данным на уровне пациентов и поддерживать клинические документы из соответствующих исследований, как это определено в наших обязательствах. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основе научных данных. Все предоставленные данные, если таковые имеются, анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности участников исследования в соответствии с применимыми законами и правилами.

Сроки обмена IPD

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на нашем веб-сайте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться