Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'FIH di STX-241 nel NSCLC localmente avanzato o metastatico resistente ai TKI dell'EGFR (STX-241 FIH)

20 maggio 2026 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Primo studio in aperto di Fase I/II sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia di STX-241 in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico resistente agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR.

L'obiettivo di questo studio First-In-Human (FIH) di Fase I/II è stabilire il profilo di sicurezza, determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D), esplorare l'esposizione farmacocinetica (PK) e le proprietà farmacodinamiche (PD), nonché valutare l’efficacia di STX-241, un TKI dell’EGFR di quarta generazione penetrante selettivo del sistema nervoso centrale (SNC), in partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che è progredito durante o dopo un TKI dell’EGFR di terza generazione come osimertinib a causa della doppia acquisizione di C797X ( secondarie) mutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Investigatore principale:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Investigatore principale:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Investigatore principale:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • David Planchard, Prof.
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Investigatore principale:
          • Martin Wermke, Prof.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Investigatore principale:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Investigatore principale:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Julio Peguero, Dr
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yung-Hung Luo, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio ottenuto secondo la buona pratica clinica (GCP) del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e le normative nazionali/locali.
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, con mutazione EGFR (mutazioni ex19del o L858R) stadio IIIB/C o IV (AJCC 8a edizione) non idoneo alla chirurgia o alla chemioradioterapia con intento curativo.
  4. Parte 1 e 2 Progressione della malattia con una terapia basata su TKI dell'EGFR di terza generazione (monoterapia o in combinazione) ricevuta in qualsiasi linea di trattamento precedente. Parte 3 Progressione della malattia dopo una terapia basata su TKI dell'EGFR di terza generazione (1a linea o 2a linea in monoterapia o in combinazione) ricevuta come ultima terapia (vedere prescreening molecolare).

  5. Profilo della mutazione del tumore:

    • Parte 1 (componente di riempimento) e Parte 2: Presenza di C797X e assenza di mutazioni T790M documentate localmente (come parte della pratica clinica) su un campione (sangue o tessuto) raccolto dopo la progressione del trattamento con EGFR TKI di terza generazione.

    • Parte 3:

      • Presenza di C797X e assenza di mutazioni T790M confermate centralmente su un campione (sangue o tessuto) raccolto durante il prescreening molecolare prima dell'arruolamento.
      • In grado di fornire un campione di sangue per il pre-screening molecolare centrale e di accettare di fornire tessuto d'archivio o una nuova biopsia in caso di discordanza tra i test molecolari locali e centrali.
  6. Parte 1 (componente di riempimento), parti 2 e 3: almeno una lesione target misurabile secondo RECIST v1.1.
  7. Performance status del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1.
  8. Funzione organica adeguata.
  9. Funzione cardiaca adeguata.

  10. Partecipanti di sesso femminile in età fertile:

    • Test β-HCG sierico altamente sensibile negativo eseguito entro 7 giorni prima della prima dose di STX-241 (C1D1) e test di gravidanza sulle urine negativo eseguito prima di C1D1.
    • Accordo per l'utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace (come definito nel protocollo e secondo le normative locali), a partire dal periodo di screening, per tutta la durata dello studio e fino ad almeno 182 giorni (ovvero più di 5 emivite stimate di STX-241 (2 giorni) più 6 mesi (180 giorni)) dopo l'ultima dose di STX-241. Se il metodo contraccettivo altamente efficace è un metodo contraccettivo ormonale, esso deve essere integrato da un ulteriore metodo contraccettivo efficace (di barriera).
    • Accordo di non donare ovociti (ovuli, ovociti) a scopo di riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 182 giorni dopo l'ultima dose di STX-241.

    Nota: una partecipante di sesso femminile potenzialmente fertile è una donna che non è sterilizzata in modo permanente o non è in postmenopausa (la postmenopausa è definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa).

  11. I partecipanti/partner uomini con coniuge/partner potenzialmente fertile devono accettare di prendere precauzioni adeguate per evitare di generare figli, vale a dire:

    • Usi costantemente un metodo di barriera [ad esempio, preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida], e la sua compagna usi un metodo contraccettivo altamente efficace come definito nel protocollo e secondo le normative locali), a partire dallo screening e continuando durante tutto il periodo di prova e per 92 giorni (es. più di 5 emivite stimate di STX-241 (2 giorni) più 3 mesi (90 giorni)) dopo l'ultima dose di STX-241.
    • Non donare lo sperma dal giorno 1 (prima somministrazione di STX-241) fino ad almeno 92 giorni dopo l'ultima dose di STX-241.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non è in grado di ingerire o digerire le compresse. Ciò può essere causato da qualsiasi funzionalità o malattia gastrointestinale compromessa, come ad esempio: malattie ulcerose, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue, ileo, ecc. o qualsiasi condizione che causa nausea, vomito o diarrea incontrollata.

  2. Storia di un tumore maligno primario diverso dal NSCLC ad eccezione di:

    • Partecipanti con un precedente tumore maligno che hanno completato tutto il trattamento antitumorale almeno 2 anni prima di firmare il consenso informato e senza evidenza di malattia residua dal precedente tumore maligno allo screening.
    • Tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (es. tasso di sopravvivenza globale a 5 anni > 90%) che sono adeguatamente trattati - Esempi includono, ma non sono limitati a, carcinoma basocellulare completamente resecato e carcinoma a cellule squamose della pelle, melanoma in situ, cancro della prostata trattato in modo curativo, cancro al seno e cancro gastrico precoce cancro curabile mediante resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa.
  3. Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale o compressione del midollo spinale associate a sintomi neurologici progressivi o che richiedono dosi crescenti di corticosteroidi per controllare la malattia del sistema nervoso centrale. Se un partecipante necessitava di corticosteroidi per la gestione della malattia del sistema nervoso centrale, la dose doveva essere stabile nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  4. Storia di ipersensibilità ai principi attivi o inattivi di STX-241 o farmaci con una struttura chimica simile o della stessa classe.

  5. Infezione attiva, batterica, fungina o virale, incluse, ma non limitate a: virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e malattie note correlate al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), tubercolosi o un'infezione che richiede un trattamento terapeutico sistemico nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 (prima somministrazione di STX-241).

    Nota: i partecipanti con infezione da HIV nota sono ammessi se hanno un'infezione controllata (carica virale non rilevabile [reazione a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico dell'HIV (PCR)] e conta dei CD4 > 350 spontaneamente o con un regime antivirale stabile). Per i partecipanti con infezione da HIV controllata, il monitoraggio verrà eseguito secondo gli standard locali.

  6. Positivo al test RT-PCR SARs-CoV-2 o varianti del SARs-CoV2 o sospettato di essere infetto da SARs-CoV2 o varianti di SARsCoV2 con conferma in sospeso entro 2 settimane dalla prima dose di STX-241.

  7. Funzione cardiovascolare compromessa o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (attiva o entro 6 mesi prima della firma del consenso informato), inclusa una delle seguenti:

    • Infarto miocardico, sindromi coronariche acute inclusa angina instabile, innesto di bypass coronarico/arteria periferica, angioplastica coronarica o stent.
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe di classificazione della New York Heart Association ≥ II).
    • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
    • Bradicardia sintomatica, necessità di farmaci antiaritmici.
    • Aritmie cardiache in corso di grado NCI-CTCAE ≥2.
  8. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  9. Anamnesi pregressa di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva
  10. Anamnesi pregressa di sindrome di Stevens-Jonhson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN) o qualsiasi evidenza di SJS/TEN clinicamente attiva
  11. Donna che allatta al seno.

  12. Terapia antitumorale precedente:

    • TKI mirati all'EGFR entro 7 giorni prima della prima dose di STX-241.
    • Qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima dose di STX-241, a seconda di quale sia la più breve, ma con un minimo di 14 giorni in tutte le circostanze.
    • Radioterapia su un ampio campo o comprendente un organo vitale (compresa la radioterapia dell'intero cervello o la radiochirurgia stereotassica al cervello) entro 14 giorni prima della prima dose di STX-241.
  13. Vaccino vivo attenuato ricevuto entro 30 giorni prima della prima dose di STX-241.
  14. Qualsiasi tossicità derivante da una terapia precedente superiore al grado NCI-CTCAE ≤1 al momento della prima dose di STX-241. Le eccezioni includono alopecia di qualsiasi grado, affaticamento e neuropatia periferica di grado ≤2.
  15. Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni dalla prima dose di STX-241. Procedure come il posizionamento del catetere venoso centrale, la biopsia con ago del tumore e il posizionamento del tubo di alimentazione non sono considerate procedure chirurgiche maggiori.

  16. Trattamento con un farmaco proibito o un rimedio erboristico noto per essere un forte induttore del CYP1A2 o del CYP3A4, un forte inibitore del CYP1A2 o del CYP3A4, substrati sensibili del CYP1A2, del CYP2B6 e del CYP3A4, substrati sensibili del MATE1 e dell'OATP1B1 e inibitori della pompa protonica (PPI) e antagonisti H2, a meno che non venga interrotto prima la prima somministrazione di STX-241 entro il seguente lasso di tempo:

    • Almeno 5 emivite più 14 giorni per i forti induttori del CYP.
    • Almeno 5 emivite per gli inibitori del CYP, i substrati del CYP/trasportatore, gli inibitori della pompa protonica (PPI) e gli antagonisti H2.
  17. Partecipazione a uno studio clinico con somministrazione di un farmaco sperimentale entro 5 emivite più 14 giorni dal farmaco sperimentale, prima della prima dose di STX-241.
  18. Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, potrebbe compromettere il benessere del partecipante) o impedirebbe, limiterebbe o confonderebbe le valutazioni specificate dal protocollo.
  19. Dipendente o familiare dello sperimentatore o del personale del sito.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STX-241/PFL-241

Parte 1: I partecipanti alla dose di escalation e di riempimento (Fase IA) riceveranno (PO) STX-241/PFL-241 due volte al giorno (BID) a dosi fisse: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg su un programma continuo per il programma di turno

Parte 2: ottimizzazione della gamma di dose (fase IB). I partecipanti riceveranno (PO) (PO) STX-241/PFL-241 due volte al giorno (BID) a dosi fisse selezionate dalla parte 1 all'interno dell'intervallo OBD-MTD per la parte 2 in un programma di dosaggio continuo.
Droga: STX-241

Compressa rivestita con film

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • PFL-241

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Parte 1 e Parte 2: Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)/eventi avversi gravi (SAE), secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Parte 1 e Parte 2: Tollerabilità: incidenza di TEAE/SAE che portano a riduzioni, interruzioni o interruzioni della dose di STX-241.
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD): incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di STX-241 fino a 28 giorni dopo la prima dose (28 giorni dopo la prima dose)
Dalla prima assunzione di STX-241 fino a 28 giorni dopo la prima dose (28 giorni dopo la prima dose)
Parte 1: Dose biologicamente attiva ottimale (OBD)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di STX-241 fino a 24 mesi
Dalla prima assunzione di STX-241 fino a 24 mesi
Parte 2: Dose raccomandata di Fase II (RP2D) di STX-241
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di STX-241 fino a 24 mesi
Dalla prima assunzione di STX-241 fino a 24 mesi
Parte 2: cORR (tasso di risposta globale confermato) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte le parti: DCR (Disease Control Rate) tramite IR in conformità alla versione RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tutte le parti: TTR (Time To Response) da IR in conformità a (RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tutte le parti: DOR (Durata della risposta) da parte dell'IR in conformità alla versione RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tutte le parti: PK Parametro di esposizione: concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: PK Parametro di esposizione: Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: Parametro di esposizione PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'intervallo di dosaggio (AUC0-TAU)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: PK Parametro di esposizione: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo con ultima concentrazione misurabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: PK Parametro di esposizione: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: PK Parametro di esposizione: emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: parametro di esposizione PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente (λZ)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: PK Parametro di esposizione: spazio apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: parametro di esposizione PK: volume apparente di distribuzione (VZ/F)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: parametro di esposizione PK: concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: PK Parametro di esposizione: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Tutte le parti: PK Parametro di esposizione: concentrazione plasmatica di trogolo (CTROUGH)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1 e Parte 2: C1 Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15; C2 giorno 1; C3 giorno 1; - Ogni ciclo è di 28 giorni
Parte 1: Corr by Investigator Review (IR) in conformità con Recist versione 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Parte 2: PFS (sopravvivenza libera da progressione) (di IR in conformità a Recist versione 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Parte 2: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pierre Fabre si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello dei pazienti e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili come definito nei nostri impegni. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base di basi scientifiche. Tutti i dati eventualmente forniti vengono resi anonimi per rispettare la privacy dei partecipanti allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

La disponibilità dei dati di prova avviene in base ai criteri e al processo descritti nel nostro sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su STX-241

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi