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Estudo de FIH de STX-241 em NSCLC localmente avançado ou metastático resistente a EGFR TKIs (STX-241 FIH)

20 de maio de 2026 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Primeiro ensaio aberto em humanos de fase I/II para avaliar a segurança e eficácia do STX-241 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC) resistente a inibidores de tirosina quinase (TKIs) de EGFR.

O objetivo deste estudo de Fase I/II First-In-Human (FIH) é estabelecer o perfil de segurança, determinar a Dose Recomendada de Fase II (RP2D), explorar a exposição farmacocinética (PK) e as propriedades farmacodinâmicas (PD), bem como avaliar a eficácia de STX-241, um TKI EGFR de quarta geração penetrante seletivo e mutante do Sistema Nervoso Central (SNC), em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático que progrediu durante ou após TKI EGFR de terceira geração, como osimertinibe, devido à aquisição dupla de C797X ( mutações secundárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

171

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Investigador principal:
          • Martin Wermke, Prof.
  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Investigador principal:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Investigador principal:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, Dr
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Investigador principal:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Investigador principal:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • David Planchard, Prof.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yung-Hung Luo, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado para participação no estudo obtido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e regulamentos nacionais/locais.
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Confirmação histológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático, mutante de EGFR (mutações ex19del ou L858R) Estágio IIIB/C ou IV (AJCC 8ª edição) não elegível para cirurgia com intenção curativa ou quimiorradiação.
  4. Partes 1 e 2 Progressão da doença em uma terapia baseada em EGFR TKI de 3ª geração (monoterapia ou em combinação) recebida em qualquer linha de tratamento anterior. Parte 3 Progressão da doença após uma terapia baseada em EGFR TKI de 3ª geração (1ª linha ou 2ª linha como monoterapia ou em combinação) recebida como última terapia (ver pré-seleção molecular).

  5. Perfil de mutação tumoral:

    • Parte 1 (componente de preenchimento) e Parte 2: Presença de C797X e ausência de mutações T790M documentadas localmente (como parte da prática clínica) em uma amostra (sangue ou tecido) coletada após progressão no tratamento com EGFR TKI de 3ª geração.

    • Parte 3:

      • Presença de mutações C797X e ausência de mutações T790M confirmadas centralmente em uma amostra (sangue ou tecido) coletada na pré-seleção molecular antes da inscrição.
      • Capaz de fornecer uma amostra de sangue para pré-triagem molecular central e concordar em fornecer tecido de arquivo ou uma nova biópsia em caso de discordância entre os testes moleculares locais e centrais.
  6. Parte 1 (componente de preenchimento), Partes 2 e 3: Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  7. Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1.
  8. Função orgânica adequada.
  9. Função cardíaca adequada.

  10. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar:

    • Teste de β-HCG sérico altamente sensível negativo realizado 7 dias antes da primeira dose de STX-241 (C1D1) e um teste de gravidez de urina negativo realizado antes de C1D1.
    • Acordo para usar um método contraceptivo altamente eficaz (conforme definido no protocolo e de acordo com os regulamentos locais), começando no período de triagem, durante todo o ensaio e até pelo menos 182 dias (ou seja, mais de 5 meias-vidas estimadas de STX-241 (2 dias) mais 6 meses (180 dias)) após a última dose de STX-241. Se o método contraceptivo altamente eficaz for um método contraceptivo hormonal, ele deve ser complementado por um método contraceptivo adicional eficaz (de barreira).
    • Acordo para não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o ensaio e por um período de 182 dias após a última dose de STX-241.

    Nota: uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar é uma mulher que não está permanentemente esterilizada ou não está na pós-menopausa (a pós-menopausa é definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa).

  11. Os participantes/parceiros do sexo masculino com cônjuge/parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em tomar as precauções adequadas para evitar gerar filhos, ou seja:

    • Use consistentemente um método de barreira [por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida], e sua parceira use um método contraceptivo altamente eficaz, conforme definido no protocolo e de acordo com os regulamentos locais), começando na triagem e continuando ao longo o período experimental e por 92 dias (ou seja, mais de 5 meias-vidas estimadas de STX-241 (2 dias) mais 3 meses (90 dias)) após a última dose de STX-241.
    • Não doar esperma desde o Dia 1 (primeira administração de STX-241) até pelo menos 92 dias após a última dose de STX-241.

NOTA: Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critérios de exclusão:

  1. O participante não consegue ingerir ou digerir comprimidos. Isto pode ser causado por qualquer função ou doença gastrointestinal prejudicada, como por exemplo: doenças ulcerativas, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado, íleo, etc. ou qualquer condição que cause náuseas, vómitos ou diarreia descontrolados.

  2. História de malignidade primária diferente de NSCLC, com exceção de:

    • Participantes com doença maligna anterior que completaram todo o tratamento anticâncer pelo menos 2 anos antes de assinar o consentimento informado e sem evidência de doença residual da malignidade anterior na triagem.
    • Doenças malignas com risco insignificante de metástase ou morte (ou seja, taxa de sobrevida global em 5 anos > 90%) que são tratados adequadamente - Exemplos incluem, mas não estão limitados a, carcinoma basocelular completamente ressecado e carcinoma espinocelular da pele, melanoma in situ, câncer de próstata tratado curativamente, câncer de mama e câncer gástrico precoce câncer curado por ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa.
  3. Metástases não controladas do SNC ou compressão da medula espinhal associadas a sintomas neurológicos progressivos ou que requerem doses crescentes de corticosteróides para controlar a doença do SNC. Se um participante necessitar de corticosteróides para o tratamento de doenças do SNC, a dose deve ter permanecido estável durante as 2 semanas anteriores à inscrição no ensaio.
  4. História de hipersensibilidade aos princípios ativos ou inativos do STX-241, ou medicamentos de estrutura química semelhante ou da mesma classe.

  5. Infecção ativa, bacteriana, fúngica ou viral, incluindo, mas não limitada a: Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV) e doenças conhecidas relacionadas ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou à Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), tuberculose ou uma infecção que requer tratamento terapêutico sistêmico nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 (primeira administração de STX-241).

    Nota: Participantes com infecção conhecida por HIV são permitidos se tiverem infecção controlada (carga viral indetectável [reação em cadeia da polimerase do ácido ribonucleico do HIV (PCR)] e contagem de CD4> 350 espontaneamente ou em um regime antiviral estável). Para participantes com infecção controlada pelo HIV, o monitoramento será realizado de acordo com os padrões locais.

  6. Teste positivo de SARs-CoV-2 ou variantes de SARs-CoV2 RT-PCR ou suspeito de estar infectado com SARs-CoV2 ou variantes de SARsCoV2 com confirmação pendente dentro de 2 semanas após a primeira dose de STX-241.

  7. Função cardiovascular prejudicada ou doença cardiovascular clinicamente significativa (ativa ou nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado), incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas, incluindo angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio / artéria periférica, angioplastia coronária ou implante de stent.
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe de classificação da New York Heart Association ≥ II).
    • Acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório.
    • Bradicardia sintomática, necessidade de medicação antiarrítmica.
    • Arritmias cardíacas contínuas de grau NCI-CTCAE ≥2.
  8. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do ensaio.
  9. História médica pregressa de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa
  10. História médica pregressa de Síndrome de Stevens-Jonhson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET) ou qualquer evidência de SSJ/NET clinicamente ativa
  11. Mulher que está amamentando.

  12. Terapia anticâncer anterior:

    • TKI direcionado a EGFR nos 7 dias anteriores à primeira dose de STX-241.
    • Qualquer outra terapia anticâncer sistêmica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose de STX-241, o que for mais curto, mas com um mínimo de 14 dias em todas as circunstâncias.
    • Radioterapia em um grande campo ou incluindo um órgão vital (incluindo radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica no cérebro) dentro de 14 dias antes da primeira dose de STX-241.
  13. Vacina viva atenuada recebida 30 dias antes da primeira dose de STX-241.
  14. Quaisquer toxicidades de terapia anterior superiores ao Grau NCI-CTCAE ≤1 no momento da primeira dose de STX-241. As exceções incluem alopecia de qualquer grau, fadiga e neuropatia periférica de grau ≤2.
  15. Procedimento cirúrgico importante dentro de 14 dias após a primeira dose de STX-241. Procedimentos como colocação de cateter venoso central, biópsia por agulha de tumor e colocação de tubo de alimentação não são considerados procedimentos cirúrgicos importantes.

  16. Tratamento com um medicamento proibido ou remédio fitoterápico conhecido por ser indutores fortes do CYP1A2 ou CYP3A4, inibidores fortes do CYP1A2 ou CYP3A4, substratos sensíveis do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4, substratos sensíveis do MATE1 e OATP1B1 e inibidores da bomba de prótons (IBP) e antagonistas H2, a menos que seja descontinuado antes de a primeira administração de STX-241 dentro do seguinte prazo:

    • Pelo menos 5 meias-vidas mais 14 dias para indutores fortes de CYP.
    • Pelo menos 5 meias-vidas para inibidores do CYP, substratos do CYP/transportador, inibidor da bomba de prótons (IBP) e antagonistas H2.
  17. Participação em ensaio clínico com administração de medicamento experimental em 5 meias-vidas mais 14 dias do medicamento experimental, antes da primeira dose de STX-241.
  18. Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, poderia comprometer o bem-estar do participante) ou impediria, limitaria ou confundiria as avaliações especificadas pelo protocolo.
  19. Funcionário ou membro da família do investigador ou da equipe do local.

NOTA: Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STX-241/PFL-241

Parte 1: Os participantes da escalada e dos componentes de aterro (fase IA) receberão (PO) STX-241/PFL-241 duas vezes por dia (lance) em doses fixas: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg em um cronograma de dosagem contínua contínua

Parte 2: Otimização da faixa de dose (fase IB). Os participantes receberão Oral (PO) STX-241/PFL-241 duas vezes ao dia (BID) em doses fixas selecionadas da Parte 1 dentro da faixa OBD-MTD para a Parte 2 em um cronograma de dosagem contínua.
Medicamento: STX-241

Comprimido revestido por película

Via de administração: Oral

Outros nomes:
  • PFL-241

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Parte 1 e Parte 2: Segurança: Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)/eventos adversos graves (SAEs), de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0.
Prazo: Triagem para acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
Triagem para acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
Parte 1 e Parte 2: Tolerabilidade: Incidência de TEAEs/SAEs levando a reduções, interrupções ou descontinuações da dose de STX-241.
Prazo: Triagem para acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
Triagem para acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
Parte 1: Dose Máxima Tolerada (MTD): Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira ingestão de STX-241 até 28 dias após a primeira dose (28 dias após a primeira dose)
Desde a primeira ingestão de STX-241 até 28 dias após a primeira dose (28 dias após a primeira dose)
Parte 1: Dose Biologicamente Ativa Ideal (OBD)
Prazo: Desde a primeira ingestão de STX-241 até 24 meses
Desde a primeira ingestão de STX-241 até 24 meses
Parte 2: Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de STX-241
Prazo: Desde a primeira ingestão de STX-241 até 24 meses
Desde a primeira ingestão de STX-241 até 24 meses
Parte 2: cORR (Taxa de Resposta Geral Confirmada) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por investigador.
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todas as partes: DCR (Disease Control Rate) por IR de acordo com RECIST versão 1.1.
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Todas as partes: TTR (Time To Response) por IR de acordo com (RECIST versão 1.1.
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Todas as partes: DOR (Duração da Resposta) por IR de acordo com RECIST versão 1.1.
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Todas as partes: PK Exposição Parâmetro: Concentração Plasmática Máxima (CMAX)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as partes: PK Exposição Parâmetro: Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as peças: PK Exposição Parâmetro: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as peças: PK Exposição Parâmetro: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo com a última concentração mensurável (AUC0-T)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as partes: PK Exposição Parâmetro: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as partes: PK Exposição Parâmetro: Eliminação do Terminal Half-Life (T½)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as partes: PK Exposição Parâmetro: Taxa de eliminação do terminal aparente constante (λz)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as partes: PK Exposição Parâmetro: Aparência aparente (Cl/F)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as partes: PK Exposição Parâmetro: Volume de Distribuição aparente (VZ/F)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as partes: PK Exposição Parâmetro: Concentração de plasma de pico (CMAX)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as partes: PK Exposição Parâmetro: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Todas as peças: PK Exposição Parâmetro: Concentração plasmática da calha (Ctrough)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1 e Parte 2: C1 Dia 1, Dia 2, Dia 15; C2 Day 1; C3 Dia 1; - Cada ciclo é de 28 dias
Parte 1: RUR por revisão do investigador (IR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST.
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Parte 2: PFS (sobrevivência livre de progressão) (por IR de acordo com a versão 1.1 do RECIST.
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Parte 2: sobrevivência geral
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pierre Fabre está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do paciente e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis, conforme definido nos nossos compromissos. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base em dados científicos. Todos os dados fornecidos, se houver, são anonimizados para respeitar a privacidade dos participantes do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A disponibilidade dos dados deste teste está de acordo com os critérios e processos descritos em nosso site

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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