Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FIH av STX-241 i lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC resistent mot EGFR TKIs (STX-241 FIH)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Fas I/II första öppen studie i människa för att bedöma säkerhet och effekt av STX-241 hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är resistent mot EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI).

Målet med denna första-i-människa (FIH) fas I/II-studie är att fastställa säkerhetsprofilen, bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D), utforska den farmakokinetiska (PK) exponeringen och de farmakodynamiska (PD) egenskaperna samt utvärdera effekten av STX-241, ett mutant selektivt centralt nervsystem (CNS)-penetrerande fjärde generationens EGFR TKI, hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som fortskrider under eller efter tredje generationens EGFR TKI som osimertinib på grund av C797X dubbelförvärvad ( sekundära) mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

171

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Huvudutredare:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • CHU Hopital de la Timone
        • Huvudutredare:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Huvudutredare:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Huvudutredare:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Huvudutredare:
          • David Planchard, Prof.
  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Huvudutredare:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Julio Peguero, Dr
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Huvudutredare:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Huvudutredare:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Huvudutredare:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
          • Maria Jose de Miguel, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Huvudutredare:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Huvudutredare:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Huvudutredare:
          • Martin Wermke, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke för deltagande i prövningen erhållet enligt International Council for Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP) och nationella/lokala bestämmelser.
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  3. Histologisk bekräftelse av lokalt avancerad eller metastaserad, EGFR-mutant (ex19del eller L858R mutationer) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Steg IIIB/C eller IV (AJCC 8:e upplagan) som inte är kvalificerad för kurativ avsiktskirurgi eller kemoradiation.
  4. Del 1&2 Sjukdomsprogression på en 3:e generationens EGFR TKI-baserad terapi (monoterapi eller i kombination) mottagen vid någon tidigare behandlingslinje. Del 3 Sjukdomsprogression efter en 3:e generationens EGFR TKI-baserad behandling (1:a linjen eller 2:a linjen som monoterapi eller i kombination) mottagen som sista terapi (se molekylär förscreening).

  5. Tumörmutationsprofil:

    • Del 1 (återfyllningskomponent) och del 2: Närvaro av C797X och frånvaro av T790M-mutationer dokumenterade lokalt (som en del av klinisk praxis) på ett prov (blod eller vävnad) som tagits efter progression av behandling med 3:e generationens EGFR TKI.

    • Del 3:

      • Närvaro av C797X och frånvaro av T790M-mutationer bekräftades centralt på ett prov (blod eller vävnad) som tagits vid molekylär förscreening före inskrivning.
      • Kunna ge ett blodprov för central molekylär förscreening och samtycka till tillhandahållande av arkivvävnad eller en ny biopsi i händelse av oenighet mellan lokala och centrala molekylära tester.
  6. Del 1 (Återfyllningskomponent), Del 2 & 3: Minst en mätbar målskada enligt RECIST v1.1.
  7. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  8. Tillräcklig organfunktion.
  9. Tillräcklig hjärtfunktion.

  10. Kvinnliga deltagare i fertil ålder:

    • Negativt högkänsligt serum-β-HCG-test utfört inom 7 dagar före första dosen av STX-241 (C1D1) och ett negativt uringraviditetstest utfört före C1D1.
    • Överenskommelse om att använda en mycket effektiv preventivmetod (enligt definition i protokoll och enligt lokala bestämmelser), med början vid screeningperioden, under hela försöket och till minst 182 dagar (dvs. mer än 5 beräknade halveringstider på STX-241 (2 dagar) plus 6 månader (180 dagar)) efter den sista dosen av STX-241. Om den mycket effektiva preventivmetoden är en hormonell preventivmetod, måste den kompletteras med ytterligare en effektiv (barriär-) preventivmetod.
    • Överenskommelse om att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under försöket och under en period av 182 dagar efter den sista dosen av STX-241.

    Obs: en kvinnlig deltagare i fertil ålder är en kvinna som inte är permanent steriliserad eller inte är postmenopausal (postmenopausal definieras som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak).

  11. Manliga deltagare/partner med kvinnlig make/maka/partner i fertil ålder måste gå med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli far till ett barn, dvs.

    • Använd konsekvent en barriärmetod [t.ex. kondom med spermiedödande skum / gel / film / kräm / stolpiller], och hans kvinnliga partner använder en mycket effektiv preventivmetod som definieras i protokoll och enligt lokala bestämmelser), med början vid screening och fortsätter hela tiden provperioden och i 92 dagar (dvs. mer än 5 beräknade halveringstider för STX-241 (2 dagar) plus 3 månader (90 dagar)) efter den sista dosen av STX-241.
    • Donera inte spermier från dag 1 (första administreringen av STX-241) förrän minst 92 dagar efter den sista dosen av STX-241.

OBS: Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagaren kan inte få i sig eller smälta tabletter. Detta kan orsakas av någon försämrad gastrointestinal funktion eller sjukdom, såsom till exempel: ulcerösa sjukdomar, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion, ileus, etc. eller något tillstånd som orsakar okontrollerat illamående, kräkningar eller diarré.

  2. Historik av en annan primär malignitet än NSCLC med undantag av:

    • Deltagare med en tidigare malignitet som avslutade all anticancerbehandling minst 2 år innan de undertecknade informerat samtycke och utan tecken på kvarvarande sjukdom från den tidigare maligniteten vid screening.
    • Maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (dvs. 5-års total överlevnadsgrad > 90 %) som behandlas adekvat - Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, fullständigt resekerat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden, melanom in situ, kurativt behandlad prostatacancer, bröstcancer och tidig magcancer cancer botad genom endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissektion.
  3. Okontrollerade CNS-metastaser eller ryggmärgskompression som är associerade med progressiva neurologiska symtom eller kräver ökande doser av kortikosteroider för att kontrollera CNS-sjukdomen. Om en deltagare behöver kortikosteroider för hantering av CNS-sjukdom, måste dosen ha varit stabil under de 2 veckorna före inskrivningen i prövningen.
  4. Historik med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva ingredienser i STX-241, eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller från samma klass.

  5. Aktiv, bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inklusive, men inte begränsat till: Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV) och känd sjukdom relaterad till humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), tuberkulos eller en infektion som kräver systemisk terapeutisk behandling inom 2 veckor före dag 1 (första administreringen av STX-241).

    Obs: Deltagare med känd HIV-infektion är tillåtna om de har kontrollerad infektion (odetekterbar virusmängd [HIV-ribonukleinsyrapolymeraskedjereaktion (PCR)] och CD4-tal >350, antingen spontant eller på en stabil antiviral regim). För deltagare med kontrollerad HIV-infektion kommer övervakning att utföras enligt lokala standarder.

  6. Positiva SARs-CoV-2 eller varianter av SARs-CoV2 RT-PCR-test eller misstänks vara infekterade med SARs-CoV2 eller varianter av SARsCoV2 med bekräftelse väntande inom 2 veckor efter första dosen av STX-241.

  7. Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (antingen aktiv eller inom 6 månader före undertecknande av informerat samtycke), inklusive något av följande:

    • Hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom inklusive instabil angina, kranskärls/perifera artär bypass-transplantat, kranskärlsplastik eller stenting.
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification Class ≥ II).
    • Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
    • Symtomatisk bradykardi, krav på medicin mot arytmi.
    • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI-CTCAE Grad ≥2.
  8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av testkrav.
  9. Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något tecken på kliniskt aktiv ILD
  10. Tidigare medicinsk historia av Stevens-Jonhsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller några tecken på kliniskt aktiv SJS/TEN
  11. Kvinna som ammar.

  12. Tidigare anticancerterapi:

    • EGFR-riktad TKI inom 7 dagar före den första dosen av STX-241.
    • All annan systemisk anticancerterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av STX-241, beroende på vilken som är den kortaste, men med minst 14 dagar under alla omständigheter.
    • Strålbehandling till ett stort fält eller inklusive ett vitalt organ (inklusive strålbehandling av hela hjärnan eller stereotaktisk strålkirurgi till hjärnan) inom 14 dagar före den första dosen av STX-241.
  13. Levande försvagat vaccin mottaget inom 30 dagar före den första dosen av STX-241.
  14. Eventuella toxiciteter från tidigare behandling större än NCI-CTCAE Grad ≤1 vid tidpunkten för den första dosen av STX-241. Undantag inkluderar all grad av alopeci, trötthet och grad ≤2 perifer neuropati.
  15. Större kirurgiska ingrepp inom 14 dagar efter den första dosen av STX-241. Procedurer såsom placering av central venkateter, biopsi av tumörnål och placering av matningsslang anses inte vara större kirurgiska ingrepp.

  16. Behandling med ett förbjudet läkemedel eller naturläkemedel som är känd för att vara starka CYP1A2- eller CYP3A4-inducerare, starka CYP1A2- eller CYP3A4-hämmare, känsliga CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4-substrat, känsliga MATE1- och OAPPI-inhibitorer och protontaggfria substrat och proton- och protontagg- och proton-hämmare pågick innan den första administrationen av STX-241 inom följande tidsram:

    • Minst 5 halveringstider plus 14 dagar för starka CYP-inducerare.
    • Minst 5 halveringstider för CYP-hämmare, CYP/transportörsubstrat, protonpumpshämmare (PPI) och H2-antagonister.
  17. Deltagande i en klinisk prövning med administrering av ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider plus 14 dagar efter prövningsläkemedlet, före den första dosen av STX-241.
  18. Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (t.ex. kan äventyra deltagarens välbefinnande) eller skulle förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
  19. Anställd eller familjemedlem till utredaren eller platspersonalen.

OBS: Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STX-241/PFL-241

Del 1: Dosökning och återfyllningskomponenter (fas IA) kommer deltagarna att ta emot orala (PO) STX-241/PFL-241 två gånger dagligen (bud) vid fasta doser: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg på ett kontinuerligt doseringsschema

Del 2: Optimering av dosintervall (fas IB). Deltagarna kommer att ta emot orala (PO) STX-241/PFL-241 två gånger dagligen (bud) vid fasta doser valda från del 1 inom OBD-MTD-intervallet för del 2 på ett kontinuerligt doseringsschema.
Läkemedel: STX-241

Filmdragerad tablett

Administreringssätt: Oralt

Andra namn:
  • PFL-241

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Del 1 och Del 2: Säkerhet: Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)/seriösa biverkningar (SAE), enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
Tidsram: Screening till säkerhetsuppföljning (30 dagar efter sista dos)
Screening till säkerhetsuppföljning (30 dagar efter sista dos)
Del 1 och Del 2: Tolerabilitet: Förekomst av TEAE/SAE som leder till STX-241-dosreduktioner, avbrott eller utsättningar.
Tidsram: Screening till säkerhetsuppföljning (30 dagar efter sista dos)
Screening till säkerhetsuppföljning (30 dagar efter sista dos)
Del 1: Maximal tolered Dos (MTD): Incidens av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från första STX-241-intaget till 28 dagar efter första dosen (28 dagar efter första dosen)
Från första STX-241-intaget till 28 dagar efter första dosen (28 dagar efter första dosen)
Del 1: Optimal biologiskt aktiv dos (OBD)
Tidsram: Från det första STX-241-intaget upp till 24 månader
Från det första STX-241-intaget upp till 24 månader
Del 2: Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av STX-241
Tidsram: Från det första STX-241-intaget upp till 24 månader
Från det första STX-241-intaget upp till 24 månader
Del 2: cORR (Confirmed Overall Response Rate) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 per utredare.
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla delar: DCR (Disease Control Rate) av IR i enlighet med RECIST version 1.1.
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Alla delar: TTR (Time To Response) av IR i enlighet med (RECIST version 1.1.
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Alla delar: DOR (Duration of Response) av IR i enlighet med RECIST version 1.1.
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Alla delar: PK -exponeringsparameter: Maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK -exponeringsparameter: Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK-exponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till doseringsintervall (AUC0-tau)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK-exponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid med sista mätbar koncentration (AUC0-T)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK-exponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK-exponeringsparameter: Terminal elimineringshalveringstid (T½)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK -exponeringsparameter: uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK -exponeringsparameter: uppenbar clearance (CL/F)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK -exponeringsparameter: Tydlig distributionsvolym (VZ/F)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK -exponeringsparameter: Peak Plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK -exponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva (AUC)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Alla delar: PK -exponeringsparameter: Trough Plasmakoncentration (CTROURD)
Tidsram: Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1 och del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Varje cykel är 28 dagar
Del 1: Corr av Investigator Review (IR) i enlighet med Recist Version 1.1.
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Del 2: PFS (progressionsfri överlevnad) (av IR i enlighet med Recist version 1.1.
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Del 2: Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F60087CI101
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pierre Fabre har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier enligt definitionen i våra åtaganden. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskaplig grund. All data som tillhandahålls om någon är anonymiserad för att respektera testdeltagarnas integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tidsram för IPD-delning

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på vår webbplats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera