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EGFR TKI에 내성인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 STX-241의 FIH 연구 (STX-241 FIH)

2026년 5월 20일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)에 내성이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 STX-241의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 공개 라벨 시험.

이 최초 인간 대상(FIH) 1상/2상 시험의 목표는 안전성 프로파일을 확립하고, 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 약동학(PK) 노출 및 약력학(PD) 특성을 탐색하는 것입니다. C797X 이중 획득으로 인해 오시머티닙과 같은 3세대 EGFR TKI 도중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 돌연변이 선택적 중추신경계(CNS) 침투성 4세대 EGFR TKI인 STX-241의 효능을 평가합니다. 이차) 돌연변이.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

171

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Netherlands Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • 독일
      • Dresden, 독일, 1307
        • 모병
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 수석 연구원:
          • Martin Wermke, Prof.
  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • 수석 연구원:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Julio Peguero, Dr
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 수석 연구원:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • 수석 연구원:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • 수석 연구원:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 수석 연구원:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • CHU Hôpital de la Timone
        • 수석 연구원:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • 수석 연구원:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 수석 연구원:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • David Planchard, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICH(국제 의약품 기술 요구 사항 조화 협의회) GCP(우수 임상 관리 기준) 및 국가/지역 규정에 따라 획득한 시험 참여에 대한 서명과 날짜가 포함된 동의서입니다.
  2. 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이(ex19del 또는 L858R 돌연변이) 비소세포폐암(NSCLC) IIIB/C 또는 IV기(AJCC 8판)에 대한 조직학적 확인은 치료 목적 수술이나 화학방사선요법에 적합하지 않습니다.
  4. 파트 1&2 이전 치료 라인에서 받은 3세대 EGFR TKI 기반 요법(단독 요법 또는 병용 요법)에 대한 질병 진행. 파트 3 마지막 치료법으로 받은 3세대 EGFR TKI 기반 요법(1차 또는 2차 단일 요법 또는 병용 요법) 후 질병 진행(분자 사전 선별 검사 참조).

  5. 종양 돌연변이 프로필:

    • 파트 1(백필 구성 요소) 및 파트 2: 3세대 EGFR TKI 치료 진행 후 수집된 검체(혈액 또는 조직)에서 국소적으로(임상 실습의 일부로) 기록된 C797X의 존재 및 T790M 돌연변이의 부재.

    • 3부:

      • C797X의 존재 및 T790M 돌연변이의 부재는 등록 전 분자 사전스크리닝에서 수집된 샘플(혈액 또는 조직)에서 중앙에서 확인되었습니다.
      • 중앙 분자 사전 검사를 위한 혈액 샘플을 제공할 수 있으며, 국소 분자 검사와 중앙 분자 검사 간에 불일치가 있는 경우 보관 조직 또는 신선한 생검을 제공하는 데 동의할 수 있습니다.
  6. 파트 1(백필 구성요소), 파트 2 & 3: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 하나 이상의 표적 병변.
  7. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
  8. 적절한 기관 기능.
  9. 적절한 심장 기능.

  10. 가임기 여성 참가자:

    • STX-241(C1D1) 첫 투여 전 7일 이내에 수행된 고감도 혈청 β-HCG 검사 음성 및 C1D1 이전에 수행된 소변 임신 검사 음성.
    • 스크리닝 기간부터 시작하여 임상시험 기간 동안 최소 182일(즉, STX-241의 예상 반감기(2일) 5회 이상)까지 하나의 매우 효과적인 피임 방법(계획서 및 현지 규정에 따라 정의됨)을 사용하기로 합의 + STX-241 마지막 투여 후 6개월(180일)). 효과가 매우 높은 피임법이 호르몬 피임법인 경우, 하나의 효과적인(장벽) 피임법을 추가로 보완해야 합니다.
    • 임상시험 기간 및 STX-241 마지막 투여 후 182일 동안 보조생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.

    참고: 가임기 여성 참가자는 영구적으로 불임이 아니거나 폐경기(폐경은 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)가 아닌 여성입니다.

  11. 가임 여성 배우자/파트너가 있는 남성 참가자/파트너는 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 예:

    • 차단 방법(예: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 일관되게 사용하고 그의 여성 파트너는 프로토콜에 정의된 대로 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 평가판 기간은 92일입니다(예: STX-241의 마지막 투여 후 5회 이상의 예상 STX-241 반감기(2일) + 3개월(90일)).
    • 1일차(STX-241 첫 투여)부터 마지막 ​​STX-241 투여 후 최소 92일까지 정자를 기증하지 마십시오.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 정제를 섭취하거나 소화할 수 없습니다. 이는 궤양성 질환, 흡수 장애 증후군, 소장 절제술, 장폐색 등과 같은 위장 기능 장애나 질병 또는 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사를 유발하는 모든 상태로 인해 발생할 수 있습니다.

  2. 다음을 제외하고 NSCLC 이외의 원발성 악성 종양의 병력:

    • 사전 동의서에 서명하기 최소 2년 전에 모든 항암 치료를 완료한 이전 악성 종양이 있고 스크리닝 시 이전 악성 종양으로 인한 잔여 질병의 증거가 없는 참가자.
    • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 적절하게 치료된 경우 5년 전체 생존율 > 90%) - 예에는 완전히 절제된 기저 세포 암종 및 피부의 편평 세포 암종, 상피내 흑색종, 완치적으로 치료된 전립선암, 유방암 및 조기 위암이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 내시경 점막 절제술이나 내시경 점막하 박리술로 암이 완치된 경우.
  3. 진행성 신경학적 증상과 연관되거나 CNS 질환을 조절하기 위해 코르티코스테로이드의 용량을 늘려야 하는 조절되지 않는 중추신경계 전이 또는 척수 압박. 참가자가 CNS 질환 관리를 위해 코르티코스테로이드를 필요로 하는 경우, 시험 등록 전 2주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  4. STX-241의 활성 또는 비활성 성분, 화학 구조가 유사하거나 동일한 계열의 약물에 대한 과민증 병력.

  5. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성, 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염, 1일차(STX-241 첫 투여) 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 결핵 또는 감염.

    참고: 알려진 HIV 감염이 있는 참가자는 통제된 감염(감지할 수 없는 바이러스 부하[HIV 리보핵산 중합효소 연쇄 반응(PCR)] 및 CD4 수가 자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법에서 350 이상)인 경우 허용됩니다. 통제된 HIV 감염이 있는 참가자의 경우 현지 표준에 따라 모니터링이 수행됩니다.

  6. 양성 SARs-CoV-2 또는 SARs-CoV2 변종 RT-PCR 테스트 또는 SARs-CoV2 또는 SARsCoV2 변종에 감염된 것으로 의심되는 경우 STX-241 첫 투여 후 2주 이내에 확인이 보류됩니다.

  7. 다음 중 하나를 포함한 손상된 심혈관 기능 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환(활성 상태이거나 사전 동의서 서명 전 6개월 이내):

    • 심근경색, 불안정 협심증을 포함한 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥/말초동맥 우회술, 관상동맥성형술 또는 스텐트 시술.
    • 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II).
    • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작.
    • 증상이 있는 서맥, 항부정맥제가 필요함.
    • NCI-CTCAE 등급 ≥2의 지속적인 심장 부정맥.
  8. 임상시험 요구사항 준수를 제한하는 진행 중인 또는 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  9. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활성인 ILD의 증거
  10. 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사용해(TEN)의 과거 병력 또는 임상적으로 활성인 SJS/TEN의 증거
  11. 모유수유 중인 여성.

  12. 이전 항암치료:

    • STX-241의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 EGFR 표적 TKI.
    • STX-241의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5번의 반감기 중 가장 짧은 기간 이내의 기타 전신 항암 요법. 그러나 모든 상황에서 최소 14일이 소요됩니다.
    • STX-241의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 넓은 부위 또는 필수 장기를 포함하는 방사선 치료(전뇌 방사선 치료 또는 뇌에 대한 정위 방사선 수술 포함).
  13. STX-241의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종했습니다.
  14. STX-241의 첫 번째 투여 시점에 NCI-CTCAE 등급 ≤1보다 큰 이전 치료의 독성. 모든 등급의 탈모증, 피로, 2등급 이하 말초 신경병증은 예외입니다.
  15. STX-241 1차 ​​접종 후 14일 이내 대수술. 중심정맥 카테터 배치, 종양 바늘 생검, 영양관 배치와 같은 시술은 주요 수술로 간주되지 않습니다.

  16. 강력한 CYP1A2 또는 CYP3A4 유도제, 강력한 CYP1A2 또는 CYP3A4 억제제, 민감한 CYP1A2, CYP2B6 및 CYP3A4 기질, 민감한 MATE1 및 OATP1B1 기질, 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 H2 길항제로 알려진 금지 약물 또는 약초 ​​치료법을 사용한 치료. 다음 기간 내에 STX-241의 첫 번째 투여:

    • 강력한 CYP 유도제의 경우 최소 5번의 반감기에 더해 14일이 필요합니다.
    • CYP 억제제, CYP/수송체 기질, 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 H2 길항제의 경우 반감기가 5회 이상입니다.
  17. STX-241의 첫 번째 투여 전, 5반감기 + 시험약 투여 14일 이내에 시험약을 투여하는 임상시험에 참여합니다.
  18. 조사자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 참가자의 안녕을 손상시킬 수 있음) 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란스럽게 하는 모든 조건입니다.
  19. 조사관 또는 현장 직원의 직원이나 가족.

참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STX-241/PFL-241

1 부 : 복용량 에스컬레이션 및 백필 성분 (위상 IA) 참가자는 일일 2 회 (PO) STX-241/PFL-241 (입찰) : 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 연속 돌출 일정에서 180 mg을받습니다.

2 부 : 복용량 범위 최적화 (위상 IB). 참가자는 연속 투여 일정에서 Part 2의 OBD-MTD 범위 내에서 Part 1에서 선택된 고정 복용량으로 매일 두 번 (PO) STX-241/PFL-241 (BID)를받습니다.
의약품: STX-241

필름코팅정

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • PFL-241

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 파트 1 및 파트 2: 안전성: NCI-CTCAE v5.0 기준에 따른 치료 응급 부작용(TEAE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도.
기간: 안전 후속 조치에 대한 선별검사(마지막 투여 후 30일)
안전 후속 조치에 대한 선별검사(마지막 투여 후 30일)
파트 1 및 파트 2: 내약성: STX-241 용량 감소, 중단 또는 중단으로 이어지는 TEAE/SAE 발생률.
기간: 안전 후속 조치에 대한 선별검사(마지막 투여 후 30일)
안전 후속 조치에 대한 선별검사(마지막 투여 후 30일)
파트 1: 최대 허용 용량(MTD): 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: STX-241 첫 섭취부터 첫 번째 투여 후 28일(첫 번째 투여 후 28일)까지
STX-241 첫 섭취부터 첫 번째 투여 후 28일(첫 번째 투여 후 28일)까지
1부: 최적의 생물학적 활성 용량(OBD)
기간: STX-241 첫 섭취부터 최대 24개월
STX-241 첫 섭취부터 최대 24개월
파트 2: STX-241의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: STX-241 첫 섭취부터 최대 24개월
STX-241 첫 섭취부터 최대 24개월
파트 2: 조사자당 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 하는 cORR(확인된 전체 반응률).
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 부분: RECIST 버전 1.1에 따른 IR에 의한 DCR(질병 통제율).
기간: 최대 24개월
최대 24개월
모든 부분: (RECIST 버전 1.1.1)에 따른 IR에 의한 TTR(Time To Response).
기간: 최대 24개월
최대 24개월
모든 부분: RECIST 버전 1.1에 따른 IR의 DOR(응답 기간).
기간: 최대 24개월
최대 24개월
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 최대 혈장 농도에서 시간 (TMAX)
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 시간 제로에서 투약 간격 (AUC0-TAU)까지
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부품 : PK 노출 매개 변수 : 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)로 시간에서 제로마다 시간에서 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부품 : PK 노출 매개 변수 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 제로에서 무한대까지 (AUC0-∞)
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 터미널 제거 반감기 ​​(T½)
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 명백한 터미널 제거 속도 상수 (λZ)
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 명백한 분포량 (VZ/F)
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
모든 부분 : PK 노출 매개 변수 : 트로프 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 및 2 부 : C1 일 1 일, 2 일, 15 일; C2 일 1; C3 일 1; - 각주기는 28 일입니다
1 부 : Recist 버전 1.1에 따라 조사자 검토 (IR)에 의한 CORR.
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
2 부 : PFS (무 진행 생존) (RECIST 버전 1.1에 따른 IR에 의한.
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월
2 부 : 전반적인 생존
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

Pierre Fabre는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 당사의 약속에 정의된 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 근거를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험 참가자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

이 임상시험 데이터 가용성은 당사 웹사이트에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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