Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FIH af STX-241 i lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC resistent over for EGFR TKI'er (STX-241 FIH)

20. maj 2026 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Fase I/II første-i-menneskeligt åbent forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af STX-241 hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) resistent over for EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er).

Målet med dette First-In-Human (FIH) fase I/II-forsøg er at etablere sikkerhedsprofilen, bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D), udforske den farmakokinetiske (PK) eksponering og farmakodynamiske (PD) egenskaber samt vurdere effektiviteten af ​​STX-241, et mutant selektivt centralnervesystem (CNS)-penetrant fjerde generations EGFR TKI, hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der udviklede sig under eller efter tredje generations EGFR TKI såsom osmertinib på grund af C797X dobbelt erhvervet ( sekundære) mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Peguero, Dr
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • David Planchard, Prof.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Ledende efterforsker:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Wermke, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i forsøget opnået i henhold til International Council for Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og nationale/lokale regler.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Histologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk, EGFR-mutant (ex19del- eller L858R-mutationer) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Stadium IIIB/C eller IV (AJCC 8. udgave), ikke kvalificeret til kurativ intentionskirurgi eller kemoradiation.
  4. Del 1&2 Sygdomsprogression på en 3. generations EGFR TKI-baseret terapi (monoterapi eller i kombination) modtaget ved enhver tidligere behandlingslinje. Del 3 Sygdomsprogression efter en 3. generations EGFR TKI-baseret behandling (1. linje eller 2. linje som monoterapi eller i kombination) modtaget som sidste terapi (se molekylær præscreening).

  5. Tumormutationsprofil:

    • Del 1 (tilbagefyldningskomponent) og Del 2: Tilstedeværelse af C797X og fravær af T790M-mutationer dokumenteret lokalt (som en del af klinisk praksis) på en prøve (blod eller væv) indsamlet efter progression i behandling med 3. generations EGFR TKI.

    • Del 3:

      • Tilstedeværelse af C797X og fravær af T790M-mutationer bekræftet centralt på en prøve (blod eller væv) opsamlet ved molekylær præscreening før indskrivning.
      • I stand til at give en blodprøve til central molekylær præ-screening og acceptere levering af arkivvæv eller en frisk biopsi i tilfælde af uoverensstemmelse mellem lokale og centrale molekylære tests.
  6. Del 1 (tilbagefyldningskomponent), del 2 & 3: Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST v1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion.
  9. Tilstrækkelig hjertefunktion.

  10. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder:

    • Negativ højsensitiv serum-β-HCG-test udført inden for 7 dage før første dosis af STX-241 (C1D1) og en negativ uringraviditetstest udført før C1D1.
    • Aftale om at bruge én yderst effektiv præventionsmetode (som defineret i protokol og i henhold til lokale regler), startende ved screeningsperioden, gennem hele forsøget og indtil mindst 182 dage (dvs. mere end 5 estimerede STX-241-halveringstider (2 dage) plus 6 måneder (180 dage)) efter den sidste dosis af STX-241. Hvis den højeffektive præventionsmetode er en hormonel præventionsmetode, skal den suppleres med en yderligere effektiv (barriere) præventionsmetode.
    • Aftale om ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under forsøget og i en periode på 182 dage efter sidste dosis af STX-241.

    Bemærk: en kvindelig deltager i den fødedygtige alder er en kvinde, der ikke er permanent steriliseret eller ikke er postmenopausal (postmenopausal er defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag).

  11. Mandlige deltagere/partnere med kvindelige ægtefæller/partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå at blive far til et barn, dvs.

    • Brug konsekvent en barrieremetode [f.eks. kondom med sæddræbende skum / gel / film / creme/stikpille], og hans kvindelige partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode som defineret i protokollen og i henhold til lokale regler), startende ved screening og fortsætter hele vejen igennem. prøveperioden og i 92 dage (dvs. mere end 5 estimerede STX-241-halveringstider (2 dage) plus 3 måneder (90 dage)) efter den sidste dosis af STX-241.
    • Doner ikke sæd fra dag 1 (første administration af STX-241) indtil mindst 92 dage efter den sidste dosis af STX-241.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager ude af stand til at indtage eller fordøje tabletter. Dette kan være forårsaget af enhver nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom, såsom for eksempel: ulcerøse sygdomme, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion, ileus osv. eller enhver tilstand, der forårsager ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré.

  2. Anamnese med en anden primær malignitet end NSCLC med undtagelse af:

    • Deltagere med en tidligere malignitet, som fuldførte al anticancerbehandling mindst 2 år før underskrivelse af informeret samtykke og uden tegn på resterende sygdom fra den tidligere malignitet ved screening.
    • Maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (dvs. 5-års samlet overlevelsesrate > 90 %), som er tilstrækkeligt behandlet - Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden, melanom in situ, helbredende behandlet prostatacancer, brystkræft og tidlig gastrisk cancer helbredt ved endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion.
  3. Ukontrollerede CNS-metastaser eller rygmarvskompression, der er forbundet med progressive neurologiske symptomer eller kræver stigende doser af kortikosteroider for at kontrollere CNS-sygdommen. Hvis en deltager har behov for kortikosteroider til behandling af CNS-sygdom, skal dosis have været stabil i de 2 uger forud for optagelse i forsøget.
  4. Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive ingredienser i STX-241 eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller fra samme klasse.

  5. Aktiv, bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder, men ikke begrænset til: Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom, tuberkulose eller en infektion, der kræver systemisk terapeutisk behandling inden for 2 uger før dag 1 (første administration af STX-241).

    Bemærk: Deltagere med kendt HIV-infektion er tilladt, hvis de har kontrolleret infektion (upåviselig viral belastning [HIV-ribonukleinsyrepolymerasekædereaktion (PCR)] og CD4-tal >350 enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime). For deltagere med kontrolleret HIV-infektion vil overvågning blive udført i henhold til lokale standarder.

  6. Positive SARs-CoV-2 eller varianter af SARs-CoV2 RT-PCR-test eller mistænkt for at være inficeret med SARs-CoV2 eller varianter af SARsCoV2 med afventende bekræftelse inden for 2 uger efter første dosis af STX-241.

  7. Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (enten aktiv eller inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke), herunder et af følgende:

    • Myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer inklusive ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass-graft, koronar angioplastik eller stenting.
    • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Classification Class ≥ II).
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
    • Symptomatisk bradykardi, behov for antiarytmisk medicin.
    • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI-CTCAE Grade ≥2.
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav.
  9. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD
  10. Tidligere sygehistorie med Stevens-Jonhson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller tegn på klinisk aktiv SJS/TEN
  11. Kvinde, der ammer.

  12. Tidligere kræftbehandling:

    • EGFR-målrettet TKI inden for 7 dage før den første dosis af STX-241.
    • Enhver anden systemisk anticancerbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af STX-241, alt efter hvad der er den korteste, men med minimum 14 dage under alle omstændigheder.
    • Strålebehandling til et stort felt eller inklusive et vitalt organ (herunder strålebehandling af hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi til hjernen) inden for 14 dage før den første dosis af STX-241.
  13. Levende svækket vaccine modtaget inden for 30 dage før den første dosis af STX-241.
  14. Enhver toksicitet fra tidligere behandling større end NCI-CTCAE Grade ≤1 på tidspunktet for den første dosis af STX-241. Undtagelser omfatter enhver grad af alopeci, træthed og grad ≤2 perifer neuropati.
  15. Større kirurgisk indgreb inden for 14 dage efter den første dosis af STX-241. Procedurer såsom placering af centralt venekateter, tumornålebiopsi og placering af ernæringssonde betragtes ikke som større kirurgiske indgreb.

  16. Behandling med en forbudt medicin eller naturlægemiddel, der vides at være stærke CYP1A2- eller CYP3A4-inducere, stærke CYP1A2- eller CYP3A4-hæmmere, følsomme CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-substrater, følsomme MATE1- og OAPPI-inhibitorer og protontagløse substrater og protontagon- og proton- og proton- og proton-hæmmere påbegyndt før den første administration af STX-241 inden for følgende tidsramme:

    • Mindst 5 halveringstider plus 14 dage for stærke CYP-inducere.
    • Mindst 5 halveringstider for CYP-hæmmere, CYP/transporter-substrater, protonpumpehæmmere (PPI) og H2-antagonister.
  17. Deltagelse i et klinisk forsøg med administration af et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider plus 14 dage efter forsøgslægemidlet, før den første dosis af STX-241.
  18. Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kunne kompromittere deltagerens velbefindende) eller ville forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  19. Medarbejder eller familiemedlem til efterforskeren eller stedets personale.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STX-241/PFL-241

Del 1: Dosisoptrapning og tilbagefyldningskomponenter (fase IA) deltagere vil modtage orale (PO) STX-241/PFL-241 to gange dagligt (BID) ved faste doser: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg på en kontinuerlig doseringsplan

Del 2: Dosisområdeoptimering (fase IB). Deltagerne vil modtage Oral (PO) STX-241/PFL-241 to gange dagligt (BID) ved faste doser valgt fra del 1 inden for OBD-MTD-området for del 2 på en kontinuerlig doseringsplan.
Medicin: STX-241

Filmovertrukket tablet

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • PFL-241

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Del 1 og Del 2: Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er), i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
Tidsramme: Screening til sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Screening til sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Del 1 og Del 2: Tolerabilitet: Forekomst af TEAE'er/SAE'er, der fører til STX-241 dosisreduktioner, afbrydelser eller seponeringer.
Tidsramme: Screening til sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Screening til sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis)
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD): Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første STX-241 indtagelse indtil 28 dage efter første dosis (28 dage efter første dosis)
Fra første STX-241 indtagelse indtil 28 dage efter første dosis (28 dage efter første dosis)
Del 1: Optimal biologisk aktiv dosis (OBD)
Tidsramme: Fra første STX-241 indtag op til 24 måneder
Fra første STX-241 indtag op til 24 måneder
Del 2: Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af STX-241
Tidsramme: Fra første STX-241 indtag op til 24 måneder
Fra første STX-241 indtag op til 24 måneder
Del 2: cORR (Confirmed Overall Response Rate) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 pr. investigator.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle dele: DCR (Disease Control Rate) ved IR i overensstemmelse med RECIST version 1.1.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Alle dele: TTR (Time To Response) af IR i overensstemmelse med (RECIST version 1.1.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Alle dele: DOR (Duration of Response) af IR i overensstemmelse med RECIST version 1.1.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Alle dele: PK -eksponeringsparameter: Maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK -eksponeringsparameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK-eksponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til doseringsinterval (AUC0-Tau)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK-eksponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste målbare koncentration (AUC0-T)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK-eksponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK-eksponeringsparameter: terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK -eksponeringsparameter: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK -eksponeringsparameter: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK -eksponeringsparameter: Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK -eksponeringsparameter: Peak Plasma Concentration (CMAX)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK -eksponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Alle dele: PK -eksponeringsparameter: Trough plasmakoncentration (CTROUGH)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1 og del 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver cyklus er 28 dage
Del 1: Corr af Investigator Review (IR) i overensstemmelse med RECIST version 1.1.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Del 2: PFS (progression-fri overlevelse) (af IR i overensstemmelse med RECIST version 1.1.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pierre Fabre er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser som defineret i vores forpligtelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabeligt grundlag. Alle data, der gives, hvis nogen er anonymiseret for at respektere forsøgsdeltagernes privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Tilgængeligheden af ​​denne prøvedata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på vores hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med STX-241

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner