Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FIH STX-241 w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC opornym na TKI EGFR (STX-241 FIH)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Faza I/II Pierwsze otwarte badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności STX-241 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) opornym na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.

Celem tego badania fazy I/II przeprowadzanego po raz pierwszy na ludziach (FIH) jest ustalenie profilu bezpieczeństwa, określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D), zbadanie ekspozycji farmakokinetycznej (PK) i właściwości farmakodynamicznych (PD), a także ocenić skuteczność STX-241, zmutowanego, selektywnie penetrującego centralny układ nerwowy (OUN), TKI EGFR czwartej generacji, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u którego wystąpiła progresja w trakcie lub po TKI EGFR trzeciej generacji, takim jak ozymertynib z powodu podwójnego nabycia C797X ( wtórne) mutacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Główny śledczy:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Główny śledczy:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Główny śledczy:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Główny śledczy:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • David Planchard, Prof.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Główny śledczy:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Główny śledczy:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Główny śledczy:
          • Martin Wermke, Prof.
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Główny śledczy:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Julio Peguero, Dr
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yung-Hung Luo, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, z mutacją EGFR (mutacje ex19del lub L858R) w stopniu IIIB/C lub IV (8. wydanie AJCC) niekwalifikującego się do leczenia operacyjnego lub radiochemioterapii.
  4. Część 1 i 2 Progresja choroby po terapii opartej na TKI EGFR trzeciej generacji (w monoterapii lub w skojarzeniu) stosowanej w dowolnej wcześniejszej linii leczenia. Część 3 Progresja choroby po terapii opartej na TKI EGFR III generacji (1. lub 2. linia w monoterapii lub w skojarzeniu) zastosowanej jako ostatnia terapia (patrz wstępne badanie molekularne).

  5. Profil mutacji nowotworu:

    • Część 1 (składnik uzupełniający) i Część 2: Obecność C797X i brak mutacji T790M udokumentowane lokalnie (w ramach praktyki klinicznej) na próbce (krew lub tkanka) pobranej po progresji w wyniku leczenia TKI EGFR 3. generacji.

    • Część 3:

      • Obecność C797X i brak mutacji T790M potwierdzona centralnie na próbce (krew lub tkanka) pobranej podczas wstępnego badania molekularnego przed włączeniem do badania.
      • Możliwość dostarczenia próbki krwi do centralnego wstępnego badania molekularnego i wyrażenie zgody na dostarczenie tkanki archiwalnej lub świeżej biopsji w przypadku rozbieżności pomiędzy lokalnymi i centralnymi badaniami molekularnymi.
  6. Część 1 (Element zasypki), Części 2 i 3: Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST v1.1.
  7. Stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Odpowiednia funkcja narządów.
  9. Odpowiednia czynność serca.

  10. Uczestniczki w wieku rozrodczym:

    • Ujemny, bardzo czuły test β-HCG w surowicy wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką STX-241 (C1D1) i ujemny test ciążowy z moczu wykonany przed C1D1.
    • Zgoda na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zdefiniowanej w protokole i zgodnie z lokalnymi przepisami), począwszy od okresu przesiewowego, przez cały czas trwania badania i aż do co najmniej 182 dni (tj. ponad 5 szacowanych okresów półtrwania STX-241 (2 dni) plus 6 miesięcy (180 dni)) po ostatniej dawce STX-241. Jeżeli wysoce skuteczną metodą antykoncepcji jest metoda hormonalna, należy ją uzupełnić jedną dodatkową skuteczną (barierową) metodą antykoncepcji.
    • Zgoda na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 182 dni od ostatniej dawki STX-241.

    Uwaga: uczestniczką w wieku rozrodczym jest kobieta, która nie została trwale wysterylizowana lub nie jest po menopauzie (okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej).

  11. Uczestnicy/partnerzy płci męskiej z małżonką/partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na podjęcie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć spłodzenia dziecka, tj.:

    • Konsekwentnie stosuj metodę barierową [np. prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka], a jego partnerka stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zdefiniowaną w protokole i zgodnie z lokalnymi przepisami), zaczynając od badania przesiewowego i kontynuując przez cały czas okres próbny i przez 92 dni (tj. ponad 5 szacunkowych okresów półtrwania STX-241 (2 dni) plus 3 miesiące (90 dni)) po ostatniej dawce STX-241.
    • Nie oddawać nasienia od dnia 1 (pierwsze podanie STX-241) aż do co najmniej 92 dni po ostatniej dawce STX-241.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia zdefiniowane w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie połknąć ani strawić tabletek. Może to być spowodowane dowolnym zaburzeniem czynności lub chorobą przewodu pokarmowego, taką jak na przykład: choroby wrzodowe, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego, niedrożność jelit itp. lub jakimkolwiek schorzeniem powodującym niekontrolowane nudności, wymioty lub biegunkę.

  2. Historia pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż NSCLC, z wyjątkiem:

    • Uczestnicy z wcześniejszym nowotworem złośliwym, którzy ukończyli całe leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 2 lata przed podpisaniem świadomej zgody i bez dowodów na obecność choroby resztkowej z poprzedniego nowotworu w badaniu przesiewowym.
    • Nowotwory złośliwe o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (tj. Wskaźnik całkowitego przeżycia 5 lat > 90%), które są odpowiednio leczone – Przykłady obejmują między innymi całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry, czerniaka in situ, leczonego leczniczo raka prostaty, raka piersi i wczesnego raka żołądka nowotwór wyleczony poprzez endoskopową resekcję błony śluzowej lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową.
  3. Niekontrolowane przerzuty do OUN lub ucisk na rdzeń kręgowy, które są związane z postępującymi objawami neurologicznymi lub wymagają zwiększania dawek kortykosteroidów w celu opanowania choroby OUN. Jeśli uczestnik wymaga stosowania kortykosteroidów w celu leczenia choroby OUN, dawka musi być stała przez 2 tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
  4. Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne składniki STX-241 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub z tej samej klasy.

  5. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym między innymi: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), gruźlica lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia terapeutycznego w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 (pierwsze podanie STX-241).

    Uwaga: Do udziału w badaniu mogą zgłaszać się uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, jeśli mają kontrolowaną infekcję (niewykrywalne miano wirusa [reakcja łańcuchowa polimerazy kwasu rybonukleinowego HIV (PCR)] i liczba komórek CD4 >350 spontanicznie lub w ramach stałego schematu leczenia przeciwwirusowego. W przypadku uczestników z kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV monitorowanie będzie prowadzone zgodnie z lokalnymi standardami.

  6. Pozytywny wynik testu SARs-CoV-2 lub wariantów SARs-CoV2 RT-PCR lub podejrzenie zakażenia SARs-CoV2 lub wariantami SARsCoV2 z oczekiwaniem na potwierdzenie w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki STX-241.

  7. Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotna choroba układu krążenia (aktywna lub w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody), w tym którekolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, w tym niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie.
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa klasyfikacji New York Heart Association ≥ II).
    • Udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny.
    • Objawowa bradykardia, konieczność stosowania leków antyarytmicznych.
    • Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2. według NCI-CTCAE.
  8. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania.
  9. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc w przeszłości, ILD polekowa, zapalenie płuc popromienne wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej ILD
  10. W przeszłości występował zespół Stevensa-Jonhsona (SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN) lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnego SJS/TEN
  11. Kobieta karmiąca piersią.

  12. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • TKI ukierunkowane na EGFR w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką STX-241.
    • Jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką STX-241, w zależności od tego, który z nich jest najkrótszy, ale nie mniej niż 14 dni w każdych okolicznościach.
    • Radioterapia dużego pola lub obejmującego ważny narząd (w tym radioterapia całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna mózgu) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką STX-241.
  13. Żywa, atenuowana szczepionka otrzymana w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką STX-241.
  14. Jakakolwiek toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia większa niż stopień NCI-CTCAE ≤1 w momencie podania pierwszej dawki STX-241. Wyjątkiem są łysienie dowolnego stopnia, zmęczenie i neuropatia obwodowa stopnia ≤2.
  15. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki STX-241. Procedury takie jak założenie cewnika do żyły centralnej, biopsja igłowa guza i umieszczenie zgłębnika do karmienia nie są uważane za poważne zabiegi chirurgiczne.

  16. Leczenie zabronionym lekiem lub środkiem ziołowym, o którym wiadomo, że jest silnym induktorem CYP1A2 lub CYP3A4, silnym inhibitorem CYP1A2 lub CYP3A4, wrażliwymi substratami CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4, wrażliwymi substratami MATE1 i OATP1B1 oraz inhibitorami pompy protonowej (PPI) i antagonistami H2, chyba że zostanie przerwane przed pierwsze podanie STX-241 w następującym terminie:

    • Co najmniej 5 okresów półtrwania plus 14 dni w przypadku silnych induktorów CYP.
    • Co najmniej 5 okresów półtrwania dla inhibitorów CYP, substratów CYP/transporterów, inhibitora pompy protonowej (PPI) i antagonistów H2.
  17. Udział w badaniu klinicznym z podaniem leku badanego w ciągu 5 okresów półtrwania plus 14 dni od podania leku badanego, przed pierwszą dawką STX-241.
  18. Każdy stan, w przypadku którego zdaniem badacza uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika (np. mogłoby zagrozić dobru uczestnika) lub uniemożliwiałoby, ograniczało lub zakłócało ocenę określoną w protokole.
  19. Pracownik lub członek rodziny badacza lub personelu ośrodka.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STX-241/PFL-241

Część 1: Eskalacja dawki i składniki zasypu (faza IA) Uczestnicy otrzymają ustną (PO) STX-241/PFL-241 dwa razy dziennie (BID) przy ustalonych dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg w ciągłym harmonogramie dawkowania

Część 2: Optymalizacja zakresu dawki (faza IB). Uczestnicy otrzymają ustne (PO) STX-241/PFL-241 dwa razy dziennie (BID) przy ustalonych dawkach wybranych z części 1 w zakresie OBD-MTD dla części 2 w harmonogramie ciągłego dawkowania.
Lek: STX-241

Tabletka powlekana

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • PFL-241

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Część 1 i Część 2: Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe w celu obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Część 1 i Część 2: Tolerancja: Częstość występowania TEAE/SAE prowadząca do zmniejszenia dawki STX-241, przerwania lub zaprzestania leczenia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe w celu obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD): występowanie działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia STX-241 do 28 dni po pierwszej dawce (28 dni po pierwszej dawce)
Od pierwszego przyjęcia STX-241 do 28 dni po pierwszej dawce (28 dni po pierwszej dawce)
Część 1: Optymalna dawka biologicznie aktywna (OBD)
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia STX-241 do 24 miesięcy
Od pierwszego spożycia STX-241 do 24 miesięcy
Część 2: Zalecana dawka fazy II (RP2D) STX-241
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia STX-241 do 24 miesięcy
Od pierwszego spożycia STX-241 do 24 miesięcy
Część 2: cORR (potwierdzony ogólny współczynnik odpowiedzi) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 według badacza.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie części: DCR (wskaźnik kontroli chorób) według IR zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wszystkie części: TTR (Time To Response) firmy IR zgodnie z (RECIST wersja 1.1.1).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wszystkie części: DOR (czas trwania odpowiedzi) firmy IR zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: Czas na maksymalne stężenie w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do odstępu od dawkowania (AUC0-TAU)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu z ostatnim mierzalnym stężeniem (AUC0-T)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: Eliminowanie końcowe okres półtrwania (T½)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: pozorna stała szybkości eliminacji terminalu (λz)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: pozorna luz (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: pozorna objętość dystrybucji (VZ/F)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Wszystkie części: Parametr ekspozycji PK: stężenie w osoczu miedzi (CTrough)
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1 i część 2: C1 Dzień 1, dzień 2, dzień 15; C2 dzień 1; C3 dzień 1; - Każdy cykl to 28 dni
Część 1: CORT Przegląd śledczy (IR) Zgodnie z RECIST wersją 1.1.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Część 2: PFS (przetrwanie wolne od progresji) (przez IR zgodnie z recist wersja 1.1.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Część 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pierre Fabre zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań zgodnie z naszymi zobowiązaniami. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel kontrolny na podstawie podstaw naukowych. Wszystkie przekazane dane, jeśli takie istnieją, są anonimizowane w celu poszanowania prywatności uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na naszej stronie internetowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na STX-241

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj