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Estudio de FIH de STX-241 en NSCLC localmente avanzado o metastásico resistente a los TKI de EGFR (STX-241 FIH)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Primer ensayo abierto en humanos de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de STX-241 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico resistente a los inhibidores de tirosina quinasa (TKI) de EGFR.

El objetivo de este primer ensayo de fase I/II en humanos (FIH) es establecer el perfil de seguridad, determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D), explorar la exposición farmacocinética (PK) y las propiedades farmacodinámicas (PD), así como evaluar la eficacia de STX-241, un TKI EGFR de cuarta generación selectivo mutante penetrante del sistema nervioso central (SNC), en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que progresó durante o después de TKI EGFR de tercera generación, como osimertinib debido a C797X doble adquirido ( secundarias) mutaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Investigador principal:
          • Martin Wermke, Prof.
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Investigador principal:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, Dr
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Investigador principal:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Investigador principal:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • David Planchard, Prof.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Investigador principal:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yung-Hung Luo, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el ensayo obtenido de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (GCP) del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y las regulaciones nacionales/locales.
  2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Confirmación histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, con mutación EGFR (mutaciones ex19del o L858R), estadio IIIB/C o IV (AJCC 8.ª edición) no apto para cirugía con intención curativa o quimiorradiación.
  4. Partes 1 y 2 Progresión de la enfermedad con una terapia basada en EGFR TKI de tercera generación (en monoterapia o en combinación) recibida en cualquier línea de tratamiento anterior. Parte 3 Progresión de la enfermedad después de una terapia basada en EGFR TKI de tercera generación (primera o segunda línea como monoterapia o en combinación) recibida como última terapia (ver preselección molecular).

  5. Perfil de mutación tumoral:

    • Parte 1 (componente de relleno) y Parte 2: Presencia de C797X y ausencia de mutaciones T790M documentadas localmente (como parte de la práctica clínica) en una muestra (sangre o tejido) recolectada después de la progresión del tratamiento con EGFR TKI de tercera generación.

    • Parte 3:

      • La presencia de mutaciones C797X y la ausencia de T790M se confirmaron centralmente en una muestra (sangre o tejido) recolectada en la selección previa molecular antes de la inscripción.
      • Capaz de proporcionar una muestra de sangre para el examen previo molecular central y aceptar proporcionar tejido de archivo o una biopsia nueva en caso de discordancia entre las pruebas moleculares locales y centrales.
  6. Parte 1 (componente de relleno), Partes 2 y 3: Al menos una lesión objetivo medible según RECIST v1.1.
  7. Estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) 0-1.
  8. Función adecuada de los órganos.
  9. Función cardíaca adecuada.

  10. Participantes femeninas en edad fértil:

    • Prueba de β-HCG sérica de alta sensibilidad negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de STX-241 (C1D1) y una prueba de embarazo en orina negativa realizada antes de C1D1.
    • Acuerdo para utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (como se define en el protocolo y de acuerdo con las regulaciones locales), comenzando en el período de selección, durante todo el ensayo y hasta al menos 182 días (es decir, más de 5 vidas medias estimadas de STX-241 (2 días) más 6 meses (180 días)) después de la última dosis de STX-241. Si el método anticonceptivo altamente eficaz es un método anticonceptivo hormonal, debe complementarse con un método anticonceptivo eficaz (de barrera) adicional.
    • Acuerdo de no donación de óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el ensayo y por un período de 182 días después de la última dosis de STX-241.

    Nota: una participante femenina en edad fértil es una mujer que no está esterilizada permanentemente o no es posmenopáusica (la posmenopáusica se define como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa).

  11. Los participantes masculinos/parejas con cónyuge/parejas femeninas en edad fértil deben aceptar tomar las precauciones adecuadas para evitar engendrar un hijo, es decir:

    • Utilice sistemáticamente un método de barrera [p. ej., condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida], y su pareja femenina utilice un método anticonceptivo altamente eficaz según lo definido en el protocolo y de acuerdo con las regulaciones locales), comenzando en el cribado y continuando durante todo el proceso. el período de prueba y durante 92 días (es decir. más de 5 vidas medias estimadas de STX-241 (2 días) más 3 meses (90 días)) después de la última dosis de STX-241.
    • No donar esperma desde el día 1 (primera administración de STX-241) hasta al menos 92 días después de la última dosis de STX-241.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. El participante no puede ingerir ni digerir tabletas. Esto puede ser causado por cualquier alteración de la función gastrointestinal o enfermedad, como por ejemplo: enfermedades ulcerosas, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado, íleo, etc. o cualquier condición que cause náuseas, vómitos o diarrea incontrolados.

  2. Historia de una neoplasia maligna primaria distinta del NSCLC con excepción de:

    • Participantes con una neoplasia maligna previa que completaron todo el tratamiento contra el cáncer al menos 2 años antes de firmar el consentimiento informado y sin evidencia de enfermedad residual de la neoplasia maligna anterior en el momento de la selección.
    • Neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (es decir, Tasa de supervivencia general a 5 años > 90%) que se tratan adecuadamente. Los ejemplos incluyen, entre otros, carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de piel completamente resecados, melanoma in situ, cáncer de próstata tratado curativamente, cáncer de mama y cáncer gástrico temprano. cáncer curado mediante resección endoscópica de la mucosa o disección endoscópica de la submucosa.
  3. Metástasis no controladas del SNC o compresión de la médula espinal que se asocian con síntomas neurológicos progresivos o requieren dosis crecientes de corticosteroides para controlar la enfermedad del SNC. Si un participante requiere corticosteroides para el tratamiento de una enfermedad del SNC, la dosis debe haber sido estable durante las 2 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo.
  4. Historial de hipersensibilidad a ingredientes activos o inactivos de STX-241, o medicamentos con estructura química similar o de la misma clase.

  5. Infección activa, bacteriana, fúngica o viral, que incluye, entre otras: virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y enfermedades conocidas relacionadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). tuberculosis o una infección que requiera tratamiento terapéutico sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 (primera administración de STX-241).

    Nota: Se permiten participantes con infección por VIH conocida si tienen una infección controlada (carga viral indetectable [reacción en cadena de la polimerasa del ácido ribonucleico (PCR) del VIH] y recuento de CD4> 350, ya sea de forma espontánea o con un régimen antiviral estable). Para los participantes con infección por VIH controlada, el seguimiento se realizará según los estándares locales.

  6. Prueba de RT-PCR de SARs-CoV-2 o variantes de SARs-CoV2 positiva o con sospecha de estar infectado con SARs-CoV2 o variantes de SARsCoV2 con confirmación pendiente dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de STX-241.

  7. Función cardiovascular deteriorada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (ya sea activa o dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado), incluido cualquiera de los siguientes:

    • Infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos que incluyen angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, angioplastia coronaria o colocación de stent.
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clasificación de la New York Heart Association Clase ≥ II).
    • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
    • Bradicardia sintomática, necesidad de medicación antiarrítmica.
    • Disritmias cardíacas en curso de grado NCI-CTCAE ≥2.
  8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, una infección activa o en curso o una enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
  9. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de EPI clínicamente activa.
  10. Antecedentes médicos de síndrome de Stevens-Jonhson (SJS) o necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o cualquier evidencia de SJS/TEN clínicamente activo
  11. Mujer que está amamantando.

  12. Terapia anticancerígena previa:

    • TKI dirigido a EGFR dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de STX-241.
    • Cualquier otra terapia anticancerígena sistémica dentro de los 28 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de STX-241, la que sea más corta, pero con un mínimo de 14 días en todas las circunstancias.
    • Radioterapia en un campo grande o que incluya un órgano vital (incluida la radioterapia de todo el cerebro o la radiocirugía estereotáxica en el cerebro) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de STX-241.
  13. Vacuna viva atenuada recibida dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de STX-241.
  14. Cualquier toxicidad de una terapia previa superior al grado NCI-CTCAE ≤1 en el momento de la primera dosis de STX-241. Las excepciones incluyen alopecia de cualquier grado, fatiga y neuropatía periférica de grado ≤2.
  15. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de STX-241. Los procedimientos como la colocación de un catéter venoso central, la biopsia con aguja del tumor y la colocación de una sonda de alimentación no se consideran procedimientos quirúrgicos mayores.

  16. Tratamiento con un medicamento prohibido o remedio a base de hierbas que se sabe que son inductores potentes de CYP1A2 o CYP3A4, inhibidores potentes de CYP1A2 o CYP3A4, sustratos sensibles de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4, sustratos sensibles de MATE1 y OATP1B1 e inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antagonistas H2, a menos que se suspenda antes de la primera administración de STX-241 dentro del siguiente plazo:

    • Al menos cinco vidas medias más 14 días para los inductores potentes del CYP.
    • Al menos cinco vidas medias para inhibidores de CYP, sustratos de CYP/transportador, inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antagonistas H2.
  17. Participación en un ensayo clínico con administración de un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias más 14 días del fármaco en investigación, antes de la primera dosis de STX-241.
  18. Cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (p. ej., podría comprometer el bienestar del participante) o impediría, limitaría o confundiría las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  19. Empleado o familiar del investigador o personal del sitio.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STX-241/PFL-241

Parte 1: Los participantes de la escalada de dosis y los componentes de relleno (Fase IA) recibirán stx-241/PFL-241 orales (PO) (PO) STX-241 dos veces al día (oferta) a dosis fijas: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg en un cronograma de dosis continua en un horario continuo

Parte 2: Optimización del rango de dosis (fase IB). Los participantes recibirán STX-241/PFL-241 oral (PO) dos veces al día (oferta) a dosis fijas seleccionadas de la Parte 1 dentro del rango OBD-MTD para la Parte 2 en un programa de dosificación continuo.
Droga: STX-241

Comprimido recubierto con película

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • PFL-241

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Parte 1 y Parte 2: Seguridad: Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)/eventos adversos graves (AAG), según los criterios NCI-CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Detección para seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
Detección para seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
Parte 1 y Parte 2: Tolerabilidad: Incidencia de TEAE/SAE que conducen a reducciones, interrupciones o discontinuaciones de la dosis de STX-241.
Periodo de tiempo: Detección para seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
Detección para seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
Parte 1: Dosis máxima tolerada (MTD): incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta de STX-241 hasta 28 días después de la primera dosis (28 días después de la primera dosis)
Desde la primera ingesta de STX-241 hasta 28 días después de la primera dosis (28 días después de la primera dosis)
Parte 1: Dosis óptima biológicamente activa (OBD)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de STX-241 hasta los 24 meses
Desde la primera toma de STX-241 hasta los 24 meses
Parte 2: Dosis recomendada de fase II (RP2D) de STX-241
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de STX-241 hasta los 24 meses
Desde la primera toma de STX-241 hasta los 24 meses
Parte 2: cORR (tasa de respuesta general confirmada) basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todas las partes: DCR (Tasa de control de enfermedades) por IR de acuerdo con RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Todas las partes: TTR (Tiempo de respuesta) por IR de acuerdo con (RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Todas las partes: DOR (Duración de la respuesta) por IR de acuerdo con RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Todas las partes: Parámetro de exposición de PK: concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: tiempo a la concentración de plasma máxima (TMAX)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: Área bajo la curva de concentración de tiempo de plasma desde el tiempo cero al intervalo de dosificación (AUC0-TAU)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: Área bajo la curva de concentración en plasma de tiempo de tiempo cero a tiempo con la última concentración medible (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: área bajo la curva de concentración de tiempo de plasma de tiempo cero a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: vida media de eliminación terminal (T½)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: tasa de eliminación terminal aparente constante (λz)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: Aparente espacio libre (CL/F)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: volumen aparente de distribución (VZ/F)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: concentración de plasma máximo (CMAX)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las partes: Parámetro de exposición de PK: área bajo la concentración de plasma versus la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Todas las piezas: Parámetro de exposición de PK: concentración de plasma mínimo (CTrough)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1 y Parte 2: C1 Día 1, Día 2, Día 15; C2 Día 1; C3 Día 1; - Cada ciclo es de 28 días
Parte 1: Corr por revisión del investigador (IR) de acuerdo con la versión 1.1 de Recist.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Parte 2: PFS (supervivencia libre de progresión) (por IR de acuerdo con la versión 1.1 de Recist.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Parte 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pierre Fabre Medicament

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pierre Fabre se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles, tal como se define en nuestros compromisos. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base de fundamentos científicos. Todos los datos proporcionados, si los hay, son anónimos para respetar la privacidad de los participantes del ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

La disponibilidad de datos de esta prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en nuestro sitio web.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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