Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FIH van STX-241 bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die resistent is tegen EGFR TKI's (STX-241 FIH)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Fase I/II eerste open-label onderzoek bij mensen om de veiligheid en werkzaamheid van STX-241 te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die resistent is tegen EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI's).

Het doel van deze First-In-Human (FIH) fase I/II-studie is het vaststellen van het veiligheidsprofiel, het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis (RP2D), het onderzoeken van de farmacokinetische (PK) blootstelling en farmacodynamische (PD) eigenschappen, evenals de werkzaamheid beoordelen van STX-241, een mutantselectieve EGFR-TKI van de vierde generatie die doordringt in het centrale zenuwstelsel (CZS), bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie vertoonde tijdens of na een EGFR-TKI van de derde generatie, zoals osimertinib als gevolg van dubbel verworven C797X secundaire) mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Wermke, Prof.
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Chu Hopital de La Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Planchard, Prof.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contact:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Logroño, Spanje, 26006
        • Werving
        • Hospital San Pedro
        • Contact:
          • Maria Jose de Miguel, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Peguero, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik (ICH), Good Clinical Practice (GCP) en nationale/lokale regelgeving.
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Histologische bevestiging van lokaal gevorderde of gemetastaseerde, EGFR-mutante (ex19del- of L858R-mutaties) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) stadium IIIB/C of IV (AJCC 8e editie) die niet in aanmerking komt voor curatieve intentiechirurgie of chemoradiatie.
  4. Deel 1&2 Ziekteprogressie bij een op EGFR TKI gebaseerde therapie van de derde generatie (monotherapie of in combinatie) ontvangen in een eerdere behandelingslijn. Deel 3 Ziekteprogressie na een op EGFR TKI gebaseerde therapie van de derde generatie (1e lijn of 2e lijn als monotherapie of in combinatie) ontvangen als laatste therapie (zie moleculaire prescreening).

  5. Tumormutatieprofiel:

    • Deel 1 (opvulcomponent) en Deel 2: Aanwezigheid van C797X en afwezigheid van T790M-mutaties lokaal gedocumenteerd (als onderdeel van de klinische praktijk) op een monster (bloed of weefsel) verzameld na progressie op behandeling met 3e generatie EGFR TKI.

    • Deel 3:

      • Aanwezigheid van C797X en afwezigheid van T790M-mutaties centraal bevestigd op een monster (bloed of weefsel) verzameld tijdens moleculaire prescreening voorafgaand aan inschrijving.
      • In staat om een ​​bloedmonster te leveren voor centrale moleculaire pre-screening en akkoord te gaan met het verstrekken van archiefweefsel of een nieuwe biopsie in geval van discrepantie tussen lokale en centrale moleculaire tests.
  6. Deel 1 (Backfilling-component), delen 2 en 3: Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST v1.1.
  7. Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) 0-1.
  8. Voldoende orgaanfunctie.
  9. Voldoende hartfunctie.

  10. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden:

    • Negatieve zeer gevoelige serum-β-HCG-test uitgevoerd binnen 7 dagen vóór de eerste dosis STX-241 (C1D1) en een negatieve zwangerschapstest in urine uitgevoerd vóór C1D1.
    • Overeenkomst om één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals gedefinieerd in het protocol en volgens de lokale regelgeving), beginnend bij de screeningsperiode, gedurende de hele proef en tot ten minste 182 dagen (d.w.z. meer dan 5 geschatte STX-241-halfwaardetijden (2 dagen) plus 6 maanden (180 dagen)) na de laatste dosis STX-241. Als de zeer effectieve anticonceptiemethode een hormonale anticonceptiemethode is, moet deze worden aangevuld met één aanvullende effectieve (barrière) anticonceptiemethode.
    • Overeenkomst om tijdens de proef en gedurende een periode van 182 dagen na de laatste dosis STX-241 geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren met het oog op geassisteerde voortplanting.

    Let op: een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, is een vrouw die niet permanent gesteriliseerd is of niet postmenopauzaal is (postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak).

  11. Mannelijke deelnemers/partners met een vrouwelijke echtgenoot/partner die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen passende voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat er een kind wordt verwekt, d.w.z.:

    • Consistent een barrièremethode gebruiken [bijv. condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil], en zijn vrouwelijke partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol en volgens de lokale regelgeving), te beginnen bij de screening en doorlopend tijdens de screening. de proefperiode en gedurende 92 dagen (bijv. meer dan 5 geschatte halfwaardetijden van STX-241 (2 dagen) plus 3 maanden (90 dagen)) na de laatste dosis STX-241.
    • Doneer geen sperma vanaf dag 1 (eerste toediening van STX-241) tot ten minste 92 dagen na de laatste dosis STX-241.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer kan geen tabletten innemen of verteren. Dit kan worden veroorzaakt door een verminderde gastro-intestinale functie of ziekte, zoals bijvoorbeeld: ulceratieve ziekten, malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm, ileus, enz. of elke aandoening die ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree veroorzaakt.

  2. Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit dan NSCLC, met uitzondering van:

    • Deelnemers met een eerdere maligniteit die alle antikankerbehandelingen ten minste twee jaar vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming hebben voltooid en die bij de screening geen bewijs hebben van resterende ziekte van de eerdere maligniteit.
    • Maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op uitzaaiing of overlijden (d.w.z. Totaaloverlevingspercentage na 5 jaar > 90%) die adequaat worden behandeld - Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid, melanoom in situ, curatief behandelde prostaatkanker, borstkanker en vroege maagkanker. kanker genezen door endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie.
  3. Ongecontroleerde metastasen van het CZS of compressie van het ruggenmerg die gepaard gaan met progressieve neurologische symptomen of die toenemende doses corticosteroïden vereisen om de ziekte van het CZS onder controle te houden. Als een deelnemer corticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van CZS-ziekte, moet de dosis stabiel zijn geweest gedurende de twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve ingrediënten van STX-241, of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of uit dezelfde klasse.

  5. Actieve, bacteriële, schimmel- of virale infectie, inclusief, maar niet beperkt tot: Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) en bekende aan het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)-gerelateerde ziekte, tuberculose of een infectie die een systemische therapeutische behandeling vereist binnen 2 weken vóór dag 1 (eerste toediening van STX-241).

    Opmerking: Deelnemers met een bekende HIV-infectie zijn toegestaan ​​als ze een gecontroleerde infectie hebben (niet-detecteerbare virale lading [HIV-ribonucleïnezuurpolymerasekettingreactie (PCR)] en CD4-telling >350, hetzij spontaan, hetzij op een stabiel antiviraal regime). Voor deelnemers met een gecontroleerde HIV-infectie zal monitoring worden uitgevoerd volgens lokale normen.

  6. Positieve SARs-CoV-2 of varianten van SARs-CoV2 RT-PCR-test of vermoedelijk geïnfecteerd met SARs-CoV2 of varianten van SARsCoV2 met bevestiging in afwachting van binnen 2 weken na de eerste dosis STX-241.

  7. Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante hart- en vaatziekten (actief of binnen 6 maanden vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming), waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct, acute coronaire syndromen waaronder instabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypass-transplantaat, coronaire angioplastiek of stentplaatsing.
    • Symptomatisch congestief hartfalen (classificatieklasse ≥ II van de New York Heart Association).
    • Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
    • Symptomatische bradycardie, noodzaak van anti-aritmische medicatie.
    • Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI-CTCAE graad ≥2.
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken.
  9. Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD
  10. Medische voorgeschiedenis van het Stevens-Jonhson-syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN) of enig bewijs van klinisch actieve SJS/TEN
  11. Vrouw die borstvoeding geeft.

  12. Voorafgaande antikankertherapie:

    • Op EGFR gerichte TKI binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis STX-241.
    • Elke andere systemische antikankertherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis STX-241, afhankelijk van wat de kortste is, maar met een minimum van 14 dagen onder alle omstandigheden.
    • Radiotherapie op een groot veld of op een vitaal orgaan (inclusief radiotherapie van de hele hersenen of stereotactische radiochirurgie van de hersenen) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis STX-241.
  13. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis STX-241.
  14. Eventuele toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie groter dan NCI-CTCAE graad ≤1 op het moment van de eerste dosis STX-241. Uitzonderingen zijn onder meer alopecia van elke graad, vermoeidheid en perifere neuropathie van graad ≤2.
  15. Grote chirurgische ingreep binnen 14 dagen na de eerste dosis STX-241. Procedures zoals het plaatsen van een centrale veneuze katheter, een tumornaaldbiopsie en het plaatsen van een voedingssonde worden niet als grote chirurgische ingrepen beschouwd.

  16. Behandeling met een verboden medicijn of kruidengeneesmiddel waarvan bekend is dat het sterke CYP1A2- of CYP3A4-inductoren, sterke CYP1A2- of CYP3A4-remmers, gevoelige CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-substraten, gevoelige MATE1- en OATP1B1-substraten en protonpompremmers (PPI) en H2-antagonisten zijn, tenzij stopgezet vóór de behandeling de eerste toediening van STX-241 binnen het volgende tijdsbestek:

    • Ten minste 5 halfwaardetijden plus 14 dagen voor sterke CYP-inductoren.
    • Ten minste 5 halfwaardetijden voor CYP-remmers, CYP/transporter-substraten, protonpompremmer (PPI) en H2-antagonisten.
  17. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden plus 14 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de eerste dosis STX-241.
  18. Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen) of de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou voorkomen, beperken of verwarren.
  19. Werknemer of familielid van de onderzoeker of het locatiepersoneel.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STX-241/PFL-241

Part 1: Dose Escalation and Backfilling components (Phase Ia) Participants will receive oral (PO) STX-241/PFL-241 twice daily (BID) at fixed doses: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg on a continuous dosing schedule

Deel 2: Dosisbereikoptimalisatie (fase IB). Deelnemers ontvangen orale (PO) STX-241/PFL-241 tweemaal daags (BID) bij vaste doses geselecteerd uit deel 1 binnen het OBD-MTD-bereik voor deel 2 op een continu doseringsschema.
Geneesmiddel: STX-241

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • PFL-241

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Deel 1 en Deel 2: Veiligheid: Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's), volgens de criteria van NCI-CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Screening voor veiligheidsfollow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Screening voor veiligheidsfollow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Deel 1 en Deel 2: Verdraagbaarheid: incidentie van TEAE's/SAE's die leiden tot dosisverlagingen, onderbrekingen of stopzettingen van STX-241.
Tijdsspanne: Screening voor veiligheidsfollow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Screening voor veiligheidsfollow-up (30 dagen na de laatste dosis)
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD): Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van STX-241 tot 28 dagen na de eerste dosis (28 dagen na de eerste dosis)
Vanaf de eerste inname van STX-241 tot 28 dagen na de eerste dosis (28 dagen na de eerste dosis)
Deel 1: Optimale biologisch actieve dosis (OBD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van STX-241 tot 24 maanden
Vanaf de eerste inname van STX-241 tot 24 maanden
Deel 2: Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van STX-241
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van STX-241 tot 24 maanden
Vanaf de eerste inname van STX-241 tot 24 maanden
Deel 2: cORR (Confirmed Overall Response Rate) gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 per onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle onderdelen: DCR (Disease Control Rate) door IR conform RECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Alle onderdelen: TTR (Time To Response) door IR conform (RECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Alle onderdelen: DOR (Duration of Response) door IR conform RECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Alle onderdelen: PK -blootstellingsparameter: maximale plasmaconcentratie (cmax)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK Blootstellingsparameter: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK Blootstellingsparameter: gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot doseringsinterval (AUC0-TAU)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK-blootstellingsparameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd met de laatste meetbare concentratie (AUC0-T)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK Blootstellingsparameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK Blootstellingsparameter: Terminal Elimination Half-Life (T½)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK Blootstellingsparameter: Bereidte terminal Eliminatiesnelheid Constante (λz)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK Blootstellingsparameter: schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK Blootstellingsparameter: schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK -blootstellingsparameter: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK Blootstellingsparameter: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Alle onderdelen: PK Blootstellingsparameter: Trough Plasma -concentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1 en deel 2: C1 Dag 1, dag 2, dag 15; C2 Dag 1; C3 Dag 1; - Elke cyclus is 28 dagen
Deel 1: Corr by Investigator Review (IR) in overeenstemming met Recist versie 1.1.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Deel 2: PFS (progressievrije overleving) (door IR in overeenstemming met Recist versie 1.1.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Deel 2: Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F60087CI101
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pierre Fabre zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers van de toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken zoals gedefinieerd in onze toezeggingen. Deze verzoeken worden op wetenschappelijke gronden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van proefdeelnemers te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De beschikbaarheid van deze proefgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces dat op onze website wordt beschreven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren