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EGFR TKI に抵抗性の局所進行性または転移性 NSCLC における STX-241 の FIH の研究 (STX-241 FIH)

2026年5月20日 更新者：Pierre Fabre Medicament

EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に耐性のある局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるSTX-241の安全性と有効性を評価する第I/II相ファーストインヒト非盲検試験。

この First-In-Human (FIH) 第 I/II 相試験の目標は、安全性プロファイルを確立し、推奨第 II 相用量 (RP2D) を決定し、薬物動態 (PK) 曝露と薬力学 (PD) 特性を調査することです。 C797X二重獲得（二次）突然変異。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

171

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • 主任研究者：
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Julio Peguero, Dr
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Netherlands Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • 主任研究者：
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • 主任研究者：
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • 主任研究者：
          • Ramon Yarza, Dr.
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 主任研究者：
          • Martin Wermke, Prof.
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • 主任研究者：
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • CHU Hôpital de la Timone
        • 主任研究者：
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • 主任研究者：
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 主任研究者：
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • David Planchard, Prof.
  • 中国
      • Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • 主任研究者：
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 主任研究者：
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 主任研究者：
          • Yung-Hung Luo, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 人用医薬品技術要件調和国際評議会 (ICH) の適正臨床基準 (GCP)、および国/地域の規制に従って取得された、治験への参加に関する署名と日付のインフォームドコンセント。
  2. インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の男性または女性。
  3. 局所進行性または転移性のEGFR変異（ex19delまたはL858R変異）非小細胞肺がん（NSCLC）、ステージIIIB/CまたはIV（AJCC第8版）の組織学的確認は、治癒目的の手術または化学放射線療法の対象ではない。
  4. パート 1&2 以前の治療ラインで受けた第 3 世代 EGFR TKI ベースの治療法 (単独療法または併用療法) による疾患の進行。 パート 3 最後の治療法として受けた第 3 世代 EGFR TKI ベースの治療法 (単独療法または併用療法としての 1 次治療または 2 次治療) 後の疾患の進行 (分子プレスクリーニングを参照)。

  5. 腫瘍の突然変異プロファイル:

    • パート 1 (埋め戻しコンポーネント) およびパート 2: 第 3 世代 EGFR TKI による治療の進行後に収集されたサンプル (血液または組織) 上で局所的に (臨床実践の一環として) 記録された C797X の存在および T790M 変異の欠如。

    • パート 3:

      • C797X の存在と T790M 変異の不在は、登録前の分子プレスクリーニングで収集されたサンプル (血液または組織) で中心的に確認されました。
      • 中央分子の事前スクリーニングのために血液サンプルを提供することができ、局所分子検査と中央分子検査が一致しない場合にはアーカイブ組織または新鮮な生検を提供することに同意する。
  6. パート 1 (バックフィル コンポーネント)、パート 2 および 3: RECIST v1.1 に準拠した少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。
  7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  8. 臓器の機能が十分であること。
  9. 適切な心臓機能。

  10. 妊娠の可能性のある女性参加者:

    • STX-241 (C1D1) の初回投与前の 7 日以内に実施された高感度血清 β-HCG 検査が陰性であり、C1D1 の前に実施された尿妊娠検査が陰性である。
    • スクリーニング期間から開始し、治験期間中、少なくとも 182 日（つまり、STX-241 の推定半減期（2 日）の 5 倍を超える）まで、1 つの非常に効果的な避妊法（プロトコルで定義され、地域の規制に従って）を使用することに同意する。 STX-241 の最後の投与からさらに 6 か月 (180 日))。 非常に効果的な避妊方法がホルモン避妊法の場合、追加の効果的な（バリア）避妊方法を追加する必要があります。
    • 試験期間中およびSTX-241の最後の投与後182日間は、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する。

    注：妊娠の可能性のある女性参加者は、永久不妊手術を受けていない、または閉経後ではない女性です（閉経後とは、別の医学的原因がない限り月経が12か月ないことと定義されます）。

  11. 女性の配偶者/妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性の参加者/パートナーは、子供の父親になることを避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。

    • 一貫してバリア法（例：殺精子フォーム付きコンドーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬）を使用し、彼の女性パートナーはプロトコールおよび地域の規制に従って非常に効果的な避妊方法を使用します）を、スクリーニングから始めて継続します。試用期間と 92 日間 (つまり、 STX-241 の最後の投与後、推定 STX-241 半減期 (2 日) プラス 3 か月 (90 日)) を超える。
    • 1日目（STX-241の初回投与）からSTX-241の最後の投与後少なくとも92日が経過するまでは精子を提供しないでください。

注: 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  1. 参加者は錠剤を摂取または消化できません。 これは、潰瘍性疾患、吸収不良症候群、小腸切除、イレウスなどの胃腸機能障害または疾患、あるいは制御不能な吐き気、嘔吐、下痢を引き起こす疾患によって引き起こされる可能性があります。

  2. 以下を除く、NSCLC以外の原発性悪性腫瘍の病歴。

    • -以前の悪性腫瘍を有し、インフォームドコンセントに署名する少なくとも2年前にすべての抗がん治療を完了し、スクリーニング時に以前の悪性腫瘍による残存疾患の証拠がない参加者。
    • 転移または死亡のリスクが無視できるほどの悪性腫瘍 (例: 適切に治療されている5年全生存率 > 90%） - 例には、完全切除された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、上皮内黒色腫、治癒治療された前立腺癌、乳癌、早期胃癌が含まれますが、これらに限定されません。内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術によって治癒したがん。
  3. 進行性の神経症状を伴う、またはCNS疾患を制御するためにコルチコステロイドの用量の増加を必要とする制御されていないCNS転移または脊髄圧迫。 参加者がCNS疾患の管理のためにコルチコステロイドを必要とする場合、その用量は治験登録前の2週間安定していなければなりません。
  4. STX-241の有効成分または不活性成分、または類似の化学構造を持つ薬物または同じクラスの薬物に対する過敏症の病歴。

  5. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を含むがこれらに限定されない、活動性、細菌、真菌、またはウイルス感染症、 -1日目（STX-241の初回投与）前2週間以内に結核または全身治療を必要とする感染症。

    注: HIV 感染が既知の参加者は、感染が制御されている場合 (ウイルス量 [HIV リボ核酸ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)] が検出不能で、自然発生的または安定した抗ウイルス薬投与を受けて CD4 数が 350 を超える) 場合に参加が許可されます。 HIV 感染が制御されている参加者については、地域の基準に従ってモニタリングが実行されます。

  6. SARs-CoV-2またはSARs-CoV2の変異体RT-PCR検査陽性、またはSARs-CoV2またはSARs-CoV2の変異体に感染している疑いがあり、STX-241の初回投与後2週間以内に確認待ちである。

  7. 以下のいずれかを含む心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患（活動中、またはインフォームドコンセントに署名する前6か月以内のいずれか）：

    • 心筋梗塞、不安定狭心症を含む急性冠症候群、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、冠動脈形成術またはステント留置術。
    • 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≧II）。
    • 脳血管障害または一過性脳虚血発作。
    • 症候性徐脈、抗不整脈薬の必要性。
    • NCI-CTCAEグレード≧​​2の進行中の不整脈。
  8. 治験要件の順守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  9. -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性のILDの証拠がある
  10. スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）または中毒性表皮壊死融解症（TEN）の過去の病歴、または臨床的に活動性のSJS/TENの証拠がある
  11. 授乳中の女性。

  12. 過去の抗がん剤治療：

    • -STX-241の初回投与前7日以内のEGFR標的TKI。
    • STX-241の初回投与前の28日または5半減期のいずれか短い方以内の他の全身抗がん療法。ただし、いかなる状況においても最低14日以内。
    • STX-241の初回投与前の14日以内に、広範囲または重要臓器を含む放射線療法（全脳放射線療法または脳への定位放射線手術を含む）。
  13. STX-241の初回投与前の30日以内に弱毒化生ワクチンを受けている。
  14. -STX-241の初回投与時のNCI-CTCAEグレード≤1を超える以前の治療による毒性。 例外には、あらゆるグレードの脱毛症、倦怠感、およびグレード ≤2 の末梢神経障害が含まれます。
  15. STX-241の初回投与後14日以内に大規模な外科手術が行われた場合。 中心静脈カテーテルの留置、腫瘍針生検、栄養チューブの留置などの処置は、大規模な外科処置とはみなされません。

  16. 強力なCYP1A2またはCYP3A4誘導剤、強力なCYP1A2またはCYP3A4阻害剤、敏感なCYP1A2、CYP2B6およびCYP3A4基質、敏感なMATE1およびOATP1B1基質、プロトンポンプ阻害剤（PPI）およびH2アンタゴニストとして知られる禁止薬物または漢方薬による治療（事前に中止しない限り）以下の期間内に STX-241 を初回投与する。

    • 強力な CYP 誘導剤の場合、少なくとも 5 半減期に加えて 14 日。
    • CYP 阻害剤、CYP/トランスポーター基質、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI)、および H2 アンタゴニストの半減期は少なくとも 5 です。
  17. -STX-241の初回投与前、治験薬の5半減期プラス14日以内に治験薬を投与する臨床試験への参加。
  18. 研究者の意見において、参加が参加者の最善の利益にならない（例、参加者の健康を損なう可能性がある）、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると考えられる条件。
  19. 調査員または現場スタッフの従業員または家族。

注: 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STX-241/PFL-241

パート1：用量のエスカレーションおよび埋め戻しコンポーネント（フェーズIA）参加者は、固定用量で口頭（PO）STX-241/PFL-241を1日2回（入札）受け取ります：10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、120 mg、120 mg、連続投与スケジュールで180 mg

パート2：用量範囲最適化（フェーズIB）。 参加者は、連続投与スケジュールでパート2のOBD-MTD範囲内のパート1から選択された固定用量で、口頭（PO）STX-241/PFL-241を1日2回（入札）受け取ります。
薬：STX-241

フィルムコーティング錠

投与経路: 経口

他の名前：
  • PFL-241

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: パート 1 およびパート 2: 安全性: NCI-CTCAE v5.0 基準に基づく、治療緊急有害事象 (TEAE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
時間枠：スクリーニングから安全性の追跡調査まで（最後の投与から30日後）
スクリーニングから安全性の追跡調査まで（最後の投与から30日後）
パート 1 およびパート 2: 忍容性: STX-241 の用量の減量、中断または中止につながる TEAE/SAE の発生率。
時間枠：スクリーニングから安全性の追跡調査まで（最後の投与から30日後）
スクリーニングから安全性の追跡調査まで（最後の投与から30日後）
パート 1: 最大耐用量 (MTD): 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：STX-241の初回摂取から初回投与後28日目まで（初回投与後28日目）
STX-241の初回摂取から初回投与後28日目まで（初回投与後28日目）
パート 1: 最適生物学的活性線量 (OBD)
時間枠：STX-241の最初の摂取から24ヶ月まで
STX-241の最初の摂取から24ヶ月まで
パート 2: STX-241 の推奨フェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：STX-241の最初の摂取から24ヶ月まで
STX-241の最初の摂取から24ヶ月まで
パート 2: 研究者ごとの固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく cORR (確定全奏効率)。
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべてのパート: RECIST バージョン 1.1 に準拠した IR による DCR (疾病制御率)。
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
すべての部分: (RECIST バージョン 1.1.1 に準拠) IR による TTR (Time To Response)
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
すべての部分: RECIST バージョン 1.1 に準拠した IR による DOR (応答期間)。
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
すべての部品：PK暴露パラメーター：最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：プラズマ濃度時間の下の面積時間ゼロから投与間隔（AUC0-TAU）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：最終測定可能濃度（AUC0-T）を使用して、ゼロから時間への血漿濃度時間曲線下の面積（AUC0-T）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：ゼロからインフィニティまでのプラズマ濃度時間曲線下の面積（AUC0-∞）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：端子除去半減期（t½）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：見かけの端子除去率定数（λZ）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：分布の見かけ（VZ/F）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
すべての部品：PK暴露パラメーター：トラフプラズマ濃度（Ctrough）
時間枠：パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1およびパート2：C1日1日、2日目、15日目。 C2日1日; C3日1日; - 各サイクルは28日です
パート1：Recistバージョン1.1に従って、調査員レビュー（IR）によるCORR。
時間枠：最大24か月
最大24か月
パート2：PFS（無増悪生存）（Recistバージョン1.1に従ってIRによる。
時間枠：最大24か月
最大24か月
パート2：全生存
時間枠：最大24か月
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pierre Fabre Medicament

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (推定)

2027年11月20日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピエール ファーブルは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、およびコミットメントで定義されている適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的根拠に基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験参加者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

IPD 共有時間枠

この試験データの入手可能性は、当社の Web サイトに記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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