Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des FIH von STX-241 bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, der gegen EGFR-TKIs resistent ist (STX-241 FIH)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Erste offene Phase-I/II-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STX-241 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der gegen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) resistent ist.

Das Ziel dieser First-In-Human (FIH) Phase-I/II-Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil zu erstellen, die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen, die pharmakokinetische (PK) Exposition und die pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften zu untersuchen Beurteilung der Wirksamkeit von STX-241, einem mutierten, selektiven, das Zentralnervensystem (ZNS) durchdringenden EGFR-TKI der vierten Generation, bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, das während oder nach EGFR-TKI der dritten Generation wie Osimertinib aufgrund einer doppelten C797X-Erkrankung fortgeschritten ist ( sekundäre) Mutationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Hauptermittler:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hauptermittler:
          • Martin Wermke, Prof.
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Hauptermittler:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Hauptermittler:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • David Planchard, Prof.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Hauptermittler:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Julio Peguero, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die gemäß der Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt wurde.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Histologische Bestätigung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, EGFR-mutiertem (ex19del- oder L858R-Mutationen) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/C oder IV (AJCC 8. Auflage), der nicht für eine Operation mit kurativer Absicht oder eine Radiochemotherapie geeignet ist.
  4. Teil 1 und 2 Krankheitsverlauf unter einer EGFR-TKI-basierten Therapie der 3. Generation (Monotherapie oder in Kombination), die im Rahmen einer früheren Behandlungslinie erhalten wurde. Teil 3 Krankheitsverlauf nach einer EGFR-TKI-basierten Therapie der 3. Generation (1. Linie oder 2. Linie als Monotherapie oder in Kombination), die als letzte Therapie erhalten wurde (siehe molekulares Vorscreening).

  5. Tumormutationsprofil:

    • Teil 1 (Auffüllungskomponente) und Teil 2: Vorhandensein von C797X und Fehlen von T790M-Mutationen, lokal dokumentiert (im Rahmen der klinischen Praxis) anhand einer Probe (Blut oder Gewebe), die nach Fortschreiten der Behandlung mit EGFR-TKI der 3. Generation entnommen wurde.

    • Teil 3:

      • Das Vorhandensein von C797X- und das Fehlen von T790M-Mutationen wurde zentral anhand einer Probe (Blut oder Gewebe) bestätigt, die vor der Einschreibung im molekularen Vorscreening entnommen wurde.
      • Kann eine Blutprobe für das zentrale molekulare Vorscreening bereitstellen und der Bereitstellung von Archivgewebe oder einer frischen Biopsie zustimmen, falls zwischen lokalen und zentralen molekularen Tests Unstimmigkeiten bestehen.
  6. Teil 1 (Hinterfüllkomponente), Teile 2 und 3: Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Ausreichende Herzfunktion.

  10. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter:

    • Negativer hochempfindlicher Serum-β-HCG-Test, durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von STX-241 (C1D1) und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, durchgeführt vor C1D1.
    • Vereinbarung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (wie im Protokoll definiert und gemäß den örtlichen Vorschriften), beginnend mit der Screening-Periode, während der gesamten Studie und bis mindestens 182 Tage (d. h. mehr als 5 geschätzte STX-241-Halbwertszeiten (2 Tage)) plus 6 Monate (180 Tage) nach der letzten Dosis von STX-241. Handelt es sich bei der hochwirksamen Verhütungsmethode um eine hormonelle Verhütungsmethode, muss diese durch eine weitere wirksame (Barriere-)Verhütungsmethode ergänzt werden.
    • Vereinbarung, während des Versuchs und für einen Zeitraum von 182 Tagen nach der letzten Dosis von STX-241 keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der assistierten Reproduktion zu spenden.

    Hinweis: Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist eine Frau, die nicht dauerhaft sterilisiert ist oder sich nicht in der Postmenopause befindet (postmenopausal ist definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache).

  11. Männliche Teilnehmer/Partner mit gebärfähigem weiblichen Ehepartner/Partnerin müssen sich bereit erklären, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um die Zeugung eines Kindes zu vermeiden, d. h.:

    • Wenden Sie konsequent eine Barrieremethode an (z. B. Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) und wenden Sie seine Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode an, wie im Protokoll definiert und gemäß den örtlichen Vorschriften), beginnend mit dem Screening und fortlaufend der Probezeit und für 92 Tage (d. h. mehr als 5 geschätzte STX-241-Halbwertszeiten (2 Tage) plus 3 Monate (90 Tage) nach der letzten Dosis von STX-241.
    • Spenden Sie kein Sperma vom ersten Tag (erste Verabreichung von STX-241) bis mindestens 92 Tage nach der letzten Dosis von STX-241.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer kann keine Tabletten einnehmen oder verdauen. Dies kann durch jede beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Krankheit verursacht werden, wie zum Beispiel: Magengeschwüre, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion, Ileus usw. oder jede Erkrankung, die unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall verursacht.

  2. Anamnese eines anderen primären Malignoms als NSCLC, mit Ausnahme von:

    • Teilnehmer mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die alle Krebsbehandlungen mindestens 2 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen haben und beim Screening keine Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund der früheren bösartigen Erkrankung aufweisen.
    • Malignome mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (d. h. 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate > 90 %), die angemessen behandelt werden – Beispiele hierfür sind unter anderem vollständig reseziertes Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut, Melanom in situ, kurativ behandelter Prostatakrebs, Brustkrebs und Magenkrebs im Frühstadium Krebs durch endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion geheilt.
  3. Unkontrollierte ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen einhergehen oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordern, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren. Wenn ein Teilnehmer Kortikosteroide zur Behandlung einer ZNS-Erkrankung benötigt, muss die Dosis in den zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil gewesen sein.
  4. Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Bestandteile von STX-241 oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder aus derselben Klasse in der Vorgeschichte.

  5. Aktive, bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und bekannte Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS), Tuberkulose oder eine Infektion, die eine systemische therapeutische Behandlung erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 (erste Verabreichung von STX-241).

    Hinweis: Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion sind zugelassen, wenn sie eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare Viruslast [HIV-Ribonukleinsäure-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)] und CD4-Zahl >350, entweder spontan oder unter einem stabilen antiviralen Regime). Bei Teilnehmern mit kontrollierter HIV-Infektion erfolgt die Überwachung gemäß den örtlichen Standards.

  6. Positiver RT-PCR-Test auf SARs-CoV-2 oder Varianten von SARs-CoV2 oder Verdacht auf eine Infektion mit SARs-CoV2 oder Varianten von SARsCoV2, wobei die Bestätigung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von STX-241 aussteht.

  7. Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (entweder aktiv oder innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt, akute Koronarsyndrome einschließlich instabiler Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Koronarangioplastie oder Stenting.
    • Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification Class ≥ II).
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
    • Symptomatische Bradykardie, Bedarf an Antiarrhythmika.
    • Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom NCI-CTCAE-Grad ≥2.
  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  9. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive ILD
  10. Vorgeschichte von Stevens-Jonhson-Syndrom (SJS) oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder jeglicher Hinweis auf klinisch aktives SJS/TEN
  11. Frau, die stillt.

  12. Vorherige Krebstherapie:

    • EGFR-gerichteter TKI innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von STX-241.
    • Jede andere systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von STX-241, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, jedoch unter allen Umständen mindestens 14 Tage.
    • Strahlentherapie eines großen Feldes oder eines lebenswichtigen Organs (einschließlich Strahlentherapie des gesamten Gehirns oder stereotaktischer Radiochirurgie des Gehirns) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von STX-241.
  13. Abgeschwächter Lebendimpfstoff, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis STX-241 erhalten wurde.
  14. Alle Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis von STX-241 höher als NCI-CTCAE-Grad ≤ 1 sind. Ausnahmen umfassen Alopezie jeglichen Grades, Müdigkeit und periphere Neuropathie Grad ≤2.
  15. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von STX-241. Eingriffe wie die Platzierung eines zentralen Venenkatheters, eine Tumornadelbiopsie und die Platzierung einer Ernährungssonde gelten nicht als größere chirurgische Eingriffe.

  16. Behandlung mit einem verbotenen Medikament oder pflanzlichen Heilmittel, von dem bekannt ist, dass es starke CYP1A2- oder CYP3A4-Induktoren, starke CYP1A2- oder CYP3A4-Inhibitoren, empfindliche CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4-Substrate, empfindliche MATE1- und OATP1B1-Substrate sowie Protonenpumpenhemmer (PPI) und H2-Antagonisten sind, sofern sie nicht vorher abgesetzt wurden die erste Verabreichung von STX-241 innerhalb des folgenden Zeitrahmens:

    • Mindestens 5 Halbwertszeiten plus 14 Tage für starke CYP-Induktoren.
    • Mindestens 5 Halbwertszeiten für CYP-Inhibitoren, CYP/Transporter-Substrate, Protonenpumpeninhibitoren (PPI) und H2-Antagonisten.
  17. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten plus 14 Tagen nach dem Prüfpräparat, vor der ersten Dosis von STX-241.
  18. Jede Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlergehen des Teilnehmers gefährden könnte) oder die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen würde.
  19. Mitarbeiter oder Familienmitglied des Ermittlers oder des Personals vor Ort.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STX-241/PFL-241

Teil 1: Dosiserkalation und Backfüllkomponenten (Phase IA) Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale (PO) STX-241/PFL-241 in festen Dosen: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg auf einem kontinuierlichen Dosierungsplan

Teil 2: Optimierung der Dosisbereich (Phase IB). Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale (PO) STX-241/PFL-241 in festen Dosen, die aus Teil 1 innerhalb des OBD-MTD-Bereichs für Teil 2 in einem kontinuierlichen Dosierungsplan ausgewählt wurden.
Arzneimittel: STX-241

Filmtablette

Verabreichungsweg: Oral

Andere Namen:
  • PFL-241

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Teil 1 und Teil 2: Sicherheit: Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß NCI-CTCAE v5.0-Kriterien.
Zeitfenster: Screening zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Screening zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Teil 1 und Teil 2: Verträglichkeit: Inzidenz von TEAEs/SAEs, die zu Dosisreduktionen, -unterbrechungen oder -abbrüchen von STX-241 führen.
Zeitfenster: Screening zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Screening zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD): Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten STX-241-Einnahme bis 28 Tage nach der ersten Dosis (28 Tage nach der ersten Dosis)
Von der ersten STX-241-Einnahme bis 28 Tage nach der ersten Dosis (28 Tage nach der ersten Dosis)
Teil 1: Optimale biologisch aktive Dosis (OBD)
Zeitfenster: Von der ersten STX-241-Einnahme bis zu 24 Monaten
Von der ersten STX-241-Einnahme bis zu 24 Monaten
Teil 2: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von STX-241
Zeitfenster: Von der ersten STX-241-Einnahme bis zu 24 Monaten
Von der ersten STX-241-Einnahme bis zu 24 Monaten
Teil 2: cORR (Confirmed Overall Response Rate) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 pro Prüfer.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Teile: DCR (Disease Control Rate) durch IR gemäß RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Alle Teile: TTR (Time To Response) von IR gemäß (RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Alle Teile: DOR (Duration of Response) von IR gemäß RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Alle Teile: PK -Expositionsparameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK -Expositionsparameter: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK-Expositionsparameter: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Dosierungsintervall (AUC0-TAU)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK-Expositionsparameter: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Zeit mit der letzten messbaren Konzentration (AUC0-T)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK-Expositionsparameter: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK-Expositionsparameter: Anschluss-Eliminierungs Halbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK -Expositionsparameter: Scheinbarer endgültiger Eliminierungsrate Konstante (λz)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK -Expositionsparameter: Scheinbarer Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK -Expositionsparameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK -Expositionsparameter: Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK -Expositionsparameter: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Alle Teile: PK -Expositionsparameter: Trog -Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1 und Teil 2: C1 Tag 1, Tag 2, Tag 15; C2 Tag 1; C3 Tag 1; - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Teil 1: Corry By Investigator Review (IR) gemäß Recist Version 1.1.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Teil 2: PFS (progressionsfreies Überleben) (nach IR gemäß Recist Version 1.1.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pierre Fabre engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien, wie in unseren Verpflichtungen definiert. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf wissenschaftlicher Grundlage geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Verfügbarkeit dieser Testdaten erfolgt gemäß den auf unserer Website beschriebenen Kriterien und Prozessen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur STX-241

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren