Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FIH STX-241 u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC rezistentního vůči EGFR TKI (STX-241 FIH)

20. května 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

První otevřená studie fáze I/II u člověka k posouzení bezpečnosti a účinnosti STX-241 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) rezistentním vůči inhibitorům tyrosinkinázy EGFR (TKI).

Cílem této studie First-In-Human (FIH) fáze I/II je stanovit bezpečnostní profil, určit doporučenou dávku fáze II (RP2D), prozkoumat farmakokinetickou (PK) expozici a farmakodynamické (PD) vlastnosti, jakož i posoudit účinnost STX-241, mutantního selektivního penetrantu centrálního nervového systému (CNS) čtvrté generace EGFR TKI, u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, který progredoval během nebo po třetí generaci EGFR TKI, jako je osimertinib v důsledku dvojitě získaného C797X ( sekundární) mutace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre léon bérard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Planchard, Prof.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Wermke, Prof.
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Peguero, Dr
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Yarza, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva (ICH) a národními/místními předpisy.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Histologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického, EGFR-mutovaného (mutace ex19del nebo L858R) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadium IIIB/C nebo IV (AJCC 8. vydání), které není vhodné pro kurativní operaci nebo chemoradiaci.
  4. Část 1 a 2 Progrese onemocnění při léčbě založené na EGFR TKI 3. generace (monoterapie nebo v kombinaci) přijaté v jakékoli předchozí linii léčby. Část 3 Progrese onemocnění po terapii založené na EGFR TKI 3. generace (1. linie nebo 2. linie jako monoterapie nebo v kombinaci) přijaté jako poslední terapie (viz molekulární prescreening).

  5. Profil nádorové mutace:

    • Část 1 (složka zásypu) a Část 2: Přítomnost C797X a nepřítomnost mutací T790M dokumentovaná lokálně (jako součást klinické praxe) na vzorku (krev nebo tkáni) odebraném po progresi léčby EGFR TKI 3. generace.

    • Část 3:

      • Přítomnost C797X a nepřítomnost mutací T790M potvrzena centrálně ve vzorku (krev nebo tkáni) odebraném při molekulárním předběžném screeningu před zařazením.
      • Schopnost poskytnout vzorek krve pro centrální molekulární pre-screening a souhlasit s poskytnutím archivní tkáně nebo čerstvé biopsie v případě nesouladu mezi lokálním a centrálním molekulárním vyšetřením.
  6. Část 1 (Složka Backfilling), Části 2 & 3: Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST v1.1.
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
  8. Přiměřená funkce orgánů.
  9. Přiměřená srdeční funkce.

  10. Ženy ve fertilním věku:

    • Negativní vysoce citlivý sérový β-HCG test provedený během 7 dnů před první dávkou STX-241 (C1D1) a negativní těhotenský test v moči provedený před C1D1.
    • Souhlas s používáním jedné vysoce účinné antikoncepční metody (jak je definováno v protokolu a podle místních předpisů), počínaje obdobím screeningu, po celou dobu studie a po dobu alespoň 182 dnů (tj. více než 5 odhadovaných poločasů STX-241 (2 dny) plus 6 měsíců (180 dní)) po poslední dávce STX-241. Pokud je vysoce účinnou metodou antikoncepce metoda hormonální antikoncepce, musí být doplněna o jednu účinnou (bariérovou) metodu antikoncepce navíc.
    • Souhlas s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) za účelem asistované reprodukce během studie a po dobu 182 dnů po poslední dávce STX-241.

    Poznámka: účastnicí ve fertilním věku je žena, která není trvale sterilizována nebo není postmenopauzální (postmenopauza je definována jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny).

  11. Mužští účastníci/partneři s manželkou/partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že přijmou vhodná opatření, aby se vyhnuli zplodení dítěte, tj.

    • Důsledně používat bariérovou metodu [např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem] a jeho partnerka používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definována v protokolu a podle místních předpisů), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu zkušební dobu a 92 dní (tj. více než 5 odhadovaných poločasů STX-241 (2 dny) plus 3 měsíce (90 dní)) po poslední dávce STX-241.
    • Nedarujte spermie od 1. dne (první podání STX-241) dříve než 92 dní po poslední dávce STX-241.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník nemůže požít nebo strávit tablety. To může být způsobeno jakoukoli poruchou gastrointestinální funkce nebo onemocněním, jako jsou například: ulcerózní onemocnění, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva, ileus atd. nebo jakýkoli stav způsobující nekontrolovanou nevolnost, zvracení nebo průjem.

  2. Primární malignita jiná než NSCLC v anamnéze s výjimkou:

    • Účastníci s předchozím zhoubným nádorem, kteří dokončili veškerou protinádorovou léčbu alespoň 2 roky před podpisem informovaného souhlasu a bez známek reziduálního onemocnění z předchozí malignity při screeningu.
    • Malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (tj. 5letá celková míra přežití > 90 %), které jsou adekvátně léčeny – Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na, kompletně resekovaný bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže, melanom in situ, kurativní léčba rakoviny prostaty, rakoviny prsu a časného karcinomu žaludku rakovina vyléčená endoskopickou resekcí sliznice nebo endoskopickou submukózní disekcí.
  3. Nekontrolované metastázy do CNS nebo komprese míchy, které jsou spojeny s progresivními neurologickými příznaky nebo vyžadují zvyšující se dávky kortikosteroidů ke kontrole onemocnění CNS. Pokud účastník potřebuje kortikosteroidy k léčbě onemocnění CNS, dávka musí být stabilní po dobu 2 týdnů před zařazením do studie.
  4. Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní složky STX-241 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo ze stejné třídy.

  5. Aktivní, bakteriální, plísňová nebo virová infekce, mimo jiné včetně: viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) a známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo nemoci související se syndromem získané imunodeficience (AIDS), tuberkulóza nebo infekce vyžadující systémovou terapeutickou léčbu během 2 týdnů před 1. dnem (první podání STX-241).

    Poznámka: Účastníci se známou infekcí HIV jsou povoleni, pokud mají kontrolovanou infekci (nedetekovatelnou virovou nálož [HIV ribonukleová kyselina polymerázová řetězová reakce (PCR)] a počet CD4 > 350 buď spontánně nebo na stabilním antivirovém režimu). U účastníků s kontrolovanou infekcí HIV bude monitorování prováděno podle místních standardů.

  6. Pozitivní test SARs-CoV-2 nebo varianty SARs-CoV2 RT-PCR nebo podezření na infekci SARs-CoV2 nebo variantami SARsCoV2 s potvrzením do 2 týdnů od první dávky STX-241.

  7. Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (buď aktivní nebo během 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu), včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu, akutní koronární syndromy včetně nestabilní anginy pectoris, bypass koronární/periferní tepny, koronární angioplastika nebo stentování.
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikační třída New York Heart Association ≥ II).
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
    • Symptomatická bradykardie, nutnost antiarytmické medikace.
    • Přetrvávající srdeční dysrytmie stupně NCI-CTCAE ≥2.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování požadavků studie.
  9. Minulá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD
  10. Stevens-Jonhsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN) v anamnéze nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivního SJS/TEN
  11. Žena, která kojí.

  12. Předchozí protinádorová léčba:

    • TKI cílená na EGFR během 7 dnů před první dávkou STX-241.
    • Jakákoli jiná systémová protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou STX-241, podle toho, která z nich je nejkratší, ale za všech okolností minimálně 14 dnů.
    • Radioterapie velkého pole nebo včetně životně důležitého orgánu (včetně radioterapie celého mozku nebo stereotaktické radiochirurgie mozku) během 14 dnů před první dávkou STX-241.
  13. Živá atenuovaná vakcína byla podána do 30 dnů před první dávkou STX-241.
  14. Jakákoli toxicita z předchozí léčby vyšší než stupeň NCI-CTCAE ≤1 v době první dávky STX-241. Výjimky zahrnují jakýkoli stupeň alopecie, únava a periferní neuropatie stupně ≤2.
  15. Velký chirurgický výkon do 14 dnů od první dávky STX-241. Postupy, jako je zavedení centrálního žilního katétru, biopsie nádorové jehly a umístění přívodní trubice, se nepovažují za velké chirurgické výkony.

  16. Léčba zakázanými léky nebo rostlinnými přípravky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory CYP1A2 nebo CYP3A4, silnými inhibitory CYP1A2 nebo CYP3A4, citlivými substráty CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4, citlivými substráty MATE1 a OATP1B1 a inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2, pokud nejsou vysazeny před první podání STX-241 v následujícím časovém rámci:

    • Nejméně 5 poločasů plus 14 dní pro silné induktory CYP.
    • Nejméně 5 poločasů pro inhibitory CYP, substráty CYP/transportéry, inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2.
  17. Účast v klinické studii s podáním hodnoceného léku během 5 poločasů plus 14 dnů od hodnoceného léku, před první dávkou STX-241.
  18. Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. by mohla ohrozit pohodu účastníka) nebo by bránila, omezovala nebo zkreslovala protokolem specifikovaná hodnocení.
  19. Zaměstnanec nebo rodinný příslušník vyšetřovatele nebo personálu pracoviště.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STX-241/PFL-241

Část 1: Účastníci eskalace dávky a komponenty pro zálohování (fáze IA) obdrží orální (PO) STX-241/PFL-241 dvakrát denně (nabídka) v pevných dávkách: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg v plánu nepřetržitého dávkování

Část 2: Optimalizace rozsahu dávky (fáze IB). Účastníci obdrží ústní (PO) STX-241/PFL-241 dvakrát denně (BID) v pevných dávkách vybraných z části 1 v rozsahu OBD-MTD pro část 2 v nepřetržitém dávkovacím plánu.
Lék: STX-241

Potahovaná tableta

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • PFL-241

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Část 1 a část 2: Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)/závažných nežádoucích příhod (SAEs), podle kritérií NCI-CTCAE v5.0.
Časové okno: Od screeningu po bezpečnostní sledování (30 dní po poslední dávce)
Od screeningu po bezpečnostní sledování (30 dní po poslední dávce)
Část 1 a část 2: Snášenlivost: Výskyt TEAE/SAE vedoucí ke snížení, přerušení nebo přerušení dávky STX-241.
Časové okno: Od screeningu po bezpečnostní sledování (30 dní po poslední dávce)
Od screeningu po bezpečnostní sledování (30 dní po poslední dávce)
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD): Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od prvního užití STX-241 do 28 dnů po první dávce (28 dnů po první dávce)
Od prvního užití STX-241 do 28 dnů po první dávce (28 dnů po první dávce)
Část 1: Optimální biologicky aktivní dávka (OBD)
Časové okno: Od prvního podání STX-241 do 24 měsíců
Od prvního podání STX-241 do 24 měsíců
Část 2: Doporučená dávka II fáze (RP2D) STX-241
Časové okno: Od prvního podání STX-241 do 24 měsíců
Od prvního podání STX-241 do 24 měsíců
Část 2: coORR (potvrzená celková míra odpovědi) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na zkoušejícího.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny části: DCR (Disease Control Rate) pomocí IR v souladu s RECIST verze 1.1.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Všechny části: TTR (Time To Response) pomocí IR v souladu s (RECIST verze 1.1.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Všechny části: DOR (Duration of Response) pomocí IR v souladu s RECIST verze 1.1.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Všechny části: Parametr expozice PK: Maximální plazmová koncentrace (CMAX)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Čas do maximální plazmové koncentrace (TMAX)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od nuly do dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času s poslední měřitelnou koncentrací (AUC0-T)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Eliminace terminálu poločas (T½)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Zjevná konstantní míra eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Zjevná vůle (CL/F)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Zjevný objem distribuce (VZ/F)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Koncentrace maximální plazmy (CMAX)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Plocha pod koncentrací plazmy versus časová křivka (AUC)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Všechny části: Parametr expozice PK: Koncentrace plazma v plazmovém korytu (Ctrough)
Časové okno: Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1 a část 2: C1 den 1, den 2, 15. den; C2 den 1; C3 den 1; - Každý cyklus je 28 dní
Část 1: Corr by Investigator Review (IR) v souladu s recist verze 1.1.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Část 2: PFS (přežití bez progrese) (IR v souladu s RECIST verze 1.1.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pierre Fabre se zavázal sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií, jak je definováno v našich závazcích. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý hodnotící panel na základě vědeckého základu. Veškeré poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí účastníků zkušebního období v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na našich webových stránkách

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na STX-241

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit