Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STX-241:n FIH:n tutkimus paikallisesti kehittyneissä tai metastaattisissa NSCLC:issä, jotka ovat resistenttejä EGFR TKI:ille (STX-241 FIH)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Vaihe I/II First In-Human -avoin koe STX-241:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on resistentti EGFR-tyrosiinikinaasin estäjille (TKI).

Tämän First-In-Human (FIH) -vaiheen I/II-tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallisuusprofiili, määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D), tutkia farmakokineettistä (PK) altistumista ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia sekä arvioida STX-241:n, mutanttiselektiivisen keskushermostoon (CNS) tunkeutuvan neljännen sukupolven EGFR TKI:n tehokkuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka eteni kolmannen sukupolven EGFR TKI:n aikana tai sen jälkeen, kuten osimertinibi C797X-kaksoistartunnan vuoksi ( sekundaariset) mutaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

171

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Netherlands Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Päätutkija:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Päätutkija:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Päätutkija:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Päätutkija:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Päätutkija:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Päätutkija:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Päätutkija:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Päätutkija:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Päätutkija:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • David Planchard, Prof.
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Päätutkija:
          • Martin Wermke, Prof.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Päätutkija:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Päätutkija:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Julio Peguero, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle saatu kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Histologinen vahvistus paikallisesti edenneen tai metastaattisen, EGFR-mutantti (ex19del- tai L858R-mutaatiot) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vaiheen IIIB/C tai IV (AJCC 8. painos) ei kelpaa parantavaan leikkaukseen tai kemosäteilyhoitoon.
  4. Osa 1 ja 2 Sairauden eteneminen 3. sukupolven EGFR TKI -pohjaisella hoidolla (monoterapia tai yhdistelmä), joka on saatu millä tahansa aikaisemmalla hoitolinjalla. Osa 3 Sairauden eteneminen 3. sukupolven EGFR TKI-pohjaisen hoidon jälkeen (1. rivi tai 2. rivi monoterapiana tai yhdistelmänä), joka on saatu viimeisenä hoitona (katso molekyylien esiseulonta).

  5. Kasvainmutaatioprofiili:

    • Osa 1 (täyttökomponentti) ja osa 2: C797X:n esiintyminen ja T790M-mutaatioiden puuttuminen dokumentoituna paikallisesti (osana kliinistä käytäntöä) näytteestä (veri- tai kudosnäytteestä), joka on kerätty 3. sukupolven EGFR TKI -hoidon jälkeen.

    • Osa 3:

      • C797X:n läsnäolo ja T790M-mutaatioiden puuttuminen varmistettiin keskitetysti näytteestä (veri tai kudos), joka kerättiin molekyylien esiseulonnassa ennen rekisteröintiä.
      • Pystyy toimittamaan verinäytteen keskusmolekyylien esiseulontaa varten ja sopimaan arkistokudoksen tai tuoreen biopsian toimittamisesta, jos paikallisten ja keskusmolekyylitestien välillä on ristiriita.
  6. Osa 1 (täyttökomponentti), osat 2 ja 3: Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n mukaan.
  7. East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  8. Riittävä elinten toiminta.
  9. Riittävä sydämen toiminta.

  10. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat:

    • Negatiivinen erittäin herkkä seerumin β-HCG-testi, joka suoritettiin 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä STX-241-annosta (C1D1), ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen C1D1:tä.
    • Sopimus käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (sellaisena kuin se on määritelty protokollassa ja paikallisten määräysten mukaisesti) seulontajaksosta alkaen koko tutkimuksen ajan ja vähintään 182 päivään asti (eli yli 5 arvioitua STX-241 puoliintumisaikaa (2 päivää) plus 6 kuukautta (180 päivää)) viimeisen STX-241-annoksen jälkeen. Jos erittäin tehokas ehkäisymenetelmä on hormonaalinen ehkäisymenetelmä, sitä on täydennettävä yhdellä tehokkaalla (este)ehkäisymenetelmällä.
    • Sopimus olla luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen kokeen aikana ja 182 päivän ajan viimeisen STX-241-annoksen jälkeen.

    Huomaa: hedelmällisessä iässä oleva nainen on nainen, joka ei ole pysyvästi steriloitu tai joka ei ole postmenopausaalisella (postmenopausaalisella tarkoitetaan 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).

  11. Miespuolisten osallistujien/kumppanien, joiden naispuolinen puoliso/kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava ryhtyvänsä asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen lapsen syntymisen, esim.

    • Käytä jatkuvasti estemenetelmää [esim. kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa / geeliä / kalvoa / voidetta / peräpuikkoa], ja hänen naiskumppaninsa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan ja paikallisten määräysten mukaisesti) alkaen seulonnasta ja jatkamalla koko ajan. koeajan ja 92 päivän ajan (esim. yli 5 arvioitua STX-241:n puoliintumisaikaa (2 päivää) plus 3 kuukautta (90 päivää)) viimeisen STX-241-annoksen jälkeen.
    • Älä luovuta siittiöitä päivästä 1 (STX-241:n ensimmäinen anto) ennen kuin vähintään 92 päivää viimeisen STX-241-annoksen jälkeen.

HUOMAUTUS: Muut protokollalla määritetyt sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei pysty nielemään tai sulattamaan tabletteja. Tämän voi aiheuttaa mikä tahansa heikentynyt maha-suolikanavan toiminta tai sairaus, kuten esimerkiksi: haavaiset sairaudet, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio, ileus jne. tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa hallitsematonta pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.

  2. Aiempi primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC, lukuun ottamatta:

    • Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat saaneet kaikki syöpähoidot loppuun vähintään 2 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja joilla ei ole näyttöä aiemmasta pahanlaatuisuudesta seulonnassa.
    • Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste > 90 %), jotka ovat asianmukaisesti hoidettuja – Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, kokonaan resektoitu tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä, melanooma in situ, parantavasti hoidettu eturauhassyöpä, rintasyöpä ja varhainen mahalaukun syöpä syöpä, joka on parannettu endoskooppisella limakalvoresektiolla tai endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla.
  3. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, jotka liittyvät eteneviin neurologisiin oireisiin tai vaativat kasvavia kortikosteroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi. Jos osallistuja tarvitsee kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitoon, annoksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Aiempi yliherkkyys STX-241:n aktiivisille tai inaktiivisille aineosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai samasta luokasta.

  5. Aktiivinen, bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus, tuberkuloosi tai infektio, joka vaatii systeemistä terapeuttista hoitoa 2 viikon sisällä ennen päivää 1 (STX-241:n ensimmäinen anto).

    Huomautus: Osallistujat, joilla on tiedossa oleva HIV-infektio, ovat sallittuja, jos heillä on hallinnassa oleva infektio (havainnoimaton viruskuorma [HIV-ribonukleiinihappopolymeraasiketjureaktio (PCR)] ja CD4-määrä >350 joko spontaanisti tai stabiililla viruslääkitysohjelmalla). Osallistujille, joilla on hallinnassa oleva HIV-infektio, seuranta suoritetaan paikallisten standardien mukaisesti.

  6. Positiivinen SARs-CoV-2 tai SARs-CoV2:n variantit RT-PCR-testi tai epäillään olevan SARs-CoV2-tartunnan tai SARsCoV2:n muunnelmia, vahvistus odottaa kahden viikon kuluessa ensimmäisestä STX-241-annoksesta.

  7. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (joko aktiivinen tai 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi.
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitusluokka ≥ II).
    • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
    • Oireinen bradykardia, rytmihäiriölääkkeiden tarve.
    • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI-CTCAE aste ≥2.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi koevaatimusten noudattamista.
  9. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä
  10. Stevens-Jonhsonin oireyhtymän (SJS) tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) aiempi lääketieteellinen historia tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta SJS/TEN
  11. Nainen, joka imettää.

  12. Aikaisempi syöpähoito:

    • EGFR-kohdennettu TKI 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä STX-241-annosta.
    • Mikä tahansa muu systeeminen syöpähoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä STX-241-annosta sen mukaan, kumpi on lyhin, mutta vähintään 14 päivää kaikissa olosuhteissa.
    • Sädehoito laajalle alueelle tai elintärkeälle elimelle (mukaan lukien kokoaivojen sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia aivoihin) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä STX-241-annosta.
  13. Elävä heikennetty rokote, joka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä STX-241-annosta.
  14. Kaikki aikaisemman hoidon toksisuus, joka on suurempi kuin NCI-CTCAE-aste ≤1 ensimmäisen STX-241-annoksen aikana. Poikkeuksia ovat mikä tahansa asteen hiustenlähtö, väsymys ja asteen ≤2 perifeerinen neuropatia.
  15. Suuri kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä ensimmäisestä STX-241-annoksesta. Toimenpiteitä, kuten keskuslaskimokatetrin asettaminen, kasvaimen neulan biopsia ja syöttöletkun asettaminen, ei pidetä merkittävinä kirurgisina toimenpiteinä.

  16. Hoito kielletyllä lääkkeellä tai rohdosvalmisteella, jonka tiedetään olevan vahvoja CYP1A2- tai CYP3A4-indusoijia, vahvoja CYP1A2- tai CYP3A4-estäjiä, herkkiä CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-substraatteja, herkkiä MATE1- ja OATP1B1-substraatteja sekä protonipumpun estäjiä (PPI) ja H2-antagonisteja, ellei niitä lopeteta ennen STX-241:n ensimmäinen anto seuraavan ajanjakson aikana:

    • Vähintään 5 puoliintumisaikaa plus 14 päivää vahvoilla CYP-indusoijilla.
    • Vähintään 5 puoliintumisaikaa CYP-estäjille, CYP/transportteri-substraateille, protonipumpun estäjille (PPI) ja H2-antagonisteille.
  17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan 5 puoliintumisajan ja 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä ennen ensimmäistä STX-241-annosta.
  18. Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. voisi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin) tai estäisi, rajoittaisi tai hämmentäisi protokollakohtaisia ​​arvioita.
  19. Tutkijan tai työpaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.

HUOMAUTUS: Muut protokollalla määritellyt poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STX-241/PFL-241

Osa 1: Annosten eskalaatio- ja täyttökomponentit (vaiheen IA) osallistujat saavat suun (PO) STX-241/PFL-241 kahdesti päivässä (tarjous) kiinteillä annoksilla: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg jatkuvassa annosaikataulussa

Osa 2: Annosalueen optimointi (vaihe IB). Osallistujat saavat suun (PO) STX-241/PFL-241 kahdesti päivässä (tarjous) kiinteillä annoksilla, jotka on valittu osasta 1 osalle 2 osaan 2 jatkuvassa annosaikataulussa.
Lääke: STX-241

Kalvopäällysteinen tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • PFL-241

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Osa 1 ja osa 2: Turvallisuus: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa 1 ja osa 2: Siedettävyys: STX-241-annoksen pienentämiseen, keskeyttämiseen tai lopettamiseen johtavien TEAE/SAE-tapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa 1: Suurin siedetty annos (MTD): Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STX-241:n otosta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Ensimmäisestä STX-241:n otosta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Osa 1: Optimaalinen biologisesti aktiivinen annos (OBD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STX-241-syötöstä 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä STX-241-syötöstä 24 kuukauteen asti
Osa 2: STX-241:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä STX-241-syötöstä 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä STX-241-syötöstä 24 kuukauteen asti
Osa 2: cORR (vahvistettu kokonaisvastesuhde) perustuu vasteen arviointikriteeriin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tutkijaa kohti.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki osat: DCR (Disease Control Rate) IR:llä RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kaikki osat: TTR (Time To Response) IR:n kautta (RECIST-version 1.1.1.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kaikki osat: DOR (Duration of Response) IR:llä RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kaikki osat: PK -valotusparametri: Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK -valotusparametri: Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK-valotusparametri: Pinta-ala plasmapitoisuus-ajan käyrällä nollasta annosteluun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK-valotusparametri: Pinta-ala plasman pitoisuus-ajankäyrän alla ajoittain nollasta toiseen viimeisellä mitattavissa olevalla konsentraatiolla (AUC0-T)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK-valotusparametri: Pinta-ala plasman pitoisuusajan käyrällä nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK-valotusparametri: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK -valotusparametri: Ilmeinen päätteen eliminaationopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK -valotusparametri: näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK -valotusparametri: Jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK -valotusparametri: Piikin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK -valotusparametri: Pinta -ala plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: PK -valotusparametri: Plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1 ja osa 2: C1 päivä 1, päivä 2, päivä 15; C2 PÄIVÄ 1; C3 päivä 1; - Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1: CROR tutkijan tarkistus (IR) RECIST -version 1.1 mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Osa 2: PFS (etenemisvapaa eloonjääminen) (IR: n mukaan RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Osa 2: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F60087CI101
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pierre Fabre on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin sitoumustemme mukaisesti. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten perusteiden perusteella. Kaikki mahdolliset tiedot on anonymisoitu kokeeseen osallistuneiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tämä kokeilutietojen saatavuus on verkkosivustollamme kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset STX-241

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa