Validité de construction et réactivité de l'EQ-5D-3L chez les patients atteints de maladies rhumatismales

Arrière-plan

Les mesures des résultats déclarés par les patients (PROM) sont utilisées pour mesurer la façon dont les patients eux-mêmes perçoivent leur santé et leur qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (Sveriges kommuner och regioner 2023). L'un des PROM les plus couramment utilisés est l'EQ-5D, qui est un instrument générique utilisé pour mesurer, évaluer et comparer la santé en fonction des symptômes et des diagnostics (Devlin et Brooks 2017). Lors du choix d’un PROM pour suivre les soins du point de vue du patient et évaluer la QVLS chez les patients atteints de maladies rhumatismales, il est important de savoir que l’instrument est valide et réactif. Un instrument dont la validité et la réactivité sont faibles pourrait ne pas capturer et décrire avec précision la santé des patients et les changements survenus dans leur état de santé. Le but de l'étude est donc d'étudier la validité et la réactivité de l'EQ-5D-3L. Les questions de recherche sont : 1. Quelle est la validité conceptuelle de l’EQ-5D-3L chez les patients atteints de maladies rhumatismales ? 2. Quelle est la réactivité de l'EQ-5D-3L chez les patients atteints de maladies rhumatismales ?

Méthodologie

Conception de l’étude et collecte de données

Cette étude évaluera la validité conceptuelle et la réactivité de l'EQ-5D-3L chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de polyarthrite, d'arthrite psoriasique (RP) et de spondylarthrite ankylosante (SA) sur la base de données de registre rétrospectives. La conception de l'étude suivra les lignes directrices établies par COSMIN sur la façon d'évaluer la validité et la réactivité des PROM (Mokkink, Prinsen et al. 2019).

La validité conceptuelle fait référence à la mesure dans laquelle un instrument mesure les construits qu'il entend mesurer (Fayers et Machin 2007). La validité de construit sera évaluée de deux manières : la validité convergente et la validité des groupes connus. La validité convergente fait référence à la manière dont l'instrument étudié (EQ-5D-3L et EQ VAS) est en corrélation avec d'autres mesures de résultats (Fayers et Machin 2007). La validité des groupes connus fait référence à la capacité de l'instrument à trouver des différences entre des groupes connus pour différer. La réactivité fait référence à la capacité de l'instrument à capturer les changements au fil du temps dans le concept mesuré (Mokkink, Terwee et al. 2010).

Les données historiques du registre du registre suédois de rhumatologie (SRQ) seront utilisées pour évaluer la validité conceptuelle et la réactivité de l'EQ-5D-3L et de l'EQ VAS. Les données sur EQ-5D-3L sont collectées depuis 2008 (Ernstsson, Janssen et al. 2020) et l'étude comprendra des données de 2008 jusqu'au moment de l'extraction des données. Les analyses seront menées indépendamment pour les différents groupes de patients.

L'approbation éthique a été accordée au projet (2023-04394-01).

Mesures des résultats

EQ-5D-3L et EQ VAS (voir texte sur l'intervention). DAS28, DAPSA, BASDAI, ASDAS. Les questions VAS du Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), du Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) (douleur, fatigue et score global)

Validité convergente EQ-5D-3L

La validité convergente sera évaluée en testant des hypothèses concernant la direction attendue et l'ampleur de la corrélation entre l'EQ-5D-3L et les autres mesures de résultats (voir les hypothèses dans le document Protocole d'étude et plan d'analyse statistique). Les construits considérés comme liés devraient avoir au moins une corrélation modérée et les construits considérés comme similaires devraient avoir une forte corrélation (Prinsen, Mokkink et al. 2018).

Validité des groupes connus EQ-5D-3L

Dans l'évaluation de la validité des groupes connus, les patients seront divisés en groupes pour lesquels il existe une différence attendue de HRQoL (voir les hypothèses dans le document Protocole d'étude et plan d'analyse statistique). Les groupes représentent des patients présentant différents niveaux d’activité de la maladie ou de capacité fonctionnelle.

Réactivité EQ-5D-3L

La réactivité sera évaluée de deux manières. Une façon consiste à évaluer la relation entre les changements individuels dans la valeur de l'indice EQ-5D-3L et les dimensions au fil du temps avec les changements dans d'autres mesures de résultats au cours de la même période (voir les hypothèses dans le document Protocole d'étude et plan d'analyse statistique). La deuxième façon consiste à évaluer si EQ-5D-3L peut faire la distinction entre les patients qui se sont améliorés au fil du temps et ceux qui ne se sont pas améliorés, en fonction des changements dans l'activité de la maladie ou la capacité fonctionnelle. La relation entre les changements dans l'EQ-5D-3L et les changements dans d'autres mesures de résultats sera évaluée en analysant la corrélation entre les changements dans les variables entre les deux premières mesures de chaque individu au cours de la première année après le diagnostic (voir hypothèses dans le document Étude Protocole et Plan d'Analyse Statistique).

Pour évaluer si EQ-5D-3L peut faire la distinction entre les patients qui se sont améliorés et ceux qui ne se sont pas améliorés, l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur, la courbe ROC (AUC) sera calculée. Les patients seront considérés comme s'étant améliorés sur la base des résultats des mesures de l'activité de la maladie (DAS28, DAPSA, ASDAS ou BASDAI) et de la capacité fonctionnelle (BASFI et HAQ-DI) en utilisant des critères pour ce qui est défini comme une réponse des études précédentes (voir hypothèses dans le document Protocole d'étude et plan d'analyse statistique).

Validité convergente EQ VAS

La validité convergente de l'EQ VAS sera évaluée avec les mêmes analyses utilisées pour EQ-5D-3L (voir la section sur la validité convergente EQ-5D-3L et les hypothèses dans le document Protocole d'étude et plan d'analyse statistique).

Validité des groupes connus EQ VAS

La validité des groupes connus de l'EQ VAS sera évaluée pour les mêmes groupes que l'indice EQ-5D-3L (voir la section sur la validité des groupes connus EQ-5D-3L et les hypothèses dans le document Protocole d'étude et plan d'analyse statistique).

Réactivité EQ VAS

La réactivité de l'EQ VAS sera évaluée avec les mêmes analyses utilisées pour EQ-5D-3L (voir la section sur la réactivité EQ-5D-3L et les hypothèses dans le document Protocole d'étude et plan d'analyse statistique).