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Validade de construção e capacidade de resposta de EQ-5D-3L em pacientes com doença reumática

5 de março de 2025 atualizado por: Emelie Heintz, Karolinska Institutet
O objetivo deste estudo é investigar a validade de construto (grupos convergentes e conhecidos) e a responsividade do EQ-5D-3L em pacientes com artrite reumatóide, poliartrite, artrite psoriática e espondilite anquilosante. O estudo é baseado em dados de registro retrospectivos do Registro Sueco de Reumatologia (SRQ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

As medidas de resultados relatados pelos pacientes (PROMs) são usadas para medir como os próprios pacientes vivenciam sua saúde e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (Sveriges kommuner och regioner 2023). Um dos PROMs mais comumente usados ​​é o EQ-5D, que é um instrumento genérico usado para medir, avaliar e comparar a saúde entre sintomas e diagnósticos (Devlin e Brooks 2017). Ao escolher um PROM para acompanhar o cuidado na perspectiva do paciente e avaliar a QVRS em pacientes com doença reumática, é importante saber que o instrumento é válido e responsivo. Um instrumento com baixa validade e capacidade de resposta pode não captar e descrever a saúde dos pacientes e as alterações na sua saúde com precisão. O objetivo do estudo é, portanto, investigar a validade e capacidade de resposta do EQ-5D-3L. As questões de pesquisa são: 1. Qual é a validade de construto do EQ-5D-3L em pacientes com doença reumática? 2. Qual é a capacidade de resposta do EQ-5D-3L em pacientes com doença reumática?

Metodologia

Desenho do estudo e coleta de dados

Este estudo avaliará a validade de construção e a capacidade de resposta do EQ-5D-3L entre pacientes com artrite reumatóide (AR), poliartrite, artrite psoriática (APs) e espondilite anquilosante (EA) com base em dados de registro retrospectivos. O desenho do estudo seguirá as diretrizes estabelecidas pela COSMIN sobre como avaliar a validade e a capacidade de resposta dos PROMs (Mokkink, Prinsen et al. 2019).

A validade de construto refere-se ao grau em que um instrumento mede os construtos que pretende medir (Fayers e Machin 2007). A validade de construto será avaliada de duas formas, validade convergente e validade de grupos conhecidos. A validade convergente refere-se ao quão bem o instrumento em estudo (EQ-5D-3L e EQ VAS) se correlaciona com outras medidas de resultados (Fayers e Machin 2007). A validade de grupos conhecidos refere-se a quão bem o instrumento pode encontrar diferenças entre grupos conhecidos por diferirem. A capacidade de resposta refere-se à capacidade do instrumento de capturar mudanças ao longo do tempo no construto que é medido (Mokkink, Terwee et al. 2010).

Dados históricos de registro do Registro Sueco de Reumatologia (SRQ) serão usados ​​para avaliar a validade de construção e capacidade de resposta do EQ-5D-3L e EQ VAS. Os dados sobre o EQ-5D-3L foram recolhidos desde 2008 (Ernstsson, Janssen et al. 2020) e o estudo incluirá dados de 2008 até ao momento da extracção dos dados. As análises serão realizadas de forma independente para os diferentes grupos de pacientes.

A aprovação ética foi concedida para o projeto (2023-04394-01).

Medidas de resultados

EQ-5D-3L e EQ VAS (ver texto sobre intervenção). DAS28, DAPSA, BASDAI, ASDAS. O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI), o Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) Perguntas VAS (dor, fadiga e pontuação global)

Validade convergente EQ-5D-3L

A validade convergente será avaliada testando hipóteses em relação à direção esperada e magnitude da correlação entre o EQ-5D-3L e as outras medidas de resultados (ver hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística). Espera-se que os construtos considerados relacionados tenham pelo menos uma correlação moderada e os construtos considerados semelhantes tenham uma correlação forte (Prinsen, Mokkink et al. 2018).

Validade de grupos conhecidos EQ-5D-3L

Na avaliação da validade de grupos conhecidos, os pacientes serão divididos em grupos para os quais há uma diferença esperada na QVRS (ver hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística). Os grupos representam pacientes com diferentes níveis de atividade da doença ou capacidade funcional.

Capacidade de resposta EQ-5D-3L

A capacidade de resposta será avaliada de duas maneiras. Uma maneira é avaliar a relação entre as mudanças individuais no valor e nas dimensões do índice EQ-5D-3L ao longo do tempo com as mudanças em outras medidas de resultados durante o mesmo período de tempo (ver hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística). A segunda forma é avaliar se o EQ-5D-3L pode discriminar entre pacientes que melhoraram ao longo do tempo e aqueles que não melhoraram, com base em alterações na atividade da doença ou na capacidade funcional. A relação entre mudanças no EQ-5D-3L e mudanças em outras medidas de resultados será avaliada analisando a correlação entre as mudanças nas variáveis ​​entre as duas primeiras medições de cada indivíduo durante o primeiro ano após o diagnóstico (ver hipóteses no documento Estudo Protocolo e Plano de Análise Estatística).

Para avaliar se o EQ-5D-3L pode discriminar entre os pacientes que melhoraram e aqueles que não melhoraram, a área sob a curva ROC da curva operacional do receptor (AUC) será calculada. Os pacientes serão considerados como tendo melhorado com base nos resultados das medidas de atividade da doença (DAS28, DAPSA, ASDAS ou BASDAI) e capacidade funcional (BASFI e HAQ-DI) usando critérios para o que é definido como uma resposta de estudos anteriores (ver hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística).

Validade convergente EQ VAS

A validade convergente do EQ VAS será avaliada com as mesmas análises utilizadas para o EQ-5D-3L (ver seção sobre validade convergente EQ-5D-3L e hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística).

Validade de grupos conhecidos EQ VAS

A validade de grupos conhecidos do EQ VAS será avaliada para os mesmos grupos do índice EQ-5D-3L (ver seção sobre validade de grupos conhecidos EQ-5D-3L e hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística).

EQ de capacidade de resposta VAS

A responsividade do EQ VAS será avaliada com as mesmas análises usadas para o EQ-5D-3L (ver a seção sobre responsividade EQ-5D-3L e hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77651

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • It is an observational study based on the The Swedish Rheumatology Quality Register

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é baseado em dados de registro retrospectivos do Registro Sueco de Reumatologia (SRQ) e inclui pacientes com artrite reumatóide, poliartrite, artrite psoriática e espondilite anquilosante. As análises serão realizadas de forma independente para os diferentes grupos de pacientes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento da primeira medição incluída
  • Um diagnóstico de AR, poliartrite, AP ou EA
  • Registro completo das respostas no sistema descritivo EQ-5D-3L ou EQ VAS em pelo menos um ponto no tempo no SRQ
  • Para pacientes com AR: Pelo menos uma medição com Disease Activity Score 28 (DAS28) relatada em relação à mesma consulta que EQ-5D-3L
  • Para pacientes com poliartrite: Pelo menos uma medição com DAS28 relatada em relação à mesma consulta que EQ-5D-3L
  • Para pacientes com AP: Pelo menos uma medição com DAS28 ou Atividade da Doença na Artrite Psoriática (DAPSA) relatada em relação à mesma consulta que EQ-5D-3L
  • Para pacientes com EA: Pelo menos uma medição com o Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relatada em relação à mesma consulta que EQ-5D-3L

Para as análises de validade de construto, a medida mais recente será usada se os pacientes individuais tiverem múltiplos registros completos com EQ-5D-3L e a outra medida necessária. As hipóteses de responsividade serão testadas em pacientes com doença recém-diagnosticada (com diagnóstico há ≤12 meses), pois é provável que alterações na atividade da doença estejam presentes neste grupo. Para a análise da responsividade, serão utilizadas as duas primeiras medições durante o primeiro ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com artrite reumatóide

18 anos ou mais no momento da primeira medição incluída. Um diagnóstico de AR. Registro completo das respostas no sistema descritivo EQ-5D-3L ou EQ VAS em pelo menos um momento no SRQ.

Pelo menos uma medição com Disease Activity Score 28 (DAS28) relatada em relação à mesma visita que EQ-5D-3L.

No estudo, a validade e a capacidade de resposta do EQ-5D-3L serão avaliadas. O EQ-5D-3L mede a QVRS e consiste em duas partes. A primeira parte contém cinco questões sobre mobilidade, atividades diárias, autocuidado, dor/desconforto e ansiedade/depressão (EuroQoL 1990, Brooks 1996). Cada questão pode ser respondida sem nenhum problema (1), algum problema/moderado (2) incapaz de realizar determinadas atividades/tendo problemas extremos (3). As respostas podem ser resumidas em um valor de índice baseado em um conjunto de valores existente baseado em preferências. Neste estudo, o valor EQ-5D-3L definido por Dolan (Dolan 1997) será usado para as análises principais e um valor baseado na experiência sueca definido em uma análise de sensibilidade (Burström, Sun et al. 2014). Para o índice EQ-5D-3L, 1 representa saúde plena e 0 representa um valor igual a estar morto. EQ VAS mede a saúde das pessoas hoje em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) (EuroQoL 1990, Brooks 1996).
Outros nomes:
  • EQ-5D-3L
Paciente com poliartrite

18 anos ou mais no momento da primeira medição incluída. Um diagnóstico de poliartrite. Registro completo das respostas no sistema descritivo EQ-5D-3L ou EQ VAS em pelo menos um momento no SRQ.

Pelo menos uma medição com DAS28 relatada em relação à mesma consulta do EQ-5D-3L.

No estudo, a validade e a capacidade de resposta do EQ-5D-3L serão avaliadas. O EQ-5D-3L mede a QVRS e consiste em duas partes. A primeira parte contém cinco questões sobre mobilidade, atividades diárias, autocuidado, dor/desconforto e ansiedade/depressão (EuroQoL 1990, Brooks 1996). Cada questão pode ser respondida sem nenhum problema (1), algum problema/moderado (2) incapaz de realizar determinadas atividades/tendo problemas extremos (3). As respostas podem ser resumidas em um valor de índice baseado em um conjunto de valores existente baseado em preferências. Neste estudo, o valor EQ-5D-3L definido por Dolan (Dolan 1997) será usado para as análises principais e um valor baseado na experiência sueca definido em uma análise de sensibilidade (Burström, Sun et al. 2014). Para o índice EQ-5D-3L, 1 representa saúde plena e 0 representa um valor igual a estar morto. EQ VAS mede a saúde das pessoas hoje em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) (EuroQoL 1990, Brooks 1996).
Outros nomes:
  • EQ-5D-3L
Pacientes com artrite psoriática

18 anos ou mais no momento da primeira medição incluída. Um diagnóstico de artrite psoriática. Registro completo das respostas no sistema descritivo EQ-5D-3L ou EQ VAS em pelo menos um momento no SRQ.

Pelo menos uma medição com DAS28 ou Atividade da Doença na Artrite Psoriática (DAPSA) relatada em relação à mesma consulta que EQ-5D-3L.

No estudo, a validade e a capacidade de resposta do EQ-5D-3L serão avaliadas. O EQ-5D-3L mede a QVRS e consiste em duas partes. A primeira parte contém cinco questões sobre mobilidade, atividades diárias, autocuidado, dor/desconforto e ansiedade/depressão (EuroQoL 1990, Brooks 1996). Cada questão pode ser respondida sem nenhum problema (1), algum problema/moderado (2) incapaz de realizar determinadas atividades/tendo problemas extremos (3). As respostas podem ser resumidas em um valor de índice baseado em um conjunto de valores existente baseado em preferências. Neste estudo, o valor EQ-5D-3L definido por Dolan (Dolan 1997) será usado para as análises principais e um valor baseado na experiência sueca definido em uma análise de sensibilidade (Burström, Sun et al. 2014). Para o índice EQ-5D-3L, 1 representa saúde plena e 0 representa um valor igual a estar morto. EQ VAS mede a saúde das pessoas hoje em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) (EuroQoL 1990, Brooks 1996).
Outros nomes:
  • EQ-5D-3L
Paciente com espondilite anquilosante

18 anos ou mais no momento da primeira medição incluída. Um diagnóstico de espondilite anquilosante. Registro completo das respostas no sistema descritivo EQ-5D-3L ou EQ VAS em pelo menos um momento no SRQ.

Pelo menos uma medição com o Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relatada em relação à mesma visita que EQ-5D-3L.

No estudo, a validade e a capacidade de resposta do EQ-5D-3L serão avaliadas. O EQ-5D-3L mede a QVRS e consiste em duas partes. A primeira parte contém cinco questões sobre mobilidade, atividades diárias, autocuidado, dor/desconforto e ansiedade/depressão (EuroQoL 1990, Brooks 1996). Cada questão pode ser respondida sem nenhum problema (1), algum problema/moderado (2) incapaz de realizar determinadas atividades/tendo problemas extremos (3). As respostas podem ser resumidas em um valor de índice baseado em um conjunto de valores existente baseado em preferências. Neste estudo, o valor EQ-5D-3L definido por Dolan (Dolan 1997) será usado para as análises principais e um valor baseado na experiência sueca definido em uma análise de sensibilidade (Burström, Sun et al. 2014). Para o índice EQ-5D-3L, 1 representa saúde plena e 0 representa um valor igual a estar morto. EQ VAS mede a saúde das pessoas hoje em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) (EuroQoL 1990, Brooks 1996).
Outros nomes:
  • EQ-5D-3L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade convergente
Prazo: Uma medição por paciente. As últimas medições completas EQ-5D-3L e EQ VAS por paciente durante o período 2008-2024 são usadas para a análise.
A validade convergente refere-se ao quão bem o instrumento em estudo (EQ-5D-3L e EQ VAS) se correlaciona com outras medidas de resultados (Fayers e Machin 2007). De acordo com as diretrizes do COSMIN, a validade convergente deve ser avaliada formulando e testando hipóteses sobre a direção esperada e a magnitude da correlação entre a medida em estudo (EQ-5D-3L e EQ VAS) e outras medidas de resultados que medem construtos iguais ou semelhantes ( Mokkink, Prinsen et al. Os construtos medidos pelas outras medidas de resultados devem ser claramente descritos (Mokkink, Prinsen et al. 2019). Ver hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística.
Uma medição por paciente. As últimas medições completas EQ-5D-3L e EQ VAS por paciente durante o período 2008-2024 são usadas para a análise.
Validade de grupos conhecidos
Prazo: Uma medição por paciente. As últimas medições completas de EQ-5D-3L e EQ VAS por paciente durante o período 2008-2024 são usadas para a análise.
A validade de grupos conhecidos refere-se a quão bem o instrumento pode encontrar diferenças entre grupos conhecidos por diferirem. A validade de grupos conhecidos deve ser avaliada formulando e testando hipóteses sobre as direções esperadas e a magnitude das diferenças entre os subgrupos (Mokkink, Prinsen et al. 2019). Ver hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística.
Uma medição por paciente. As últimas medições completas de EQ-5D-3L e EQ VAS por paciente durante o período 2008-2024 são usadas para a análise.
Capacidade de resposta
Prazo: Um ano. As duas primeiras medições EQ-5D-3L e EQ VAS de pacientes com doença recém-diagnosticada (com diagnóstico há ≤12 meses) durante o primeiro ano para pacientes incluídos durante o período 2008-2024
A capacidade de resposta refere-se à capacidade do instrumento de capturar mudanças ao longo do tempo no construto que é medido (Mokkink, Terwee et al. 2010). De acordo com as diretrizes da COSMIN, a capacidade de resposta pode ser avaliada comparando as alterações no EQ-5D-3L e no EQ VAS, com alterações em outras medidas de resultados, semelhante à validade convergente explicada acima (Mokkink, Prinsen et al. 2019). As hipóteses devem incluir a direção e magnitude esperadas das correlações, e os construtos devem ser claramente descritos. A capacidade de resposta também pode ser avaliada analisando o clima. EQ-5D-3L e EQ VAS podem discriminar entre pacientes que melhoraram e aqueles que não melhoraram, com base em alterações em outro resultado, como alterações na atividade da doença ou capacidade funcional (Mokkink, Prinsen et al. 2019). Ver hipóteses no documento Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística.
Um ano. As duas primeiras medições EQ-5D-3L e EQ VAS de pacientes com doença recém-diagnosticada (com diagnóstico há ≤12 meses) durante o primeiro ano para pacientes incluídos durante o período 2008-2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emelie Heintz, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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