류마티스 질환 환자에서 EQ-5D-3L의 타당성과 반응성을 구성합니다.

배경

환자 보고 결과 측정(PROM)은 환자가 자신의 건강 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 어떻게 경험하는지 측정하는 데 사용됩니다(Sveriges kommuner och Regioner 2023). 가장 일반적으로 사용되는 PROM 중 하나는 EQ-5D이며, 이는 증상과 진단 전반에 걸쳐 건강을 측정, 평가 및 비교하는 데 사용되는 일반 도구입니다(Devlin 및 Brooks 2017). 환자 관점에서 후속 치료를 하고 류마티스 질환 환자의 HRQoL을 평가하기 위해 PROM을 선택할 때 해당 도구가 타당하고 반응이 좋다는 것을 아는 것이 중요합니다. 타당성과 반응성이 낮은 도구는 환자의 건강과 건강 변화를 정확하게 포착하고 설명하지 못할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 EQ-5D-3L의 타당성과 반응성을 조사하는 것입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다. 1. 류마티스 질환 환자에서 EQ-5D-3L의 구성 타당성은 무엇입니까? 2. 류마티스 질환 환자에서 EQ-5D-3L의 반응성은 어떻습니까?

방법론

연구 설계 및 데이터 수집

이 연구는 후향적 등록 데이터를 기반으로 류마티스 관절염(RA), 다발성 관절염, 건선 관절염(PsA) 및 강직성 척추염(AS) 환자에서 EQ-5D-3L의 구성 타당성과 반응성을 평가할 것입니다. 연구 설계는 PROM의 타당성과 반응성을 평가하는 방법에 대해 COSMIN이 확립한 지침을 따를 것입니다(Mokkink, Prinsen et al. 2019).

구성 타당성은 도구가 측정하려는 구성을 측정하는 정도를 나타냅니다(Fayers and Machin 2007). 구성 타당성은 수렴 타당성과 알려진 그룹 타당성의 두 가지 방법으로 평가됩니다. 수렴 타당도는 연구 중인 도구(EQ-5D-3L 및 EQ VAS)가 다른 결과 측정과 얼마나 잘 상관관계가 있는지를 나타냅니다(Fayers and Machin 2007). 알려진 그룹 타당성은 도구가 서로 다른 것으로 알려진 그룹 간의 차이점을 얼마나 잘 찾을 수 있는지를 나타냅니다. 반응성은 측정되는 구성에서 시간에 따른 변화를 포착하는 도구의 능력을 의미합니다(Mokkink, Terwee et al. 2010).

스웨덴 류마티스 등록부(SRQ)의 과거 등록 데이터를 사용하여 EQ-5D-3L 및 EQ VAS의 구성 타당성과 반응성을 평가합니다. EQ-5D-3L에 대한 데이터는 2008년부터 수집되었으며(Ernstsson, Janssen et al. 2020), 연구에는 2008년부터 데이터 추출 시점까지의 데이터가 포함됩니다. 분석은 다양한 환자 그룹에 대해 독립적으로 수행됩니다.

본 프로젝트에 대한 윤리적 승인을 받았습니다(2023-04394-01).

결과 측정

EQ-5D-3L 및 EQ VAS(개입에 대한 텍스트 참조). DAS28, DAPSA, BASDAI, ASDAS. 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI), 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) VAS 질문(통증, 피로 및 전체 점수)

수렴 타당성 EQ-5D-3L

수렴 타당성은 EQ-5D-3L과 다른 결과 측정 사이의 상관 관계의 예상 방향과 크기에 관한 가설을 테스트하여 평가됩니다(문서 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획의 가설 참조). 관련이 있다고 간주되는 구성은 최소한 중간 정도의 상관 관계를 가질 것으로 예상되며 유사하다고 간주되는 구성은 강한 상관 관계를 가질 것으로 예상됩니다(Prinsen, Mokkink et al. 2018).

알려진 그룹 유효성 EQ-5D-3L

알려진 그룹 타당성의 평가에서 환자는 HRQoL에 예상되는 차이가 있는 그룹으로 나누어집니다(문서 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획의 가설 참조). 그룹은 다양한 수준의 질병 활동 또는 기능적 능력을 가진 환자를 나타냅니다.

반응성 EQ-5D-3L

반응성은 두 가지 방법으로 평가됩니다. 한 가지 방법은 EQ-5D-3L 지수 값의 개별 변화와 시간 경과에 따른 차원 간의 관계를 동일한 기간 동안 다른 결과 측정의 변화와 함께 평가하는 것입니다(문서 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획의 가설 참조). 두 번째 방법은 EQ-5D-3L이 질병 활동이나 기능적 능력의 변화를 기반으로 시간이 지남에 따라 개선된 환자와 그렇지 않은 환자를 구별할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. EQ-5D-3L의 변화와 다른 결과 측정의 변화 사이의 관계는 진단 후 첫 해 동안 각 개인의 두 첫 번째 측정 사이의 변수 변화 사이의 상관 관계를 분석하여 평가됩니다(문서 연구의 가설 참조). 프로토콜 및 통계 분석 계획).

EQ-5D-3L이 개선된 환자와 그렇지 않은 환자를 구별할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수신기 작동 곡선 ROC 곡선(AUC) 아래 면적이 계산됩니다. 이전 연구의 반응으로 정의된 기준을 사용하여 질병 활성도(DAS28, DAPSA, ASDAS 또는 BASDAI) 및 기능적 능력(BASFI 및 HAQ-DI) 측정 결과를 기반으로 환자가 개선된 것으로 간주됩니다(가설 참조). 문서 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획에서).

수렴 타당성 EQ VAS

EQ VAS의 수렴 타당성은 EQ-5D-3L에 사용된 것과 동일한 분석으로 평가됩니다(수렴 타당성 EQ-5D-3L에 대한 섹션과 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획 문서의 가설 참조).

알려진 그룹 유효성 EQ VAS

EQ VAS의 알려진 그룹 타당성은 EQ-5D-3L 지수와 동일한 그룹에 대해 평가됩니다(알려진 그룹 타당성 EQ-5D-3L 및 문서 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획의 가설에 대한 섹션 참조).

반응성 EQ VAS

EQ VAS의 반응성은 EQ-5D-3L에 사용된 것과 동일한 분석으로 평가됩니다(문서 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획의 반응성 EQ-5D-3L 및 가설에 대한 섹션 참조).