Échographie conventionnelle et échographie ultraportable à distance dans le contexte de l'hépatite virale (RUTH)
31 mars 2025 mis à jour par: Naik Vietti Violi
Comparaison entre l'échographie conventionnelle et l'échographie ultraportable à distance pour l'examen abdominal dans le contexte de l'hépatite virale
Comparaison de l'examen échographique abdominal chez des patients atteints d'hépatite virale entre un échographie ultraportable doté de capacités de téléradiologie (TUP) et un échographe conventionnel (CUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal L'enquête vise principalement à déterminer les performances des examens échographiques abdominaux réalisés avec TUP et CUS sur la base de critères d'imagerie définis. Objectifs secondaires Évaluer la satisfaction, le confort et la reproductibilité d'utilisation de l'échographie ultraportable
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naik Vietti Violi, MD
- Numéro de téléphone: +41795560240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giuseppe Gullo, MSc
- Numéro de téléphone: +41213144444
- E-mail: giuseppe.gullo@chuv.ch
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Lausanne University Hospital
-
Contact:
- Naïk Vietti Violi, MD
- Numéro de téléphone: +417955600240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient ambulatoire adressé au service de radiologie par un prescripteur pour une échographie abdominale dans le cadre d'une hépatite virale
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Tous les patients adultes atteints d'hépatite virale pour lesquels une échographie est prévue
Critères d'exclusion :
- Non-conformité connue ou suspectée
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Inscription antérieure à l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'hépatite virale
Tout patient ambulatoire adressé au service de radiologie par un prescripteur pour une échographie abdominale dans le cadre d'une hépatite virale
|
Comparaison des échographies abdominales dans une population à risque diagnostiquée avec une hépatite virale : échographie ultraportable avec capacités de téléradiologie (TUP) versus échographie conventionnelle (CUS).
Comparaison des échographies abdominales dans une population à risque diagnostiquée avec une hépatite virale : échographie ultraportable avec capacités de téléradiologie (TUP) versus échographie conventionnelle (CUS).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du TUP versus CUS pour l'imagerie abdominale chez les patients atteints d'hépatite virale selon les catégories US LI-RADS) pour les lésions hépatiques
Délai: En fin d'intervention
|
Catégories de LI RADS Aucune observation OU Seulement observation(s) définitivement bénigne(s) Observation(s) < 10 mm de diamètre, pas définitivement bénignes Observation(s) ≥ 10 mm de diamètre, pas définitivement bénignes OU Nouveau thrombus dans une veine |
En fin d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
scores de visualisation du foie
Délai: En fin d'intervention
|
aucune limitation ou des limitations minimes ; limitations modérées; limitations sévères
|
En fin d'intervention
|
|
nodularité de la surface du foie
Délai: En fin d'intervention
|
Oui/Non
|
En fin d'intervention
|
|
lésions focales
Délai: En fin d'intervention
|
Oui/Non
|
En fin d'intervention
|
|
dimensions du lobe caudé
Délai: En fin d'intervention
|
cm
|
En fin d'intervention
|
|
vitesse d'écoulement du portail
Délai: En fin d'intervention
|
cm/s
|
En fin d'intervention
|
|
anomalies des voies biliaires / de la vésicule biliaire
Délai: En fin d'intervention
|
Oui/Non
|
En fin d'intervention
|
|
présence de ganglions lymphatiques
Délai: En fin d'intervention
|
Oui/Non
|
En fin d'intervention
|
|
fluide libre
Délai: En fin d'intervention
|
Oui/Non
|
En fin d'intervention
|
|
heure de l'examen
Délai: En fin d'intervention
|
minutes
|
En fin d'intervention
|
|
qualité audio
Délai: En fin d'intervention
|
Adéquat/Non Adéquat
|
En fin d'intervention
|
|
qualité vidéo
Délai: En fin d'intervention
|
Adéquat/Non Adéquat
|
En fin d'intervention
|
|
la satisfaction du patient
Délai: En fin d'intervention
|
Oui/Non
|
En fin d'intervention
|
|
taux de concordance entre les rapports
Délai: En fin d'intervention
|
Catégorie 1 : accord complet/correspondance avec les rapports des téléradiologues ; Catégorie 2 : divergence mineure qui n'aurait pas d'impact sur la prise en charge des patients, qui comprenait une terminologie de couverture et des différences ambiguës, par exemple une stéatose hépatique par rapport à une stéatose hépatique modérée ; Catégorie 3 : écart majeur qui aurait probablement un impact/un changement sur la prise en charge du patient mais n'entraînerait pas d'issue indésirable pour le patient ; Catégorie 4 : écart majeur qui impacterait la prise en charge du patient et entraînerait des conséquences indésirables pour le patient.
|
En fin d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naïk Vietti Violi, MD, CHUV-UNIL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2024-D0048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .