Ultrassom convencional versus ultrassom ultraportátil remoto no contexto da hepatite viral (RUTH)
31 de março de 2025 atualizado por: Naik Vietti Violi
Comparação entre ultrassom convencional e ultrassom ultraportátil remoto para exame abdominal no contexto de hepatite viral
Comparação do exame de US abdominal em pacientes com hepatite viral entre US ultraportátil com capacidades de telerradiologia (TUP) versus ultrassom convencional (CUS)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário A investigação busca principalmente determinar o desempenho dos exames de US abdominal realizados com TUP e CUS com base em critérios de imagem definidos Objetivos Secundários Avaliar a satisfação e o conforto e a reprodutibilidade do uso do US ultraportátil
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naik Vietti Violi, MD
- Número de telefone: +41795560240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Giuseppe Gullo, MSc
- Número de telefone: +41213144444
- E-mail: giuseppe.gullo@chuv.ch
Locais de estudo
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-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Lausanne University Hospital
-
Contato:
- Naïk Vietti Violi, MD
- Número de telefone: +417955600240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todo paciente ambulatorial encaminhado ao departamento de radiologia por um prescritor para US abdominal no contexto de hepatite viral
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
- Todos os pacientes adultos com hepatite viral para os quais um ultrassom está planejado
Critérios de exclusão:
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hepatite viral
Todo paciente ambulatorial encaminhado ao departamento de radiologia por um prescritor para US abdominal no contexto de hepatite viral
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Comparação de exames ultrassonográficos abdominais em uma população de risco com diagnóstico de hepatite viral: ultrassonografia ultraportátil com capacidade de telerradiologia (TUP) versus ultrassonografia convencional (CUS).
Comparação de exames ultrassonográficos abdominais em uma população de risco com diagnóstico de hepatite viral: ultrassonografia ultraportátil com capacidade de telerradiologia (TUP) versus ultrassonografia convencional (CUS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de TUP versus CUS para imagens abdominais em pacientes com hepatite viral de acordo com as categorias US LI-RADS) para lesões hepáticas
Prazo: No final da intervenção
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Categorias de LI RADS Nenhuma observação OU Somente observação(ões) definitivamente benigna(s) Observação(ões) < 10 mm de diâmetro, não definitivamente benigna Observação(ões) ≥ 10 mm de diâmetro, não definitivamente benigna OU Novo trombo na veia |
No final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de visualização do fígado
Prazo: No final da intervenção
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nenhuma ou mínima limitação; limitações moderadas; limitações severas
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No final da intervenção
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nodularidade da superfície do fígado
Prazo: No final da intervenção
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Sim/Não
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No final da intervenção
|
|
lesões focais
Prazo: No final da intervenção
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Sim/Não
|
No final da intervenção
|
|
Dimensões do lobo caudado
Prazo: No final da intervenção
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cm
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No final da intervenção
|
|
velocidade de fluxo do portal
Prazo: No final da intervenção
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cm/s
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No final da intervenção
|
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anomalias do trato biliar/vesícula biliar
Prazo: No final da intervenção
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Sim/Não
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No final da intervenção
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|
presença de linfonodos
Prazo: No final da intervenção
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Sim/Não
|
No final da intervenção
|
|
fluido livre
Prazo: No final da intervenção
|
Sim/Não
|
No final da intervenção
|
|
hora do exame
Prazo: No final da intervenção
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minutos
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No final da intervenção
|
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qualidade de áudio
Prazo: No final da intervenção
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Adequado/Não Adequado
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No final da intervenção
|
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qualidade de vídeo
Prazo: No final da intervenção
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Adequado/Não Adequado
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No final da intervenção
|
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satisfação do paciente
Prazo: No final da intervenção
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Sim/Não
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No final da intervenção
|
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taxas de concordância entre relatórios
Prazo: No final da intervenção
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Categoria 1: concordância/correspondência completa com os laudos dos telerradiologistas; Categoria 2: discrepância menor que não teria impacto no manejo do paciente, que incluía terminologia de cobertura e diferenças ambíguas, por exemplo, fígado gorduroso versus fígado gorduroso moderado; Categoria 3: discrepância importante que provavelmente teria impacto/mudança no manejo do paciente, mas não levaria a um resultado adverso para o paciente; Categoria 4: grande discrepância que impactaria o manejo do paciente e levaria a resultados adversos para o paciente.
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No final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Naïk Vietti Violi, MD, CHUV-UNIL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2024-D0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .