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Ultrasonido convencional versus ultrasonido ultraportátil remoto en el contexto de la hepatitis viral (RUTH)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Naik Vietti Violi

Comparación entre la ecografía convencional y la ecografía ultraportátil remota para el examen abdominal en el contexto de la hepatitis viral

Comparación del examen ecográfico abdominal en pacientes con hepatitis viral entre ecografías ultraportátiles con capacidades de telerradiología (TUP) versus ecografía convencional (CUS)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal La investigación busca principalmente determinar el desempeño de los exámenes ecográficos abdominales realizados con TUP y CUS según criterios de imagen definidos. Objetivos secundarios Evaluar la satisfacción, la comodidad y la reproducibilidad del uso del ultrasonido ultraportátil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Lausanne University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todo paciente ambulatorio remitido al servicio de radiología por un prescriptor para ecografía abdominal en el contexto de una hepatitis viral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el sujeto
  • Todos los pacientes adultos con hepatitis viral para los cuales se planea realizar una ecografía.

Criterios de exclusión:

  • Incumplimiento conocido o sospechado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
  • Inscripción previa en el estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hepatitis viral.
Todo paciente ambulatorio remitido al servicio de radiología por un prescriptor para ecografía abdominal en el contexto de una hepatitis viral.
Dispositivo: TUP ultraportátil US con capacidades de telerradiología
Comparación de exámenes ecográficos abdominales en población de riesgo diagnosticada de hepatitis viral: Ecografía ultraportátil con capacidades de telerradiología (TUP) versus ecografía convencional (CUS).
Dispositivo: Ecografía convencional CUS
Comparación de exámenes ecográficos abdominales en población de riesgo diagnosticada de hepatitis viral: Ecografía ultraportátil con capacidades de telerradiología (TUP) versus ecografía convencional (CUS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de TUP versus CUS para imágenes abdominales en pacientes con hepatitis viral según las categorías LI-RADS de EE. UU.) para lesiones hepáticas
Periodo de tiempo: Al final de la intervención

Categorías de LI RADS

Sin observación O Sólo observaciones definitivamente benignas Observaciones < 10 mm de diámetro, no definitivamente benignas Observaciones ≥ 10 mm de diámetro, no definitivamente benignas O Nuevo trombo en la vena
Al final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de visualización del hígado
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
limitaciones mínimas o nulas; limitaciones moderadas; limitaciones severas
Al final de la intervención
nodularidad de la superficie del hígado
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
Sí/No
Al final de la intervención
lesiones focales
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
Sí/No
Al final de la intervención
dimensiones del lóbulo caudado
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
centímetro
Al final de la intervención
velocidad del flujo portal
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
cm/s
Al final de la intervención
anomalías del tracto biliar/vesícula biliar
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
Sí/No
Al final de la intervención
presencia de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
Sí/No
Al final de la intervención
fluido libre
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
Sí/No
Al final de la intervención
tiempo de examen
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
minutos
Al final de la intervención
calidad de audio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
Adecuado/No Adecuado
Al final de la intervención
calidad de vídeo
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
Adecuado/No Adecuado
Al final de la intervención
la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
Sí/No
Al final de la intervención
tasas de acuerdo entre informes
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
Categoría 1: acuerdo total/coincidencia con informes de telerradiólogos; Categoría 2: discrepancia menor que no afectaría el manejo del paciente, que incluía terminología de cobertura y diferencias ambiguas, por ejemplo, hígado graso versus hígado graso moderado; Categoría 3: discrepancia importante que probablemente tendría un impacto/cambio en el tratamiento del paciente pero que no conduciría a un resultado adverso para el paciente; Categoría 4: discrepancia importante que afectaría el manejo del paciente y conduciría a resultados adversos para el paciente.
Al final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naik Vietti Violi

Investigadores

  • Director de estudio: Naïk Vietti Violi, MD, CHUV-UNIL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2024-D0048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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