Konvenční ultrazvuk versus vzdálený ultrapřenosný ultrazvuk v kontextu virové hepatitidy (RUTH)
31. března 2025 aktualizováno: Naik Vietti Violi
Srovnání mezi konvenčním ultrazvukem a vzdáleným ultrapřenosným ultrazvukem pro vyšetření břicha v kontextu virové hepatitidy
Srovnání abdominálního US vyšetření u pacientů s virovou hepatitidou mezi ultrapřenosným US s teleradiologickými kapacitami (TUP) a konvenčním ultrazvukem (CUS)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl Výzkum se zaměřuje především na zjištění výkonnosti abdominálních US vyšetření realizovaných pomocí TUP a CUS na základě definovaných zobrazovacích kritérií Sekundární cíle Zhodnotit spokojenost a pohodlí a reprodukovatelnost použití ultrapřenosného US
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naik Vietti Violi, MD
- Telefonní číslo: +41795560240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giuseppe Gullo, MSc
- Telefonní číslo: +41213144444
- E-mail: giuseppe.gullo@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Naïk Vietti Violi, MD
- Telefonní číslo: +417955600240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý ambulantní pacient odeslán na radiologické oddělení předepisujícím lékařem pro abdominální US v souvislosti s virovou hepatitidou
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Všichni dospělí pacienti s virovou hepatitidou, u kterých je plánován ultrazvuk
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo podezření na nedodržení
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Předchozí zápis do aktuálního studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s virovou hepatitidou
Každý ambulantní pacient odeslán na radiologické oddělení předepisujícím lékařem pro abdominální US v souvislosti s virovou hepatitidou
|
Srovnání ultrazvukových vyšetření břicha u rizikové populace s diagnózou virové hepatitidy: Ultrapřenosný ultrazvuk s teleradiologickými kapacitami (TUP) versus konvenční ultrazvuk (CUS).
Srovnání ultrazvukových vyšetření břicha u rizikové populace s diagnózou virové hepatitidy: Ultrapřenosný ultrazvuk s teleradiologickými kapacitami (TUP) versus konvenční ultrazvuk (CUS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání TUP versus CUS pro zobrazení břicha u pacientů s virovou hepatitidou podle kategorií US LI-RADS) pro jaterní léze
Časové okno: Na konci zásahu
|
kategorie LI RADS Žádné pozorování NEBO Pouze určitě benigní pozorování Pozorování < 10 mm v průměru, ne určitě benigní Pozorování ≥ 10 mm v průměru, neurčitě benigní NEBO Nový trombus v žíle |
Na konci zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre vizualizace jater
Časové okno: Na konci zásahu
|
žádná nebo minimální omezení; mírná omezení; vážná omezení
|
Na konci zásahu
|
|
nodularita jaterního povrchu
Časové okno: Na konci zásahu
|
Ano/Ne
|
Na konci zásahu
|
|
fokální léze
Časové okno: Na konci zásahu
|
Ano/Ne
|
Na konci zásahu
|
|
rozměry kaudálního laloku
Časové okno: Na konci zásahu
|
cm
|
Na konci zásahu
|
|
portálová rychlost proudění
Časové okno: Na konci zásahu
|
cm/s
|
Na konci zásahu
|
|
abnormality žlučových cest / žlučníku
Časové okno: Na konci zásahu
|
Ano/Ne
|
Na konci zásahu
|
|
přítomnost lymfatických uzlin
Časové okno: Na konci zásahu
|
Ano/Ne
|
Na konci zásahu
|
|
volná tekutina
Časové okno: Na konci zásahu
|
Ano/Ne
|
Na konci zásahu
|
|
doba vyšetření
Časové okno: Na konci zásahu
|
zápis
|
Na konci zásahu
|
|
kvalitu zvuku
Časové okno: Na konci zásahu
|
Adekvátní/Neadekvátní
|
Na konci zásahu
|
|
kvalitu videa
Časové okno: Na konci zásahu
|
Adekvátní/Neadekvátní
|
Na konci zásahu
|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci zásahu
|
Ano/Ne
|
Na konci zásahu
|
|
sazby dohod mezi zprávami
Časové okno: Na konci zásahu
|
Kategorie 1: úplná shoda/shoda se zprávami teleradiologů; Kategorie 2: drobná nesrovnalost, která by neovlivnila péči o pacienty, která zahrnovala hedgingovou terminologii a nejednoznačné rozdíly, například ztučnění jater oproti střednímu ztučnění jater; Kategorie 3: velký rozdíl, který by pravděpodobně měl dopad/změnu na léčbu pacienta, ale nevedl by k nepříznivému výsledku pro pacienta; Kategorie 4: velký rozdíl, který by měl dopad na léčbu pacienta a vedl k nepříznivým výsledkům pro pacienta.
|
Na konci zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naïk Vietti Violi, MD, CHUV-UNIL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2024-D0048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .