Ultrasuoni convenzionali e ultrasuoni ultraportatili remoti nel contesto dell'epatite virale (RUTH)
31 marzo 2025 aggiornato da: Naik Vietti Violi
Confronto tra ultrasuoni convenzionali e ultrasuoni ultraportatili remoti per l'esame addominale nel contesto dell'epatite virale
Confronto tra l'esame ecografico addominale in pazienti con epatite virale tra ecografia ultraportatile con capacità di teleradiologia (TUP) versus ecografia convenzionale (CUS)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario L'indagine mira principalmente a determinare la performance degli esami ecografici addominali realizzati con TUP e CUS sulla base di criteri di imaging definiti Obiettivi secondari Valutare la soddisfazione, il comfort e la riproducibilità dell'uso dell'ecografia ultraportatile
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naik Vietti Violi, MD
- Numero di telefono: +41795560240
- Email: naik.vietti-violi@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giuseppe Gullo, MSc
- Numero di telefono: +41213144444
- Email: giuseppe.gullo@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Lausanne University Hospital
-
Contatto:
- Naïk Vietti Violi, MD
- Numero di telefono: +417955600240
- Email: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ogni paziente ambulatoriale si è rivolto al reparto di radiologia da un prescrittore per l'ecografia addominale nel contesto di un'epatite virale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dall'interessato
- Tutti i pazienti adulti con epatite virale per i quali è prevista un'ecografia
Criteri di esclusione:
- Non conformità nota o sospetta
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Iscrizione precedente allo studio attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con epatite virale
Ogni paziente ambulatoriale si è rivolto al reparto di radiologia da un prescrittore per l'ecografia addominale nel contesto di un'epatite virale
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Confronto degli esami ecografici addominali in una popolazione a rischio con diagnosi di epatite virale: ultrasuoni ultraportatili con capacità di teleradiologia (TUP) rispetto ad ultrasuoni convenzionali (CUS).
Confronto degli esami ecografici addominali in una popolazione a rischio con diagnosi di epatite virale: ultrasuoni ultraportatili con capacità di teleradiologia (TUP) rispetto ad ultrasuoni convenzionali (CUS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra TUP e CUS per l'imaging addominale in pazienti con epatite virale secondo le categorie US LI-RADS) per lesioni epatiche
Lasso di tempo: A fine intervento
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Categorie LI RADS Nessun reperto OPPURE Solo reperto/i sicuramente benigno Reperto/i < 10 mm di diametro, non decisamente benigno Reperto/i ≥ 10 mm di diametro, non sicuramente benigno OPPURE Nuovo trombo in una vena |
A fine intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi di visualizzazione del fegato
Lasso di tempo: A fine intervento
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nessuna o limitazioni minime; limitazioni moderate; gravi limitazioni
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A fine intervento
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nodularità della superficie epatica
Lasso di tempo: A fine intervento
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Sì/No
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A fine intervento
|
|
lesioni focali
Lasso di tempo: A fine intervento
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Sì/No
|
A fine intervento
|
|
dimensioni del lobo caudato
Lasso di tempo: A fine intervento
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cm
|
A fine intervento
|
|
velocità del flusso portale
Lasso di tempo: A fine intervento
|
cm/s
|
A fine intervento
|
|
anomalie del tratto biliare/della colecisti
Lasso di tempo: A fine intervento
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Sì/No
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A fine intervento
|
|
presenza di linfonodi
Lasso di tempo: A fine intervento
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Sì/No
|
A fine intervento
|
|
fluido libero
Lasso di tempo: A fine intervento
|
Sì/No
|
A fine intervento
|
|
tempo di esame
Lasso di tempo: A fine intervento
|
minuti
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A fine intervento
|
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qualità dell'audio
Lasso di tempo: A fine intervento
|
Adeguato/Non adeguato
|
A fine intervento
|
|
qualità video
Lasso di tempo: A fine intervento
|
Adeguato/Non adeguato
|
A fine intervento
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A fine intervento
|
Sì/No
|
A fine intervento
|
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tassi di accordo tra i report
Lasso di tempo: A fine intervento
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Categoria 1: completa concordanza/abbinamento con referti teleradiologi; Categoria 2: discrepanza minore che non avrebbe alcun impatto sulla gestione del paziente che includeva terminologia di copertura e differenze ambigue, ad esempio fegato grasso rispetto a fegato grasso moderato; Categoria 3: discrepanza maggiore che probabilmente avrebbe un impatto/cambiamento sulla gestione del paziente ma non porterebbe a un esito negativo per il paziente; Categoria 4: discrepanza maggiore che avrebbe un impatto sulla gestione del paziente e porterebbe a esiti avversi per il paziente.
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A fine intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Naïk Vietti Violi, MD, CHUV-UNIL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2024-D0048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .