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Longévité des bandes et des boucles préfabriquées par rapport aux mainteneurs d'espace de bandes et de boucles conventionnels

26 août 2024 mis à jour par: Lamis Abdelkhalek Mohamed Badawi, Cairo University

Longévité de la bande et de la boucle préfabriquées par rapport aux mainteneurs d'espace de bande et de boucle conventionnels chez les enfants ayant perdu prématurément les premières molaires primaires

Évaluer la longévité des mainteneurs d'espace préfabriqués et conventionnels avec bande et boucle chez les enfants dont les premières molaires primaires ont été perdues prématurément.

Un essai clinique randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En ce qui concerne la santé gingivale et la dissolution du ciment, la longévité de l’anneau et de la boucle préfabriqués diffère-t-elle de celle de l’anneau et de la boucle conventionnels construits suite à la perte prématurée de la première molaire primaire inférieure ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant une première molaire de lait mandibulaire dont l'extraction est indiquée en raison de caries coronales étendues irréparables, de caries radiculaires et/ou d'échec du traitement pulpaire.
  • Sans carie ou restauration des deuxièmes molaires primaires mandibulaires et des canines temporaires du côté de l'extraction maintenues pendant toute la période de suivi.
  • Enfants classés comme coopératifs ou potentiellement coopératifs selon la classification du comportement de l'enfant de Wright.
  • Selon l'analyse de l'espace, l'espace disponible est inférieur ou égal à l'espace nécessaire
  • 1/3 à moins de 2/3 de la racine du successeur permanent est formé des molaires primaires perdues prématurément
  • Enfants mentalement capables de communiquer.
  • Enfants âgés de 4 à 6 ans

Critères d'exclusion :

  • Enfants ayant des habitudes parafonctionnelles.
  • Enfants ayant déjà eu des allergies à l’acier inoxydable.
  • Successeurs permanents avec 2/3 de ses racines formées et l'analyse spatiale n'indique pas la fabrication d'un mainteneur spatial.
  • Refus parental de participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bande et boucle conventionnelles
La bande et la boucle conventionnelles sont le mainteneur d'espace le plus largement utilisé et le plus efficace. Il montre un taux de réussite élevé et une bonne observance des patients, mais il nécessite plus d'une visite pour être appliqué.
Dispositif: Bande et boucle conventionnelles
La bande et la boucle conventionnelles sont le mainteneur d'espace le plus largement utilisé. Elles présentent un taux de réussite élevé et une bonne observance du patient, mais nécessitent plus d'une visite en raison du travail de laboratoire.
Comparateur actif: Bande et boucle préfabriquées
Le mainteneur d'espace préfabriqué ne nécessite qu'une seule visite car il s'adapte à la bouche du patient à la clinique sans avoir recours au laboratoire dentaire. Il est livré dans un kit avec différentes tailles de bracelet.
Dispositif: Bande et boucle préfabriquées
Le mainteneur d'espace préfabriqué ne nécessite qu'une seule visite car il s'adapte à la bouche du patient à la clinique sans avoir recours au laboratoire dentaire. Il est livré dans un kit avec différentes tailles de bracelet.
Autres noms:
  • Bande et boucle prêtes à l'emploi
  • Bande et boucle au fauteuil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité du ciment
Délai: 3 mois et 9 mois
Inspection visuelle de la solution de ciment à l'aide d'un explorateur parodontal émoussé et d'un miroir, binaire (oui, non)
3 mois et 9 mois
Santé gingivale
Délai: 3 mois et 9 mois

En utilisant l'indice gingival de Loe et Silness, évalue l'inflammation gingivale de 0 à 3.

0 = gencive normale

  1. = légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage
  2. = inflammation modérée : rougeur, œdème, glaçage ou saignement au sondage
  3. = inflammation sévère : rougeur et œdème marqués, tendance aux saignements spontanés
3 mois et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d’espace entre les dents piliers.
Délai: 0 mois et 9 mois
Modification de la distance mesurée sur le modèle numérique entre le milieu mésial de la deuxième molaire temporaire et le milieu distal de la canine primaire en mm.
0 mois et 9 mois
Modification de la dimension de l'arche :
Délai: 0 mois et 9 mois
  1. Périmètre de l'arcade : mesuré sur un modèle numérique comme la somme des largeurs des segments incisifs, canins et molaires en mm.
  2. Largeur inter canine : Mesurée sur un modèle numérique depuis la pointe de la cuspide de la canine d'un côté jusqu'à la pointe de la cuspide de la canine de l'autre côté en mm.
  3. Largeur intermolaire : Mesurée sur un modèle numérique depuis la fosse centrale de la deuxième molaire primaire d'un côté jusqu'à la fosse centrale de la deuxième molaire primaire de l'autre côté en mm.
0 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dina Y El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Conventional vs prefabricated

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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