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Longevidad de los mantenedores de espacio de banda y bucle prefabricados frente a los mantenedores de espacio de banda y bucle convencionales

26 de agosto de 2024 actualizado por: Lamis Abdelkhalek Mohamed Badawi, Cairo University

Longevidad de los mantenedores de espacio de banda y bucle prefabricados versus mantenedores de espacio de banda y bucle convencionales en niños con primeros molares primarios perdidos prematuramente

Evaluar la longevidad de mantenedores de espacio de banda y bucle prefabricados versus convencionales en niños con primeros molares primarios perdidos prematuramente.

Un ensayo clínico aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al considerar la salud gingival y la disolución del cemento, ¿la longevidad de la banda y el asa prefabricados difiere de la de la banda y el asa convencionales construidas después de la pérdida prematura del primer molar primario inferior?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con primer molar temporal mandibular indicado para extracción debido a caries coronal extensa más allá de posible reparación, caries radicular y/o terapia pulpar fallida.
  • Segundos molares primarios mandibulares libres de caries o restaurados y caninos temporales del lado de la extracción mantenidos durante todo el período de seguimiento.
  • Niños clasificados como cooperativos o potencialmente cooperativos según la clasificación de comportamiento infantil de Wright.
  • Según el análisis del espacio, el espacio disponible es menor o igual al espacio necesario.
  • De 1/3 a menos de 2/3 de la raíz del sucesor permanente se forma en los molares primarios perdidos prematuramente.
  • Niños mentalmente capaces de comunicarse.
  • Niños de 4 a 6 años

Criterios de exclusión:

  • Niños con algún hábito parafuncional.
  • Niños con alergia previa al acero inoxidable.
  • Sucesores permanentes con 2/3 de sus raíces formadas y el análisis espacial no indica la fabricación de mantenedor de espacio.
  • Negativa de los padres a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Banda y bucle convencionales
La banda y bucle convencional es el mantenedor de espacio más utilizado y el más eficaz. Muestra una alta tasa de éxito y un buen cumplimiento por parte del paciente, pero necesita más de una visita para aplicarse.
Dispositivo: Banda convencional y bucle
La banda y bucle convencional es el mantenedor de espacio más utilizado. Muestra una alta tasa de éxito y un buen cumplimiento por parte del paciente, pero necesita más de una visita debido al trabajo de laboratorio.
Comparador activo: Banda y bucle prefabricados
El mantenedor de espacio prefabricado requiere sólo una visita ya que cabe en la boca del paciente en la clínica sin necesidad del laboratorio dental. Viene en un kit con diferentes tamaños de banda.
Dispositivo: Banda y bucle prefabricados
El mantenedor de espacio prefabricado requiere sólo una visita ya que cabe en la boca del paciente en la clínica sin necesidad del laboratorio dental. Viene en un kit con diferentes tamaños de banda.
Otros nombres:
  • Banda y bucle confeccionados
  • Banda y bucle para el sillón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad del cemento
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
Inspección visual de la solución de cemento mediante el uso de un explorador periodontal romo y un espejo, binario (Sí, No)
3 meses y 9 meses
Salud gingival
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses

Al utilizar el índice gingival de Loe y Silness, se puntúa la inflamación gingival de 0 a 3.

0 = encía normal

  1. = inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje
  2. = inflamación moderada: enrojecimiento, edema, vidriado o sangrado al sondaje
  3. = inflamación severa: marcado enrojecimiento y edema, tendencia al sangrado espontáneo
3 meses y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de espacio entre los dientes pilares.
Periodo de tiempo: 0 meses y 9 meses
Cambio en la distancia medida en un modelo digital entre el punto medio mesial del segundo molar temporal y el punto medio distal del canino temporal en mm.
0 meses y 9 meses
Cambio en la dimensión del arco:
Periodo de tiempo: 0 meses y 9 meses
  1. Perímetro del arco: medido en modelo digital como la suma de los anchos de los segmentos incisivo, canino y molar en mm.
  2. Ancho intercanino: medido en un modelo digital desde la punta de la cúspide del canino en un lado hasta la punta de la cúspide del canino en el otro lado en mm.
  3. Ancho intermolar: medido en un modelo digital desde la fosa central del segundo molar primario de un lado hasta la fosa central del segundo molar primario del otro lado en mm.
0 meses y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Dina Y El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Conventional vs prefabricated

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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