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Mécanismes sous-jacents à l'adaptation à l'hypoxie, à la chaleur et à la tolérance croisée chez les femmes (FemAdapt_HOT)

26 août 2024 mis à jour par: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Étude des effets d'une intervention d'acclimatation à la chaleur et d'exercice de 10 jours sur les adaptations physiologiques et la tolérance croisée chez les femmes

Cette étude consistera en une conception en groupes parallèles, avec 30 participantes actives en bonne santé assignées au hasard soit à une intervention expérimentale d'acclimatation à la chaleur et d'exercice, soit à un groupe témoin d'intervention d'exercice thermo-neutre. Les interventions dureront 10 jours et consisteront en des séances d'exercices quotidiennes de 60 minutes dans les conditions environnementales appropriées. Avant et après chaque intervention, divers tests seront effectués pour établir la capacité d'exercice dans diverses conditions environnementales, ainsi que les mécanismes sous-jacents d'adaptation physiologique induits par chaque intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des recherches sur la façon dont le corps humain réagit aux différentes conditions environnementales se sont principalement concentrées sur les hommes, ce qui laisse une lacune dans notre compréhension de la façon dont les femmes s'adaptent à ces conditions. L’exposition à la chaleur, en particulier, est connue pour affecter le bien-être et les performances des humains, ainsi que pour induire des adaptations chroniques grâce à un processus d’acclimatation/acclimatation, qui aide le corps à mieux réguler la température centrale. De plus, la recherche contemporaine commence à explorer le phénomène de « tolérance croisée » ; l'idée selon laquelle l'exposition (et l'acclimatation) à un facteur de stress environnemental peut affecter les réponses à un autre. En particulier, on sait que la chaleur et l’hypoxie activent des voies d’acclimatation communes, avec des adaptations pulmonaires, cardiovasculaires, hématologiques et musculaires qui facilitent à la fois le transport de l’oxygène et la régulation de la température corporelle centrale. Conformément à ce contexte, l'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets d'une intervention d'acclimatation à la chaleur et d'exercice, par rapport à une intervention de contrôle de l'exercice thermo-neutre, sur la tolérance à l'exercice dans diverses conditions environnementales (chaleur, hypoxie, neutre) dans des femmes actives et en bonne santé. L'objectif secondaire est d'établir des mécanismes d'adaptation, en explorant les changements induits par l'intervention dans les facteurs pulmonaires, cardiovasculaires, hématologiques et musculaires, à travers divers tests menés au repos et pendant l'exercice.

Pour atteindre ces objectifs, 30 participantes actives en bonne santé, âgées de 18 à 35 ans, seront randomisées dans un groupe expérimental (acclimatation à la chaleur et entraînement physique) ou témoin (entraînement physique thermoneutre). Le groupe expérimental effectuera une intervention de formation d'acclimatation à la chaleur de 10 jours, en s'exerçant pendant 60 minutes par jour dans une chambre climatique réglée à 35°C et 50 % d'humidité relative. Le groupe témoin effectuera une intervention d'exercice similaire, mais dans des conditions thermiquement neutres (23 °C et 50 % d'humidité relative). Avant et après la période d'intervention, les deux groupes effectueront une grande variété de tests, y compris des mesures de la capacité d'exercice dans chaque condition environnementale (chaleur [35°C], hypoxie [Fraction d'oxygène inspiré = 0,135], neutre [23°C, FiO2 = 0,209]), évaluations de la composition corporelle, tests de la fonction pulmonaire, quantification de la masse d'hémoglobine et du volume sanguin, évaluation de la fonction mitochondriale des muscles squelettiques et de la réactivité vasculaire, et prélèvement de sang veineux pour diverses hormones sexuelles, équilibre redox, hématopoïétique et choc thermique. marqueurs liés aux protéines, aux facteurs inductibles par l'hypoxie et à la génétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University of Ljubljana
    • SI
      • Ljubljana, SI, Slovénie, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 18 - 35 ans
  • Indice de masse corporelle : 18,5 - 25,0 kg/m^2
  • Activité physique régulière (au moins 30 minutes d'activité d'intensité modérée, trois fois par semaine)

Critères d'exclusion :

  • Fumeur habituel au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de troubles métaboliques ou de tout médicament considéré comme présentant un risque excessif ou introduisant un biais dans les mesures de résultats
  • Exposition à une altitude > 2 000 m au-dessus du niveau de la mer dans les quatre semaines suivant la participation prévue
  • Résidence permanente à une altitude > 1000 m au dessus du niveau de la mer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d’acclimatation à la chaleur et d’exercice
Groupe expérimental qui effectuera une intervention d'entraînement physique dans des conditions chaudes
Intervention de 10 jours comprenant des séances d'exercices quotidiennes de 60 minutes visant à induire une augmentation de la température corporelle centrale, réalisées dans une chambre climatique réglée à 35°C et 50 % d'humidité relative.
Comparateur actif: Groupe d'entraînement physique thermo-neutre
Groupe témoin qui effectuera une intervention d'entraînement physique dans des conditions thermoneutres
Intervention de 10 jours composée de séances d'exercices quotidiennes de 60 minutes réalisées dans une chambre climatique réglée à 23 °C et 50 % d'humidité relative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d’exercice dans des conditions normoxiques thermoneutres
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Résultats d'un test d'effort progressif jusqu'à épuisement réalisé à 23°C et une FiO2 de 0,209, quantifiés à l'aide de la consommation maximale d'oxygène
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Capacité d’exercice dans des conditions normoxiques chaudes
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Résultats d'un test d'effort progressif jusqu'à épuisement réalisé à 35°C et une FiO2 de 0,209, quantifiés à l'aide de la consommation maximale d'oxygène
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Capacité d'exercice dans des conditions hypoxiques thermoneutres
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Résultats d'un test d'effort progressif jusqu'à épuisement réalisé à 23°C et une FiO2 de 0,135, quantifiés à l'aide de la consommation maximale d'oxygène
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation de la température corporelle centrale pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Température corporelle centrale mesurée tout au long des tests d'effort progressifs à l'aide d'une sonde de température rectale.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Régulation de la température cutanée pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Température cutanée mesurée tout au long des tests d'effort progressifs à l'aide de sondes de température fixées au mollet, à la cuisse, à la poitrine et au bras, à partir desquelles des moyennes pondérées sont calculées.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Taux de transpiration pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Taux de transpiration mesuré tout au long des tests d'effort incrémentiels à l'aide d'un capteur fixé au front.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Activité hémodynamique pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Débit cardiaque mesuré tout au long des tests d'effort progressifs par cardiographie par impédance bioélectrique.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Ventilation pulmonaire pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Ventilation pulmonaire mesurée tout au long des tests d'effort progressifs à l'aide de mesures de débit enregistrées par un chariot métabolique.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Échange gazeux pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Équilibre de l'absorption d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone mesuré tout au long des tests d'exercice incrémentiels à l'aide de capteurs de composition gazeuse enregistrés par un chariot métabolique.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Oxygénation musculaire pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Oxygénation du vaste latéral mesurée tout au long des tests d'effort progressifs par spectroscopie proche infrarouge.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Oxygénation cérébrale pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Oxygénation cérébrale mesurée au niveau du cortex préfrontal gauche tout au long des tests d'effort progressifs par spectroscopie proche infrarouge.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Saturation du pouls en oxygène pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Saturation capillaire en oxygène mesurée sur le lobe de l'oreille droite tout au long des tests d'effort progressifs à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Composition corporelle
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Masse corporelle mesurée à l'aide de balances standard, avec pourcentage de graisse corporelle estimé à l'aide d'un protocole standardisé de mesure des plis cutanés sur huit sites avec l'équation associée.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Fonction pulmonaire
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Procédure de spirométrie standard pour évaluer la fonction pulmonaire à l'aide du volume expiratoire forcé
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Masse d'hémoglobine
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Estimation de la masse d'hémoglobine à l'aide de la méthode de réinspiration au monoxyde de carbone
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Volume de sang/plasma
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Estimation du volume sanguin/plasma à l’aide de la méthode de réinspiration au monoxyde de carbone
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Fonction mitochondriale des muscles squelettiques
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Fonction mitochondriale du muscle squelettique quantifiée à l'aide d'un test d'occlusion vasculaire périphérique, le taux de diminution de l'oxygénation musculaire étant utilisé pour estimer la fonction mitochondriale.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Réactivité vasculaire des muscles squelettiques
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Réactivité vasculaire des muscles squelettiques quantifiée à l'aide d'un test d'occlusion vasculaire périphérique, avec le taux d'augmentation de l'oxygénation musculaire lors de la reperfusion et le dépassement de l'oxygénation par rapport à la ligne de base pré-occlusion, utilisé pour estimer la réactivité vasculaire.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Viscosité du sang
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
La viscosité du sang sera mesurée en obtenant des échantillons de sang veineux des participants, en extrayant le plasma et en utilisant un viscosimètre cône/plaque pour quantifier la viscosité et les différents taux de cisaillement.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Marqueur de stress oxydatif
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour quantifier l'équilibre redox du plasma extrait.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Hématopoïèse
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer divers marqueurs de l'hématopoïèse à partir du plasma, du sérum et/ou du sang total extraits.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Protéines de choc thermique
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer les protéines de choc thermique dans le plasma et le sérum extraits.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Facteur 1α inductible par l'hypoxie
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer le facteur 1α inductible par l'hypoxie dans le plasma et le sérum extraits.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œstrogène
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Les œstrogènes seront quantifiés dans le plasma extrait d'échantillons de sang veineux, pour identifier les phases du cycle menstruel des participantes.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Progestérone
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
La progestérone sera quantifiée dans le plasma extrait d'échantillons de sang veineux, pour identifier les phases du cycle menstruel des participantes.
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Polymorphismes mononucléotidiques
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
Des échantillons de sang veineux seront traités et analysés pour identifier les polymorphismes mononucléotidiques
Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FemAdapt_HEAT
  • J5-50180 (Autre subvention/numéro de financement: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'étude, après désidentification, seront rendues publiques à l'aide d'un référentiel de données en ligne.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition immédiatement après la publication, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

N’importe quel but.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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