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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06575985
Mécanismes sous-jacents à l'adaptation à l'hypoxie, à la chaleur et à la tolérance croisée chez les femmes (FemAdapt_HOT)
Étude des effets d'une intervention d'acclimatation à la chaleur et d'exercice de 10 jours sur les adaptations physiologiques et la tolérance croisée chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des recherches sur la façon dont le corps humain réagit aux différentes conditions environnementales se sont principalement concentrées sur les hommes, ce qui laisse une lacune dans notre compréhension de la façon dont les femmes s'adaptent à ces conditions. L’exposition à la chaleur, en particulier, est connue pour affecter le bien-être et les performances des humains, ainsi que pour induire des adaptations chroniques grâce à un processus d’acclimatation/acclimatation, qui aide le corps à mieux réguler la température centrale. De plus, la recherche contemporaine commence à explorer le phénomène de « tolérance croisée » ; l'idée selon laquelle l'exposition (et l'acclimatation) à un facteur de stress environnemental peut affecter les réponses à un autre. En particulier, on sait que la chaleur et l’hypoxie activent des voies d’acclimatation communes, avec des adaptations pulmonaires, cardiovasculaires, hématologiques et musculaires qui facilitent à la fois le transport de l’oxygène et la régulation de la température corporelle centrale. Conformément à ce contexte, l'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets d'une intervention d'acclimatation à la chaleur et d'exercice, par rapport à une intervention de contrôle de l'exercice thermo-neutre, sur la tolérance à l'exercice dans diverses conditions environnementales (chaleur, hypoxie, neutre) dans des femmes actives et en bonne santé. L'objectif secondaire est d'établir des mécanismes d'adaptation, en explorant les changements induits par l'intervention dans les facteurs pulmonaires, cardiovasculaires, hématologiques et musculaires, à travers divers tests menés au repos et pendant l'exercice.
Pour atteindre ces objectifs, 30 participantes actives en bonne santé, âgées de 18 à 35 ans, seront randomisées dans un groupe expérimental (acclimatation à la chaleur et entraînement physique) ou témoin (entraînement physique thermoneutre). Le groupe expérimental effectuera une intervention de formation d'acclimatation à la chaleur de 10 jours, en s'exerçant pendant 60 minutes par jour dans une chambre climatique réglée à 35°C et 50 % d'humidité relative. Le groupe témoin effectuera une intervention d'exercice similaire, mais dans des conditions thermiquement neutres (23 °C et 50 % d'humidité relative). Avant et après la période d'intervention, les deux groupes effectueront une grande variété de tests, y compris des mesures de la capacité d'exercice dans chaque condition environnementale (chaleur [35°C], hypoxie [Fraction d'oxygène inspiré = 0,135], neutre [23°C, FiO2 = 0,209]), évaluations de la composition corporelle, tests de la fonction pulmonaire, quantification de la masse d'hémoglobine et du volume sanguin, évaluation de la fonction mitochondriale des muscles squelettiques et de la réactivité vasculaire, et prélèvement de sang veineux pour diverses hormones sexuelles, équilibre redox, hématopoïétique et choc thermique. marqueurs liés aux protéines, aux facteurs inductibles par l'hypoxie et à la génétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tadej Debevec, PhD
- Numéro de téléphone: +38615207726
- E-mail: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin J Narang, MSci
- Numéro de téléphone: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University of Ljubljana
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SI
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Ljubljana, SI, Slovénie, 1000
- Jozef Stefan Institute
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Contact:
- Benjamin Narang, MSci
- Numéro de téléphone: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18 - 35 ans
- Indice de masse corporelle : 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Activité physique régulière (au moins 30 minutes d'activité d'intensité modérée, trois fois par semaine)
Critères d'exclusion :
- Fumeur habituel au cours des 5 dernières années
- Antécédents de troubles métaboliques ou de tout médicament considéré comme présentant un risque excessif ou introduisant un biais dans les mesures de résultats
- Exposition à une altitude > 2 000 m au-dessus du niveau de la mer dans les quatre semaines suivant la participation prévue
- Résidence permanente à une altitude > 1000 m au dessus du niveau de la mer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d’acclimatation à la chaleur et d’exercice
Groupe expérimental qui effectuera une intervention d'entraînement physique dans des conditions chaudes
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Intervention de 10 jours comprenant des séances d'exercices quotidiennes de 60 minutes visant à induire une augmentation de la température corporelle centrale, réalisées dans une chambre climatique réglée à 35°C et 50 % d'humidité relative.
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement physique thermo-neutre
Groupe témoin qui effectuera une intervention d'entraînement physique dans des conditions thermoneutres
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Intervention de 10 jours composée de séances d'exercices quotidiennes de 60 minutes réalisées dans une chambre climatique réglée à 23 °C et 50 % d'humidité relative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d’exercice dans des conditions normoxiques thermoneutres
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Résultats d'un test d'effort progressif jusqu'à épuisement réalisé à 23°C et une FiO2 de 0,209, quantifiés à l'aide de la consommation maximale d'oxygène
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Capacité d’exercice dans des conditions normoxiques chaudes
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Résultats d'un test d'effort progressif jusqu'à épuisement réalisé à 35°C et une FiO2 de 0,209, quantifiés à l'aide de la consommation maximale d'oxygène
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Capacité d'exercice dans des conditions hypoxiques thermoneutres
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Résultats d'un test d'effort progressif jusqu'à épuisement réalisé à 23°C et une FiO2 de 0,135, quantifiés à l'aide de la consommation maximale d'oxygène
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulation de la température corporelle centrale pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Température corporelle centrale mesurée tout au long des tests d'effort progressifs à l'aide d'une sonde de température rectale.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Régulation de la température cutanée pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Température cutanée mesurée tout au long des tests d'effort progressifs à l'aide de sondes de température fixées au mollet, à la cuisse, à la poitrine et au bras, à partir desquelles des moyennes pondérées sont calculées.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Taux de transpiration pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Taux de transpiration mesuré tout au long des tests d'effort incrémentiels à l'aide d'un capteur fixé au front.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Activité hémodynamique pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Débit cardiaque mesuré tout au long des tests d'effort progressifs par cardiographie par impédance bioélectrique.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Ventilation pulmonaire pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Ventilation pulmonaire mesurée tout au long des tests d'effort progressifs à l'aide de mesures de débit enregistrées par un chariot métabolique.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Échange gazeux pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Équilibre de l'absorption d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone mesuré tout au long des tests d'exercice incrémentiels à l'aide de capteurs de composition gazeuse enregistrés par un chariot métabolique.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Oxygénation musculaire pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Oxygénation du vaste latéral mesurée tout au long des tests d'effort progressifs par spectroscopie proche infrarouge.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Oxygénation cérébrale pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Oxygénation cérébrale mesurée au niveau du cortex préfrontal gauche tout au long des tests d'effort progressifs par spectroscopie proche infrarouge.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Saturation du pouls en oxygène pendant l'exercice
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Saturation capillaire en oxygène mesurée sur le lobe de l'oreille droite tout au long des tests d'effort progressifs à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Composition corporelle
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Masse corporelle mesurée à l'aide de balances standard, avec pourcentage de graisse corporelle estimé à l'aide d'un protocole standardisé de mesure des plis cutanés sur huit sites avec l'équation associée.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Fonction pulmonaire
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Procédure de spirométrie standard pour évaluer la fonction pulmonaire à l'aide du volume expiratoire forcé
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Masse d'hémoglobine
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Estimation de la masse d'hémoglobine à l'aide de la méthode de réinspiration au monoxyde de carbone
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Volume de sang/plasma
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Estimation du volume sanguin/plasma à l’aide de la méthode de réinspiration au monoxyde de carbone
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Fonction mitochondriale des muscles squelettiques
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Fonction mitochondriale du muscle squelettique quantifiée à l'aide d'un test d'occlusion vasculaire périphérique, le taux de diminution de l'oxygénation musculaire étant utilisé pour estimer la fonction mitochondriale.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Réactivité vasculaire des muscles squelettiques
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Réactivité vasculaire des muscles squelettiques quantifiée à l'aide d'un test d'occlusion vasculaire périphérique, avec le taux d'augmentation de l'oxygénation musculaire lors de la reperfusion et le dépassement de l'oxygénation par rapport à la ligne de base pré-occlusion, utilisé pour estimer la réactivité vasculaire.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Viscosité du sang
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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La viscosité du sang sera mesurée en obtenant des échantillons de sang veineux des participants, en extrayant le plasma et en utilisant un viscosimètre cône/plaque pour quantifier la viscosité et les différents taux de cisaillement.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Marqueur de stress oxydatif
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour quantifier l'équilibre redox du plasma extrait.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Hématopoïèse
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer divers marqueurs de l'hématopoïèse à partir du plasma, du sérum et/ou du sang total extraits.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Protéines de choc thermique
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer les protéines de choc thermique dans le plasma et le sérum extraits.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Facteur 1α inductible par l'hypoxie
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer le facteur 1α inductible par l'hypoxie dans le plasma et le sérum extraits.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Œstrogène
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Les œstrogènes seront quantifiés dans le plasma extrait d'échantillons de sang veineux, pour identifier les phases du cycle menstruel des participantes.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Progestérone
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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La progestérone sera quantifiée dans le plasma extrait d'échantillons de sang veineux, pour identifier les phases du cycle menstruel des participantes.
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Polymorphismes mononucléotidiques
Délai: Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Des échantillons de sang veineux seront traités et analysés pour identifier les polymorphismes mononucléotidiques
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Mesuré une fois avant (pré) et une fois jusqu'à 1 semaine après (post) la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Autre subvention/numéro de financement: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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