- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06575985
Mechanismen, die der Anpassung an Hypoxie, Hitze und Kreuztoleranz bei Frauen zugrunde liegen (FemAdapt_HOT)
Untersuchung der Auswirkungen einer 10-tägigen Hitzeakklimatisierungs- und Trainingsintervention auf physiologische Anpassungen und Kreuztoleranz bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Untersuchungen darüber, wie der menschliche Körper auf unterschiedliche Umweltbedingungen reagiert, konzentrierten sich hauptsächlich auf Männer und hinterließen eine Lücke in unserem Verständnis darüber, wie Frauen sich an diese Bedingungen anpassen. Es ist bekannt, dass insbesondere Hitzeeinwirkung das Wohlbefinden und die Leistungsfähigkeit des Menschen beeinträchtigt und durch einen Akklimatisierungs-/Akklimatisierungsprozess chronische Anpassungen induziert, die dem Körper helfen, die Kerntemperatur besser zu regulieren. Darüber hinaus beginnt die zeitgenössische Forschung, das Phänomen der „Kreuztoleranz“ zu untersuchen; die Vorstellung, dass die Exposition (und die Akklimatisierung/Akklimatisierung) gegenüber einem Umweltstressor die Reaktionen auf einen anderen beeinflussen kann. Insbesondere ist bekannt, dass sowohl Hitze als auch Hypoxie gemeinsame Akklimatisierungswege aktivieren, wobei pulmonale, kardiovaskuläre, hämatologische und muskuläre Anpassungen stattfinden, um sowohl den Sauerstofftransport als auch die Regulierung der Körperkerntemperatur zu erleichtern. Vor diesem Hintergrund besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen einer Wärmeakklimatisierungs- und Trainingsintervention im Vergleich zu einer thermoneutralen Trainingskontrollintervention auf die Trainingstoleranz unter verschiedenen Umgebungsbedingungen (Hitze, Hypoxie, neutral) zu untersuchen gesunde, aktive Frauen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Anpassungsmechanismen zu etablieren, indem die interventionsbedingten Veränderungen bei pulmonalen, kardiovaskulären, hämatologischen und muskulären Faktoren durch verschiedene Tests im Ruhezustand und während des Trainings untersucht werden.
Um diese Ziele zu erreichen, werden 30 gesunde aktive Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren randomisiert entweder einer experimentellen (Wärmeakklimatisierung und Trainingstraining) oder einer Kontrollgruppe (thermoneutrales Trainingstraining) zugeteilt. Die Versuchsgruppe wird ein 10-tägiges Wärmeakklimatisierungstraining absolvieren und dabei 60 Minuten pro Tag in einer Klimakammer trainieren, die auf 35 °C und 50 % relative Luftfeuchtigkeit eingestellt ist. Die Kontrollgruppe wird einen ähnlichen Übungseingriff absolvieren, jedoch unter thermoneutralen Bedingungen (23 °C und 50 % relative Luftfeuchtigkeit). Vor und nach dem Interventionszeitraum werden beide Gruppen eine Vielzahl von Tests absolvieren, darunter Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit unter jeder Umgebungsbedingungen (Hitze [35 °C], Hypoxie [Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,135], neutral [23 °C, FiO2). = 0,209]), Beurteilung der Körperzusammensetzung, Lungenfunktionstests, Quantifizierung der Hämoglobinmasse und des Blutvolumens, Beurteilung der Mitochondrienfunktion und der Gefäßreaktivität der Skelettmuskulatur sowie venöse Blutentnahme für eine Vielzahl von Sexualhormon-, Redoxgleichgewichts-, hämatopoetischen und Hitzeschocks Protein-, Hypoxie-induzierbare Faktoren und genetisch bedingte Marker.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tadej Debevec, PhD
- Telefonnummer: +38615207726
- E-Mail: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin J Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-Mail: benjamin.narang@ijs.si
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Slowenien, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Kontakt:
- Benjamin Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-Mail: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 35 Jahre
- Body-Mass-Index: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Regelmäßige körperliche Aktivität (mindestens 30 Minuten mäßig intensive Aktivität, dreimal pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Gewohnheitsmäßiger Raucher in den letzten 5 Jahren
- Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen oder Medikamenten, die ein übermäßiges Risiko darstellen oder zu Verzerrungen bei den Ergebnismaßen führen
- Exposition gegenüber einer Höhe > 2000 m über dem Meeresspiegel innerhalb von vier Wochen nach der geplanten Teilnahme
- Ständiger Wohnsitz in einer Höhe > 1000 m über dem Meeresspiegel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wärmegewöhnungs- und Übungsgruppe
Experimentelle Gruppe, die einen Übungstrainingseinsatz unter heißen Bedingungen absolvieren wird
|
10-tägige Intervention, bestehend aus täglichen 60-minütigen Trainingseinheiten mit dem Ziel, einen Anstieg der Körperkerntemperatur herbeizuführen, durchgeführt in einer Klimakammer mit 35 °C und 50 % relativer Luftfeuchtigkeit.
|
|
Aktiver Komparator: Thermoneutrale Trainingsgruppe
Kontrollgruppe, die einen Trainingseingriff unter thermoneutralen Bedingungen absolvieren wird
|
10-tägige Intervention, bestehend aus täglichen 60-minütigen Trainingseinheiten, die in einer Klimakammer bei 23 °C und 50 % relativer Luftfeuchtigkeit durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belastbarkeit unter thermoneutralen normoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Ergebnisse eines inkrementellen Belastungstests bis zur Erschöpfung, durchgeführt bei 23 °C und einem FiO2 von 0,209, quantifiziert anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Belastbarkeit unter heißen normoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Ergebnisse eines inkrementellen Belastungstests bis zur Erschöpfung, durchgeführt bei 35 °C und einem FiO2 von 0,209, quantifiziert anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Belastbarkeit unter thermoneutralen hypoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Ergebnisse eines inkrementellen Belastungstests bis zur Erschöpfung, durchgeführt bei 23 °C und einem FiO2 von 0,135, quantifiziert anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regulierung der Körperkerntemperatur während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Körperkerntemperatur wird während der inkrementellen Belastungstests mithilfe eines rektalen Temperaturfühlers gemessen.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Regulierung der Hauttemperatur während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Hauttemperatur wird während der inkrementellen Belastungstests mithilfe von an Wade, Oberschenkel, Brust und Arm angebrachten Temperatursonden gemessen und daraus gewichtete Durchschnittswerte berechnet.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Schweißraten während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Schweißrate wird während der inkrementellen Belastungstests mithilfe eines an der Stirn angebrachten Sensors gemessen.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Hämodynamische Aktivität während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Das Herzzeitvolumen wird während der inkrementellen Belastungstests mittels bioelektrischer Impedanzkardiographie gemessen.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Lungenbeatmung während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Lungenventilation wurde während der inkrementellen Belastungstests anhand von Flussmessungen gemessen, die mit dem Metabolic Cart aufgezeichnet wurden.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Gasaustausch während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffaufnahme und Kohlendioxidproduktion wurde während der inkrementellen Belastungstests mithilfe von Gaszusammensetzungssensoren gemessen, die mit einem Stoffwechselwagen aufgezeichnet wurden.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Muskelsauerstoffversorgung während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Sauerstoffversorgung des Vastus lateralis wurde während der inkrementellen Belastungstests mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Sauerstoffversorgung des Gehirns während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wurde im linken präfrontalen Kortex während der inkrementellen Belastungstests mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Pulssauerstoffsättigung während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Kapillare Sauerstoffsättigung, gemessen am rechten Ohrläppchen während der inkrementellen Belastungstests mittels Pulsoximetrie.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Körpermasse wird mit Standardwaagen gemessen, wobei der Körperfettanteil mithilfe eines standardisierten Protokolls zur Hautfaltenmessung an acht Stellen mit zugehöriger Gleichung geschätzt wird.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Standard-Spirometrieverfahren zur Beurteilung der Lungenfunktion anhand des forcierten Exspirationsvolumens
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Hämoglobinmasse
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Schätzung der Hämoglobinmasse mithilfe der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Blut-/Plasmavolumen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Schätzung des Blut-/Plasmavolumens mithilfe der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur wird mithilfe eines peripheren Gefäßverschlusstests quantifiziert, wobei die Abnahmerate der Muskelsauerstoffversorgung zur Schätzung der Mitochondrienfunktion herangezogen wird.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Gefäßreaktionsfähigkeit der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Gefäßreaktivität der Skelettmuskulatur wurde mithilfe eines peripheren Gefäßverschlusstests quantifiziert, wobei die Anstiegsrate der Muskelsauerstoffversorgung während der Reperfusion und die Überschreitung der Sauerstoffversorgung im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Verschluss zur Schätzung der Gefäßreaktivität verwendet wurden.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Blutviskosität
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Die Blutviskosität wird gemessen, indem den Teilnehmern venöse Blutproben entnommen, Plasma extrahiert und ein Kegel-/Plattenviskosimeter verwendet wird, um die Viskosität und unterschiedliche Scherraten zu quantifizieren.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Es werden venöse Blutproben entnommen, um das Redoxgleichgewicht aus dem extrahierten Plasma zu quantifizieren.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Hämatopoese
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Es werden venöse Blutproben entnommen, um verschiedene Marker der Hämatopoese aus dem extrahierten Plasma, Serum und/oder Vollblut zu messen.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Hitzeschockproteine
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Es werden venöse Blutproben entnommen, um Hitzeschockproteine im extrahierten Plasma und Serum zu messen.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Hypoxie-induzierbarer Faktor 1α
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Es werden venöse Blutproben entnommen, um den Hypoxie-induzierbaren Faktor 1α im extrahierten Plasma und Serum zu messen.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Östrogen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Östrogen wird im aus venösen Blutproben gewonnenen Plasma quantifiziert, um die Menstruationszyklusphasen der Teilnehmer zu identifizieren.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Progesteron
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Progesteron wird im aus venösen Blutproben gewonnenen Plasma quantifiziert, um die Menstruationszyklusphasen der Teilnehmer zu identifizieren.
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
|
Einzelnukleotidpolymorphismen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Venöse Blutproben werden verarbeitet und analysiert, um einzelne Nukleotidpolymorphismen zu identifizieren
|
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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