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Mechanismen, die der Anpassung an Hypoxie, Hitze und Kreuztoleranz bei Frauen zugrunde liegen (FemAdapt_HOT)

26. August 2024 aktualisiert von: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Untersuchung der Auswirkungen einer 10-tägigen Hitzeakklimatisierungs- und Trainingsintervention auf physiologische Anpassungen und Kreuztoleranz bei Frauen

Diese Studie wird aus einem Parallelgruppendesign mit 30 gesunden aktiven weiblichen Teilnehmern bestehen, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen Wärmegewöhnungs- und Trainingsintervention oder einer thermoneutralen Kontrollgruppe für Trainingsinterventionen zugeordnet werden. Die Interventionen dauern 10 Tage und bestehen aus täglichen 60-minütigen Trainingseinheiten unter den entsprechenden Umgebungsbedingungen. Vor und nach jedem Eingriff werden verschiedene Tests durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit unter verschiedenen Umgebungsbedingungen sowie die zugrunde liegenden Mechanismen der physiologischen Anpassung, die durch jeden Eingriff hervorgerufen werden, festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Untersuchungen darüber, wie der menschliche Körper auf unterschiedliche Umweltbedingungen reagiert, konzentrierten sich hauptsächlich auf Männer und hinterließen eine Lücke in unserem Verständnis darüber, wie Frauen sich an diese Bedingungen anpassen. Es ist bekannt, dass insbesondere Hitzeeinwirkung das Wohlbefinden und die Leistungsfähigkeit des Menschen beeinträchtigt und durch einen Akklimatisierungs-/Akklimatisierungsprozess chronische Anpassungen induziert, die dem Körper helfen, die Kerntemperatur besser zu regulieren. Darüber hinaus beginnt die zeitgenössische Forschung, das Phänomen der „Kreuztoleranz“ zu untersuchen; die Vorstellung, dass die Exposition (und die Akklimatisierung/Akklimatisierung) gegenüber einem Umweltstressor die Reaktionen auf einen anderen beeinflussen kann. Insbesondere ist bekannt, dass sowohl Hitze als auch Hypoxie gemeinsame Akklimatisierungswege aktivieren, wobei pulmonale, kardiovaskuläre, hämatologische und muskuläre Anpassungen stattfinden, um sowohl den Sauerstofftransport als auch die Regulierung der Körperkerntemperatur zu erleichtern. Vor diesem Hintergrund besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen einer Wärmeakklimatisierungs- und Trainingsintervention im Vergleich zu einer thermoneutralen Trainingskontrollintervention auf die Trainingstoleranz unter verschiedenen Umgebungsbedingungen (Hitze, Hypoxie, neutral) zu untersuchen gesunde, aktive Frauen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Anpassungsmechanismen zu etablieren, indem die interventionsbedingten Veränderungen bei pulmonalen, kardiovaskulären, hämatologischen und muskulären Faktoren durch verschiedene Tests im Ruhezustand und während des Trainings untersucht werden.

Um diese Ziele zu erreichen, werden 30 gesunde aktive Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren randomisiert entweder einer experimentellen (Wärmeakklimatisierung und Trainingstraining) oder einer Kontrollgruppe (thermoneutrales Trainingstraining) zugeteilt. Die Versuchsgruppe wird ein 10-tägiges Wärmeakklimatisierungstraining absolvieren und dabei 60 Minuten pro Tag in einer Klimakammer trainieren, die auf 35 °C und 50 % relative Luftfeuchtigkeit eingestellt ist. Die Kontrollgruppe wird einen ähnlichen Übungseingriff absolvieren, jedoch unter thermoneutralen Bedingungen (23 °C und 50 % relative Luftfeuchtigkeit). Vor und nach dem Interventionszeitraum werden beide Gruppen eine Vielzahl von Tests absolvieren, darunter Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit unter jeder Umgebungsbedingungen (Hitze [35 °C], Hypoxie [Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,135], neutral [23 °C, FiO2). = 0,209]), Beurteilung der Körperzusammensetzung, Lungenfunktionstests, Quantifizierung der Hämoglobinmasse und des Blutvolumens, Beurteilung der Mitochondrienfunktion und der Gefäßreaktivität der Skelettmuskulatur sowie venöse Blutentnahme für eine Vielzahl von Sexualhormon-, Redoxgleichgewichts-, hämatopoetischen und Hitzeschocks Protein-, Hypoxie-induzierbare Faktoren und genetisch bedingte Marker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University of Ljubljana
    • SI
      • Ljubljana, SI, Slowenien, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 35 Jahre
  • Body-Mass-Index: 18,5 - 25,0 kg/m^2
  • Regelmäßige körperliche Aktivität (mindestens 30 Minuten mäßig intensive Aktivität, dreimal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßiger Raucher in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen oder Medikamenten, die ein übermäßiges Risiko darstellen oder zu Verzerrungen bei den Ergebnismaßen führen
  • Exposition gegenüber einer Höhe > 2000 m über dem Meeresspiegel innerhalb von vier Wochen nach der geplanten Teilnahme
  • Ständiger Wohnsitz in einer Höhe > 1000 m über dem Meeresspiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmegewöhnungs- und Übungsgruppe
Experimentelle Gruppe, die einen Übungstrainingseinsatz unter heißen Bedingungen absolvieren wird
10-tägige Intervention, bestehend aus täglichen 60-minütigen Trainingseinheiten mit dem Ziel, einen Anstieg der Körperkerntemperatur herbeizuführen, durchgeführt in einer Klimakammer mit 35 °C und 50 % relativer Luftfeuchtigkeit.
Aktiver Komparator: Thermoneutrale Trainingsgruppe
Kontrollgruppe, die einen Trainingseingriff unter thermoneutralen Bedingungen absolvieren wird
10-tägige Intervention, bestehend aus täglichen 60-minütigen Trainingseinheiten, die in einer Klimakammer bei 23 °C und 50 % relativer Luftfeuchtigkeit durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastbarkeit unter thermoneutralen normoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Ergebnisse eines inkrementellen Belastungstests bis zur Erschöpfung, durchgeführt bei 23 °C und einem FiO2 von 0,209, quantifiziert anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Belastbarkeit unter heißen normoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Ergebnisse eines inkrementellen Belastungstests bis zur Erschöpfung, durchgeführt bei 35 °C und einem FiO2 von 0,209, quantifiziert anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Belastbarkeit unter thermoneutralen hypoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Ergebnisse eines inkrementellen Belastungstests bis zur Erschöpfung, durchgeführt bei 23 °C und einem FiO2 von 0,135, quantifiziert anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung der Körperkerntemperatur während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Körperkerntemperatur wird während der inkrementellen Belastungstests mithilfe eines rektalen Temperaturfühlers gemessen.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Regulierung der Hauttemperatur während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Hauttemperatur wird während der inkrementellen Belastungstests mithilfe von an Wade, Oberschenkel, Brust und Arm angebrachten Temperatursonden gemessen und daraus gewichtete Durchschnittswerte berechnet.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Schweißraten während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Schweißrate wird während der inkrementellen Belastungstests mithilfe eines an der Stirn angebrachten Sensors gemessen.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Hämodynamische Aktivität während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Das Herzzeitvolumen wird während der inkrementellen Belastungstests mittels bioelektrischer Impedanzkardiographie gemessen.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Lungenbeatmung während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Lungenventilation wurde während der inkrementellen Belastungstests anhand von Flussmessungen gemessen, die mit dem Metabolic Cart aufgezeichnet wurden.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Gasaustausch während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffaufnahme und Kohlendioxidproduktion wurde während der inkrementellen Belastungstests mithilfe von Gaszusammensetzungssensoren gemessen, die mit einem Stoffwechselwagen aufgezeichnet wurden.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Muskelsauerstoffversorgung während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Sauerstoffversorgung des Vastus lateralis wurde während der inkrementellen Belastungstests mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Sauerstoffversorgung des Gehirns während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wurde im linken präfrontalen Kortex während der inkrementellen Belastungstests mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Pulssauerstoffsättigung während des Trainings
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Kapillare Sauerstoffsättigung, gemessen am rechten Ohrläppchen während der inkrementellen Belastungstests mittels Pulsoximetrie.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Körpermasse wird mit Standardwaagen gemessen, wobei der Körperfettanteil mithilfe eines standardisierten Protokolls zur Hautfaltenmessung an acht Stellen mit zugehöriger Gleichung geschätzt wird.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Standard-Spirometrieverfahren zur Beurteilung der Lungenfunktion anhand des forcierten Exspirationsvolumens
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Hämoglobinmasse
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Schätzung der Hämoglobinmasse mithilfe der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Blut-/Plasmavolumen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Schätzung des Blut-/Plasmavolumens mithilfe der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur wird mithilfe eines peripheren Gefäßverschlusstests quantifiziert, wobei die Abnahmerate der Muskelsauerstoffversorgung zur Schätzung der Mitochondrienfunktion herangezogen wird.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Gefäßreaktionsfähigkeit der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Gefäßreaktivität der Skelettmuskulatur wurde mithilfe eines peripheren Gefäßverschlusstests quantifiziert, wobei die Anstiegsrate der Muskelsauerstoffversorgung während der Reperfusion und die Überschreitung der Sauerstoffversorgung im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Verschluss zur Schätzung der Gefäßreaktivität verwendet wurden.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Blutviskosität
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Die Blutviskosität wird gemessen, indem den Teilnehmern venöse Blutproben entnommen, Plasma extrahiert und ein Kegel-/Plattenviskosimeter verwendet wird, um die Viskosität und unterschiedliche Scherraten zu quantifizieren.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Es werden venöse Blutproben entnommen, um das Redoxgleichgewicht aus dem extrahierten Plasma zu quantifizieren.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Hämatopoese
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Es werden venöse Blutproben entnommen, um verschiedene Marker der Hämatopoese aus dem extrahierten Plasma, Serum und/oder Vollblut zu messen.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Hitzeschockproteine
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Es werden venöse Blutproben entnommen, um Hitzeschockproteine ​​im extrahierten Plasma und Serum zu messen.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Hypoxie-induzierbarer Faktor 1α
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Es werden venöse Blutproben entnommen, um den Hypoxie-induzierbaren Faktor 1α im extrahierten Plasma und Serum zu messen.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Östrogen wird im aus venösen Blutproben gewonnenen Plasma quantifiziert, um die Menstruationszyklusphasen der Teilnehmer zu identifizieren.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Progesteron
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Progesteron wird im aus venösen Blutproben gewonnenen Plasma quantifiziert, um die Menstruationszyklusphasen der Teilnehmer zu identifizieren.
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Einzelnukleotidpolymorphismen
Zeitfenster: Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen
Venöse Blutproben werden verarbeitet und analysiert, um einzelne Nukleotidpolymorphismen zu identifizieren
Einmal vor (vor) und einmal bis zu einer Woche nach (nach) der Interventionsperiode gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FemAdapt_HEAT
  • J5-50180 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung über ein Online-Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für jeden Zweck.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungstraining

Klinische Studien zur Wärmegewöhnung und Bewegungstraining

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