- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06575985
A nők hipoxiás, hő- és kereszttűrési alkalmazkodásának hátterében álló mechanizmusok (FemAdapt_HOT)
A 10 napos meleghez való alkalmazkodás és a testmozgás hatásainak vizsgálata a nők fiziológiai adaptációjára és kereszttoleranciájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb kutatás arra vonatkozóan, hogy az emberi test hogyan reagál a különböző környezeti feltételekre, elsősorban a férfiakra irányult, így rést hagyott abban, hogy megértsük, hogyan alkalmazkodnak a nők ezekhez a feltételekhez. Köztudott, hogy különösen a hőhatás befolyásolja az emberek jólétét és teljesítőképességét, valamint krónikus alkalmazkodást vált ki egy akklimatizációs/akklimatizációs folyamaton keresztül, ami segít a szervezetnek a belső hőmérséklet jobb szabályozásában. Ráadásul a kortárs kutatás elkezdi feltárni a „kereszttolerancia” jelenséget; az az elképzelés, hogy az egyik környezeti stresszornak való kitettség (és az akklimatizáció/akklimatizáció) befolyásolhatja a másikra adott válaszokat. Közelebbről ismert, hogy mind a hő, mind a hipoxia aktiválja a közös akklimatizációs utakat, a pulmonális, kardiovaszkuláris, hematológiai és izomrendszeri adaptációkkal, amelyek elősegítik az oxigénszállítást és a testmaghőmérséklet szabályozását. A fentiekkel összhangban jelen tanulmány elsődleges célja egy hőakklimatizációs és testmozgási beavatkozás hatásainak vizsgálata a termosemleges edzéskontroll beavatkozáshoz képest a testmozgástűrésre különböző környezeti feltételek (hő, hipoxia, semleges) esetén. egészséges, aktív nők. Másodlagos cél az alkalmazkodási mechanizmusok feltárása a pulmonalis, kardiovaszkuláris, hematológiai és izomtényezők beavatkozások által kiváltott változásainak feltárásával, nyugalomban és edzés közben végzett különféle tesztekkel.
E célok elérése érdekében 30 egészséges, 18 és 35 év közötti női résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy kísérleti (hőakklimatizációs és testmozgásos tréning) vagy kontrollcsoportba (termosemleges edzés). A kísérleti csoport egy 10 napos hőakklimatizációs tréninget fog végrehajtani, napi 60 percet edzeni 35°C-ra és 50%-os relatív páratartalomra beállított klimatikus kamrában. A kontrollcsoport hasonló gyakorlati beavatkozást hajt végre, de hősemleges körülmények között (23°C és 50% relatív páratartalom). A beavatkozási időszak előtt és után mindkét csoport sokféle tesztet végez, beleértve a terhelési kapacitás mérését minden környezeti körülmény között (hő [35°C], hipoxia [belélegzett oxigén aránya = 0,135], semleges [23°C, FiO2) = 0,209]), testösszetétel felmérések, tüdőfunkciós vizsgálatok, hemoglobintömeg és vértérfogat mennyiségi meghatározása, vázizomzat mitokondriális funkciójának és érrendszeri válaszkészségének felmérése, valamint vénás vérmintavétel különféle nemi hormon-, redox-egyensúly-, hematopoetikus-, hősokk-vizsgálatokhoz. fehérje-, hipoxia-indukálható faktor- és genetikai vonatkozású markerek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tadej Debevec, PhD
- Telefonszám: +38615207726
- E-mail: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin J Narang, MSci
- Telefonszám: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Szlovénia, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Narang, MSci
- Telefonszám: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-35 év
- Testtömegindex: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Rendszeres fizikai aktivitás (legalább 30 perc közepes intenzitású tevékenység, hetente háromszor)
Kizárási kritériumok:
- Szokásos dohányos az elmúlt 5 évben
- A kórtörténetben előforduló anyagcserezavarok vagy bármely olyan gyógyszer szedése, amely indokolatlan kockázatot jelent, vagy torzítást okoz az eredménymérőkben
- 2000 m feletti tengerszint feletti magasságnak való kitettség a tervezett részvételt követő négy héten belül
- Állandó lakóhely > 1000 m tengerszint feletti magasságban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hőakklimatizációs és gyakorlati csoport
Kísérleti csoport, aki egy gyakorlati edzést végez meleg körülmények között
|
10 napos beavatkozás, amely napi 60 perces gyakorlatokból áll, amelyek célja a test maghőmérsékletének emelése, 35°C-ra és 50%-os relatív páratartalomra beállított klimatikus kamrában.
|
|
Aktív összehasonlító: Hősemleges gyakorlatok edzőcsoport
Kontroll csoport, aki hősemleges körülmények között végez egy edzési beavatkozást
|
10 napos beavatkozás, amely napi 60 perces gyakorlatokból áll, 23°C-ra és 50%-os relatív páratartalomra beállított klimatikus kamrában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlóképesség termo-semleges normoxikus körülmények között
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A 23°C-on végzett, a kimerültségig tartó növekményes terhelési teszt eredményei 0,209 FiO2 értékkel, mennyiségileg a maximális oxigénfelvétel alapján
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Gyakorlóképesség meleg normoxikus körülmények között
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A 35°C-on végzett, a kimerültségig tartó fokozatos terhelési teszt és a 0,209-es FiO2 értéke a maximális oxigénfelvétel alapján számszerűsítve
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Gyakorlóképesség termo-semleges hipoxiás körülmények között
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A 23°C-on végzett, a kimerültségig tartó fokozatos terhelési teszt eredményei 0,135 FiO2 értékkel, a maximális oxigénfelvétel alapján számszerűsítve
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvető testhőmérséklet szabályozása edzés közben
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A test maghőmérsékletét a növekményes edzési tesztek során rektális hőmérsékletszondával mérik.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
A bőr hőmérsékletének szabályozása edzés közben
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A bőrhőmérséklet mérése az inkrementális terhelési tesztek során a vádlihoz, a combhoz, a mellkashoz és a karhoz rögzített hőmérsékletszondák segítségével történik, amelyekből súlyozott átlagokat számítanak ki.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Izzadás mértéke edzés közben
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Az izzadás mértékét a növekményes edzési tesztek során a homlokra erősített érzékelővel mérik.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Hemodinamikus aktivitás edzés közben
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Az inkrementális terhelési tesztek során bioelektromos impedancia-kardiográfiával mért perctérfogat.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Tüdőszellőztetés edzés közben
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A pulmonalis lélegeztetést a növekményes terhelési tesztek során mérték, áramlásmérésekkel, a metabolikus kocsival rögzített módon.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Gázcsere edzés közben
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Az oxigénfelvétel és a szén-dioxid termelés egyensúlya az inkrementális terheléses tesztek során mérve, a metabolikus kocsi által rögzített gázösszetétel-érzékelőkkel.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Az izmok oxigénellátása edzés közben
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A Vastus lateralis oxigenizációt az inkrementális terhelési tesztek során közel infravörös spektroszkópiával mérik.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Az agy oxigénellátása edzés közben
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Az agyi oxigenizációt a bal pre-frontális kéregben mértük az inkrementális terhelési tesztek során közeli infravörös spektroszkópiával.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Impulzus oxigéntelítettség edzés közben
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A jobb fülcimpán mért kapilláris oxigéntelítettség az inkrementális terhelési tesztek során pulzoximetriával.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Testösszetétel
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Szabványos mérlegekkel mért testtömeg, a testzsírszázalék becslése szabványos, nyolc helyen végzett bőrredő mérési protokoll és a kapcsolódó egyenlet segítségével.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
A tüdő működése
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Szabványos spirometriai eljárás a tüdőfunkció értékelésére kényszerített kilégzési térfogat segítségével
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Hemoglobin tömeg
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Hemoglobin tömegbecslés szén-monoxid-visszalégzési módszerrel
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Vér/plazma térfogat
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Vér/plazma térfogat becslése szén-monoxid-visszalégzési módszerrel
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
A vázizom mitokondriális funkciója
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A vázizomzat mitokondriális funkcióját perifériás vaszkuláris elzáródási teszttel határozták meg, az izom oxigénellátásának csökkenésének mértékét használva a mitokondriális funkció becslésére.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
A vázizom vaszkuláris válaszkészsége
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A vázizom vaszkuláris válaszkészségét perifériás vaszkuláris elzáródási teszttel határozták meg, az izom oxigénellátásának növekedési ütemével az újraperfúzió során, és az oxigenizáció túllépésével az elzáródás előtti alapvonalhoz képest, amelyet az érrendszeri válaszkészség becslésére használtak.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
A vér viszkozitása
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A vér viszkozitását úgy mérik, hogy vénás vérmintákat vesznek a résztvevőktől, kivonják a plazmát, és kúpos/lemezes viszkoziméterrel mérik a viszkozitást és a változó nyírási sebességeket.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Oxidatív stressz marker
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Vénás vérmintákat vesznek a kivont plazmából származó redox egyensúly mennyiségi meghatározására.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Hematopoiesis
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Vénás vérmintákat vesznek a vérképzés különböző markereinek mérésére a kivont plazmából, szérumból és/vagy teljes vérből.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Hősokk fehérjék
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Vénás vérmintákat vesznek a hősokk-fehérjék mérésére a kivont plazmában és szérumban.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Hipoxiával indukálható 1α faktor
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Vénás vérmintákat vesznek a hipoxia által kiváltott 1α faktor mérésére az extrahált plazmában és szérumban.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztrogén
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A vénás vérmintákból kivont plazmában az ösztrogén mennyiségét meghatározzák, hogy azonosítsák a résztvevők menstruációs ciklusának fázisait.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Progeszteron
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A progeszteron mennyiségét a vénás vérmintákból kivont plazmában határozzák meg, hogy azonosítsák a résztvevők menstruációs ciklusának fázisait.
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
|
Egy nukleotid polimorfizmusok
Időkeret: Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
A vénás vérmintákat feldolgozzák és elemzik az egynukleotidos polimorfizmusok azonosítása érdekében
|
Egyszer mérve a beavatkozási időszak előtt (előtt) és egyszer legfeljebb 1 héttel azután (után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .