- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06575985
Mechanizmy leżące u podstaw adaptacji niedotlenienia, ciepła i tolerancji krzyżowej u kobiet (FemAdapt_HOT)
Badanie wpływu 10-dniowej aklimatyzacji do ciepła i interwencji ćwiczeń na adaptacje fizjologiczne i tolerancję krzyżową u kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość badań nad reakcją organizmu ludzkiego na różne warunki środowiskowe skupiała się głównie na mężczyznach, pozostawiając lukę w naszej wiedzy na temat tego, jak kobiety przystosowują się do tych warunków. Wiadomo, że w szczególności ekspozycja na ciepło wpływa na dobrostan i wydajność ludzi, a także wywołuje chroniczne adaptacje poprzez proces aklimatyzacji/aklimatyzacji, który pomaga organizmowi lepiej regulować temperaturę wewnętrzną. Co więcej, współczesne badania zaczynają badać zjawisko „tolerancji krzyżowej”; pogląd, że narażenie (i aklimatyzacja/aklimatyzacja) na jeden stresor środowiskowy może wpływać na reakcje na inny. W szczególności wiadomo, że zarówno ciepło, jak i niedotlenienie aktywują wspólne szlaki aklimatyzacji, w wyniku których zachodzą adaptacje płucne, sercowo-naczyniowe, hematologiczne i mięśniowe, ułatwiające zarówno transport tlenu, jak i regulację temperatury ciała. Zgodnie z powyższym głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu aklimatyzacji do ciepła i interwencji ćwiczeń fizycznych w porównaniu z termoneutralną interwencją kontrolującą wysiłek fizyczny na tolerancję wysiłku w różnych warunkach środowiskowych (upał, niedotlenienie, neutralność) u osób zdrowe, aktywne kobiety. Drugorzędnym celem jest ustalenie mechanizmów adaptacji poprzez zbadanie wywołanych interwencją zmian w czynnikach płucnych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych i mięśniowych, za pomocą różnych testów przeprowadzonych w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego.
Aby osiągnąć te cele, 30 zdrowych, aktywnych uczestniczek w wieku od 18 do 35 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (aklimatyzacja w cieple i trening fizyczny) lub kontrolnej (trening fizyczny neutralny termicznie). Grupa eksperymentalna przejdzie 10-dniowy interwencyjny trening aklimatyzacyjny do ciepła, ćwicząc przez 60 minut dziennie w komorze klimatycznej nastawionej na temperaturę 35°C i wilgotność względną 50%. Grupa kontrolna wykona podobną interwencję ruchową, ale w warunkach termoneutralnych (23°C i 50% wilgotności względnej). Przed i po okresie interwencji obie grupy przeprowadzą szeroką gamę testów, w tym pomiary wydolności wysiłkowej w każdych warunkach środowiskowych (upał [35°C], niedotlenienie [frakcja wdychanego tlenu = 0,135], neutralność [23°C, FiO2 = 0,209]), ocenę składu ciała, badanie czynności płuc, oznaczenie ilościowe masy hemoglobiny i objętości krwi, ocenę funkcji mitochondriów w mięśniach szkieletowych i ocenę reaktywności naczyń, a także pobieranie krwi żylnej na obecność różnych hormonów płciowych, równowagi redoks, układu krwiotwórczego i szoku cieplnego markery związane z czynnikami białkowymi, indukowanymi niedotlenieniem i genetyką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tadej Debevec, PhD
- Numer telefonu: +38615207726
- E-mail: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benjamin J Narang, MSci
- Numer telefonu: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Słowenia, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Kontakt:
- Benjamin Narang, MSci
- Numer telefonu: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 - 35 lat
- Wskaźnik masy ciała: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Regularna aktywność fizyczna (co najmniej 30 minut aktywności o umiarkowanej intensywności, trzy razy w tygodniu)
Kryteria wykluczenia:
- Nałogowy palacz w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia zaburzeń metabolicznych lub jakichkolwiek leków uznanych za stwarzające nadmierne ryzyko lub wprowadzających błąd w jakichkolwiek pomiarach wyników
- Ekspozycja na wysokość > 2000 m n.p.m. w ciągu czterech tygodni od zaplanowanego udziału
- Pobyt stały na wysokości > 1000 m n.p.m
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aklimatyzacji cieplnej i ćwiczeń
Grupa eksperymentalna, która ukończy interwencję treningu wysiłkowego w gorących warunkach
|
10-dniowa interwencja polegająca na codziennych 60-minutowych sesjach ćwiczeń mających na celu wywołanie wzrostu temperatury głębokiej ciała, prowadzona w komorze klimatycznej nastawionej na temperaturę 35°C i wilgotność względną 50%.
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningowa termoneutralna
Grupa kontrolna, która ukończy interwencję treningu wysiłkowego w warunkach termoneutralnych
|
10-dniowa interwencja polegająca na codziennych 60-minutowych sesjach ćwiczeń prowadzonych w komorze klimatycznej nastawionej na temperaturę 23°C i wilgotność względną 50%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa w termoneutralnych warunkach normoksycznych
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Wyniki przyrostowego testu wysiłkowego aż do wyczerpania, przeprowadzonego w temperaturze 23°C i FiO2 wynoszącym 0,209, określone ilościowo przy użyciu maksymalnego poboru tlenu
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Wydolność wysiłkowa w gorących warunkach normoksycznych
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Wyniki przyrostowego testu wysiłkowego aż do wyczerpania, przeprowadzonego w temperaturze 35°C i FiO2 wynoszącym 0,209, określone ilościowo przy użyciu maksymalnego poboru tlenu
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Wydolność wysiłkowa w termoneutralnych warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Wyniki przyrostowego testu wysiłkowego aż do wyczerpania, przeprowadzonego w temperaturze 23°C i FiO2 wynoszącym 0,135, określone ilościowo przy użyciu maksymalnego poboru tlenu
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja temperatury głębokiej ciała podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Temperatura ciała mierzona podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą odbytniczej sondy temperatury.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Regulacja temperatury skóry podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Temperaturę skóry mierzono podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą sond temperatury przymocowanych do łydki, uda, klatki piersiowej i ramienia, na podstawie których obliczano średnie ważone.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Ilość potu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Stopień pocenia się mierzony podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą czujnika przymocowanego do czoła.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Aktywność hemodynamiczna podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Pojemność minutowa serca mierzona podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą kardiografii bioelektrycznej.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Wentylacja płuc podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Wentylacja płuc mierzona podczas przyrostowych testów wysiłkowych przy użyciu pomiarów przepływu zarejestrowanych za pomocą wózka metabolicznego.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Wymiana gazowa podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Równowaga poboru tlenu i produkcji dwutlenku węgla mierzona podczas przyrostowych testów wysiłkowych przy użyciu czujników składu gazów rejestrowanych przez wózek metaboliczny.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Dotlenienie mięśni podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Natlenienie mięśnia Vastus lateralis mierzono podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Dotlenienie mózgu podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Natlenienie mózgu mierzone w lewej korze przedczołowej podczas przyrostowych testów wysiłkowych przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Puls nasycenia tlenem podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Saturacja naczyń włosowatych mierzona na prawym płatku ucha podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą pulsoksymetru.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Masę ciała mierzono za pomocą standardowych wag, a procent tkanki tłuszczowej oszacowano za pomocą standardowego protokołu pomiaru fałdu skórnego w ośmiu miejscach wraz z powiązanym równaniem.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Standardowa procedura spirometryczna służąca do oceny czynności płuc przy użyciu natężonej objętości wydechowej
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Oszacowanie masy hemoglobiny metodą ponownego wdychania tlenku węgla
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Objętość krwi/osocza
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Ocena objętości krwi/osocza metodą ponownego wdychania tlenku węgla
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych określono ilościowo za pomocą testu okluzji naczyń obwodowych, a tempo spadku utlenowania mięśni wykorzystano do oszacowania funkcji mitochondriów.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Reaktywność naczyń mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Reaktywność naczyń mięśni szkieletowych oceniana ilościowo za pomocą testu okluzji naczyń obwodowych, z szybkością wzrostu utlenowania mięśni podczas ponownej perfuzji i przekroczeniem utlenowania w stosunku do wartości wyjściowej przed okluzją, stosowanej do oceny reaktywności naczyń.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Lepkość krwi
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Lepkość krwi będzie mierzona poprzez pobranie próbek krwi żylnej od uczestników, ekstrakcję osocza i użycie wiskozymetru stożek/płytka do ilościowego określenia lepkości i różnych szybkości ścinania.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu ilościowego określenia równowagi redoks w ekstrahowanym osoczu.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Hematopoeza
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Z wyekstrahowanego osocza, surowicy i/lub pełnej krwi zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru różnych markerów hematopoezy.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Białka szoku cieplnego
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru białek szoku cieplnego w ekstrahowanym osoczu i surowicy.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Czynnik 1α indukowany niedotlenieniem
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu zmierzenia indukowanego niedotlenieniem czynnika 1α w ekstrahowanym osoczu i surowicy.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estrogen
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Estrogen będzie oznaczany ilościowo w osoczu pobranym z próbek krwi żylnej, aby zidentyfikować fazy cyklu menstruacyjnego uczestniczek.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Progesteron
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Progesteron będzie oznaczany ilościowo w osoczu pobranym z próbek krwi żylnej, aby zidentyfikować fazy cyklu menstruacyjnego uczestniczek.
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
|
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Próbki krwi żylnej zostaną przetworzone i przeanalizowane w celu identyfikacji polimorfizmów pojedynczych nukleotydów
|
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Inny numer grantu/finansowania: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Aklimatyzacja w cieple i trening fizyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of KentKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... i inni współpracownicyZakończonyAstma | Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone