Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy leżące u podstaw adaptacji niedotlenienia, ciepła i tolerancji krzyżowej u kobiet (FemAdapt_HOT)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Badanie wpływu 10-dniowej aklimatyzacji do ciepła i interwencji ćwiczeń na adaptacje fizjologiczne i tolerancję krzyżową u kobiet

Badanie to będzie się składać z grup równoległych, z 30 zdrowymi, aktywnymi uczestniczkami losowo przydzielonymi albo do eksperymentalnej aklimatyzacji do ciepła i interwencji ćwiczeń, albo do grupy kontrolnej, w której zastosowano ćwiczenia neutralne termicznie. Interwencje będą trwały 10 dni i będą obejmować codzienne 60-minutowe ćwiczenia w odpowiednich warunkach środowiskowych. Przed i po każdej interwencji zostaną przeprowadzone różne testy w celu ustalenia wydolności wysiłkowej w różnych warunkach środowiskowych, a także podstawowych mechanizmów adaptacji fizjologicznej wywołanej każdą interwencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość badań nad reakcją organizmu ludzkiego na różne warunki środowiskowe skupiała się głównie na mężczyznach, pozostawiając lukę w naszej wiedzy na temat tego, jak kobiety przystosowują się do tych warunków. Wiadomo, że w szczególności ekspozycja na ciepło wpływa na dobrostan i wydajność ludzi, a także wywołuje chroniczne adaptacje poprzez proces aklimatyzacji/aklimatyzacji, który pomaga organizmowi lepiej regulować temperaturę wewnętrzną. Co więcej, współczesne badania zaczynają badać zjawisko „tolerancji krzyżowej”; pogląd, że narażenie (i aklimatyzacja/aklimatyzacja) na jeden stresor środowiskowy może wpływać na reakcje na inny. W szczególności wiadomo, że zarówno ciepło, jak i niedotlenienie aktywują wspólne szlaki aklimatyzacji, w wyniku których zachodzą adaptacje płucne, sercowo-naczyniowe, hematologiczne i mięśniowe, ułatwiające zarówno transport tlenu, jak i regulację temperatury ciała. Zgodnie z powyższym głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu aklimatyzacji do ciepła i interwencji ćwiczeń fizycznych w porównaniu z termoneutralną interwencją kontrolującą wysiłek fizyczny na tolerancję wysiłku w różnych warunkach środowiskowych (upał, niedotlenienie, neutralność) u osób zdrowe, aktywne kobiety. Drugorzędnym celem jest ustalenie mechanizmów adaptacji poprzez zbadanie wywołanych interwencją zmian w czynnikach płucnych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych i mięśniowych, za pomocą różnych testów przeprowadzonych w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego.

Aby osiągnąć te cele, 30 zdrowych, aktywnych uczestniczek w wieku od 18 do 35 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (aklimatyzacja w cieple i trening fizyczny) lub kontrolnej (trening fizyczny neutralny termicznie). Grupa eksperymentalna przejdzie 10-dniowy interwencyjny trening aklimatyzacyjny do ciepła, ćwicząc przez 60 minut dziennie w komorze klimatycznej nastawionej na temperaturę 35°C i wilgotność względną 50%. Grupa kontrolna wykona podobną interwencję ruchową, ale w warunkach termoneutralnych (23°C i 50% wilgotności względnej). Przed i po okresie interwencji obie grupy przeprowadzą szeroką gamę testów, w tym pomiary wydolności wysiłkowej w każdych warunkach środowiskowych (upał [35°C], niedotlenienie [frakcja wdychanego tlenu = 0,135], neutralność [23°C, FiO2 = 0,209]), ocenę składu ciała, badanie czynności płuc, oznaczenie ilościowe masy hemoglobiny i objętości krwi, ocenę funkcji mitochondriów w mięśniach szkieletowych i ocenę reaktywności naczyń, a także pobieranie krwi żylnej na obecność różnych hormonów płciowych, równowagi redoks, układu krwiotwórczego i szoku cieplnego markery związane z czynnikami białkowymi, indukowanymi niedotlenieniem i genetyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University of Ljubljana
    • SI
      • Ljubljana, SI, Słowenia, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 - 35 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 18,5 - 25,0 kg/m^2
  • Regularna aktywność fizyczna (co najmniej 30 minut aktywności o umiarkowanej intensywności, trzy razy w tygodniu)

Kryteria wykluczenia:

  • Nałogowy palacz w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia zaburzeń metabolicznych lub jakichkolwiek leków uznanych za stwarzające nadmierne ryzyko lub wprowadzających błąd w jakichkolwiek pomiarach wyników
  • Ekspozycja na wysokość > 2000 m n.p.m. w ciągu czterech tygodni od zaplanowanego udziału
  • Pobyt stały na wysokości > 1000 m n.p.m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aklimatyzacji cieplnej i ćwiczeń
Grupa eksperymentalna, która ukończy interwencję treningu wysiłkowego w gorących warunkach
10-dniowa interwencja polegająca na codziennych 60-minutowych sesjach ćwiczeń mających na celu wywołanie wzrostu temperatury głębokiej ciała, prowadzona w komorze klimatycznej nastawionej na temperaturę 35°C i wilgotność względną 50%.
Aktywny komparator: Grupa treningowa termoneutralna
Grupa kontrolna, która ukończy interwencję treningu wysiłkowego w warunkach termoneutralnych
10-dniowa interwencja polegająca na codziennych 60-minutowych sesjach ćwiczeń prowadzonych w komorze klimatycznej nastawionej na temperaturę 23°C i wilgotność względną 50%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa w termoneutralnych warunkach normoksycznych
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Wyniki przyrostowego testu wysiłkowego aż do wyczerpania, przeprowadzonego w temperaturze 23°C i FiO2 wynoszącym 0,209, określone ilościowo przy użyciu maksymalnego poboru tlenu
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Wydolność wysiłkowa w gorących warunkach normoksycznych
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Wyniki przyrostowego testu wysiłkowego aż do wyczerpania, przeprowadzonego w temperaturze 35°C i FiO2 wynoszącym 0,209, określone ilościowo przy użyciu maksymalnego poboru tlenu
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Wydolność wysiłkowa w termoneutralnych warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Wyniki przyrostowego testu wysiłkowego aż do wyczerpania, przeprowadzonego w temperaturze 23°C i FiO2 wynoszącym 0,135, określone ilościowo przy użyciu maksymalnego poboru tlenu
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja temperatury głębokiej ciała podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Temperatura ciała mierzona podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą odbytniczej sondy temperatury.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Regulacja temperatury skóry podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Temperaturę skóry mierzono podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą sond temperatury przymocowanych do łydki, uda, klatki piersiowej i ramienia, na podstawie których obliczano średnie ważone.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Ilość potu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Stopień pocenia się mierzony podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą czujnika przymocowanego do czoła.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Aktywność hemodynamiczna podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Pojemność minutowa serca mierzona podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą kardiografii bioelektrycznej.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Wentylacja płuc podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Wentylacja płuc mierzona podczas przyrostowych testów wysiłkowych przy użyciu pomiarów przepływu zarejestrowanych za pomocą wózka metabolicznego.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Wymiana gazowa podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Równowaga poboru tlenu i produkcji dwutlenku węgla mierzona podczas przyrostowych testów wysiłkowych przy użyciu czujników składu gazów rejestrowanych przez wózek metaboliczny.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Dotlenienie mięśni podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Natlenienie mięśnia Vastus lateralis mierzono podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Dotlenienie mózgu podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Natlenienie mózgu mierzone w lewej korze przedczołowej podczas przyrostowych testów wysiłkowych przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Puls nasycenia tlenem podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Saturacja naczyń włosowatych mierzona na prawym płatku ucha podczas przyrostowych testów wysiłkowych za pomocą pulsoksymetru.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Skład ciała
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Masę ciała mierzono za pomocą standardowych wag, a procent tkanki tłuszczowej oszacowano za pomocą standardowego protokołu pomiaru fałdu skórnego w ośmiu miejscach wraz z powiązanym równaniem.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Standardowa procedura spirometryczna służąca do oceny czynności płuc przy użyciu natężonej objętości wydechowej
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Oszacowanie masy hemoglobiny metodą ponownego wdychania tlenku węgla
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Objętość krwi/osocza
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Ocena objętości krwi/osocza metodą ponownego wdychania tlenku węgla
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych określono ilościowo za pomocą testu okluzji naczyń obwodowych, a tempo spadku utlenowania mięśni wykorzystano do oszacowania funkcji mitochondriów.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Reaktywność naczyń mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Reaktywność naczyń mięśni szkieletowych oceniana ilościowo za pomocą testu okluzji naczyń obwodowych, z szybkością wzrostu utlenowania mięśni podczas ponownej perfuzji i przekroczeniem utlenowania w stosunku do wartości wyjściowej przed okluzją, stosowanej do oceny reaktywności naczyń.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Lepkość krwi
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Lepkość krwi będzie mierzona poprzez pobranie próbek krwi żylnej od uczestników, ekstrakcję osocza i użycie wiskozymetru stożek/płytka do ilościowego określenia lepkości i różnych szybkości ścinania.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu ilościowego określenia równowagi redoks w ekstrahowanym osoczu.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Hematopoeza
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Z wyekstrahowanego osocza, surowicy i/lub pełnej krwi zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru różnych markerów hematopoezy.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Białka szoku cieplnego
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru białek szoku cieplnego w ekstrahowanym osoczu i surowicy.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Czynnik 1α indukowany niedotlenieniem
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu zmierzenia indukowanego niedotlenieniem czynnika 1α w ekstrahowanym osoczu i surowicy.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estrogen
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Estrogen będzie oznaczany ilościowo w osoczu pobranym z próbek krwi żylnej, aby zidentyfikować fazy cyklu menstruacyjnego uczestniczek.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Progesteron
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Progesteron będzie oznaczany ilościowo w osoczu pobranym z próbek krwi żylnej, aby zidentyfikować fazy cyklu menstruacyjnego uczestniczek.
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji
Próbki krwi żylnej zostaną przetworzone i przeanalizowane w celu identyfikacji polimorfizmów pojedynczych nukleotydów
Mierzono raz przed (przed) i raz do 1 tygodnia po (po) okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FemAdapt_HEAT
  • J5-50180 (Inny numer grantu/finansowania: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania, po usunięciu identyfikacji, zostaną udostępnione publicznie za pomocą internetowego repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione niezwłocznie po publikacji, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dowolny cel.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Badania kliniczne na Aklimatyzacja w cieple i trening fizyczny

Subskrybuj