- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06575985
Mekanismer, der ligger til grund for hypoxisk, varme- og krydstolerancetilpasning hos kvinder (FemAdapt_HOT)
Undersøgelse af virkningerne af en 10-dages varmetilvænning og træningsintervention på fysiologiske tilpasninger og krydstolerance hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det meste af forskningen i, hvordan den menneskelige krop reagerer på forskellige miljøforhold, har primært fokuseret på mænd, hvilket efterlader et hul i vores forståelse af, hvordan kvinder tilpasser sig disse forhold. Især varmeeksponering er kendt for at påvirke menneskers velbefindende og ydeevne, samt inducere kroniske tilpasninger gennem en akklimatiserings-/akklimatiseringsproces, som hjælper kroppen til bedre at regulere kernetemperaturen. Desuden er nutidig forskning begyndt at udforske fænomenet 'krydstolerance'; forestillingen om, at eksponering (og akklimatisering/akklimatisering) til én miljøstressor kan påvirke reaktionerne på en anden. Især er både varme og hypoxi kendt for at aktivere almindelige akklimatiseringsveje, hvor pulmonale, kardiovaskulære, hæmatologiske og muskulære tilpasninger forekommer for at lette både ilttransport og regulering af kernelegemetemperaturen. I tråd med denne baggrund er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af en varmetilvænning og træningsintervention, i forhold til en termoneutral træningskontrolintervention, på træningstolerance under forskellige miljøforhold (varme, hypoxi, neutral) i sunde, aktive kvinder. Det sekundære mål er at etablere tilpasningsmekanismer ved at udforske de interventionsinducerede ændringer i pulmonale, kardiovaskulære, hæmatologiske og muskulære faktorer gennem forskellige tests udført i hvile og under træning.
For at nå disse mål vil 30 raske, aktive kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 35 år blive randomiseret til enten en eksperimentel (varmetilvænning og træningstræning) eller kontrol (termo-neutral træningstræning) gruppe. Forsøgsgruppen vil gennemføre en 10-dages varmetilvænningstræningsintervention, hvor de træner i 60 minutter om dagen i et klimakammer indstillet til 35°C og 50 % relativ luftfugtighed. Kontrolgruppen vil gennemføre en lignende træningsintervention, men under termoneutrale forhold (23°C og 50 % relativ luftfugtighed). Før og efter interventionsperioden vil begge grupper gennemføre en lang række tests, herunder træningskapacitetsmålinger under hver miljøtilstand (varme [35°C], hypoxi [fraktion af indåndet oxygen = 0,135], neutral [23°C, FiO2 = 0,209]), vurderinger af kropssammensætning, lungefunktionstestning, kvantificering af hæmoglobinmasse og blodvolumen, skeletmuskulaturens mitokondriefunktion og vurdering af vaskulær reaktionsevne og venøs blodprøvetagning for en række forskellige kønshormon-, redoxbalance-, hæmatopoietiske, varmechok protein-, hypoxi-inducerbare faktor- og genetisk-relaterede markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tadej Debevec, PhD
- Telefonnummer: +38615207726
- E-mail: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin J Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Slovenien, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Kontakt:
- Benjamin Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 35 år
- Kropsmasseindeks: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Regelmæssig fysisk aktivitet (mindst 30 minutters moderat intensitetsaktivitet, tre gange om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig ryger inden for de seneste 5 år
- Anamnese med metaboliske lidelser eller medicin, der anses for at udgøre en unødig risiko eller introducere skævhed i ethvert resultatmål
- Eksponering for højde > 2000 m over havets overflade inden for fire uger efter planlagt deltagelse
- Permanent opholdssted i højde > 1000 m over havets overflade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmetilvænnings- og træningsgruppe
Eksperimentel gruppe, der vil gennemføre en træningsintervention under varme forhold
|
10-dages intervention bestående af daglige 60-minutters træningssessioner med det formål at fremkalde stigninger i kernekropstemperaturen, udført i et klimakammer indstillet til 35°C og 50% relativ luftfugtighed.
|
|
Aktiv komparator: Termo-neutral træningsgruppe
Kontrolgruppe, der vil gennemføre en træningsintervention under termoneutrale forhold
|
10-dages intervention bestående af daglige 60-minutters træningssessioner udført i et klimakammer indstillet til 23°C og 50 % relativ luftfugtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet under termo-neutrale normoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Resultater af en trinvis træningstest til udmattelse udført ved 23°C og en FiO2 på 0,209, kvantificeret ved hjælp af maksimal iltoptagelse
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Træningskapacitet under varme normoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Resultater af en trinvis træningstest til udmattelse udført ved 35°C og en FiO2 på 0,209, kvantificeret ved hjælp af maksimal iltoptagelse
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Træningskapacitet under termoneutrale hypoxiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Resultater af en trinvis træningstest til udmattelse udført ved 23°C og en FiO2 på 0,135, kvantificeret ved hjælp af maksimal iltoptagelse
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende kropstemperaturregulering under træning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Kernetemperaturen målt under de trinvise træningstests ved hjælp af en rektal temperatursonde.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hudtemperaturregulering under træning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Hudtemperaturen målt under de inkrementelle træningstests ved hjælp af temperatursonder, der er fastgjort til læggen, låret, brystet og armen, hvorfra vægtede gennemsnit beregnes.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Sveden under træning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Svedfrekvens målt under de trinvise træningstests ved hjælp af en sensor fastgjort til panden.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hæmodynamisk aktivitet under træning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Hjerteoutput målt under de inkrementelle træningstests ved hjælp af bio-elektrisk impedanskardiografi.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Lungeventilation under træning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Lungeventilation målt under de inkrementelle træningstests ved hjælp af flowmålinger som registreret af metabolisk vogn.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Gasudveksling under træning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Balance af iltoptagelse og kuldioxidproduktion målt gennem de trinvise træningstests ved hjælp af gassammensætningssensorer registreret af metabolisk vogn.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Muskeliltning under træning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Vastus lateralis oxygenering målt gennem de inkrementelle træningstests ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hjerneiltning under træning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Cerebral iltning målt ved venstre præfrontale cortex under de inkrementelle træningstests ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Puls iltmætning under træning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Kapillær iltmætning målt på højre øreflip under de inkrementelle træningstests ved hjælp af pulsoximetri.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Kropsmasse målt ved hjælp af standardvægte, med kropsfedtprocent estimeret ved hjælp af en standardiseret protokol til måling af hudfold på otte steder med tilhørende ligning.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Standard spirometriprocedure til vurdering af lungefunktion ved hjælp af forceret ekspiratorisk volumen
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Hæmoglobinmasseestimering ved hjælp af kulilte-genåndingsmetoden
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Blod/plasmavolumen
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Blod/plasmavolumen estimering ved hjælp af kulilte-genåndingsmetoden
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Skeletmuskulaturens mitokondriefunktion
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Skeletmuskulaturens mitokondrielle funktion kvantificeret ved hjælp af en perifer vaskulær okklusionstest, med hastigheden af fald i muskeliltning brugt til at estimere mitokondriel funktion.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Skeletmuskulatur vaskulær reaktionsevne
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Skeletmuskulatur vaskulær reaktionsevne kvantificeret ved hjælp af en perifer vaskulær okklusionstest, med hastigheden af stigning i muskeloxygenering under genperfusion, og iltningsoverskridelsen i forhold til præ-okklusions baseline, brugt til at estimere vaskulær reaktionsevne.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Blodets viskositet
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Blodviskositeten vil blive målt ved at indhente venøse blodprøver fra deltagerne, udtrække plasma og bruge et kegle-/pladeviskosimeter til at kvantificere viskositet og varierende forskydningshastigheder.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Oxidativ stressmarkør
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Venøse blodprøver vil blive taget for at kvantificere redoxbalancen fra det ekstraherede plasma.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hæmatopoiesis
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Der vil blive taget venøse blodprøver for at måle forskellige markører for hæmatopoiese fra det ekstraherede plasma, serum og/eller fuldblod.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Varmechokproteiner
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Der vil blive taget venøse blodprøver for at måle varmechokproteiner i det ekstraherede plasma og serum.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hypoxi-inducerbar faktor 1α
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Venøse blodprøver vil blive taget for at måle hypoxi-inducerbar faktor 1α i det ekstraherede plasma og serum.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogen
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Østrogen vil blive kvantificeret i plasmaet ekstraheret fra venøse blodprøver for at identificere deltagernes menstruationscyklusfaser.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Progesteron
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Progesteron vil blive kvantificeret i plasmaet ekstraheret fra venøse blodprøver for at identificere deltagernes menstruationscyklusfaser.
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfier
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Venøse blodprøver vil blive behandlet og analyseret for at identificere enkeltnukleotidpolymorfismer
|
Målt én gang før (før) og én gang op til 1 uge efter (efter) interventionsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med Varmetilvænning og træningstræning
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykologisk velvære | Omsorgsperson for plejepersonale