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Meccanismi alla base dell'adattamento all'ipossia, al calore e alla tolleranza incrociata nelle donne (FemAdapt_HOT)

26 agosto 2024 aggiornato da: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Studio degli effetti di un intervento di acclimatazione al calore e di esercizio fisico di 10 giorni sugli adattamenti fisiologici e sulla tolleranza crociata nelle donne

Questo studio consisterà in un disegno a gruppi paralleli, con 30 partecipanti donne attive e sane assegnate in modo casuale a un intervento sperimentale di acclimatazione al calore e esercizio fisico o a un gruppo di controllo con intervento di esercizio fisico termoneutro. Gli interventi avranno una durata di 10 giorni e consisteranno in esercizi giornalieri di 60 minuti in condizioni ambientali adeguate. Prima e dopo ogni intervento, verranno condotti vari test per stabilire la capacità di esercizio in varie condizioni ambientali, nonché i meccanismi sottostanti di adattamento fisiologico indotti da ciascun intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle ricerche su come il corpo umano risponde alle diverse condizioni ambientali si è concentrata principalmente sugli uomini, lasciando una lacuna nella nostra comprensione di come le donne si adattano a queste condizioni. È noto che l’esposizione al calore, in particolare, influisce sul benessere e sulle prestazioni degli esseri umani, oltre a indurre adattamenti cronici attraverso un processo di acclimatazione/acclimatazione, che aiuta il corpo a regolare meglio la temperatura interna. Inoltre, la ricerca contemporanea sta cominciando a esplorare il fenomeno della “tolleranza incrociata”; l’idea che l’esposizione (e l’acclimatazione/acclimatazione) a un fattore di stress ambientale possa influenzare le risposte a un altro. In particolare, è noto che sia il calore che l’ipossia attivano percorsi comuni di acclimatazione, con adattamenti polmonari, cardiovascolari, ematologici e muscolari che si verificano per facilitare sia il trasporto di ossigeno che la regolazione della temperatura corporea interna. In linea con questo contesto, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti di un intervento di acclimatazione al calore e di esercizio, rispetto a un intervento di controllo dell'esercizio termoneutro, sulla tolleranza all'esercizio in varie condizioni ambientali (calore, ipossia, neutralità) in donne sane e attive. L'obiettivo secondario è stabilire meccanismi di adattamento, esplorando i cambiamenti indotti dall'intervento nei fattori polmonari, cardiovascolari, ematologici e muscolari, attraverso vari test condotti a riposo e durante l'esercizio.

Per raggiungere questi obiettivi, 30 partecipanti donne sane e attive, di età compresa tra 18 e 35 anni, saranno randomizzate in un gruppo sperimentale (acclimatazione al calore e allenamento fisico) o di controllo (allenamento termoneutro). Il gruppo sperimentale completerà un intervento di formazione di acclimatazione al calore di 10 giorni, esercitandosi per 60 minuti al giorno in una camera climatica impostata a 35°C e 50% di umidità relativa. Il gruppo di controllo completerà un intervento di esercizio simile, ma in condizioni termoneutre (23°C e 50% di umidità relativa). Prima e dopo il periodo di intervento, entrambi i gruppi completeranno un'ampia varietà di test, comprese le misurazioni della capacità di esercizio in ciascuna condizione ambientale (calore [35°C], ipossia [frazione di ossigeno inspirato = 0,135], neutralità [23°C, FiO2 = 0,209]), valutazioni della composizione corporea, test di funzionalità polmonare, quantificazione della massa di emoglobina e del volume sanguigno, valutazione della funzione mitocondriale del muscolo scheletrico e della reattività vascolare e prelievo di sangue venoso per una varietà di ormoni sessuali, equilibrio redox, emopoietico, shock termico marcatori legati alle proteine, al fattore inducibile dall'ipossia e ai fattori genetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana
    • SI
      • Ljubljana, SI, Slovenia, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18 - 35 anni
  • Indice di massa corporea: 18,5 - 25,0 kg/m^2
  • Attività fisica regolare (almeno 30 minuti di attività di moderata intensità, tre volte a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Fumatore abituale negli ultimi 5 anni
  • Storia di disordini metabolici o di eventuali farmaci ritenuti rappresentare un rischio eccessivo o introdurre errori in qualsiasi misura di risultato
  • Esposizione ad altitudine > 2000 m sopra il livello del mare entro quattro settimane dalla partecipazione programmata
  • Residenza permanente ad altitudine > 1000 m s.l.m

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di acclimatazione al calore ed esercizi
Gruppo sperimentale che completerà un intervento di allenamento fisico in condizioni calde
Intervento di 10 giorni consistente in sessioni di esercizi giornalieri di 60 minuti volti a indurre aumenti della temperatura corporea interna, condotti in una camera climatica impostata a 35°C e 50% di umidità relativa.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento con esercizi termoneutri
Gruppo di controllo che completerà un intervento di allenamento fisico in condizioni termoneutre
Intervento di 10 giorni consistente in sessioni di esercizi giornalieri di 60 minuti condotte in una camera climatica impostata a 23°C e 50% di umidità relativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio in condizioni normossiche termoneutre
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Risultati di un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento condotto a 23°C e una FiO2 di 0,209, quantificato utilizzando il massimo consumo di ossigeno
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Capacità di esercizio in condizioni calde e normossiche
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Risultati di un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento condotto a 35°C e una FiO2 di 0,209, quantificato utilizzando il massimo consumo di ossigeno
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Capacità di esercizio in condizioni ipossiche termoneutre
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Risultati di un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento condotto a 23°C e una FiO2 di 0,135, quantificato utilizzando il massimo consumo di ossigeno
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione della temperatura corporea durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Temperatura corporea centrale misurata durante i test da sforzo incrementali utilizzando una sonda di temperatura rettale.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Regolazione della temperatura cutanea durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Temperatura cutanea misurata durante i test da sforzo incrementali utilizzando sonde di temperatura fissate al polpaccio, alla coscia, al torace e al braccio, da cui vengono calcolate le medie ponderate.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Tassi di sudorazione durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Tasso di sudorazione misurato durante i test di esercizio incrementali utilizzando un sensore collegato alla fronte.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Attività emodinamica durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Gittata cardiaca misurata durante i test da sforzo incrementali mediante cardiografia ad impedenza bioelettrica.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Ventilazione polmonare durante esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Ventilazione polmonare misurata durante i test da sforzo incrementali utilizzando misurazioni del flusso registrate dal carrello metabolico.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Scambi gassosi durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Bilancio del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica misurato durante i test da sforzo incrementali utilizzando sensori di composizione del gas registrati dal carrello metabolico.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Ossigenazione muscolare durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Ossigenazione del vasto laterale misurata durante i test da sforzo incrementali utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Ossigenazione cerebrale durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Ossigenazione cerebrale misurata nella corteccia prefrontale sinistra durante i test da sforzo incrementali utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Saturazione dell'ossigeno nel polso durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Saturazione capillare di ossigeno misurata sul lobo dell'orecchio destro durante i test da sforzo incrementali utilizzando la pulsossimetria.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Massa corporea misurata utilizzando bilance standard, con percentuale di grasso corporeo stimata utilizzando un protocollo standardizzato di misurazione delle pliche cutanee in otto siti con equazione associata.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Procedura spirometrica standard per valutare la funzione polmonare utilizzando il volume espiratorio forzato
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Stima della massa dell'emoglobina utilizzando il metodo della rirespirazione del monossido di carbonio
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Volume del sangue/plasma
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Stima del volume del sangue/plasma utilizzando il metodo della rirespirazione del monossido di carbonio
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico quantificata utilizzando un test di occlusione vascolare periferica, con il tasso di diminuzione dell'ossigenazione muscolare utilizzato per stimare la funzione mitocondriale.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Reattività vascolare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Reattività vascolare del muscolo scheletrico quantificata utilizzando un test di occlusione vascolare periferica, con il tasso di aumento dell'ossigenazione muscolare durante la riperfusione e il superamento dell'ossigenazione rispetto al basale pre-occlusione, utilizzato per stimare la reattività vascolare.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Viscosità del sangue
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
La viscosità del sangue verrà misurata ottenendo campioni di sangue venoso dai partecipanti, estraendo il plasma e utilizzando un viscosimetro a cono/piastra per quantificare la viscosità e le diverse velocità di taglio.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Indicatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Verranno ottenuti campioni di sangue venoso per quantificare il bilancio redox del plasma estratto.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Emopoiesi
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Verranno ottenuti campioni di sangue venoso per misurare vari marcatori di emopoiesi dal plasma, siero e/o sangue intero estratto.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Proteine ​​da shock termico
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Verranno ottenuti campioni di sangue venoso per misurare le proteine ​​da shock termico nel plasma e nel siero estratti.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Fattore 1α inducibile dall'ipossia
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Verranno ottenuti campioni di sangue venoso per misurare il fattore 1α inducibile dall'ipossia nel plasma e nel siero estratti.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrogeni
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Gli estrogeni verranno quantificati nel plasma estratto dai campioni di sangue venoso, per identificare le fasi del ciclo mestruale delle partecipanti.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Progesterone
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Il progesterone sarà quantificato nel plasma estratto dai campioni di sangue venoso, per identificare le fasi del ciclo mestruale delle partecipanti.
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
Polimorfismi a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
I campioni di sangue venoso verranno processati e analizzati per identificare polimorfismi a singolo nucleotide
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FemAdapt_HEAT
  • J5-50180 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno resi pubblici utilizzando un archivio di dati online.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi scopo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di formazione

Prove cliniche su Acclimatazione al calore e allenamento fisico

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