- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06575985
Meccanismi alla base dell'adattamento all'ipossia, al calore e alla tolleranza incrociata nelle donne (FemAdapt_HOT)
Studio degli effetti di un intervento di acclimatazione al calore e di esercizio fisico di 10 giorni sugli adattamenti fisiologici e sulla tolleranza crociata nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle ricerche su come il corpo umano risponde alle diverse condizioni ambientali si è concentrata principalmente sugli uomini, lasciando una lacuna nella nostra comprensione di come le donne si adattano a queste condizioni. È noto che l’esposizione al calore, in particolare, influisce sul benessere e sulle prestazioni degli esseri umani, oltre a indurre adattamenti cronici attraverso un processo di acclimatazione/acclimatazione, che aiuta il corpo a regolare meglio la temperatura interna. Inoltre, la ricerca contemporanea sta cominciando a esplorare il fenomeno della “tolleranza incrociata”; l’idea che l’esposizione (e l’acclimatazione/acclimatazione) a un fattore di stress ambientale possa influenzare le risposte a un altro. In particolare, è noto che sia il calore che l’ipossia attivano percorsi comuni di acclimatazione, con adattamenti polmonari, cardiovascolari, ematologici e muscolari che si verificano per facilitare sia il trasporto di ossigeno che la regolazione della temperatura corporea interna. In linea con questo contesto, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti di un intervento di acclimatazione al calore e di esercizio, rispetto a un intervento di controllo dell'esercizio termoneutro, sulla tolleranza all'esercizio in varie condizioni ambientali (calore, ipossia, neutralità) in donne sane e attive. L'obiettivo secondario è stabilire meccanismi di adattamento, esplorando i cambiamenti indotti dall'intervento nei fattori polmonari, cardiovascolari, ematologici e muscolari, attraverso vari test condotti a riposo e durante l'esercizio.
Per raggiungere questi obiettivi, 30 partecipanti donne sane e attive, di età compresa tra 18 e 35 anni, saranno randomizzate in un gruppo sperimentale (acclimatazione al calore e allenamento fisico) o di controllo (allenamento termoneutro). Il gruppo sperimentale completerà un intervento di formazione di acclimatazione al calore di 10 giorni, esercitandosi per 60 minuti al giorno in una camera climatica impostata a 35°C e 50% di umidità relativa. Il gruppo di controllo completerà un intervento di esercizio simile, ma in condizioni termoneutre (23°C e 50% di umidità relativa). Prima e dopo il periodo di intervento, entrambi i gruppi completeranno un'ampia varietà di test, comprese le misurazioni della capacità di esercizio in ciascuna condizione ambientale (calore [35°C], ipossia [frazione di ossigeno inspirato = 0,135], neutralità [23°C, FiO2 = 0,209]), valutazioni della composizione corporea, test di funzionalità polmonare, quantificazione della massa di emoglobina e del volume sanguigno, valutazione della funzione mitocondriale del muscolo scheletrico e della reattività vascolare e prelievo di sangue venoso per una varietà di ormoni sessuali, equilibrio redox, emopoietico, shock termico marcatori legati alle proteine, al fattore inducibile dall'ipossia e ai fattori genetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tadej Debevec, PhD
- Numero di telefono: +38615207726
- Email: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benjamin J Narang, MSci
- Numero di telefono: +38640569967
- Email: benjamin.narang@ijs.si
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Slovenia, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Contatto:
- Benjamin Narang, MSci
- Numero di telefono: +38640569967
- Email: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18 - 35 anni
- Indice di massa corporea: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Attività fisica regolare (almeno 30 minuti di attività di moderata intensità, tre volte a settimana)
Criteri di esclusione:
- Fumatore abituale negli ultimi 5 anni
- Storia di disordini metabolici o di eventuali farmaci ritenuti rappresentare un rischio eccessivo o introdurre errori in qualsiasi misura di risultato
- Esposizione ad altitudine > 2000 m sopra il livello del mare entro quattro settimane dalla partecipazione programmata
- Residenza permanente ad altitudine > 1000 m s.l.m
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di acclimatazione al calore ed esercizi
Gruppo sperimentale che completerà un intervento di allenamento fisico in condizioni calde
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Intervento di 10 giorni consistente in sessioni di esercizi giornalieri di 60 minuti volti a indurre aumenti della temperatura corporea interna, condotti in una camera climatica impostata a 35°C e 50% di umidità relativa.
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento con esercizi termoneutri
Gruppo di controllo che completerà un intervento di allenamento fisico in condizioni termoneutre
|
Intervento di 10 giorni consistente in sessioni di esercizi giornalieri di 60 minuti condotte in una camera climatica impostata a 23°C e 50% di umidità relativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio in condizioni normossiche termoneutre
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Risultati di un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento condotto a 23°C e una FiO2 di 0,209, quantificato utilizzando il massimo consumo di ossigeno
|
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Capacità di esercizio in condizioni calde e normossiche
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Risultati di un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento condotto a 35°C e una FiO2 di 0,209, quantificato utilizzando il massimo consumo di ossigeno
|
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
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Capacità di esercizio in condizioni ipossiche termoneutre
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Risultati di un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento condotto a 23°C e una FiO2 di 0,135, quantificato utilizzando il massimo consumo di ossigeno
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regolazione della temperatura corporea durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Temperatura corporea centrale misurata durante i test da sforzo incrementali utilizzando una sonda di temperatura rettale.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Regolazione della temperatura cutanea durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Temperatura cutanea misurata durante i test da sforzo incrementali utilizzando sonde di temperatura fissate al polpaccio, alla coscia, al torace e al braccio, da cui vengono calcolate le medie ponderate.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Tassi di sudorazione durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Tasso di sudorazione misurato durante i test di esercizio incrementali utilizzando un sensore collegato alla fronte.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Attività emodinamica durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Gittata cardiaca misurata durante i test da sforzo incrementali mediante cardiografia ad impedenza bioelettrica.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Ventilazione polmonare durante esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Ventilazione polmonare misurata durante i test da sforzo incrementali utilizzando misurazioni del flusso registrate dal carrello metabolico.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Scambi gassosi durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Bilancio del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica misurato durante i test da sforzo incrementali utilizzando sensori di composizione del gas registrati dal carrello metabolico.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Ossigenazione muscolare durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Ossigenazione del vasto laterale misurata durante i test da sforzo incrementali utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Ossigenazione cerebrale durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Ossigenazione cerebrale misurata nella corteccia prefrontale sinistra durante i test da sforzo incrementali utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
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Saturazione dell'ossigeno nel polso durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Saturazione capillare di ossigeno misurata sul lobo dell'orecchio destro durante i test da sforzo incrementali utilizzando la pulsossimetria.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Massa corporea misurata utilizzando bilance standard, con percentuale di grasso corporeo stimata utilizzando un protocollo standardizzato di misurazione delle pliche cutanee in otto siti con equazione associata.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Procedura spirometrica standard per valutare la funzione polmonare utilizzando il volume espiratorio forzato
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Stima della massa dell'emoglobina utilizzando il metodo della rirespirazione del monossido di carbonio
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Volume del sangue/plasma
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Stima del volume del sangue/plasma utilizzando il metodo della rirespirazione del monossido di carbonio
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico quantificata utilizzando un test di occlusione vascolare periferica, con il tasso di diminuzione dell'ossigenazione muscolare utilizzato per stimare la funzione mitocondriale.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Reattività vascolare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Reattività vascolare del muscolo scheletrico quantificata utilizzando un test di occlusione vascolare periferica, con il tasso di aumento dell'ossigenazione muscolare durante la riperfusione e il superamento dell'ossigenazione rispetto al basale pre-occlusione, utilizzato per stimare la reattività vascolare.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Viscosità del sangue
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
La viscosità del sangue verrà misurata ottenendo campioni di sangue venoso dai partecipanti, estraendo il plasma e utilizzando un viscosimetro a cono/piastra per quantificare la viscosità e le diverse velocità di taglio.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
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Indicatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Verranno ottenuti campioni di sangue venoso per quantificare il bilancio redox del plasma estratto.
|
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
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Emopoiesi
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Verranno ottenuti campioni di sangue venoso per misurare vari marcatori di emopoiesi dal plasma, siero e/o sangue intero estratto.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
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Proteine da shock termico
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Verranno ottenuti campioni di sangue venoso per misurare le proteine da shock termico nel plasma e nel siero estratti.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Fattore 1α inducibile dall'ipossia
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Verranno ottenuti campioni di sangue venoso per misurare il fattore 1α inducibile dall'ipossia nel plasma e nel siero estratti.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Estrogeni
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Gli estrogeni verranno quantificati nel plasma estratto dai campioni di sangue venoso, per identificare le fasi del ciclo mestruale delle partecipanti.
|
Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
|
Progesterone
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
Il progesterone sarà quantificato nel plasma estratto dai campioni di sangue venoso, per identificare le fasi del ciclo mestruale delle partecipanti.
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
|
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Polimorfismi a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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I campioni di sangue venoso verranno processati e analizzati per identificare polimorfismi a singolo nucleotide
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Misurato una volta prima (pre) e una volta fino a 1 settimana dopo (post) il periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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