- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06575985
Mecanismos subyacentes a la adaptación a la hipoxia, el calor y la tolerancia cruzada en las mujeres (FemAdapt_HOT)
Investigación de los efectos de una intervención de ejercicio y aclimatación al calor de 10 días sobre las adaptaciones fisiológicas y la tolerancia cruzada en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las investigaciones sobre cómo responde el cuerpo humano a diferentes condiciones ambientales se han centrado principalmente en los hombres, lo que deja un vacío en nuestra comprensión de cómo las mujeres se adaptan a estas condiciones. Se sabe que la exposición al calor, en particular, afecta el bienestar y el rendimiento de los seres humanos, además de inducir adaptaciones crónicas a través de un proceso de aclimatación/aclimatación, que ayuda al cuerpo a regular mejor la temperatura central. Además, la investigación contemporánea está empezando a explorar el fenómeno de la "tolerancia cruzada"; la noción de que la exposición (y la aclimatación/aclimatación) a un factor estresante ambiental puede afectar las respuestas a otro. En particular, se sabe que tanto el calor como la hipoxia activan vías de aclimatación comunes, con adaptaciones pulmonares, cardiovasculares, hematológicas y musculares para facilitar tanto el transporte de oxígeno como la regulación de la temperatura corporal central. De acuerdo con estos antecedentes, el objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de una intervención de aclimatación al calor y ejercicio, en relación con una intervención de control del ejercicio termoneutral, sobre la tolerancia al ejercicio en diversas condiciones ambientales (calor, hipoxia, neutral) en Mujeres sanas y activas. El objetivo secundario es establecer mecanismos de adaptación, explorando los cambios inducidos por la intervención en factores pulmonares, cardiovasculares, hematológicos y musculares, a través de diversas pruebas realizadas en reposo y durante el ejercicio.
Para abordar estos objetivos, 30 participantes femeninas activas y sanas, con edades comprendidas entre 18 y 35 años, serán asignadas al azar a un grupo experimental (aclimatación al calor y entrenamiento físico) o de control (entrenamiento físico termo-neutral). El grupo experimental completará una intervención de entrenamiento de aclimatación al calor de 10 días, haciendo ejercicio durante 60 minutos por día en una cámara climática a 35°C y 50% de humedad relativa. El grupo de control completará una intervención de ejercicio similar, pero en condiciones termoneutrales (23 ° C y 50 % de humedad relativa). Antes y después del período de intervención, ambos grupos completarán una amplia variedad de pruebas, incluidas mediciones de la capacidad de ejercicio bajo cada condición ambiental (calor [35°C], hipoxia [Fracción de oxígeno inspirado = 0,135], neutral [23°C, FiO2 = 0,209]), evaluaciones de composición corporal, pruebas de función pulmonar, cuantificación de masa de hemoglobina y volumen sanguíneo, evaluación de la función mitocondrial del músculo esquelético y de la capacidad de respuesta vascular, y muestreo de sangre venosa para una variedad de hormonas sexuales, equilibrio redox, hematopoyéticas y choque térmico. marcadores relacionados con proteínas, factores inducibles por hipoxia y relacionados con la genética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tadej Debevec, PhD
- Número de teléfono: +38615207726
- Correo electrónico: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin J Narang, MSci
- Número de teléfono: +38640569967
- Correo electrónico: benjamin.narang@ijs.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
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Ljubljana, SI, Eslovenia, 1000
- Jozef Stefan Institute
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Contacto:
- Benjamin Narang, MSci
- Número de teléfono: +38640569967
- Correo electrónico: benjamin.narang@ijs.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 35 años
- Índice de masa corporal: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Actividad física regular (al menos 30 minutos de actividad de intensidad moderada, tres veces por semana)
Criterios de exclusión:
- Fumador habitual en los últimos 5 años.
- Historial de trastornos metabólicos o cualquier medicamento que se considere que representa un riesgo indebido o introduce sesgo en cualquier medida de resultado.
- Exposición a una altitud > 2000 m sobre el nivel del mar dentro de las cuatro semanas posteriores a la participación programada
- Residencia permanente a una altitud > 1000 m sobre el nivel del mar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aclimatación al calor y ejercicio.
Grupo experimental que completará una intervención de entrenamiento físico en condiciones de calor.
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Intervención de 10 días que consiste en sesiones diarias de ejercicio de 60 minutos destinadas a inducir aumentos en la temperatura corporal central, realizadas en una cámara climática ajustada a 35°C y 50% de humedad relativa.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento con ejercicio termo-neutro.
Grupo de control que completará una intervención de entrenamiento físico en condiciones termoneutrales.
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Intervención de 10 días que consta de sesiones diarias de ejercicio de 60 minutos realizadas en una cámara climática a 23°C y 50% de humedad relativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio en condiciones normóxicas termoneutras.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Resultados de una prueba de ejercicio incremental hasta el agotamiento realizada a 23°C y una FiO2 de 0,209, cuantificada mediante el consumo máximo de oxígeno
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Capacidad de ejercicio en condiciones normóxicas y cálidas.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Resultados de una prueba de ejercicio incremental hasta el agotamiento realizada a 35°C y una FiO2 de 0,209, cuantificada utilizando el consumo máximo de oxígeno
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Capacidad de ejercicio en condiciones hipóxicas termo-neutrales.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Resultados de una prueba de ejercicio incremental hasta el agotamiento realizada a 23°C y una FiO2 de 0,135, cuantificada mediante el consumo máximo de oxígeno
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación de la temperatura corporal central durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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La temperatura corporal central se midió durante las pruebas de ejercicio incremental utilizando una sonda de temperatura rectal.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Regulación de la temperatura de la piel durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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La temperatura de la piel se mide a lo largo de las pruebas de ejercicio incremental utilizando sondas de temperatura colocadas en la pantorrilla, el muslo, el pecho y el brazo, a partir de las cuales se calculan los promedios ponderados.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Tasas de sudoración durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Tasa de sudoración medida a lo largo de las pruebas de ejercicio incremental utilizando un sensor colocado en la frente.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Actividad hemodinámica durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Gasto cardíaco medido a lo largo de las pruebas de ejercicio incrementales mediante cardiografía de impedancia bioeléctrica.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Ventilación pulmonar durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Ventilación pulmonar medida a lo largo de las pruebas de ejercicio incrementales utilizando mediciones de flujo registradas por el carro metabólico.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Intercambio de gases durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Equilibrio de consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono medido a lo largo de las pruebas de ejercicio incrementales utilizando sensores de composición de gases registrados por carro metabólico.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Oxigenación muscular durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Oxigenación del vasto lateral medida a lo largo de las pruebas de ejercicio incrementales mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Oxigenación cerebral durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Oxigenación cerebral medida en la corteza prefrontal izquierda durante las pruebas de ejercicio incrementales mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Saturación de oxígeno en pulsos durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Saturación de oxígeno capilar medida en el lóbulo de la oreja derecha durante las pruebas de ejercicio incrementales mediante oximetría de pulso.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Masa corporal medida utilizando básculas estándar, con porcentaje de grasa corporal estimado utilizando un protocolo de medición de pliegues cutáneos estandarizado en ocho sitios con ecuación asociada.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Procedimiento de espirometría estándar para evaluar la función pulmonar mediante volumen espiratorio forzado
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Masa de hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Estimación de la masa de hemoglobina mediante el método de reinhalación de monóxido de carbono.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Volumen de sangre/plasma
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
|
Estimación del volumen de sangre/plasma mediante el método de reinhalación de monóxido de carbono.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Función mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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La función mitocondrial del músculo esquelético se cuantificó mediante una prueba de oclusión vascular periférica, y la tasa de disminución de la oxigenación muscular se utilizó para estimar la función mitocondrial.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Respuesta vascular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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La capacidad de respuesta vascular del músculo esquelético se cuantificó mediante una prueba de oclusión vascular periférica, con la tasa de aumento de la oxigenación muscular durante la reperfusión y el exceso de oxigenación en relación con el valor inicial previo a la oclusión, utilizados para estimar la capacidad de respuesta vascular.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
|
La viscosidad de la sangre se medirá obteniendo muestras de sangre venosa de los participantes, extrayendo plasma y utilizando un viscosímetro de cono/placa para cuantificar la viscosidad y las diferentes velocidades de corte.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Se obtendrán muestras de sangre venosa para cuantificar el equilibrio redox del plasma extraído.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Hematopoyesis
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
|
Se obtendrán muestras de sangre venosa para medir varios marcadores de hematopoyesis del plasma, suero y/o sangre total extraídos.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Proteínas de choque térmico
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Se obtendrán muestras de sangre venosa para medir las proteínas de choque térmico en el plasma y suero extraídos.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Factor 1α inducible por hipoxia
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
|
Se obtendrán muestras de sangre venosa para medir el factor 1α inducible por hipoxia en el plasma y suero extraídos.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrógeno
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Se cuantificarán los estrógenos en el plasma extraído de muestras de sangre venosa, para identificar las fases del ciclo menstrual de las participantes.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Progesterona
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
|
La progesterona se cuantificará en el plasma extraído de muestras de sangre venosa, para identificar las fases del ciclo menstrual de las participantes.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Polimorfismos de un solo nucleótido
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
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Se procesarán y analizarán muestras de sangre venosa para identificar polimorfismos de un solo nucleótido.
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Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Otro número de subvención/financiamiento: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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