Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos subyacentes a la adaptación a la hipoxia, el calor y la tolerancia cruzada en las mujeres (FemAdapt_HOT)

26 de agosto de 2024 actualizado por: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Investigación de los efectos de una intervención de ejercicio y aclimatación al calor de 10 días sobre las adaptaciones fisiológicas y la tolerancia cruzada en mujeres

Este estudio consistirá en un diseño de grupos paralelos, con 30 participantes femeninas activas y sanas asignadas al azar a una intervención experimental de ejercicio y aclimatación al calor, o a un grupo de control de intervención de ejercicio termoneutral. Las intervenciones tendrán una duración de 10 días y consistirán en sesiones diarias de ejercicio de 60 minutos en las condiciones ambientales adecuadas. Antes y después de cada intervención, se realizarán varias pruebas para establecer la capacidad de ejercicio en diversas condiciones ambientales, así como los mecanismos subyacentes de adaptación fisiológica inducidos por cada intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las investigaciones sobre cómo responde el cuerpo humano a diferentes condiciones ambientales se han centrado principalmente en los hombres, lo que deja un vacío en nuestra comprensión de cómo las mujeres se adaptan a estas condiciones. Se sabe que la exposición al calor, en particular, afecta el bienestar y el rendimiento de los seres humanos, además de inducir adaptaciones crónicas a través de un proceso de aclimatación/aclimatación, que ayuda al cuerpo a regular mejor la temperatura central. Además, la investigación contemporánea está empezando a explorar el fenómeno de la "tolerancia cruzada"; la noción de que la exposición (y la aclimatación/aclimatación) a un factor estresante ambiental puede afectar las respuestas a otro. En particular, se sabe que tanto el calor como la hipoxia activan vías de aclimatación comunes, con adaptaciones pulmonares, cardiovasculares, hematológicas y musculares para facilitar tanto el transporte de oxígeno como la regulación de la temperatura corporal central. De acuerdo con estos antecedentes, el objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de una intervención de aclimatación al calor y ejercicio, en relación con una intervención de control del ejercicio termoneutral, sobre la tolerancia al ejercicio en diversas condiciones ambientales (calor, hipoxia, neutral) en Mujeres sanas y activas. El objetivo secundario es establecer mecanismos de adaptación, explorando los cambios inducidos por la intervención en factores pulmonares, cardiovasculares, hematológicos y musculares, a través de diversas pruebas realizadas en reposo y durante el ejercicio.

Para abordar estos objetivos, 30 participantes femeninas activas y sanas, con edades comprendidas entre 18 y 35 años, serán asignadas al azar a un grupo experimental (aclimatación al calor y entrenamiento físico) o de control (entrenamiento físico termo-neutral). El grupo experimental completará una intervención de entrenamiento de aclimatación al calor de 10 días, haciendo ejercicio durante 60 minutos por día en una cámara climática a 35°C y 50% de humedad relativa. El grupo de control completará una intervención de ejercicio similar, pero en condiciones termoneutrales (23 ° C y 50 % de humedad relativa). Antes y después del período de intervención, ambos grupos completarán una amplia variedad de pruebas, incluidas mediciones de la capacidad de ejercicio bajo cada condición ambiental (calor [35°C], hipoxia [Fracción de oxígeno inspirado = 0,135], neutral [23°C, FiO2 = 0,209]), evaluaciones de composición corporal, pruebas de función pulmonar, cuantificación de masa de hemoglobina y volumen sanguíneo, evaluación de la función mitocondrial del músculo esquelético y de la capacidad de respuesta vascular, y muestreo de sangre venosa para una variedad de hormonas sexuales, equilibrio redox, hematopoyéticas y choque térmico. marcadores relacionados con proteínas, factores inducibles por hipoxia y relacionados con la genética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benjamin J Narang, MSci
  • Número de teléfono: +38640569967
  • Correo electrónico: benjamin.narang@ijs.si

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University of Ljubljana
    • SI
      • Ljubljana, SI, Eslovenia, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 35 años
  • Índice de masa corporal: 18,5 - 25,0 kg/m^2
  • Actividad física regular (al menos 30 minutos de actividad de intensidad moderada, tres veces por semana)

Criterios de exclusión:

  • Fumador habitual en los últimos 5 años.
  • Historial de trastornos metabólicos o cualquier medicamento que se considere que representa un riesgo indebido o introduce sesgo en cualquier medida de resultado.
  • Exposición a una altitud > 2000 m sobre el nivel del mar dentro de las cuatro semanas posteriores a la participación programada
  • Residencia permanente a una altitud > 1000 m sobre el nivel del mar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aclimatación al calor y ejercicio.
Grupo experimental que completará una intervención de entrenamiento físico en condiciones de calor.
Intervención de 10 días que consiste en sesiones diarias de ejercicio de 60 minutos destinadas a inducir aumentos en la temperatura corporal central, realizadas en una cámara climática ajustada a 35°C y 50% de humedad relativa.
Comparador activo: Grupo de entrenamiento con ejercicio termo-neutro.
Grupo de control que completará una intervención de entrenamiento físico en condiciones termoneutrales.
Intervención de 10 días que consta de sesiones diarias de ejercicio de 60 minutos realizadas en una cámara climática a 23°C y 50% de humedad relativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio en condiciones normóxicas termoneutras.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Resultados de una prueba de ejercicio incremental hasta el agotamiento realizada a 23°C y una FiO2 de 0,209, cuantificada mediante el consumo máximo de oxígeno
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Capacidad de ejercicio en condiciones normóxicas y cálidas.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Resultados de una prueba de ejercicio incremental hasta el agotamiento realizada a 35°C y una FiO2 de 0,209, cuantificada utilizando el consumo máximo de oxígeno
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Capacidad de ejercicio en condiciones hipóxicas termo-neutrales.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Resultados de una prueba de ejercicio incremental hasta el agotamiento realizada a 23°C y una FiO2 de 0,135, cuantificada mediante el consumo máximo de oxígeno
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación de la temperatura corporal central durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
La temperatura corporal central se midió durante las pruebas de ejercicio incremental utilizando una sonda de temperatura rectal.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Regulación de la temperatura de la piel durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
La temperatura de la piel se mide a lo largo de las pruebas de ejercicio incremental utilizando sondas de temperatura colocadas en la pantorrilla, el muslo, el pecho y el brazo, a partir de las cuales se calculan los promedios ponderados.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Tasas de sudoración durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Tasa de sudoración medida a lo largo de las pruebas de ejercicio incremental utilizando un sensor colocado en la frente.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Actividad hemodinámica durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Gasto cardíaco medido a lo largo de las pruebas de ejercicio incrementales mediante cardiografía de impedancia bioeléctrica.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Ventilación pulmonar durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Ventilación pulmonar medida a lo largo de las pruebas de ejercicio incrementales utilizando mediciones de flujo registradas por el carro metabólico.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Intercambio de gases durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Equilibrio de consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono medido a lo largo de las pruebas de ejercicio incrementales utilizando sensores de composición de gases registrados por carro metabólico.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Oxigenación muscular durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Oxigenación del vasto lateral medida a lo largo de las pruebas de ejercicio incrementales mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Oxigenación cerebral durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Oxigenación cerebral medida en la corteza prefrontal izquierda durante las pruebas de ejercicio incrementales mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Saturación de oxígeno en pulsos durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Saturación de oxígeno capilar medida en el lóbulo de la oreja derecha durante las pruebas de ejercicio incrementales mediante oximetría de pulso.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Masa corporal medida utilizando básculas estándar, con porcentaje de grasa corporal estimado utilizando un protocolo de medición de pliegues cutáneos estandarizado en ocho sitios con ecuación asociada.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Procedimiento de espirometría estándar para evaluar la función pulmonar mediante volumen espiratorio forzado
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Masa de hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Estimación de la masa de hemoglobina mediante el método de reinhalación de monóxido de carbono.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Volumen de sangre/plasma
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Estimación del volumen de sangre/plasma mediante el método de reinhalación de monóxido de carbono.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Función mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
La función mitocondrial del músculo esquelético se cuantificó mediante una prueba de oclusión vascular periférica, y la tasa de disminución de la oxigenación muscular se utilizó para estimar la función mitocondrial.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Respuesta vascular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
La capacidad de respuesta vascular del músculo esquelético se cuantificó mediante una prueba de oclusión vascular periférica, con la tasa de aumento de la oxigenación muscular durante la reperfusión y el exceso de oxigenación en relación con el valor inicial previo a la oclusión, utilizados para estimar la capacidad de respuesta vascular.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
La viscosidad de la sangre se medirá obteniendo muestras de sangre venosa de los participantes, extrayendo plasma y utilizando un viscosímetro de cono/placa para cuantificar la viscosidad y las diferentes velocidades de corte.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Se obtendrán muestras de sangre venosa para cuantificar el equilibrio redox del plasma extraído.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Hematopoyesis
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Se obtendrán muestras de sangre venosa para medir varios marcadores de hematopoyesis del plasma, suero y/o sangre total extraídos.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Proteínas de choque térmico
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Se obtendrán muestras de sangre venosa para medir las proteínas de choque térmico en el plasma y suero extraídos.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Factor 1α inducible por hipoxia
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Se obtendrán muestras de sangre venosa para medir el factor 1α inducible por hipoxia en el plasma y suero extraídos.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrógeno
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Se cuantificarán los estrógenos en el plasma extraído de muestras de sangre venosa, para identificar las fases del ciclo menstrual de las participantes.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Progesterona
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
La progesterona se cuantificará en el plasma extraído de muestras de sangre venosa, para identificar las fases del ciclo menstrual de las participantes.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Polimorfismos de un solo nucleótido
Periodo de tiempo: Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención
Se procesarán y analizarán muestras de sangre venosa para identificar polimorfismos de un solo nucleótido.
Medido una vez antes (pre) y una vez hasta 1 semana después (post) del período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FemAdapt_HEAT
  • J5-50180 (Otro número de subvención/financiamiento: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el estudio, después de la desidentificación, se pondrán a disposición del público mediante un repositorio de datos en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier propósito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aclimatación al calor y entrenamiento físico.

Suscribir