- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06575985
Mekanismer bakom hypoxisk, värme- och korstoleransanpassning hos kvinnor (FemAdapt_HOT)
Undersöker effekterna av en 10-dagars värmeacklimatisering och träningsintervention på fysiologiska anpassningar och korstolerans hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mesta forskningen om hur människokroppen reagerar på olika miljöförhållanden har i första hand fokuserat på män, vilket lämnar en lucka i vår förståelse av hur kvinnor anpassar sig till dessa förhållanden. Speciellt värmeexponering är känd för att påverka människors välbefinnande och prestationsförmåga, samt inducera kroniska anpassningar genom en acklimatiserings-/acklimatiseringsprocess, vilket hjälper kroppen att bättre reglera kärntemperaturen. Dessutom börjar nutida forskning utforska fenomenet "korstolerans"; föreställningen att exponering (och acklimatisering/acklimatisering) för en miljöstressfaktor kan påverka reaktionerna på en annan. I synnerhet är både värme och hypoxi kända för att aktivera vanliga acklimatiseringsvägar, med pulmonella, kardiovaskulära, hematologiska och muskulära anpassningar som sker för att underlätta både syretransport och kroppstemperaturreglering. I linje med denna bakgrund är det primära syftet med denna studie att undersöka effekterna av en värmeacklimatiserings- och träningsintervention, i förhållande till en termo-neutral träningskontrollintervention, på träningstolerans under olika miljöförhållanden (värme, hypoxi, neutral) i friska, aktiva kvinnor. Det sekundära målet är att etablera mekanismer för anpassning, genom att utforska de interventionsinducerade förändringarna i lung-, kardiovaskulära, hematologiska och muskulära faktorer, genom olika tester utförda i vila och under träning.
För att möta dessa mål kommer 30 friska aktiva kvinnliga deltagare, mellan 18 och 35 år, att randomiseras till antingen en experimentell (värmeacklimatisering och träningsträning) eller kontrollgrupp (termo-neutral träningsträning). Experimentgruppen kommer att genomföra en 10-dagars värmeacklimatiseringsträningsintervention, och träna i 60 minuter per dag i en klimatkammare inställd på 35°C och 50 % relativ luftfuktighet. Kontrollgruppen kommer att genomföra en liknande träningsintervention, men under termoneutrala förhållanden (23°C och 50 % relativ luftfuktighet). Före och efter interventionsperioden kommer båda grupperna att genomföra en mängd olika tester, inklusive mätningar av träningskapacitet under varje miljötillstånd (värme [35°C], hypoxi [fraktion av inandat syre = 0,135], neutral [23°C, FiO2 = 0,209]), bedömning av kroppssammansättning, lungfunktionstestning, kvantifiering av hemoglobinmassa och blodvolym, skelettmuskelmitokondriell funktion och bedömning av vaskulär känslighet, och venös blodprovtagning för en mängd olika könshormon-, redoxbalans-, hematopoetisk-, värmechock protein-, hypoxi-inducerbara faktor- och genetiskt relaterade markörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tadej Debevec, PhD
- Telefonnummer: +38615207726
- E-post: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Benjamin J Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-post: benjamin.narang@ijs.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Slovenien, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Kontakt:
- Benjamin Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-post: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 35 år
- Kroppsmassaindex: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Regelbunden fysisk aktivitet (minst 30 minuters måttlig aktivitet, tre gånger i veckan)
Uteslutningskriterier:
- Vane-rökare under de senaste 5 åren
- Historik med metabola störningar eller mediciner som anses utgöra en onödig risk eller införa partiskhet i några resultatmått
- Exponering för höjd > 2000 m över havet inom fyra veckor efter planerat deltagande
- Permanent boende på höjd > 1000 m över havet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmeacklimatisering och träningsgrupp
Experimentgrupp som ska genomföra en träningsintervention under varma förhållanden
|
10-dagars intervention bestående av dagliga 60-minuters träningspass som syftar till att inducera ökningar av kroppstemperaturen, utförda i en klimatkammare inställd på 35°C och 50 % relativ luftfuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Termo-neutral träningsträningsgrupp
Kontrollgrupp som ska genomföra en träningsintervention under termoneutrala förhållanden
|
10-dagars intervention bestående av dagliga 60-minuters träningspass utförda i en klimatkammare inställd på 23°C och 50 % relativ luftfuktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet under termo-neutrala normoxiska förhållanden
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Resultat av ett inkrementellt träningstest till utmattning utfört vid 23°C och ett FiO2 på 0,209, kvantifierat med maximalt syreupptag
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Träningskapacitet under varma normoxiska förhållanden
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Resultat av ett inkrementellt träningstest till utmattning utfört vid 35°C och ett FiO2 på 0,209, kvantifierat med maximalt syreupptag
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Träningskapacitet under termoneutrala hypoxiska förhållanden
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Resultat av ett inkrementellt träningstest till utmattning utfört vid 23°C och ett FiO2 på 0,135, kvantifierat med maximalt syreupptag
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnreglering av kroppstemperatur under träning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Kärnkroppstemperaturen mäts under de inkrementella träningstesterna med hjälp av en rektal temperatursond.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hudtemperaturreglering under träning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Hudtemperaturen mäts under de inkrementella träningstesterna med temperatursonder fästa på vaden, låret, bröstet och armen, från vilka vägda medelvärden beräknas.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Svetthastigheter under träning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Svetthastigheten mäts under de inkrementella träningstesterna med hjälp av en sensor fäst i pannan.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hemodynamisk aktivitet under träning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Hjärtminutvolym mäts under de inkrementella träningstesterna med bioelektrisk impedanskardiografi.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Lungventilation under träning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Lungventilation uppmätt under de inkrementella träningstesterna med hjälp av flödesmätningar som registrerats av metabolisk vagn.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Gasutbyte under träning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Balans mellan syreupptagning och koldioxidproduktion uppmätt under de inkrementella träningstesterna med hjälp av gassammansättningssensorer registrerade av metabolisk vagn.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Muskelsyresättning under träning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Vastus lateralis syresättning uppmätt under de inkrementella träningstesterna med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Syresättning av hjärnan under träning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Cerebral syresättning uppmätt vid den vänstra prefrontala cortex under de inkrementella träningstesterna med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Puls syremättnad under träning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Kapillär syremättnad uppmätt på höger örsnibb under de inkrementella träningstesterna med hjälp av pulsoximetri.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Kroppsmassan mäts med hjälp av standardvågar, med kroppsfettprocenten uppskattad med hjälp av ett standardiserat protokoll för mätning av hudveck på åtta platser med tillhörande ekvation.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Standard spirometriprocedur för att bedöma lungfunktionen med hjälp av forcerad utandningsvolym
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hemoglobinmassa
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Hemoglobinmassauppskattning med hjälp av kolmonoxidåterandningsmetoden
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Blod/plasmavolym
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Uppskattning av blod/plasmavolym med hjälp av kolmonoxidåterandningsmetoden
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Skelettmuskel mitokondriell funktion
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Skelettmuskel-mitokondriell funktion kvantifierad med ett perifert vaskulärt ocklusionstest, med minskningshastigheten i muskelsyresättning som används för att uppskatta mitokondriell funktion.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Skelettmuskulaturens vaskulära reaktionsförmåga
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Skelettmuskulaturens vaskulära reaktionsförmåga kvantifierad med hjälp av ett perifert vaskulärt ocklusionstest, med ökningshastigheten i muskelsyresättning under återperfusion, och syresättningsöverskridandet i förhållande till pre-ocklusionsbaslinjen, som används för att uppskatta vaskulär respons.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Blodets viskositet
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Blodets viskositet kommer att mätas genom att ta venösa blodprov från deltagarna, extrahera plasma och använda en kon/platta-viskosimeter för att kvantifiera viskositeten och varierande skjuvhastigheter.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Oxidativ stressmarkör
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Venösa blodprov kommer att tas för att kvantifiera redoxbalansen från den extraherade plasman.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hematopoiesis
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Venösa blodprov kommer att tas för att mäta olika markörer för hematopoiesis från den extraherade plasman, serumet och/eller helblodet.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Värmechockproteiner
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Venösa blodprov kommer att tas för att mäta värmechockproteiner i den extraherade plasman och serumet.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Hypoxi-inducerbar faktor 1α
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Venösa blodprov kommer att tas för att mäta hypoxi-inducerbar faktor 1α i den extraherade plasman och serumet.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Östrogen
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Östrogen kommer att kvantifieras i plasman som extraheras från venösa blodprover, för att identifiera deltagarnas menstruationscykelfaser.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Progesteron
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Progesteron kommer att kvantifieras i plasman som extraheras från venösa blodprover för att identifiera deltagarnas menstruationscykelfaser.
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
|
Enkelnukleotidpolymorfismer
Tidsram: Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Venösa blodprover kommer att bearbetas och analyseras för att identifiera enstaka nukleotidpolymorfismer
|
Mäts en gång före (för) och en gång upp till 1 vecka efter (efter) interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .