Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen die ten grondslag liggen aan hypoxische, hitte- en kruistolerantie-aanpassing bij vrouwen (FemAdapt_HOT)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Onderzoek naar de effecten van een 10-daagse hitte-acclimatisatie- en inspanningsinterventie op fysiologische aanpassingen en kruistolerantie bij vrouwen

Deze studie zal bestaan ​​uit een ontwerp met parallelle groepen, waarbij 30 gezonde, actieve vrouwelijke deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een experimentele hitte-acclimatisatie- en inspanningsinterventie, of een thermo-neutrale inspanningsinterventiecontrolegroep. De interventies zullen tien dagen duren en bestaan ​​uit dagelijkse oefensessies van 60 minuten onder de juiste omgevingsomstandigheden. Voor en na elke interventie zullen verschillende tests worden uitgevoerd om het inspanningsvermogen onder verschillende omgevingsomstandigheden vast te stellen, evenals de onderliggende mechanismen van fysiologische aanpassing die door elke interventie worden veroorzaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het meeste onderzoek naar de manier waarop het menselijk lichaam reageert op verschillende omgevingsomstandigheden heeft zich voornamelijk op mannen gericht, waardoor er een leemte ontstaat in ons begrip van hoe vrouwen zich aan deze omstandigheden aanpassen. Het is bekend dat met name blootstelling aan hitte het welzijn en de prestaties van mensen beïnvloedt, en chronische aanpassingen teweegbrengt via een acclimatisatie-/acclimatisatieproces, waardoor het lichaam de kerntemperatuur beter kan reguleren. Bovendien begint hedendaags onderzoek het fenomeen 'kruistolerantie' te onderzoeken; het idee dat blootstelling (en acclimatisatie/acclimatisatie) aan de ene omgevingsstressor de reacties op een andere kan beïnvloeden. In het bijzonder is bekend dat zowel hitte als hypoxie gemeenschappelijke acclimatisatieroutes activeren, waarbij pulmonale, cardiovasculaire, hematologische en spieraanpassingen plaatsvinden om zowel het zuurstoftransport als de regulering van de lichaamstemperatuur te vergemakkelijken. In lijn met deze achtergrond is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de effecten van een warmte-acclimatisatie- en inspanningsinterventie, in verhouding tot een thermo-neutrale inspanningscontrole-interventie, op inspanningstolerantie onder verschillende omgevingsomstandigheden (hitte, hypoxie, neutraal) in gezonde, actieve vrouwen. Het secundaire doel is om aanpassingsmechanismen vast te stellen, door de door interventie geïnduceerde veranderingen in pulmonale, cardiovasculaire, hematologische en spierfactoren te onderzoeken, door middel van verschillende tests die in rust en tijdens inspanning worden uitgevoerd.

Om deze doelstellingen te verwezenlijken zullen 30 gezonde, actieve vrouwelijke deelnemers, tussen de 18 en 35 jaar oud, gerandomiseerd worden naar een experimentele groep (warmte-acclimatisering en bewegingstraining) of een controlegroep (thermo-neutrale bewegingstraining). De experimentele groep zal een 10-daagse trainingsinterventie voor hitteacclimatisering voltooien, waarbij ze 60 minuten per dag trainen in een klimaatkamer die is ingesteld op 35°C en een relatieve vochtigheid van 50%. De controlegroep zal een soortgelijke inspanningsinterventie voltooien, maar dan onder thermoneutrale omstandigheden (23°C en 50% relatieve vochtigheid). Voor en na de interventieperiode zullen beide groepen een breed scala aan tests voltooien, waaronder metingen van het inspanningsvermogen onder elke omgevingsconditie (hitte [35°C], hypoxie [Fractie ingeademde zuurstof = 0,135], neutraal [23°C, FiO2 = 0,209]), beoordelingen van de lichaamssamenstelling, testen van de longfunctie, kwantificering van de hemoglobinemassa en het bloedvolume, beoordeling van de mitochondriale functie van skeletspieren en vasculaire responsiviteit, en veneuze bloedafname voor een verscheidenheid aan geslachtshormonen, redoxbalans, hematopoëtische schokken en hitteschokken eiwit-, hypoxie-induceerbare factor- en genetisch-gerelateerde markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University of Ljubljana
    • SI
      • Ljubljana, SI, Slovenië, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 35 jaar
  • Body mass index: 18,5 - 25,0 kg/m^2
  • Regelmatige fysieke activiteit (minstens 30 minuten activiteit met matige intensiteit, drie keer per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Gewone roker in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van metabole stoornissen of medicijnen die geacht worden een buitensporig risico te vormen of vertekening te introduceren in uitkomstmaten
  • Blootstelling aan hoogte > 2000 m boven zeeniveau binnen vier weken na geplande deelname
  • Permanente verblijfplaats op hoogte > 1000 m boven zeeniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmte-acclimatisering en oefengroep
Experimentele groep die onder warme omstandigheden een bewegingstraining zal voltooien
10-daagse interventie bestaande uit dagelijkse trainingssessies van 60 minuten gericht op het induceren van verhogingen van de kerntemperatuur van het lichaam, uitgevoerd in een klimaatkamer ingesteld op 35°C en 50% relatieve vochtigheid.
Actieve vergelijker: Thermo-neutrale bewegingstrainingsgroep
Controlegroep die een bewegingstraininginterventie onder thermoneutrale omstandigheden zal voltooien
10-daagse interventie bestaande uit dagelijkse oefensessies van 60 minuten, uitgevoerd in een klimaatkamer ingesteld op 23°C en 50% relatieve vochtigheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningscapaciteit onder thermoneutrale normoxische omstandigheden
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Resultaten van een oplopende inspanningstest tot aan uitputting, uitgevoerd bij 23°C en een FiO2 van 0,209, gekwantificeerd met behulp van maximale zuurstofopname
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Inspanningscapaciteit onder warme normoxische omstandigheden
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Resultaten van een oplopende inspanningstest tot aan uitputting, uitgevoerd bij 35°C en een FiO2 van 0,209, gekwantificeerd met behulp van maximale zuurstofopname
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Oefencapaciteit onder thermoneutrale hypoxische omstandigheden
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Resultaten van een oplopende inspanningstest tot aan uitputting, uitgevoerd bij 23°C en een FiO2 van 0,135, gekwantificeerd met behulp van maximale zuurstofopname
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regeling van de kernlichaamstemperatuur tijdens het sporten
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Kernlichaamstemperatuur gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van een rectale temperatuursonde.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Regulatie van de huidtemperatuur tijdens het sporten
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
De huidtemperatuur wordt tijdens de incrementele inspanningstests gemeten met behulp van temperatuursondes die zijn bevestigd aan de kuit, dij, borst en arm, op basis waarvan gewogen gemiddelden worden berekend.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Zweetsnelheid tijdens het sporten
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Zweetsnelheid gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van een sensor die op het voorhoofd is bevestigd.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Hemodynamische activiteit tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Het hartminuutvolume wordt tijdens de incrementele inspanningstests gemeten door middel van bio-elektrische impedantiecardiografie.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Pulmonale ventilatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Pulmonale ventilatie gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van stroommetingen zoals geregistreerd door de metabolische kar.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Gasuitwisseling tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Balans van zuurstofopname en koolstofdioxideproductie gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van gassamenstellingssensoren geregistreerd door metabolische karren.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Spieroxygenatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Vastus lateralis-oxygenatie gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Hersenoxygenatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Cerebrale oxygenatie gemeten aan de linker prefrontale cortex tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Pulszuurstofverzadiging tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Capillaire zuurstofsaturatie gemeten aan de rechteroorlel tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van pulsoximetrie.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Lichaamsmassa gemeten met behulp van standaardweegschalen, waarbij het lichaamsvetpercentage wordt geschat met behulp van een gestandaardiseerd huidplooimeetprotocol op acht locaties met bijbehorende vergelijking.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Longfunctie
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Standaard spirometrieprocedure om de longfunctie te beoordelen met behulp van geforceerd uitademingsvolume
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Schatting van de hemoglobinemassa met behulp van de koolmonoxide-herinademingsmethode
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Bloed-/plasmavolume
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Schatting van het bloed-/plasmavolume met behulp van de koolmonoxide-herinademingsmethode
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Mitochondriale functie van skeletspieren
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
De mitochondriale functie van skeletspieren wordt gekwantificeerd met behulp van een perifere vasculaire occlusietest, waarbij de snelheid van afname van de spieroxygenatie wordt gebruikt om de mitochondriale functie te schatten.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Vasculaire responsiviteit van skeletspieren
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
De vasculaire responsiviteit van de skeletspieren werd gekwantificeerd met behulp van een perifere vasculaire occlusietest, waarbij de snelheid van de toename van de spieroxygenatie tijdens re-perfusie en de overschrijding van de oxygenatie ten opzichte van de pre-occlusiebasislijn werd gebruikt om de vasculaire responsiviteit te schatten.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Viscositeit van bloed
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
De bloedviscositeit zal worden gemeten door veneuze bloedmonsters van de deelnemers te verkrijgen, plasma te extraheren en een kegel-/plaatviscosimeter te gebruiken om de viscositeit en variërende afschuifsnelheden te kwantificeren.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Oxidatieve stressmarker
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om de redoxbalans uit het geëxtraheerde plasma te kwantificeren.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Hematopoiese
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Er zullen veneuze bloedmonsters worden verkregen om verschillende markers van hematopoëse uit het geëxtraheerde plasma, serum en/of volbloed te meten.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Heat shock-eiwitten
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om heat shock-eiwitten in het geëxtraheerde plasma en serum te meten.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Hypoxie-induceerbare factor 1α
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om de hypoxie-induceerbare factor 1α in het geëxtraheerde plasma en serum te meten.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oestrogeen
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Oestrogeen zal worden gekwantificeerd in het plasma dat wordt geëxtraheerd uit veneuze bloedmonsters, om de fasen van de menstruatiecyclus van de deelnemers te identificeren.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Progesteron
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Progesteron zal worden gekwantificeerd in het plasma dat wordt geëxtraheerd uit veneuze bloedmonsters, om de fasen van de menstruatiecyclus van de deelnemers te identificeren.
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Polymorfismen met één nucleotide
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
Veneuze bloedmonsters zullen worden verwerkt en geanalyseerd om single-nucleotide polymorfismen te identificeren
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FemAdapt_HEAT
  • J5-50180 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie publiekelijk beschikbaar worden gemaakt via een online gegevensopslag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden onmiddellijk na publicatie beschikbaar gesteld, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Welk doel dan ook.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren