- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06575985
Mechanismen die ten grondslag liggen aan hypoxische, hitte- en kruistolerantie-aanpassing bij vrouwen (FemAdapt_HOT)
Onderzoek naar de effecten van een 10-daagse hitte-acclimatisatie- en inspanningsinterventie op fysiologische aanpassingen en kruistolerantie bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meeste onderzoek naar de manier waarop het menselijk lichaam reageert op verschillende omgevingsomstandigheden heeft zich voornamelijk op mannen gericht, waardoor er een leemte ontstaat in ons begrip van hoe vrouwen zich aan deze omstandigheden aanpassen. Het is bekend dat met name blootstelling aan hitte het welzijn en de prestaties van mensen beïnvloedt, en chronische aanpassingen teweegbrengt via een acclimatisatie-/acclimatisatieproces, waardoor het lichaam de kerntemperatuur beter kan reguleren. Bovendien begint hedendaags onderzoek het fenomeen 'kruistolerantie' te onderzoeken; het idee dat blootstelling (en acclimatisatie/acclimatisatie) aan de ene omgevingsstressor de reacties op een andere kan beïnvloeden. In het bijzonder is bekend dat zowel hitte als hypoxie gemeenschappelijke acclimatisatieroutes activeren, waarbij pulmonale, cardiovasculaire, hematologische en spieraanpassingen plaatsvinden om zowel het zuurstoftransport als de regulering van de lichaamstemperatuur te vergemakkelijken. In lijn met deze achtergrond is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de effecten van een warmte-acclimatisatie- en inspanningsinterventie, in verhouding tot een thermo-neutrale inspanningscontrole-interventie, op inspanningstolerantie onder verschillende omgevingsomstandigheden (hitte, hypoxie, neutraal) in gezonde, actieve vrouwen. Het secundaire doel is om aanpassingsmechanismen vast te stellen, door de door interventie geïnduceerde veranderingen in pulmonale, cardiovasculaire, hematologische en spierfactoren te onderzoeken, door middel van verschillende tests die in rust en tijdens inspanning worden uitgevoerd.
Om deze doelstellingen te verwezenlijken zullen 30 gezonde, actieve vrouwelijke deelnemers, tussen de 18 en 35 jaar oud, gerandomiseerd worden naar een experimentele groep (warmte-acclimatisering en bewegingstraining) of een controlegroep (thermo-neutrale bewegingstraining). De experimentele groep zal een 10-daagse trainingsinterventie voor hitteacclimatisering voltooien, waarbij ze 60 minuten per dag trainen in een klimaatkamer die is ingesteld op 35°C en een relatieve vochtigheid van 50%. De controlegroep zal een soortgelijke inspanningsinterventie voltooien, maar dan onder thermoneutrale omstandigheden (23°C en 50% relatieve vochtigheid). Voor en na de interventieperiode zullen beide groepen een breed scala aan tests voltooien, waaronder metingen van het inspanningsvermogen onder elke omgevingsconditie (hitte [35°C], hypoxie [Fractie ingeademde zuurstof = 0,135], neutraal [23°C, FiO2 = 0,209]), beoordelingen van de lichaamssamenstelling, testen van de longfunctie, kwantificering van de hemoglobinemassa en het bloedvolume, beoordeling van de mitochondriale functie van skeletspieren en vasculaire responsiviteit, en veneuze bloedafname voor een verscheidenheid aan geslachtshormonen, redoxbalans, hematopoëtische schokken en hitteschokken eiwit-, hypoxie-induceerbare factor- en genetisch-gerelateerde markers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tadej Debevec, PhD
- Telefoonnummer: +38615207726
- E-mail: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Benjamin J Narang, MSci
- Telefoonnummer: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Slovenië, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Contact:
- Benjamin Narang, MSci
- Telefoonnummer: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 35 jaar
- Body mass index: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Regelmatige fysieke activiteit (minstens 30 minuten activiteit met matige intensiteit, drie keer per week)
Uitsluitingscriteria:
- Gewone roker in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van metabole stoornissen of medicijnen die geacht worden een buitensporig risico te vormen of vertekening te introduceren in uitkomstmaten
- Blootstelling aan hoogte > 2000 m boven zeeniveau binnen vier weken na geplande deelname
- Permanente verblijfplaats op hoogte > 1000 m boven zeeniveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmte-acclimatisering en oefengroep
Experimentele groep die onder warme omstandigheden een bewegingstraining zal voltooien
|
10-daagse interventie bestaande uit dagelijkse trainingssessies van 60 minuten gericht op het induceren van verhogingen van de kerntemperatuur van het lichaam, uitgevoerd in een klimaatkamer ingesteld op 35°C en 50% relatieve vochtigheid.
|
|
Actieve vergelijker: Thermo-neutrale bewegingstrainingsgroep
Controlegroep die een bewegingstraininginterventie onder thermoneutrale omstandigheden zal voltooien
|
10-daagse interventie bestaande uit dagelijkse oefensessies van 60 minuten, uitgevoerd in een klimaatkamer ingesteld op 23°C en 50% relatieve vochtigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningscapaciteit onder thermoneutrale normoxische omstandigheden
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Resultaten van een oplopende inspanningstest tot aan uitputting, uitgevoerd bij 23°C en een FiO2 van 0,209, gekwantificeerd met behulp van maximale zuurstofopname
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Inspanningscapaciteit onder warme normoxische omstandigheden
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Resultaten van een oplopende inspanningstest tot aan uitputting, uitgevoerd bij 35°C en een FiO2 van 0,209, gekwantificeerd met behulp van maximale zuurstofopname
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Oefencapaciteit onder thermoneutrale hypoxische omstandigheden
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Resultaten van een oplopende inspanningstest tot aan uitputting, uitgevoerd bij 23°C en een FiO2 van 0,135, gekwantificeerd met behulp van maximale zuurstofopname
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regeling van de kernlichaamstemperatuur tijdens het sporten
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Kernlichaamstemperatuur gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van een rectale temperatuursonde.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Regulatie van de huidtemperatuur tijdens het sporten
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
De huidtemperatuur wordt tijdens de incrementele inspanningstests gemeten met behulp van temperatuursondes die zijn bevestigd aan de kuit, dij, borst en arm, op basis waarvan gewogen gemiddelden worden berekend.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Zweetsnelheid tijdens het sporten
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Zweetsnelheid gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van een sensor die op het voorhoofd is bevestigd.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Hemodynamische activiteit tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Het hartminuutvolume wordt tijdens de incrementele inspanningstests gemeten door middel van bio-elektrische impedantiecardiografie.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Pulmonale ventilatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Pulmonale ventilatie gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van stroommetingen zoals geregistreerd door de metabolische kar.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Gasuitwisseling tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Balans van zuurstofopname en koolstofdioxideproductie gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van gassamenstellingssensoren geregistreerd door metabolische karren.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Spieroxygenatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Vastus lateralis-oxygenatie gemeten tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Hersenoxygenatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Cerebrale oxygenatie gemeten aan de linker prefrontale cortex tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Pulszuurstofverzadiging tijdens inspanning
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Capillaire zuurstofsaturatie gemeten aan de rechteroorlel tijdens de incrementele inspanningstests met behulp van pulsoximetrie.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Lichaamsmassa gemeten met behulp van standaardweegschalen, waarbij het lichaamsvetpercentage wordt geschat met behulp van een gestandaardiseerd huidplooimeetprotocol op acht locaties met bijbehorende vergelijking.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Standaard spirometrieprocedure om de longfunctie te beoordelen met behulp van geforceerd uitademingsvolume
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Hemoglobine massa
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Schatting van de hemoglobinemassa met behulp van de koolmonoxide-herinademingsmethode
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Bloed-/plasmavolume
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Schatting van het bloed-/plasmavolume met behulp van de koolmonoxide-herinademingsmethode
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Mitochondriale functie van skeletspieren
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
De mitochondriale functie van skeletspieren wordt gekwantificeerd met behulp van een perifere vasculaire occlusietest, waarbij de snelheid van afname van de spieroxygenatie wordt gebruikt om de mitochondriale functie te schatten.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Vasculaire responsiviteit van skeletspieren
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
De vasculaire responsiviteit van de skeletspieren werd gekwantificeerd met behulp van een perifere vasculaire occlusietest, waarbij de snelheid van de toename van de spieroxygenatie tijdens re-perfusie en de overschrijding van de oxygenatie ten opzichte van de pre-occlusiebasislijn werd gebruikt om de vasculaire responsiviteit te schatten.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Viscositeit van bloed
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
De bloedviscositeit zal worden gemeten door veneuze bloedmonsters van de deelnemers te verkrijgen, plasma te extraheren en een kegel-/plaatviscosimeter te gebruiken om de viscositeit en variërende afschuifsnelheden te kwantificeren.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Oxidatieve stressmarker
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om de redoxbalans uit het geëxtraheerde plasma te kwantificeren.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Hematopoiese
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Er zullen veneuze bloedmonsters worden verkregen om verschillende markers van hematopoëse uit het geëxtraheerde plasma, serum en/of volbloed te meten.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Heat shock-eiwitten
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om heat shock-eiwitten in het geëxtraheerde plasma en serum te meten.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Hypoxie-induceerbare factor 1α
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om de hypoxie-induceerbare factor 1α in het geëxtraheerde plasma en serum te meten.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oestrogeen
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Oestrogeen zal worden gekwantificeerd in het plasma dat wordt geëxtraheerd uit veneuze bloedmonsters, om de fasen van de menstruatiecyclus van de deelnemers te identificeren.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Progesteron
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Progesteron zal worden gekwantificeerd in het plasma dat wordt geëxtraheerd uit veneuze bloedmonsters, om de fasen van de menstruatiecyclus van de deelnemers te identificeren.
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
|
Polymorfismen met één nucleotide
Tijdsspanne: Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Veneuze bloedmonsters zullen worden verwerkt en geanalyseerd om single-nucleotide polymorfismen te identificeren
|
Eén keer gemeten vóór (pre) en één keer tot 1 week na (post) de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .