- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06575985
Механизмы, лежащие в основе адаптации к гипоксии, жаре и перекрестной толерантности у женщин (FemAdapt_HOT)
Исследование влияния 10-дневной акклиматизации к жаре и физических упражнений на физиологическую адаптацию и перекрестную толерантность у женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большинство исследований того, как человеческое тело реагирует на различные условия окружающей среды, в основном сосредоточено на мужчинах, что оставляет пробел в нашем понимании того, как женщины адаптируются к этим условиям. В частности, известно, что воздействие тепла влияет на самочувствие и работоспособность человека, а также вызывает хроническую адаптацию посредством процесса акклиматизации/акклиматизации, который помогает организму лучше регулировать внутреннюю температуру. Более того, современные исследования начинают изучать феномен «перекрестной толерантности»; представление о том, что воздействие (и акклиматизация/акклиматизация) к одному стрессору окружающей среды может повлиять на реакцию на другой. В частности, известно, что и тепло, и гипоксия активируют общие пути акклиматизации, при этом происходит легочная, сердечно-сосудистая, гематологическая и мышечная адаптация, способствующая как транспорту кислорода, так и регуляции внутренней температуры тела. В соответствии с этим, основной целью данного исследования является изучение влияния мероприятий по акклиматизации к жаре и физических упражнений по сравнению с термонейтральными вмешательствами по контролю физических упражнений на толерантность к физической нагрузке в различных условиях окружающей среды (жара, гипоксия, нейтральная среда) у людей. здоровые, активные женщины. Вторичная цель состоит в том, чтобы установить механизмы адаптации путем изучения вызванных вмешательством изменений легочных, сердечно-сосудистых, гематологических и мышечных факторов с помощью различных тестов, проводимых в состоянии покоя и во время физических упражнений.
Для достижения этих целей 30 здоровых активных участниц женского пола в возрасте от 18 до 35 лет будут рандомизированы в экспериментальную (тепловая акклиматизация и физические упражнения) или контрольную (термонейтральные физические упражнения) группы. Экспериментальная группа завершит 10-дневную тренировку по акклиматизации к жаре, тренируясь по 60 минут в день в климатической камере с температурой 35°C и относительной влажностью 50%. Контрольная группа проведет аналогичное упражнение, но в термонейтральных условиях (23°C и относительная влажность 50%). До и после периода вмешательства обе группы пройдут широкий спектр тестов, включая измерение способности к физической нагрузке при каждом условии окружающей среды (жара [35°C), гипоксия [доля вдыхаемого кислорода = 0,135], нейтральная [23°C, FiO2). = 0,209]), оценка состава тела, тестирование функции легких, количественная оценка массы гемоглобина и объема крови, функция митохондрий скелетных мышц и оценка сосудистой реакции, а также забор венозной крови для различных половых гормонов, окислительно-восстановительного баланса, кроветворения, теплового шока. белковые, индуцируемые гипоксией факторы и генетические маркеры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tadej Debevec, PhD
- Номер телефона: +38615207726
- Электронная почта: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin J Narang, MSci
- Номер телефона: +38640569967
- Электронная почта: benjamin.narang@ijs.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Словения, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Контакт:
- Benjamin Narang, MSci
- Номер телефона: +38640569967
- Электронная почта: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 35 лет
- Индекс массы тела: 18,5 – 25,0 кг/м^2
- Регулярная физическая активность (не менее 30 минут занятий умеренной интенсивности три раза в неделю)
Критерии исключения:
- Привычный курильщик в течение последних 5 лет
- В анамнезе метаболические нарушения или прием каких-либо лекарств, которые, как считается, представляют чрезмерный риск или вносят систематическую ошибку в любые показатели результатов.
- Воздействие высоты > 2000 м над уровнем моря в течение четырех недель после запланированного участия.
- Постоянное проживание на высоте > 1000 м над уровнем моря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акклиматизации к жаре и физических упражнений
Экспериментальная группа, которая проведет тренировочные упражнения в жарких условиях.
|
10-дневное вмешательство, состоящее из ежедневных 60-минутных тренировок, направленных на повышение внутренней температуры тела, проводимое в климатической камере с температурой 35°C и относительной влажностью 50%.
|
|
Активный компаратор: Группа термонейтральных упражнений
Контрольная группа, которая завершит тренировочное вмешательство в термонейтральных условиях.
|
10-дневное вмешательство, состоящее из ежедневных 60-минутных тренировок, проводимых в климатической камере с температурой 23°C и относительной влажностью 50%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке в термонейтральных нормоксических условиях
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Результаты дополнительных физических упражнений до изнеможения, проведенных при температуре 23°C и FiO2 0,209, количественно оцененные с использованием максимального потребления кислорода.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Способность к физической нагрузке в жарких нормоксических условиях
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Результаты дополнительных физических упражнений до изнеможения, проведенных при 35°C и FiO2 0,209, количественно оцененные с использованием максимального потребления кислорода.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Способность к физической нагрузке в термонейтральных условиях гипоксии
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Результаты дополнительных физических упражнений до изнеможения, проведенных при 23°C и FiO2 0,135, количественно оцененные с использованием максимального поглощения кислорода.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулирование температуры тела во время тренировки
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Температура тела измерялась во время дополнительных нагрузочных тестов с использованием ректального датчика температуры.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Регулирование температуры кожи во время тренировки
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Температура кожи измерялась во время дополнительных нагрузочных тестов с использованием температурных датчиков, прикрепленных к икрам, бедрам, груди и рукам, на основе которых рассчитывались средневзвешенные значения.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Скорость потоотделения во время тренировки
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Скорость потоотделения измерялась во время дополнительных тестов с физической нагрузкой с помощью датчика, прикрепленного ко лбу.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Гемодинамическая активность при физической нагрузке
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Сердечный выброс измерялся во время дополнительных нагрузочных тестов с помощью биоэлектрической импедансной кардиографии.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Легочная вентиляция во время тренировки
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Легочная вентиляция измерялась во время дополнительных нагрузочных тестов с использованием измерений потока, записанных метаболической тележкой.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Газообмен во время тренировки
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Баланс поглощения кислорода и выработки углекислого газа измерялся во время дополнительных нагрузочных тестов с использованием датчиков состава газа, записываемых метаболической тележкой.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Оксигенация мышц во время тренировки
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Оксигенация латеральной широкой мышцы измерялась во время дополнительных нагрузочных тестов с использованием ближней инфракрасной спектроскопии.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Насыщение мозга кислородом во время тренировки
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Церебральная оксигенация измерялась в левой префронтальной коре во время дополнительных нагрузочных тестов с использованием ближней инфракрасной спектроскопии.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Пульсовое насыщение кислородом во время тренировки
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Сатурация капиллярного кислорода измерялась на мочке правого уха во время дополнительных нагрузочных тестов с использованием пульсоксиметрии.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Масса тела измеряется с использованием стандартных весов, при этом процентное содержание жира в организме оценивается с использованием стандартизированного протокола измерения кожных складок в восьми точках и соответствующего уравнения.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Стандартная процедура спирометрии для оценки функции легких по объему форсированного выдоха
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Масса гемоглобина
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Оценка массы гемоглобина методом повторного дыхания угарным газом
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Объем крови/плазмы
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Оценка объема крови/плазмы с использованием метода повторного дыхания угарным газом
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Функция митохондрий скелетных мышц
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Митохондриальную функцию скелетных мышц количественно определяли с помощью теста окклюзии периферических сосудов, при этом для оценки митохондриальной функции использовали скорость снижения оксигенации мышц.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Сосудистая реактивность скелетных мышц
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Сосудистая реактивность скелетных мышц количественно оценивалась с использованием теста окклюзии периферических сосудов со скоростью увеличения оксигенации мышц во время реперфузии и превышением оксигенации по сравнению с исходным уровнем до окклюзии, используемым для оценки сосудистой реакции.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Вязкость крови
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Вязкость крови будет измеряться путем получения образцов венозной крови от участников, извлечения плазмы и использования конусно-пластинчатого вискозиметра для количественной оценки вязкости и различных скоростей сдвига.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Маркер окислительного стресса
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Будут получены образцы венозной крови для количественной оценки окислительно-восстановительного баланса из экстрагированной плазмы.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Кроветворение
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Образцы венозной крови будут получены для измерения различных маркеров кроветворения из экстрагированной плазмы, сыворотки и/или цельной крови.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Белки теплового шока
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Будут получены образцы венозной крови для измерения белков теплового шока в экстрагированной плазме и сыворотке.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Фактор 1α, индуцируемый гипоксией
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Будут получены образцы венозной крови для измерения фактора 1α, индуцируемого гипоксией, в экстрагированной плазме и сыворотке.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстроген
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Эстроген будет количественно определяться в плазме, полученной из образцов венозной крови, для определения фаз менструального цикла участников.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Прогестерон будет количественно определяться в плазме, полученной из образцов венозной крови, для определения фаз менструального цикла участников.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
|
Однонуклеотидные полиморфизмы
Временное ограничение: Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Образцы венозной крови будут обработаны и проанализированы для выявления однонуклеотидных полиморфизмов.
|
Измеряется один раз до (до) и один раз в течение 1 недели после (после) периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Другой номер гранта/финансирования: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .