- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06575985
Mechanismy podmiňující hypoxickou, tepelnou a zkříženou toleranci u žen (FemAdapt_HOT)
Zkoumání účinků 10denní aklimatizace na teplo a cvičební intervence na fyziologické adaptace a zkříženou toleranci u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina výzkumů o tom, jak lidské tělo reaguje na různé podmínky prostředí, se primárně soustředila na muže, což zanechalo mezeru v našem chápání toho, jak se ženy těmto podmínkám přizpůsobují. Je známo, že zejména vystavení teplu ovlivňuje pohodu a výkonnost lidí a také vyvolává chronické adaptace prostřednictvím procesu aklimatizace/aklimatizace, který pomáhá tělu lépe regulovat teplotu jádra. Současný výzkum navíc začíná zkoumat fenomén „křížené tolerance“; představa, že expozice (a aklimatizace/aklimatizace) jednomu environmentálnímu stresoru může ovlivnit reakce na jiný. Zejména je známo, že jak teplo, tak hypoxie aktivují běžné aklimatizační cesty, přičemž dochází k plicním, kardiovaskulárním, hematologickým a svalovým adaptacím, které usnadňují transport kyslíku a regulaci tělesné teploty. V souladu s tímto pozadím je primárním cílem této studie prozkoumat účinky tepelné aklimatizace a cvičební intervence ve srovnání s termoneutrálním cvičebním zásahem na toleranci cvičení za různých podmínek prostředí (teplo, hypoxie, neutrální). zdravé, aktivní ženy. Sekundárním cílem je stanovit mechanismy adaptace zkoumáním intervenčních změn v plicních, kardiovaskulárních, hematologických a svalových faktorech pomocí různých testů prováděných v klidu a během zátěže.
K dosažení těchto cílů bude 30 zdravých aktivních účastnic ve věku mezi 18 a 35 lety náhodně rozděleno do experimentální (aklimatizace na teplo a cvičební trénink) nebo kontrolní (termo-neutrální cvičební trénink) skupiny. Experimentální skupina absolvuje 10denní tréninkovou aklimatizaci na teplo, cvičí 60 minut denně v klimatické komoře nastavené na 35 °C a 50% relativní vlhkost. Kontrolní skupina absolvuje podobný cvičební zásah, ale za termo-neutrálních podmínek (23°C a 50% relativní vlhkost). Před a po období intervence obě skupiny dokončí širokou škálu testů, včetně měření zátěžové kapacity za všech podmínek prostředí (teplo [35°C], hypoxie [frakce vdechovaného kyslíku = 0,135], neutrální [23°C, FiO2 = 0,209]), hodnocení tělesného složení, testování plicních funkcí, kvantifikace hmoty hemoglobinu a objemu krve, mitochondriální funkce kosterního svalstva a hodnocení vaskulární citlivosti a odběr vzorků žilní krve pro různé pohlavní hormony, redoxní rovnováha, hematopoetický šok, tepelný šok proteinové, hypoxií indukovatelné faktory a genetické markery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tadej Debevec, PhD
- Telefonní číslo: +38615207726
- E-mail: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin J Narang, MSci
- Telefonní číslo: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Slovinsko, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Kontakt:
- Benjamin Narang, MSci
- Telefonní číslo: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18 - 35 let
- Index tělesné hmotnosti: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Pravidelná fyzická aktivita (nejméně 30 minut středně intenzivní aktivity, třikrát týdně)
Kritéria vyloučení:
- Obvyklý kuřák za posledních 5 let
- Anamnéza metabolických poruch nebo jakýchkoli léků, o kterých se má za to, že představují nepřiměřené riziko nebo zavádějí zkreslení do jakýchkoli výsledných opatření
- Vystavení nadmořské výšce > 2000 m nad mořem do čtyř týdnů od plánované účasti
- Trvalé bydliště v nadmořské výšce > 1000 m nad mořem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aklimatizace na teplo a cvičení
Experimentální skupina, která absolvuje cvičební zásah v horkých podmínkách
|
10denní intervence sestávající z každodenních 60minutových cvičení zaměřených na vyvolání zvýšení tělesné teploty, prováděná v klimatické komoře nastavené na 35 °C a 50% relativní vlhkost.
|
|
Aktivní komparátor: Termo-neutrální cvičební skupina
Kontrolní skupina, která absolvuje cvičební zásah za termo-neutrálních podmínek
|
10denní intervence sestávající z každodenních 60minutových cvičení prováděných v klimatické komoře nastavené na 23°C a 50% relativní vlhkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěžová kapacita za termoneutrálních normoxických podmínek
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Výsledky přírůstkového zátěžového testu do vyčerpání provedeného při 23 °C a FiO2 0,209, kvantifikované pomocí maximálního příjmu kyslíku
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Výkonnost v horkých normoxických podmínkách
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Výsledky přírůstkového zátěžového testu do vyčerpání provedeného při 35 °C a FiO2 0,209, kvantifikované pomocí maximálního příjmu kyslíku
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Cvičební kapacita za termo-neutrálních hypoxických podmínek
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Výsledky přírůstkového zátěžového testu do vyčerpání provedeného při 23 °C a FiO2 0,135, kvantifikované pomocí maximálního příjmu kyslíku
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace tělesné teploty během cvičení
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Základní tělesná teplota měřená během přírůstkových zátěžových testů pomocí rektální teplotní sondy.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Regulace teploty pokožky během cvičení
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Teplota kůže měřená během přírůstkových zátěžových testů pomocí teplotních sond připevněných na lýtku, stehně, hrudníku a paži, ze kterých se vypočítají vážené průměry.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Míra pocení během cvičení
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Rychlost potu měřená během přírůstkových zátěžových testů pomocí senzoru připojeného na čelo.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Hemodynamická aktivita při cvičení
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Srdeční výdej měřený během inkrementálních zátěžových testů pomocí bioelektrické impedanční kardiografie.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Plicní ventilace během cvičení
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Plicní ventilace měřená během inkrementálních zátěžových testů pomocí měření průtoku zaznamenaných metabolickým vozíkem.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Výměna plynů během cvičení
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Bilance příjmu kyslíku a produkce oxidu uhličitého měřená během inkrementálních zátěžových testů pomocí senzorů složení plynu zaznamenaných metabolickým vozíkem.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Okysličení svalů během cvičení
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Okysličení Vastus lateralis měřeno během přírůstkových zátěžových testů pomocí blízké infračervené spektroskopie.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Okysličení mozku během cvičení
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Cerebrální oxygenace měřená v levém prefrontálním kortexu během inkrementálních zátěžových testů pomocí blízké infračervené spektroskopie.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Pulzní saturace kyslíkem během cvičení
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Kapilární saturace kyslíkem měřená na pravém ušním lalůčku během inkrementálních zátěžových testů pomocí pulzní oxymetrie.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Složení těla
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Tělesná hmotnost měřená pomocí standardních vah, procento tělesného tuku odhadnuté pomocí standardizovaného protokolu měření kožních řas na osmi místech s přidruženou rovnicí.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Funkce plic
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Standardní postup spirometrie k posouzení funkce plic pomocí usilovného výdechového objemu
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Hmota hemoglobinu
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Odhad hmotnosti hemoglobinu pomocí metody re-dýchání oxidu uhelnatého
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Objem krve/plazmy
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Odhad objemu krve/plazmy metodou re-dýchání oxidu uhelnatého
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Mitochondriální funkce kosterního svalstva
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Mitochondriální funkce kosterního svalu kvantifikovaná pomocí testu periferní vaskulární okluze, s mírou poklesu okysličení svalů použitou k odhadu mitochondriální funkce.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Cévní odezva kosterního svalstva
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Cévní odezva kosterního svalstva kvantifikovaná pomocí testu periferní vaskulární okluze, s rychlostí zvýšení okysličení svalů během reperfuze a překročením okysličení vzhledem k výchozí hodnotě před okluzí, použité k odhadu vaskulární odezvy.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Viskozita krve
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Viskozita krve bude měřena získáním vzorků žilní krve od účastníků, extrakcí plazmy a použitím kuželového/deskového viskozimetru pro kvantifikaci viskozity a různých smykových rychlostí.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Marker oxidačního stresu
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Budou odebrány vzorky žilní krve pro kvantifikaci redoxní rovnováhy z extrahované plazmy.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Hematopoéza
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření různých markerů krvetvorby z extrahované plazmy, séra a/nebo plné krve.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Proteiny tepelného šoku
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření proteinů tepelného šoku v extrahované plazmě a séru.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Hypoxií indukovatelný faktor 1α
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření hypoxií indukovatelného faktoru 1α v extrahované plazmě a séru.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estrogen
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Estrogen bude kvantifikován v plazmě extrahované ze vzorků žilní krve, aby se identifikovaly fáze menstruačního cyklu účastnic.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Progesteron
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Progesteron bude kvantifikován v plazmě extrahované ze vzorků žilní krve, aby se identifikovaly fáze menstruačního cyklu účastnic.
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
|
Jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Vzorky žilní krve budou zpracovány a analyzovány k identifikaci jednonukleotidových polymorfismů
|
Měřeno jednou před (před) a jednou až 1 týden po (po) období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Jiné číslo grantu/financování: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Trénink
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Aklimatizace na teplo a cvičení
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy