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女性の低酸素、熱、および交差耐性の適応の根底にあるメカニズム (FemAdapt_HOT)

2024年8月26日 更新者：Tadej Debevec、Jozef Stefan Institute

10日間の暑熱順応と運動介入が女性の生理学的適応と交差耐性に及ぼす影響を調査する

この研究は並行群計画で構成され、30人の健康で活動的な女性参加者が、実験的暑熱順化および運動介入グループ、または熱中性運動介入対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入の期間は 10 日間で、適切な環境条件下での毎日 60 分間の運動で構成されます。 各介入の前後に、さまざまな環境条件下での運動能力と、各介入によって引き起こされる生理学的適応の基礎となるメカニズムを確立するために、さまざまなテストが実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

人体がさまざまな環境条件にどのように反応するかに関するほとんどの研究は主に男性に焦点を当てており、女性がこれらの条件にどのように適応するかについての理解にはギャップが残されています。 特に熱への曝露は、人間の健康とパフォーマンスに影響を与えるだけでなく、体の深部体温をより適切に調節するのに役立つ順応/順応プロセスを通じて慢性的な適応を誘発することが知られています。 さらに、現代の研究は「交差耐性」現象を調査し始めています。ある環境ストレス要因への曝露（および順応/順応）が、別の環境ストレス要因への反応に影響を与える可能性があるという考え。 特に、熱と低酸素は共通の順応経路を活性化することが知られており、肺、心血管、血液、筋肉の適応が起こり、酸素輸送と深部体温調節の両方が促進されます。 この背景に沿って、この研究の主な目的は、暑さ順応と運動介入が、暑さ中性の運動制御介入と比較して、さまざまな環境条件（暑さ、低酸素、中性）下での運動耐容能に及ぼす影響を調査することです。健康で活動的な女性。 第二の目的は、安静時および運動中に実施されるさまざまな検査を通じて、介入によって誘発される肺、心血管、血液および筋肉の因子の変化を調査することにより、適応のメカニズムを確立することです。

これらの目的に取り組むために、18 歳から 35 歳までの健康で活動的な女性参加者 30 人が、実験グループ (暑熱順応と運動トレーニング) または対照グループ (体温中立運動トレーニング) のいずれかに無作為に割り当てられます。 実験グループは、35°C、相対湿度 50% に設定された気候室で 1 日あたり 60 分間運動する、10 日間の暑熱順化トレーニング介入を完了します。 対照グループは、同様の運動介入を完了しますが、温度が中性の条件 (23°C、相対湿度 50%) の下で行われます。 介入期間の前後に、両グループは、各環境条件（熱[35°C]、低酸素[吸入酸素の割合 = 0.135]、中性[23°C、FiO2]）下での運動能力測定を含む、さまざまなテストを完了します。 = 0.209])、体組成評価、肺機能検査、ヘモグロビン量と血液量の定量化、骨格筋ミトコンドリア機能と血管反応性の評価、さまざまな性ホルモン、酸化還元バランス、造血、熱ショックのための静脈血サンプリングタンパク質、低酸素誘導因子、および遺伝関連マーカー。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University of Ljubljana
    • SI
      • Ljubljana、SI、スロベニア、1000
        • Jozef Stefan Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 35 歳
  • BMI: 18.5 - 25.0 kg/m^2
  • 定期的な身体活動（週に 3 回、少なくとも 30 分間の中強度の活動）

除外基準:

  • 過去5年以内の常習喫煙者
  • 代謝障害の病歴、または不当なリスクを引き起こす、または結果測定に偏りをもたらすとみなされる薬物療法の病歴
  • 参加予定日から 4 週間以内に海抜 2000 m を超える高地にさらされた場合
  • 海抜1000mを超える高度での永住権

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：暑熱順化・運動グループ
暑い環境下で運動訓練介入を完了する実験グループ
他の：暑熱順化と運動訓練
中核体温の上昇を誘導することを目的とした毎日 60 分間の運動セッションからなる 10 日間の介入は、35°C、相対湿度 50% に設定された気候室で実施されます。
アクティブコンパレータ：サーモニュートラル運動トレーニンググループ
温度が中性の条件下で運動トレーニング介入を完了する対照群
他の：サーモニュートラル運動トレーニンググループ
23°C、相対湿度 50% に設定された気候室で行われる毎日 60 分間の運動セッションからなる 10 日間の介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱中性の正常酸素条件下での運動能力
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
23°C、FiO2 0.209で実施された疲労までの増分運動テストの結果（最大酸素摂取量を使用して定量化）
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
暑い正常酸素状態での運動能力
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
35°C、FiO2 0.209で実施された疲労までの増分運動テストの結果（最大酸素摂取量を使用して定量化）
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
熱中性低酸素条件下での運動能力
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
23°C、FiO2 0.135で実施された疲労までの増分運動テストの結果（最大酸素摂取量を使用して定量化）
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動中の深部体温調節
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
中核体温は、直腸温度プローブを使用して増分運動テストを通じて測定されました。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
運動中の皮膚温度調節
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
ふくらはぎ、太もも、胸、腕に取り付けた温度プローブを使用して、増分運動テスト全体を通じて皮膚温度を測定し、そこから加重平均を計算します。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
運動中の発汗量
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
額に取り付けられたセンサーを使用して、増分運動テスト全体を通して発汗量を測定しました。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
運動中の血行力学的活動
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
心拍出量は、生体電気インピーダンス心電図検査によって増分運動テスト全体にわたって測定されました。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
運動中の肺換気
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
代謝カートによって記録された流量測定を使用して、増分運動テスト全体を通じて測定された肺換気量。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
運動中のガス交換
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
代謝カートによって記録されたガス組成センサーを使用して、増分運動テスト全体を通じて測定された酸素摂取量と二酸化炭素生成のバランス。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
運動中の筋肉の酸素化
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
近赤外分光法を使用して、増分運動テスト全体を通じて外側広筋の酸素化を測定しました。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
運動中の脳酸素化
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
近赤外分光法を使用して、増分運動テスト全体を通じて左前頭前皮質で測定された脳酸素化。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
運動中のパルス酸素飽和度
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
パルスオキシメトリーを使用して、増分運動テスト全体を通じて右耳たぶで測定された毛細管酸素飽和度。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
体組成
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
体重は標準的な体重計を使用して測定され、体脂肪率は標準化された 8 部位の皮下脂肪測定プロトコルと関連する方程式を使用して推定されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
肺機能
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
努力呼気量を使用して肺機能を評価する標準的な肺活量測定手順
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
ヘモグロビン量
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
一酸化炭素再呼吸法を用いたヘモグロビン質量推定
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
血液/血漿量
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
一酸化炭素再呼吸法による血液・血漿量推定
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
骨格筋のミトコンドリア機能
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
骨格筋のミトコンドリア機能は、末梢血管閉塞試験を使用して定量化され、ミトコンドリア機能の推定に使用される筋酸素化の減少率が使用されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
骨格筋の血管反応性
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
骨格筋の血管反応性は、末梢血管閉塞試験を使用して定量化され、再灌流中の筋酸素化の増加率と、血管反応性の推定に使用される閉塞前のベースラインに対する酸素化オーバーシュートが使用されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
血液粘度
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
血液粘度は、参加者から静脈血サンプルを採取し、血漿を抽出し、コーン/プレート粘度計を使用して粘度とさまざまなせん断速度を定量化することによって測定されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
酸化ストレスマーカー
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
抽出された血漿から酸化還元バランスを定量化するために、静脈血サンプルが取得されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
造血
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
静脈血サンプルは、抽出された血漿、血清および/または全血から造血のさまざまなマーカーを測定するために取得されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
ヒートショックプロテイン
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
抽出された血漿および血清中のヒートショックタンパク質を測定するために、静脈血サンプルが採取されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
低酸素誘導因子1α
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
抽出された血漿および血清中の低酸素誘導因子 1α を測定するために、静脈血サンプルが採取されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロゲン
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
参加者の月経周期の段階を特定するために、静脈血サンプルから抽出された血漿中のエストロゲンが定量化されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
プロゲステロン
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
参加者の月経周期の段階を特定するために、静脈血サンプルから抽出された血漿中のプロゲステロンが定量化されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
一塩基多型
時間枠：介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定
静脈血サンプルは処理および分析され、一塩基多型が特定されます。
介入期間の前（前）に 1 回、介入期間後（後）に最大 1 週間に 1 回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jozef Stefan Institute

協力者

University of Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Tadej Debevec, PhD、University of Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FemAdapt_HEAT
  • J5-50180 (その他の助成金/資金番号：Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、オンライン データ リポジトリを使用して公開されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になり、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

目的は何でも。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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