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Mecanismos subjacentes à adaptação hipóxica, ao calor e à tolerância cruzada em mulheres (FemAdapt_HOT)

26 de agosto de 2024 atualizado por: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Investigando os efeitos de uma intervenção de 10 dias de aclimatação ao calor e exercícios nas adaptações fisiológicas e na tolerância cruzada em mulheres

Este estudo consistirá em um desenho de grupos paralelos, com 30 participantes saudáveis ​​​​do sexo feminino ativas designadas aleatoriamente para uma aclimatação experimental ao calor e intervenção de exercício, ou um grupo de controle de intervenção de exercício termoneutro. As intervenções terão duração de 10 dias e consistirão em sessões diárias de exercícios de 60 minutos sob condições ambientais apropriadas. Antes e depois de cada intervenção, serão realizados vários testes para estabelecer a capacidade de exercício sob diversas condições ambientais, bem como mecanismos subjacentes de adaptação fisiológica induzida por cada intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maior parte da investigação sobre como o corpo humano responde a diferentes condições ambientais centrou-se principalmente nos homens, deixando uma lacuna na nossa compreensão de como as mulheres se adaptam a estas condições. Sabe-se que a exposição ao calor, em particular, afecta o bem-estar e o desempenho dos seres humanos, bem como induz adaptações crónicas através de um processo de aclimatação/aclimatação, que ajuda o corpo a regular melhor a temperatura central. Além disso, a investigação contemporânea começa a explorar o fenómeno da “tolerância cruzada”; a noção de que a exposição (e aclimatação/aclimatação) a um estressor ambiental pode afetar as respostas a outro. Em particular, sabe-se que tanto o calor como a hipóxia ativam vias comuns de aclimatação, ocorrendo adaptações pulmonares, cardiovasculares, hematológicas e musculares para facilitar o transporte de oxigénio e a regulação da temperatura corporal central. Em linha com este contexto, o objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos de uma intervenção de aclimatação ao calor e exercício, em relação a uma intervenção de controle de exercício termoneutro, na tolerância ao exercício sob várias condições ambientais (calor, hipóxia, neutro) em mulheres saudáveis ​​e ativas. O objetivo secundário é estabelecer mecanismos de adaptação, explorando as alterações induzidas pela intervenção nos fatores pulmonares, cardiovasculares, hematológicos e musculares, através de diversos testes realizados em repouso e durante o exercício.

Para atingir esses objetivos, 30 participantes saudáveis ​​​​do sexo feminino, ativas, com idades entre 18 e 35 anos, serão randomizadas para um grupo experimental (aclimatação ao calor e treinamento físico) ou controle (treinamento físico termoneutro). O grupo experimental completará uma intervenção de treinamento de aclimatação ao calor de 10 dias, exercitando-se 60 minutos por dia em câmara climática regulada para 35°C e 50% de umidade relativa. O grupo controle completará uma intervenção de exercício semelhante, mas em condições termoneutras (23°C e 50% de umidade relativa). Antes e depois do período de intervenção, ambos os grupos realizarão uma ampla variedade de testes, incluindo medições de capacidade de exercício sob cada condição ambiental (calor [35°C], hipóxia [Fração de oxigênio inspirado = 0,135], neutra [23°C, FiO2 = 0,209]), avaliações de composição corporal, testes de função pulmonar, massa de hemoglobina e quantificação de volume sanguíneo, função mitocondrial do músculo esquelético e avaliação de responsividade vascular, e amostragem de sangue venoso para uma variedade de hormônios sexuais, equilíbrio redox, hematopoiético, choque térmico marcadores relacionados a proteínas, fatores induzíveis por hipóxia e genes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University of Ljubljana
    • SI
      • Ljubljana, SI, Eslovênia, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 18 - 35 anos
  • Índice de massa corporal: 18,5 - 25,0 kg/m^2
  • Atividade física regular (pelo menos 30 minutos de atividade de intensidade moderada, três vezes por semana)

Critérios de exclusão:

  • Fumante habitual nos últimos 5 anos
  • História de distúrbios metabólicos ou quaisquer medicamentos considerados como representando um risco indevido ou introduzindo viés em quaisquer medidas de resultados
  • Exposição a altitudes > 2.000 m acima do nível do mar dentro de quatro semanas da participação programada
  • Residência permanente em altitude > 1000 m acima do nível do mar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aclimatação ao calor e exercícios
Grupo experimental que completará uma intervenção de treinamento físico em condições de calor
Intervenção de 10 dias composta por sessões diárias de exercícios de 60 minutos com o objetivo de induzir aumentos na temperatura corporal central, realizadas em câmara climática regulada para 35°C e 50% de umidade relativa.
Comparador Ativo: Grupo de treinamento físico termoneutro
Grupo de controle que completará uma intervenção de treinamento físico em condições termoneutras
Intervenção de 10 dias composta por sessões diárias de exercícios de 60 minutos realizadas em câmara climática regulada para 23°C e 50% de umidade relativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício sob condições normóxicas termo-neutras
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Resultados de um teste de exercício incremental até a exaustão realizado a 23°C e FiO2 de 0,209, quantificado pelo consumo máximo de oxigênio
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Capacidade de exercício sob condições quentes e normóxicas
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Resultados de um teste de exercício incremental até a exaustão realizado a 35°C e FiO2 de 0,209, quantificado pelo consumo máximo de oxigênio
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Capacidade de exercício sob condições hipóxicas termo-neutras
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Resultados de um teste de exercício incremental até a exaustão realizado a 23°C e FiO2 de 0,135, quantificado pelo consumo máximo de oxigênio
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da temperatura corporal central durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Temperatura corporal central medida durante os testes de exercício incrementais usando uma sonda de temperatura retal.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Regulação da temperatura da pele durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Temperatura da pele medida durante os testes de exercício incrementais usando sondas de temperatura fixadas na panturrilha, coxa, tórax e braço, a partir das quais são calculadas as médias ponderadas.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Taxas de suor durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Taxa de suor medida durante os testes de exercício incrementais usando um sensor conectado à testa.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Atividade hemodinâmica durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Débito cardíaco medido ao longo dos testes de exercício incremental por cardiografia de impedância bioelétrica.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Ventilação pulmonar durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Ventilação pulmonar medida durante os testes de exercício incrementais usando medições de fluxo registradas pelo carrinho metabólico.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Troca gasosa durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Balanço do consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono medido ao longo dos testes de exercício incremental usando sensores de composição de gases registrados por carrinho metabólico.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Oxigenação muscular durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Oxigenação do vasto lateral medida durante os testes de exercício incrementais usando espectroscopia no infravermelho próximo.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Oxigenação cerebral durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Oxigenação cerebral medida no córtex pré-frontal esquerdo durante os testes de exercício incremental usando espectroscopia no infravermelho próximo.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Saturação de oxigênio de pulso durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Saturação capilar de oxigênio medida no lóbulo da orelha direita ao longo dos testes de exercício incremental por meio de oximetria de pulso.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Composição corporal
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Massa corporal medida em balança padrão, com percentual de gordura corporal estimado por meio de protocolo padronizado de medição de dobras cutâneas em oito locais com equação associada.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Função pulmonar
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Procedimento padrão de espirometria para avaliar a função pulmonar usando volume expiratório forçado
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Massa de hemoglobina
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Estimativa da massa de hemoglobina usando o método de reinalação de monóxido de carbono
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Volume de sangue/plasma
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Estimativa do volume de sangue/plasma usando o método de reinalação de monóxido de carbono
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Função mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Função mitocondrial do músculo esquelético quantificada por meio de um teste de oclusão vascular periférica, com a taxa de diminuição da oxigenação muscular usada para estimar a função mitocondrial.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Responsividade vascular do músculo esquelético
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Responsividade vascular do músculo esquelético quantificada usando um teste de oclusão vascular periférica, com a taxa de aumento na oxigenação muscular durante a reperfusão, e o excesso de oxigenação em relação à linha de base pré-oclusão, usado para estimar a responsividade vascular.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Viscosidade sanguínea
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
A viscosidade do sangue será medida obtendo amostras de sangue venoso dos participantes, extraindo plasma e usando um viscosímetro de cone/placa para quantificar a viscosidade e taxas de cisalhamento variadas.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Marcador de estresse oxidativo
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Amostras de sangue venoso serão obtidas para quantificar o equilíbrio redox do plasma extraído.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Hematopoiese
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Amostras de sangue venoso serão obtidas para medir vários marcadores de hematopoiese do plasma extraído, soro e/ou sangue total.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Proteínas de choque térmico
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Amostras de sangue venoso serão obtidas para medir proteínas de choque térmico no plasma e soro extraídos.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Fator 1α induzível por hipóxia
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Amostras de sangue venoso serão obtidas para medir o fator 1α induzível por hipóxia no plasma e soro extraídos.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrogênio
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
O estrogênio será quantificado no plasma extraído de amostras de sangue venoso, para identificar as fases do ciclo menstrual das participantes.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Progesterona
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
A progesterona será quantificada no plasma extraído de amostras de sangue venoso, para identificar as fases do ciclo menstrual das participantes.
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Polimorfismos de nucleotídeo único
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
Amostras de sangue venoso serão processadas e analisadas para identificar polimorfismos de nucleotídeo único
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FemAdapt_HEAT
  • J5-50180 (Número de outro subsídio/financiamento: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, serão disponibilizados publicamente por meio de um repositório de dados online.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados imediatamente após a publicação, sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer propósito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treino de exercícios

Ensaios clínicos em Aclimatação ao calor e treinamento físico

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