- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06575985
Mecanismos subjacentes à adaptação hipóxica, ao calor e à tolerância cruzada em mulheres (FemAdapt_HOT)
Investigando os efeitos de uma intervenção de 10 dias de aclimatação ao calor e exercícios nas adaptações fisiológicas e na tolerância cruzada em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maior parte da investigação sobre como o corpo humano responde a diferentes condições ambientais centrou-se principalmente nos homens, deixando uma lacuna na nossa compreensão de como as mulheres se adaptam a estas condições. Sabe-se que a exposição ao calor, em particular, afecta o bem-estar e o desempenho dos seres humanos, bem como induz adaptações crónicas através de um processo de aclimatação/aclimatação, que ajuda o corpo a regular melhor a temperatura central. Além disso, a investigação contemporânea começa a explorar o fenómeno da “tolerância cruzada”; a noção de que a exposição (e aclimatação/aclimatação) a um estressor ambiental pode afetar as respostas a outro. Em particular, sabe-se que tanto o calor como a hipóxia ativam vias comuns de aclimatação, ocorrendo adaptações pulmonares, cardiovasculares, hematológicas e musculares para facilitar o transporte de oxigénio e a regulação da temperatura corporal central. Em linha com este contexto, o objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos de uma intervenção de aclimatação ao calor e exercício, em relação a uma intervenção de controle de exercício termoneutro, na tolerância ao exercício sob várias condições ambientais (calor, hipóxia, neutro) em mulheres saudáveis e ativas. O objetivo secundário é estabelecer mecanismos de adaptação, explorando as alterações induzidas pela intervenção nos fatores pulmonares, cardiovasculares, hematológicos e musculares, através de diversos testes realizados em repouso e durante o exercício.
Para atingir esses objetivos, 30 participantes saudáveis do sexo feminino, ativas, com idades entre 18 e 35 anos, serão randomizadas para um grupo experimental (aclimatação ao calor e treinamento físico) ou controle (treinamento físico termoneutro). O grupo experimental completará uma intervenção de treinamento de aclimatação ao calor de 10 dias, exercitando-se 60 minutos por dia em câmara climática regulada para 35°C e 50% de umidade relativa. O grupo controle completará uma intervenção de exercício semelhante, mas em condições termoneutras (23°C e 50% de umidade relativa). Antes e depois do período de intervenção, ambos os grupos realizarão uma ampla variedade de testes, incluindo medições de capacidade de exercício sob cada condição ambiental (calor [35°C], hipóxia [Fração de oxigênio inspirado = 0,135], neutra [23°C, FiO2 = 0,209]), avaliações de composição corporal, testes de função pulmonar, massa de hemoglobina e quantificação de volume sanguíneo, função mitocondrial do músculo esquelético e avaliação de responsividade vascular, e amostragem de sangue venoso para uma variedade de hormônios sexuais, equilíbrio redox, hematopoiético, choque térmico marcadores relacionados a proteínas, fatores induzíveis por hipóxia e genes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tadej Debevec, PhD
- Número de telefone: +38615207726
- E-mail: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin J Narang, MSci
- Número de telefone: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Eslovênia, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Contato:
- Benjamin Narang, MSci
- Número de telefone: +38640569967
- E-mail: benjamin.narang@ijs.si
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 - 35 anos
- Índice de massa corporal: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Atividade física regular (pelo menos 30 minutos de atividade de intensidade moderada, três vezes por semana)
Critérios de exclusão:
- Fumante habitual nos últimos 5 anos
- História de distúrbios metabólicos ou quaisquer medicamentos considerados como representando um risco indevido ou introduzindo viés em quaisquer medidas de resultados
- Exposição a altitudes > 2.000 m acima do nível do mar dentro de quatro semanas da participação programada
- Residência permanente em altitude > 1000 m acima do nível do mar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aclimatação ao calor e exercícios
Grupo experimental que completará uma intervenção de treinamento físico em condições de calor
|
Intervenção de 10 dias composta por sessões diárias de exercícios de 60 minutos com o objetivo de induzir aumentos na temperatura corporal central, realizadas em câmara climática regulada para 35°C e 50% de umidade relativa.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento físico termoneutro
Grupo de controle que completará uma intervenção de treinamento físico em condições termoneutras
|
Intervenção de 10 dias composta por sessões diárias de exercícios de 60 minutos realizadas em câmara climática regulada para 23°C e 50% de umidade relativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício sob condições normóxicas termo-neutras
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Resultados de um teste de exercício incremental até a exaustão realizado a 23°C e FiO2 de 0,209, quantificado pelo consumo máximo de oxigênio
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
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Capacidade de exercício sob condições quentes e normóxicas
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Resultados de um teste de exercício incremental até a exaustão realizado a 35°C e FiO2 de 0,209, quantificado pelo consumo máximo de oxigênio
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
|
Capacidade de exercício sob condições hipóxicas termo-neutras
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Resultados de um teste de exercício incremental até a exaustão realizado a 23°C e FiO2 de 0,135, quantificado pelo consumo máximo de oxigênio
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regulação da temperatura corporal central durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Temperatura corporal central medida durante os testes de exercício incrementais usando uma sonda de temperatura retal.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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Regulação da temperatura da pele durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Temperatura da pele medida durante os testes de exercício incrementais usando sondas de temperatura fixadas na panturrilha, coxa, tórax e braço, a partir das quais são calculadas as médias ponderadas.
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Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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Taxas de suor durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Taxa de suor medida durante os testes de exercício incrementais usando um sensor conectado à testa.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
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Atividade hemodinâmica durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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Débito cardíaco medido ao longo dos testes de exercício incremental por cardiografia de impedância bioelétrica.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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|
Ventilação pulmonar durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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Ventilação pulmonar medida durante os testes de exercício incrementais usando medições de fluxo registradas pelo carrinho metabólico.
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Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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Troca gasosa durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Balanço do consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono medido ao longo dos testes de exercício incremental usando sensores de composição de gases registrados por carrinho metabólico.
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Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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|
Oxigenação muscular durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Oxigenação do vasto lateral medida durante os testes de exercício incrementais usando espectroscopia no infravermelho próximo.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
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Oxigenação cerebral durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Oxigenação cerebral medida no córtex pré-frontal esquerdo durante os testes de exercício incremental usando espectroscopia no infravermelho próximo.
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Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
|
Saturação de oxigênio de pulso durante o exercício
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Saturação capilar de oxigênio medida no lóbulo da orelha direita ao longo dos testes de exercício incremental por meio de oximetria de pulso.
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Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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|
Composição corporal
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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Massa corporal medida em balança padrão, com percentual de gordura corporal estimado por meio de protocolo padronizado de medição de dobras cutâneas em oito locais com equação associada.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
|
Função pulmonar
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Procedimento padrão de espirometria para avaliar a função pulmonar usando volume expiratório forçado
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Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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Massa de hemoglobina
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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Estimativa da massa de hemoglobina usando o método de reinalação de monóxido de carbono
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Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
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|
Volume de sangue/plasma
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Estimativa do volume de sangue/plasma usando o método de reinalação de monóxido de carbono
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
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Função mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Função mitocondrial do músculo esquelético quantificada por meio de um teste de oclusão vascular periférica, com a taxa de diminuição da oxigenação muscular usada para estimar a função mitocondrial.
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Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
|
Responsividade vascular do músculo esquelético
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Responsividade vascular do músculo esquelético quantificada usando um teste de oclusão vascular periférica, com a taxa de aumento na oxigenação muscular durante a reperfusão, e o excesso de oxigenação em relação à linha de base pré-oclusão, usado para estimar a responsividade vascular.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
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Viscosidade sanguínea
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
A viscosidade do sangue será medida obtendo amostras de sangue venoso dos participantes, extraindo plasma e usando um viscosímetro de cone/placa para quantificar a viscosidade e taxas de cisalhamento variadas.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
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Marcador de estresse oxidativo
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Amostras de sangue venoso serão obtidas para quantificar o equilíbrio redox do plasma extraído.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
|
Hematopoiese
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Amostras de sangue venoso serão obtidas para medir vários marcadores de hematopoiese do plasma extraído, soro e/ou sangue total.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
|
Proteínas de choque térmico
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Amostras de sangue venoso serão obtidas para medir proteínas de choque térmico no plasma e soro extraídos.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
|
Fator 1α induzível por hipóxia
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Amostras de sangue venoso serão obtidas para medir o fator 1α induzível por hipóxia no plasma e soro extraídos.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estrogênio
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
O estrogênio será quantificado no plasma extraído de amostras de sangue venoso, para identificar as fases do ciclo menstrual das participantes.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
|
Progesterona
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
A progesterona será quantificada no plasma extraído de amostras de sangue venoso, para identificar as fases do ciclo menstrual das participantes.
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
|
Polimorfismos de nucleotídeo único
Prazo: Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Amostras de sangue venoso serão processadas e analisadas para identificar polimorfismos de nucleotídeo único
|
Medido uma vez antes (pré) e uma vez até 1 semana após (pós) o período de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Número de outro subsídio/financiamento: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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