- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06576141
Lunettes de réalité virtuelle Kaléidoscope Niveaux de douleur et d'anxiété lors du prélèvement de sang veineux chez les enfants
L'effet du kaléidoscope et des lunettes de réalité virtuelle sur les niveaux de douleur et d'anxiété lors du prélèvement de sang veineux chez les enfants âgés de 9 à 12 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu les autorisations institutionnelles nécessaires, les parents et les enfants qui se présenteront à la salle de prélèvement sanguin seront informés de la recherche via le « Formulaire de consentement éclairé ». Les données de recherche seront collectées par le chercheur à l'aide d'une technique d'entretien en face à face. Avant la procédure de prélèvement sanguin, les enfants et leurs familles qui seront inclus dans le groupe kaléidoscope, le groupe de réalité virtuelle et le groupe témoin seront informés de la recherche. Le kaléidoscope sera utilisé 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin car l'enfant qui sera inclus dans le groupe kaléidoscope est assis dans le fauteuil du patient. L’infirmière commencera à préparer l’enfant à la procédure de prélèvement sanguin à ce moment-là. L'infirmière appliquera un garrot et déterminera la veine de la région antécubitale à prélever. La procédure de prélèvement sanguin sera prélevée dans la région antécubitale par la même infirmière en une seule fois à l'aide d'un vakuteynir (tube de prélèvement sanguin sous vide) et le sang arrivant au Vakuteynir dans les 5 secondes indiquera que la procédure a réussi. Cette procédure prendra environ 2 à 3 minutes et les enfants regarderont le kaléidoscope tout au long de la procédure. Une fois la procédure terminée, les enfants seront sortis de la salle de prélèvement sanguin et emmenés dans la salle d'attente et il leur sera demandé de déterminer le niveau de douleur qu'ils ont ressenti pendant la procédure. L'enfant évaluera la peur qu'il a ressentie pendant la procédure de prélèvement sanguin et le niveau d'anxiété.
L'enfant qui sera emmené dans le groupe de réalité virtuelle sera assis dans le fauteuil du patient et la réalité virtuelle sera utilisée 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin. L’infirmière commencera à préparer l’enfant à la procédure de prélèvement sanguin à ce moment-là. L'infirmière effectuera la pose du garrot et la détermination de la veine de la région antécubitale à partir de laquelle le sang sera prélevé. La procédure de prélèvement sanguin sera effectuée par la même infirmière en une seule fois depuis la région antécubitale à l'aide d'un vakutainer (tube de prélèvement sanguin sous vide) et le sang entrant dans le vakutainer dans les 5 secondes indiquera que la procédure a réussi. Cette procédure prendra environ 2 à 3 minutes et les enfants verront la réalité virtuelle tout au long de la procédure. Une fois la procédure terminée, les enfants seront sortis de la salle de prélèvement sanguin et emmenés dans la salle d'attente et il leur sera demandé de déterminer le niveau de douleur qu'ils ont ressenti pendant la procédure. L'enfant évaluera la peur qu'il a ressentie pendant la procédure de prélèvement sanguin et le niveau d'anxiété qu'il a ressenti. Les enfants du groupe témoin ne subiront aucune procédure interventionnelle. Un prélèvement sanguin sera organisé pour être prélevé dans la région antécubitale par la même infirmière via un vacutainer. Une fois l’intervention terminée, les enfants seront sortis de la salle de prélèvement sanguin et emmenés vers la salle d’attente. Après avoir été laissés au repos pendant 1 à 2 minutes, un questionnaire sera administré aux enfants. L'enfant évaluera sa peur pendant la procédure de prélèvement sanguin et quelle est son anxiété. Les enfants du groupe témoin ne subiront aucune procédure interventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: tuğba oluç, nursing
- Numéro de téléphone: (0446) 226 6666
- E-mail: tugba.oluc@erzincan.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: metin yıldız, nursing
- Numéro de téléphone: 02642953853
- E-mail: yildizz.metin@gmail.com
Lieux d'étude
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Sakarya, Turquie
- To Sakarya University Training and Research Hospital
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Contact:
- metin yıldız
- Numéro de téléphone: 02642953853
- E-mail: yildizz.metin@gmail.com
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Chercheur principal:
- TUĞBA OLUÇ, NURSİNG
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Chercheur principal:
- METİN YILDIZ, NURSİNG
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Sous-enquêteur:
- KÜBRA YESİN, MIDWIFERY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
L'enfant doit être âgé de 9 à 12 ans, L'enfant et ses parents doivent accepter de participer à la recherche, L'enfant doit être capable de communiquer et être ouvert à la communication, L'enfant ne doit présenter aucun trouble de l'audition, de la parole ou de la vision.
Critères d'exclusion :
L'enfant n'est pas dans la tranche d'âge spécifiée ci-dessus. L'enfant et les parents n'acceptent pas de participer à la recherche. L'enfant a un problème de communication. L'enfant a un trouble de l'audition, de la parole ou de la vision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Kaléidoscope
Le kaléidoscope sera utilisé 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, car l'enfant qui sera inclus dans le groupe kaléidoscope est assis dans le fauteuil du patient.
L’infirmière commencera à préparer l’enfant à la procédure de prélèvement sanguin à ce moment-là.
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La participation des patients de ce groupe à l'étude prendra environ 15 à 20 minutes.
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Comparateur actif: lunettes de réalité virtuelle
L'enfant à inclure dans le groupe de réalité virtuelle sera assis dans le fauteuil du patient et la réalité virtuelle sera utilisée 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin.
L’infirmière commencera à préparer l’enfant à la procédure de prélèvement sanguin à ce moment-là.
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La participation des patients de ce groupe à l'étude prendra environ 15 à 20 minutes.
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Autre: groupe témoin
Les enfants du groupe témoin ne subiront aucune procédure interventionnelle.
Un prélèvement sanguin sera organisé pour être prélevé dans la région antécubitale par la même infirmière via un vacutainer.
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La participation des patients de ce groupe à l'étude prendra environ 5 à 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des expressions faciales de Wong-Baker (WB-FRS)
Délai: 1 an
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mesurer la peur
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1 an
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Inventaire de l'anxiété liée à l'état chez les enfants
Délai: 1 an
|
mesurer l'anxiété
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EBYU-SBF-TO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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