- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576141
Caleidoscopio Gafas de realidad virtual Niveles de dolor y ansiedad en niños que extraen sangre venosa
El efecto del caleidoscopio y las gafas de realidad virtual sobre los niveles de dolor y ansiedad en la extracción de sangre venosa en niños de 9 a 12 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de obtener los permisos institucionales necesarios, los padres y niños que acudan a la sala de extracción de sangre serán informados sobre la investigación a través del "Formulario de Consentimiento Informado". Los datos de la investigación serán recopilados por el investigador mediante una técnica de entrevista cara a cara. Antes del procedimiento de extracción de sangre, se informará sobre la investigación a los niños y sus familias que se incluirán en el grupo de caleidoscopio, el grupo de realidad virtual y el grupo de control. El caleidoscopio se utilizará 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre mientras el niño que se incluirá en el grupo del caleidoscopio se sienta en la silla del paciente. En ese momento, la enfermera comenzará a preparar al niño para el procedimiento de extracción de sangre. La enfermera aplicará un torniquete y determinará la vena de la región antecubital que se extraerá. La misma enfermera tomará el procedimiento de extracción de sangre de la región antecubital de una sola vez utilizando un vakuteynir (tubo de extracción de sangre al vacío) y la sangre que llegue al Vakuteynir en 5 segundos indicará que el procedimiento fue exitoso. Este procedimiento durará aproximadamente de 2 a 3 minutos y los niños observarán el caleidoscopio durante todo el procedimiento. Una vez completado el procedimiento, se sacará a los niños de la sala de extracción de sangre y se los llevará a la sala de espera y se les pedirá que determinen el nivel de dolor que sintieron durante el procedimiento. El niño evaluará cuánto miedo experimentó durante el procedimiento de extracción de sangre y el nivel de ansiedad.
El niño que será llevado al grupo de realidad virtual se sentará en el sillón del paciente y se utilizará la realidad virtual 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre. En ese momento, la enfermera comenzará a preparar al niño para el procedimiento de extracción de sangre. La enfermera realizará la aplicación del torniquete y la determinación de la vena de la región antecubital de donde se extraerá la sangre. El procedimiento de extracción de sangre lo realizará la misma enfermera de una sola vez desde la región antecubital utilizando un vakutainer (tubo de extracción de sangre al vacío) y la sangre que ingresa al vakutainer dentro de los 5 segundos indicará que el procedimiento fue exitoso. Este procedimiento tomará aproximadamente de 2 a 3 minutos y a los niños se les mostrará realidad virtual durante todo el procedimiento. Una vez completado el procedimiento, se sacará a los niños de la sala de extracción de sangre y se los llevará a la sala de espera y se les pedirá que determinen el nivel de dolor que sintieron durante el procedimiento. El niño evaluará cuánto miedo experimentó durante el procedimiento de extracción de sangre y el nivel de ansiedad que experimentó. Los niños del grupo de control no se someterán a ningún procedimiento intervencionista. La misma enfermera organizará la extracción de sangre de la región antecubital a través de un aspirador. Una vez completado el procedimiento, se sacará a los niños de la sala de extracción de sangre y se los llevará a la sala de espera. Después de dejarlos descansar durante 1 o 2 minutos, se administrará un cuestionario a los niños. El niño evaluará cuánto miedo tiene durante el procedimiento de extracción de sangre y cuál es su ansiedad. Los niños del grupo de control no se someterán a ningún procedimiento intervencionista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: tuğba oluç, nursing
- Número de teléfono: (0446) 226 6666
- Correo electrónico: tugba.oluc@erzincan.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: metin yıldız, nursing
- Número de teléfono: 02642953853
- Correo electrónico: yildizz.metin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sakarya, Pavo
- To Sakarya University Training and Research Hospital
-
Contacto:
- metin yıldız
- Número de teléfono: 02642953853
- Correo electrónico: yildizz.metin@gmail.com
-
Investigador principal:
- TUĞBA OLUÇ, NURSİNG
-
Investigador principal:
- METİN YILDIZ, NURSİNG
-
Sub-Investigador:
- KÜBRA YESİN, MIDWIFERY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El niño debe tener entre 9 y 12 años, El niño y los padres deben aceptar participar en la investigación, El niño debe poder comunicarse y estar abierto a la comunicación, El niño no debe tener ningún trastorno de audición, habla o visión.
Criterios de exclusión:
El niño no está dentro del rango de edad especificado anteriormente. El niño y los padres no aceptan participar en la investigación. El niño tiene un problema de comunicación El niño tiene un trastorno de audición, habla o visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo caleidoscopio
El caleidoscopio se utilizará 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, mientras el niño que se incluirá en el grupo del caleidoscopio se sienta en la silla del paciente.
En ese momento, la enfermera comenzará a preparar al niño para el procedimiento de extracción de sangre.
|
La participación de los pacientes de este grupo en el estudio tardará aproximadamente entre 15 y 20 minutos.
|
|
Comparador activo: gafas de realidad virtual
El niño que se incluirá en el grupo de realidad virtual se sentará en el sillón del paciente y se utilizará la realidad virtual 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre.
En ese momento, la enfermera comenzará a preparar al niño para el procedimiento de extracción de sangre.
|
La participación de los pacientes de este grupo en el estudio tardará aproximadamente entre 15 y 20 minutos.
|
|
Otro: grupo de control
Los niños del grupo de control no se someterán a ningún procedimiento intervencionista.
La misma enfermera organizará la extracción de sangre de la región antecubital a través de un aspirador.
|
La participación de los pacientes de este grupo en el estudio tardará aproximadamente entre 5 y 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de la expresión facial de Wong-Baker (WB-FRS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
midiendo el miedo
|
1 año
|
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo para niños
Periodo de tiempo: 1 año
|
midiendo la ansiedad
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EBYU-SBF-TO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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