- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06576141
Kaleidoscope Virtual Reality -lasit Kipu- ja ahdistustasot lasten laskimoveren keräämisessä
Kaleidoskoopin ja virtuaalitodellisuuslasien vaikutus 9–12-vuotiaiden lasten kipu- ja ahdistustasoon laskimoveren keräämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenottohuoneeseen tuleville vanhemmille ja lapsille tiedotetaan tutkimuksesta tarvittavien laitosten lupien hankittua "Informed Consent Form" -lomakkeella. Tutkija kerää tutkimusaineiston kasvokkain haastattelutekniikalla. Ennen verenottoa kaleidoskooppiryhmään, virtuaalitodellisuusryhmään ja kontrolliryhmään kuuluville lapsille ja heidän perheilleen tiedotetaan tutkimuksesta. Kaleidoskooppia käytetään 5 minuuttia ennen verenottoa, kun kaleidoskooppiryhmään kuuluva lapsi istuu potilastuolissa. Sairaanhoitaja alkaa tuolloin valmistella lasta verenottoa varten. Sairaanhoitaja kiinnittää kiristyssidettä ja määrittää kyynärpään alueen laskimon, josta otetaan. Sama hoitaja ottaa verenottotoimenpiteen kyynärpääalueelta yhdellä kertaa vakuteynirillä (tyhjiöverenottoletku), ja 5 sekunnin sisällä Vakuteyniriin saapuva veri osoittaa toimenpiteen onnistuneen. Tämä toimenpide kestää noin 2-3 minuuttia ja lapset katsovat kaleidoskooppia koko toimenpiteen ajan. Toimenpiteen päätyttyä lapset viedään ulos verenkeräyshuoneesta ja viedään odotustilaan ja lapsia pyydetään määrittämään toimenpiteen aikana tuntemansa kivun taso. Lapsi arvioi, kuinka paljon pelkoa lapsi koki verenottotoimenpiteen aikana ja kuinka paljon hän ahdisti.
Virtuaalitodellisuusryhmään otettava lapsi istutetaan potilastuoliin ja virtuaalitodellisuutta käytetään 5 minuuttia ennen verenottoa. Sairaanhoitaja alkaa tuolloin valmistella lasta verenottoa varten. Sairaanhoitaja tekee kiristyssideen asettamisen ja sen suonen määrityksen kyynärpääalueelta, josta veri otetaan. Sama sairaanhoitaja suorittaa verenkeräyksen yhdellä kertaa kyynärpääalueelta vakutaineria (tyhjiöverenottoletkua) käyttäen ja 5 sekunnin sisällä vakutaineriin saapuva veri osoittaa toimenpiteen onnistuneen. Tämä toimenpide kestää noin 2-3 minuuttia ja lapsille näytetään virtuaalitodellisuutta koko toimenpiteen ajan. Toimenpiteen päätyttyä lapset viedään ulos verenkeräyshuoneesta ja viedään odotustilaan ja lapsia pyydetään määrittämään toimenpiteen aikana tuntemansa kivun taso. Lapsi arvioi, kuinka paljon pelkoa lapsi koki verenottotoimenpiteen aikana ja kuinka paljon hän koki ahdistusta. Kontrolliryhmän lapsille ei tehdä mitään interventiotoimenpiteitä. Sama sairaanhoitaja järjestää verinäytteen otteen kyynärpääalueelta vacutainerin kautta. Toimenpiteen päätyttyä lapset viedään ulos verenottohuoneesta ja viedään odotustilaan. Kun lapset ovat saaneet levätä 1-2 minuuttia, heille lähetetään kyselylomake. Lapsi arvioi, kuinka paljon hän pelkää verenottotoimenpiteen aikana ja mikä on hänen ahdistuksensa. Kontrolliryhmän lapsille ei tehdä mitään interventiotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: tuğba oluç, nursing
- Puhelinnumero: (0446) 226 6666
- Sähköposti: tugba.oluc@erzincan.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: metin yıldız, nursing
- Puhelinnumero: 02642953853
- Sähköposti: yildizz.metin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sakarya, Turkki
- To Sakarya University Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- metin yıldız
- Puhelinnumero: 02642953853
- Sähköposti: yildizz.metin@gmail.com
-
Päätutkija:
- TUĞBA OLUÇ, NURSİNG
-
Päätutkija:
- METİN YILDIZ, NURSİNG
-
Alatutkija:
- KÜBRA YESİN, MIDWIFERY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Lapsen tulee olla 9-12-vuotias, lapsen ja vanhempien tulee suostua osallistumaan tutkimukseen, lapsen tulee kyetä kommunikoimaan ja olla avoin kommunikaatiolle, lapsella ei saa olla kuulo-, puhe- tai näköhäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi ei ole yllä määritellyllä ikäryhmällä Lapsi ja vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen. Lapsella on kommunikaatioongelmia Lapsella on kuulo-, puhe- tai näköhäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaleidoskooppi ryhmä
Kaleidoskooppia käytetään 5 minuuttia ennen verenottoa, sillä kaleidoskooppiryhmään kuuluva lapsi istuu potilastuolissa.
Sairaanhoitaja alkaa tuolloin valmistella lasta verenottoa varten.
|
Tämän ryhmän potilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää noin 15-20 minuuttia.
|
|
Active Comparator: virtuaalitodellisuuslasit
Virtuaalitodellisuusryhmään sisällytettävä lapsi istutetaan potilastuolissa ja virtuaalitodellisuutta käytetään 5 minuuttia ennen verenottoa.
Sairaanhoitaja alkaa tuolloin valmistella lasta verenottoa varten.
|
Tämän ryhmän potilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää noin 15-20 minuuttia.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapsille ei tehdä mitään interventiotoimenpiteitä.
Sama sairaanhoitaja järjestää verinäytteen otteen kyynärpääalueelta vacutainerin kautta.
|
Tämän ryhmän potilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Facial Expression Rating Scale (WB-FRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pelon mittaaminen
|
1 vuosi
|
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus lapsille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittaamassa ahdistusta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBYU-SBF-TO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta