- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576141
Caleidoscopio Occhiali per realtà virtuale Livelli di dolore e ansia nei bambini che prelevano sangue venoso
L'effetto del caleidoscopio e degli occhiali per realtà virtuale sui livelli di dolore e ansia nel prelievo di sangue venoso nei bambini di età compresa tra 9 e 12 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto le necessarie autorizzazioni istituzionali, i genitori e i bambini che si presenteranno alla sala prelievi verranno informati della ricerca attraverso il “Modulo di Consenso Informato”. I dati della ricerca saranno raccolti dal ricercatore utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia. Prima della procedura di raccolta del sangue, i bambini e le loro famiglie che saranno inclusi nel gruppo caleidoscopio, nel gruppo realtà virtuale e nel gruppo di controllo verranno informati della ricerca. Il caleidoscopio verrà utilizzato 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue poiché il bambino che sarà incluso nel gruppo del caleidoscopio si siede sulla poltrona del paziente. L'infermiera inizierà a preparare il bambino per la procedura di prelievo del sangue in quel momento. L'infermiera applicherà un laccio emostatico e determinerà la vena dalla regione antecubitale da cui prelevare. La procedura di prelievo del sangue verrà prelevata dalla regione antecubitale dalla stessa infermiera in una volta sola utilizzando un vakuteynir (provetta per la raccolta del sangue sottovuoto) e il sangue che arriva al Vakuteynir entro 5 secondi indicherà che la procedura ha avuto successo. Questa procedura richiederà circa 2-3 minuti e i bambini guarderanno il caleidoscopio durante tutta la procedura. Una volta completata la procedura, i bambini verranno portati fuori dalla sala di raccolta del sangue e portati nell'area di attesa e verrà chiesto loro di determinare il livello di dolore che hanno sentito durante la procedura. Il bambino valuterà quanta paura ha provato durante la procedura di prelievo del sangue e il livello di ansia.
Il bambino che verrà portato nel gruppo di realtà virtuale sarà seduto sulla poltrona del paziente e la realtà virtuale verrà utilizzata 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue. L'infermiera inizierà a preparare il bambino per la procedura di prelievo del sangue in quel momento. L'infermiera eseguirà l'applicazione del laccio emostatico e la determinazione della vena della regione antecubitale da cui verrà prelevato il sangue. La procedura di prelievo del sangue verrà eseguita dalla stessa infermiera in una volta sola dalla regione antecubitale utilizzando un vakutainer (provetta per la raccolta del sangue sotto vuoto) e il sangue che entra nel vakutainer entro 5 secondi indicherà che la procedura ha avuto successo. Questa procedura richiederà circa 2-3 minuti e ai bambini verrà mostrata la realtà virtuale durante tutta la procedura. Una volta completata la procedura, i bambini verranno portati fuori dalla sala di raccolta del sangue e portati nell'area di attesa e verrà chiesto loro di determinare il livello di dolore che hanno sentito durante la procedura. Il bambino valuterà quanta paura ha sperimentato durante la procedura di prelievo del sangue e il livello di ansia che ha sperimentato. I bambini nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcuna procedura interventistica. Verrà predisposto il prelievo del sangue dalla regione antecubitale da parte della stessa infermiera tramite un vacutainer. Una volta completata la procedura, i bambini verranno portati fuori dalla sala di raccolta del sangue e portati nell'area di attesa. Dopo aver lasciato riposare per 1-2 minuti, ai bambini verrà somministrato un questionario. Il bambino valuterà quanta paura ha durante la procedura di prelievo del sangue e qual è la sua ansia. I bambini nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcuna procedura interventistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: tuğba oluç, nursing
- Numero di telefono: (0446) 226 6666
- Email: tugba.oluc@erzincan.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: metin yıldız, nursing
- Numero di telefono: 02642953853
- Email: yildizz.metin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sakarya, Tacchino
- To Sakarya University Training and Research Hospital
-
Contatto:
- metin yıldız
- Numero di telefono: 02642953853
- Email: yildizz.metin@gmail.com
-
Investigatore principale:
- TUĞBA OLUÇ, NURSİNG
-
Investigatore principale:
- METİN YILDIZ, NURSİNG
-
Sub-investigatore:
- KÜBRA YESİN, MIDWIFERY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il bambino deve avere un'età compresa tra 9 e 12 anni, Il bambino e i suoi genitori devono accettare di partecipare alla ricerca, Il bambino deve essere in grado di comunicare ed essere aperto alla comunicazione, Il bambino non deve avere disturbi dell'udito, della parola o della vista
Criteri di esclusione:
Il bambino non rientra nella fascia di età sopra specificata. Il bambino e i suoi genitori non accettano di partecipare alla ricerca. Il bambino ha un problema di comunicazione Il bambino ha un disturbo dell'udito, della parola o della vista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo caleidoscopio
Il caleidoscopio verrà utilizzato 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue, poiché il bambino che sarà incluso nel gruppo del caleidoscopio si siede sulla poltrona del paziente.
L'infermiera inizierà a preparare il bambino per la procedura di prelievo del sangue in quel momento.
|
La partecipazione dei pazienti di questo gruppo allo studio richiederà circa 15-20 minuti.
|
|
Comparatore attivo: occhiali per realtà virtuale
Il bambino da includere nel gruppo di realtà virtuale verrà fatto sedere sulla poltrona del paziente e la realtà virtuale verrà utilizzata 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue.
L'infermiera inizierà a preparare il bambino per la procedura di prelievo del sangue in quel momento.
|
La partecipazione dei pazienti di questo gruppo allo studio richiederà circa 15-20 minuti.
|
|
Altro: gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcuna procedura interventistica.
Verrà predisposto il prelievo del sangue dalla regione antecubitale da parte della stessa infermiera tramite un vacutainer.
|
La partecipazione dei pazienti di questo gruppo allo studio richiederà circa 5-10 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker (WB-FRS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurare la paura
|
1 anno
|
|
Inventario dell'ansia da tratto di stato per i bambini
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurare l’ansia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBYU-SBF-TO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bambino, Solo
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti