Le rôle de la prophylaxie antibiotique dans la réduction des taux d'infection des plaies après réparation ouverte des hernies primaires électives de l'aine chez les patients à haut risque
27 août 2024 mis à jour par: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
Le rôle de la prophylaxie antibiotique dans la réduction des taux d'infection des plaies après la réparation ouverte des hernies primaires électives de l'aine chez les patients à haut risque : un essai contrôlé randomisé.
Cette étude vise à étudier l'impact de la prophylaxie antibiotique sur la réduction des taux d'infection des plaies après réparation ouverte des hernies primaires électives de l'aine chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé impliquant des patients à haut risque subissant une réparation ouverte de hernies primaires électives de l'aine.
Les participants seront randomisés en deux groupes : l'un recevant une prophylaxie antibiotique et l'autre servant de groupe témoin.
L'étude évaluera l'incidence des infections des plaies en postopératoire dans les deux groupes pour déterminer l'efficacité de la prophylaxie antibiotique pour réduire les taux d'infection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad H Nabhan, M.D
- Numéro de téléphone: +963956768862
- E-mail: m.hassannabhan@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Aleppo, République arabe syrienne
- Recrutement
- Aleppo University Hospital
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Contact:
- Ahmad Y Arnaout, M.D
- Numéro de téléphone: +963967306577
- E-mail: yamen.arnout@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mohammad H Nabhan, M.D
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Chercheur principal:
- Adel Bsata, PhD
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Chercheur principal:
- Ahmad Al-Haj, PhD
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Chercheur principal:
- Kusay Ayoub, PhD
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Chercheur principal:
- Ammar Niazi, PhD
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Chercheur principal:
- Ahmad Ghazal, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Bénévole pour participer à l’étude.
- Patients âgés de plus de 60 ans.
- Patients diabétiques.
- Ou des patients obèses avec un IMC supérieur à 35.
- Ou des patients immunodéprimés.
- Ou classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 ou plus, avec des antécédents de plus de 10 ans.
Critères d'exclusion :
- Patients non coopératifs pour un suivi régulier.
- Indication thérapeutique pour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Antibiotiques en prophylaxie
Patients bénéficiant d'une prophylaxie antibiotique après réparation ouverte des hernies primaires électives de l'aine chez les patients à haut risque.
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Aucune intervention: Groupe des non-antibiotiques
Patients sans prophylaxie antibiotique après réparation ouverte des hernies primaires électives de l'aine chez les patients à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications global
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Taux global de complications ; classé par le système de classification des complications Clavien-Dindo
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jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Infection de la plaie/infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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a été définie et classée comme infection incisionnelle superficielle, incision profonde et infection d'organe/espace_ du site chirurgical par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anderson 2014 ; Ban 2017 ; Berríos-Torres 2017).
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jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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La mesure du nombre de décès à la fin de l’étude.
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jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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En jours : Nombre de jours d’hospitalisation du patient depuis son admission.
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jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Tout événement indésirable sera observé pendant la période de suivi.
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jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-GH-OE-2023-HR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .