Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van antibioticaprofylaxe bij het verlagen van het aantal wondinfecties Post-open herstel van primaire electieve liesbreuken bij patiënten met een hoog risico

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo

De rol van antibioticaprofylaxe bij het verlagen van het aantal wondinfecties na open herstel van primaire electieve liesbreuken bij risicopatiënten: een gerandomiseerde controlestudie.

Deze studie heeft tot doel de impact van antibioticaprofylaxe op het verminderen van het aantal wondinfecties na open herstel van primaire electieve liesbreuken bij hoogrisicopatiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn bij hoogrisicopatiënten die een open reparatie van primaire electieve liesbreuken ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt profylaxe met antibiotica en de andere dient als controlegroep. De studie zal de incidentie van wondinfecties postoperatief in beide groepen beoordelen om de effectiviteit van antibiotische profylaxe bij het verlagen van het aantal infecties te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Aleppo, Syrische Arabische Republiek
        • Werving
        • Aleppo University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad H Nabhan, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Bsata, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Al-Haj, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kusay Ayoub, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ammar Niazi, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Ghazal, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Oudere patiënten ouder dan 60 jaar.
  • Patiënten met diabetes.
  • Of zwaarlijvige patiënten met een BMI groter dan 35.
  • Of immuungecompromitteerde patiënten.
  • Of fysieke statusclassificatie 2 of hoger van de American Society of Anesthesiologists (ASA), met een geschiedenis van meer dan 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-coöperatieve patiënten voor regelmatige follow-up.
  • Therapeutische indicatie voor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylaxe antibiotica Groep
Patiënten met antibioticaprofylaxe na open herstel van primaire electieve lieshernia's bij patiënten met een hoog risico.
Geneesmiddel: Cefazoline 1000 MG
  • Medicatie: Cefazoline
  • Dosering: 1 gram
  • Toedieningstijdstip: Preoperatief wordt een enkele dosis toegediend.
Geen tussenkomst: Niet-antibioticagroep
Patiënten zonder antibioticaprofylaxe na open herstel van primaire electieve lieshernia's bij patiënten met een hoog risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie.
Totaal aantal complicaties; beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-complicatieclassificatiesysteem
tot 30 dagen na de operatie.
Wondinfectie/infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie.
is door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gedefinieerd en geclassificeerd als oppervlakkige incisie-, diepe incisie- en orgaan-/ruimte-operatieplaatsinfectie (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
tot 30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie.
De maatstaf voor het aantal sterfgevallen aan het einde van het onderzoek.
tot 30 dagen na de operatie.
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie.
In dagen: Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis ligt sinds opname.
tot 30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie.
Eventuele bijwerkingen zullen tijdens de follow-upperiode worden geobserveerd.
tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aleppo

Medewerkers

Aleppo University Hospital Resident Team

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-GH-OE-2023-HR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren