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Die Rolle der Antibiotikaprophylaxe bei der Senkung der Wundinfektionsraten nach der offenen Reparatur primärer elektiver Leistenhernien bei Hochrisikopatienten

27. August 2024 aktualisiert von: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo

Die Rolle der Antibiotikaprophylaxe bei der Senkung der Wundinfektionsraten nach der offenen Reparatur primärer elektiver Leistenhernien bei Hochrisikopatienten: Eine randomisierte Kontrollstudie.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Antibiotikaprophylaxe auf die Reduzierung der Wundinfektionsraten nach offener Reparatur primärer elektiver Leistenhernien bei Hochrisikopatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Hochrisikopatienten, die sich einer offenen Reparatur primärer elektiver Leistenhernien unterziehen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhält eine Antibiotikaprophylaxe und die andere dient als Kontrollgruppe. Die Studie wird die Inzidenz postoperativer Wundinfektionen in beiden Gruppen bewerten, um die Wirksamkeit der Antibiotikaprophylaxe bei der Senkung der Infektionsraten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Aleppo, Syrische Arabische Republik
        • Rekrutierung
        • Aleppo University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad H Nabhan, M.D
        • Hauptermittler:
          • Adel Bsata, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Al-Haj, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kusay Ayoub, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ammar Niazi, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Ghazal, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil.
  • Ältere Patienten über 60 Jahre.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Oder adipöse Patienten mit einem BMI über 35.
  • Oder immungeschwächte Patienten.
  • Oder körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klassifizierung 2 oder höher, mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperative Patienten zur regelmäßigen Nachsorge.
  • Therapeutische Indikation für.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Antibiotika-Prophylaxe
Patienten mit Antibiotikaprophylaxe nach der offenen Reparatur primärer elektiver Leistenhernien bei Hochrisikopatienten.
Arzneimittel: Cefazolin 1000 MG
  • Medikament: Cefazolin
  • Dosierung: 1 Gramm
  • Zeitpunkt der Verabreichung: Präoperativ wird eine Einzeldosis verabreicht.
Kein Eingriff: Nicht-Antibiotika-Gruppe
Patienten ohne Antibiotika-Prophylaxe nach der offenen Reparatur primärer elektiver Leistenhernien bei Hochrisikopatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesamtkomplikationsrate; Einstufung nach dem Clavien-Dindo-Komplikationsklassifizierungssystem
bis zu 30 Tage nach der Operation.
Wundinfektion/Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation.
wurde von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als oberflächliche Inzisions-, tiefe Inzisions- und Organ-/Rauminfektionen definiert und klassifiziert (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
bis zu 30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation.
Das Maß für die Anzahl der Todesfälle am Ende der Studie.
bis zu 30 Tage nach der Operation.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation.
In Tagen: Anzahl der Tage, die der Patient seit seiner Aufnahme im Krankenhaus verbracht hat.
bis zu 30 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation.
Eventuelle unerwünschte Ereignisse werden während der Nachbeobachtungszeit beobachtet.
bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aleppo

Mitarbeiter

Aleppo University Hospital Resident Team

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-GH-OE-2023-HR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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