El papel de la profilaxis antibiótica en la reducción de las tasas de infección de heridas después de la reparación abierta de hernias inguinales primarias electivas en pacientes de alto riesgo
27 de agosto de 2024 actualizado por: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
El papel de la profilaxis antibiótica en la reducción de las tasas de infección de heridas después de la reparación abierta de hernias inguinales primarias electivas en pacientes de alto riesgo: un ensayo de control aleatorizado.
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la profilaxis con antibióticos en la reducción de las tasas de infección de la herida después de la reparación abierta de hernias inguinales primarias electivas en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio en el que participarán pacientes de alto riesgo sometidos a reparación abierta de hernias inguinales electivas primarias.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: uno que recibirá profilaxis antibiótica y el otro que actuará como grupo de control.
El estudio evaluará la incidencia de infecciones de heridas posoperatoriamente en ambos grupos para determinar la eficacia de la profilaxis con antibióticos para reducir las tasas de infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad H Nabhan, M.D
- Número de teléfono: +963956768862
- Correo electrónico: m.hassannabhan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aleppo, República Árabe Siria
- Reclutamiento
- Aleppo University Hospital
-
Contacto:
- Ahmad Y Arnaout, M.D
- Número de teléfono: +963967306577
- Correo electrónico: yamen.arnout@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mohammad H Nabhan, M.D
-
Investigador principal:
- Adel Bsata, PhD
-
Investigador principal:
- Ahmad Al-Haj, PhD
-
Investigador principal:
- Kusay Ayoub, PhD
-
Investigador principal:
- Ammar Niazi, PhD
-
Investigador principal:
- Ahmad Ghazal, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en el estudio.
- Pacientes ancianos mayores de 60 años.
- Pacientes con Diabetes.
- O pacientes obesos con un IMC superior a 35.
- O pacientes inmunocomprometidos.
- O clasificación de estado físico 2 o más de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), con antecedentes de más de 10 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cooperan para un seguimiento regular.
- Indicación terapéutica para.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de antibióticos de profilaxis.
Pacientes con profilaxis antibiótica después de la reparación abierta de hernias inguinales primarias electivas en pacientes de alto riesgo.
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Sin intervención: Grupo de no antibióticos
Pacientes sin profilaxis antibiótica después de la reparación abierta de hernias inguinales primarias electivas en pacientes de alto riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa general de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía.
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Tasa general de complicaciones; clasificados según el sistema de clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo
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hasta 30 días después de la cirugía.
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Infección de la herida/infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía.
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Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) la han definido y clasificado como infección superficial de la incisión, de la incisión profunda y de órgano/espacio_del sitio quirúrgico (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
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hasta 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía.
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La medida del número de muertes al final del estudio.
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hasta 30 días después de la cirugía.
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía.
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En días: Número de días del paciente en el hospital desde el ingreso.
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hasta 30 días después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía.
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Cualquier evento adverso se observará durante el período de seguimiento.
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hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-GH-OE-2023-HR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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