Antibiotikaprofylaksens rolle i å senke sårinfeksjonsraten etter åpen reparasjon av primære elektive lyskebrokk hos høyrisikopasienter
27. august 2024 oppdatert av: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
Rollen til antibiotikaprofylakse i å senke sårinfeksjonsrater Post-åpen reparasjon av primære elektive lyskebrokk hos høyrisikopasienter: en randomisert kontrollforsøk.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av antibiotikaprofylakse på å redusere sårinfeksjonsrater etter åpen reparasjon av primære elektive lyskebrokk hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie som involverer høyrisikopasienter som gjennomgår åpen reparasjon av primære elektive lyskebrokk.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en som mottar antibiotikaprofylakse og den andre fungerer som kontrollgruppe.
Studien vil vurdere forekomsten av sårinfeksjoner postoperativt i begge grupper for å bestemme effektiviteten av antibiotikaprofylakse for å redusere infeksjonsraten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad H Nabhan, M.D
- Telefonnummer: +963956768862
- E-post: m.hassannabhan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aleppo, Den syriske arabiske republikk
- Rekruttering
- Aleppo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Y Arnaout, M.D
- Telefonnummer: +963967306577
- E-post: yamen.arnout@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad H Nabhan, M.D
-
Hovedetterforsker:
- Adel Bsata, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ahmad Al-Haj, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kusay Ayoub, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ammar Niazi, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ahmad Ghazal, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i studien.
- Eldre pasienter over 60 år.
- Pasienter med diabetes.
- Eller overvektige pasienter med en BMI større enn 35.
- Eller immunkompromitterte pasienter.
- Eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 2 eller mer, med en historie på mer enn 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbeidende pasienter for regelmessig oppfølging.
- Terapeutisk indikasjon for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylakse antibiotika gruppe
Pasienter med antibiotikaprofylakse etter åpen reparasjon av primære elektive lyskebrokk hos høyrisikopasienter.
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-antibiotikagruppe
Pasienter uten antibiotikaprofylakse etter åpen reparasjon av primære elektive lyskebrokk hos høyrisikopasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Samlet komplikasjonsrate; gradert av Clavien-Dindo komplikasjonsklassifiseringssystemet
|
opptil 30 dager etter operasjonen.
|
|
Sårinfeksjon/ Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
|
har blitt definert og klassifisert som overfladisk incisional, dyp incisional og organ/space_ kirurgisk stedsinfeksjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
|
opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Mål på antall dødsfall ved slutten av studien.
|
opptil 30 dager etter operasjonen.
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
|
I dager: Antall dager, pasient på sykehus siden innleggelse.
|
opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Eventuelle uønskede hendelser vil bli observert i løpet av oppfølgingsperioden.
|
opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-GH-OE-2023-HR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .