Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antibiotické profylaxe při snižování míry infekce rány po otevřené reparaci primární elektivní tříselné kýly u vysoce rizikových pacientů

27. srpna 2024 aktualizováno: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo

Role antibiotické profylaxe při snižování míry infekce rány po otevřené reparaci primární elektivní tříselné kýly u vysoce rizikových pacientů: Randomizovaná kontrolní studie.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad antibiotické profylaxe na snížení míry infekce rány po otevřené reparaci primární elektivní tříselné kýly u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující vysoce rizikové pacienty podstupující otevřenou opravu primární elektivní tříselné kýly. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna bude dostávat antibiotickou profylaxi a druhá bude sloužit jako kontrolní skupina. Studie posoudí incidenci infekcí ran po operaci u obou skupin, aby se určila účinnost antibiotické profylaxe při snižování četnosti infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Aleppo, Syrská Arabská republika
        • Nábor
        • Aleppo University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad H Nabhan, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel Bsata, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Al-Haj, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kusay Ayoub, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar Niazi, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Ghazal, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobrovolně se zapojte do studie.
  • Starší pacienti ve věku nad 60 let.
  • Pacienti s diabetem.
  • Nebo obézní pacienti s BMI vyšším než 35.
  • Nebo imunokompromitovaní pacienti.
  • Nebo American Society of Anesthesiologists (ASA) klasifikace fyzického stavu 2 nebo vyšší, s historií delší než 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti k pravidelnému sledování.
  • Terapeutická indikace pro.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina profylaxe antibiotik
Pacienti s antibiotickou profylaxií po otevřené opravě primární elektivní tříselné kýly u vysoce rizikových pacientů.
Lék: Cefazolin 1000 mg
  • Léky: Cefazolin
  • Dávkování: 1 gram
  • Čas podání: Jedna dávka bude podána předoperačně.
Žádný zásah: Skupina neantibiotika
Pacienti bez antibiotické profylaxe po otevřené operaci primární elektivní tříselné kýly u vysoce rizikových pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci.
Celková míra komplikací; klasifikováno systémem klasifikace komplikací Clavien-Dindo
do 30 dnů po operaci.
Infekce rány/ Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů po operaci.
byla definována a klasifikována jako povrchová incizní, hluboká incizní a orgánová/prostorová infekce v místě chirurgického zákroku Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
do 30 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: do 30 dnů po operaci.
Míra počtu úmrtí na konci studie.
do 30 dnů po operaci.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci.
Ve dnech: Počet dní, pacient v nemocnici od přijetí.
do 30 dnů po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů po operaci.
Jakékoli nežádoucí účinky budou pozorovány během období sledování.
do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aleppo

Spolupracovníci

Aleppo University Hospital Resident Team

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-GH-OE-2023-HR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Cefazolin 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit