Az antibiotikum-profilaxis szerepe a sebfertőzések arányának csökkentésében az elsődleges, elektív lágyéksérv megnyitása után a magas kockázatú betegeknél
2024. augusztus 27. frissítette: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
Az antibiotikumos profilaxis szerepe a sebfertőzések arányának csökkentésében Az elsődleges elektív lágyéksérv megnyitása utáni javítása magas kockázatú betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az antibiotikus profilaxis hatását a sebfertőzések arányának csökkentésére az elsődleges elektív lágyéksérv nyílt javítását követően magas kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyen nagy kockázatú betegek vesznek részt, akiknél az elsődleges elektív lágyéksérv nyílt javításon esik át.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik antibiotikum profilaxisban részesül, a másik pedig kontrollcsoportként szolgál.
A tanulmány mindkét csoportban felméri a műtét utáni sebfertőzések előfordulását, hogy meghatározza az antibiotikum profilaxis hatékonyságát a fertőzések arányának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad H Nabhan, M.D
- Telefonszám: +963956768862
- E-mail: m.hassannabhan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aleppo, Szíriai Arab Köztársaság
- Toborzás
- Aleppo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmad Y Arnaout, M.D
- Telefonszám: +963967306577
- E-mail: yamen.arnout@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mohammad H Nabhan, M.D
-
Kutatásvezető:
- Adel Bsata, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ahmad Al-Haj, PhD
-
Kutatásvezető:
- Kusay Ayoub, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ammar Niazi, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ahmad Ghazal, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
- 60 év feletti idős betegek.
- Cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Vagy 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező elhízott betegek.
- Vagy legyengült immunrendszerű betegek.
- Vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása 2 vagy több, több mint 10 éves múlttal.
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő betegek rendszeres nyomon követésére.
- Terápiás javallat a.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profilaxis antibiotikumok csoport
Antibiotikumos profilaxisban részesülő betegek primer elektív lágyéksérvek nyitás utáni helyreállítása magas kockázatú betegeknél.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nem antibiotikumok csoportja
Antibiotikumos profilaxis nélküli betegek Primer elektív lágyéksérv nyitás utáni javítása magas kockázatú betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Összesített szövődmények aránya; a Clavien-Dindo szövődmények osztályozási rendszere szerint osztályozták
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
|
Sebfertőzés/ A műtéti hely fertőzése
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017) felületi bemetszéssel, mély bemetszéssel és szervi/térbeli műtéti hely fertőzésként határozta meg és osztályozta.
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandósági ráta
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A halálozások számának mértéke a vizsgálat végén.
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Napokban: A napok száma, a beteg kórházban a felvétel óta.
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Bármilyen nemkívánatos eseményt megfigyelni fognak a követési időszakban.
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-GH-OE-2023-HR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .