O papel da profilaxia antibiótica na redução das taxas de infecção de feridas pós-reparo aberto de hérnias eletivas primárias na virilha em pacientes de alto risco
27 de agosto de 2024 atualizado por: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
O papel da profilaxia antibiótica na redução das taxas de infecção de feridas pós-reparo aberto de hérnias eletivas primárias na virilha em pacientes de alto risco: um ensaio de controle randomizado.
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da profilaxia antibiótica na redução das taxas de infecção de feridas após reparo aberto de hérnias inguinais eletivas primárias em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado envolvendo pacientes de alto risco submetidos ao reparo aberto de hérnias eletivas primárias na virilha.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: um recebendo profilaxia antibiótica e outro servindo como grupo controle.
O estudo avaliará a incidência de infecções de feridas no pós-operatório em ambos os grupos para determinar a eficácia da profilaxia antibiótica na redução das taxas de infecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammad H Nabhan, M.D
- Número de telefone: +963956768862
- E-mail: m.hassannabhan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Aleppo, República Árabe da Síria
- Recrutamento
- Aleppo University Hospital
-
Contato:
- Ahmad Y Arnaout, M.D
- Número de telefone: +963967306577
- E-mail: yamen.arnout@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mohammad H Nabhan, M.D
-
Investigador principal:
- Adel Bsata, PhD
-
Investigador principal:
- Ahmad Al-Haj, PhD
-
Investigador principal:
- Kusay Ayoub, PhD
-
Investigador principal:
- Ammar Niazi, PhD
-
Investigador principal:
- Ahmad Ghazal, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntário para participar do estudo.
- Pacientes idosos com mais de 60 anos.
- Pacientes com Diabetes.
- Ou pacientes obesos com IMC superior a 35.
- Ou pacientes imunocomprometidos.
- Ou classificação de estado físico 2 ou mais da American Society of Anesthesiologists (ASA), com história de mais de 10 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes não cooperativos para acompanhamento regular.
- Indicação Terapêutica para.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de antibióticos profiláticos
Pacientes com profilaxia antibiótica pós-reparo aberto de hérnias eletivas primárias na virilha em pacientes de alto risco.
|
|
|
Sem intervenção: Grupo Não Antibióticos
Pacientes sem profilaxia antibiótica pós-reparo aberto de hérnias eletivas primárias na virilha em pacientes de alto risco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de complicações
Prazo: até 30 dias após a cirurgia.
|
Taxa geral de complicações; classificados pelo sistema de classificação de complicações Clavien-Dindo
|
até 30 dias após a cirurgia.
|
|
Infecção da ferida/infecção do sítio cirúrgico
Prazo: até 30 dias após a cirurgia.
|
foi definida e classificada como infecção incisional superficial, incisional profunda e órgão/espaço_ sítio cirúrgico pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
|
até 30 dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: até 30 dias após a cirurgia.
|
A medida do número de mortes no final do estudo.
|
até 30 dias após a cirurgia.
|
|
Internação hospitalar
Prazo: até 30 dias após a cirurgia.
|
Em dias: Número de dias que o paciente ficou internado desde a admissão.
|
até 30 dias após a cirurgia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a cirurgia.
|
Quaisquer eventos adversos serão observados durante o período de acompanhamento.
|
até 30 dias após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-GH-OE-2023-HR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .