Évaluation de la qualité de l'image CBCT sur le canapé
4 mai 2026 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Évaluation de la qualité de l'image à partir d'un système de radiothérapie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sur le canapé pour le guidage de l'image et l'adaptation du traitement
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras et sur un seul site, conçue pour générer des données décrivant la qualité de l'image et l'applicabilité/utilisabilité d'une technologie d'imagerie CBCT sur canapé haute performance (HyperSight) chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer sur un C -accélérateur linéaire à bras (TrueBeam).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- L'âge du patient est ≥ 18 ans.
- Le patient a un diagnostic de cancer primitif ou métastatique, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs provenant de ou impliquant la tête/le cou, les poumons, le foie, le pancréas, la prostate, la vessie, le rectum, le col de l'utérus ou l'utérus.
- Une décision antérieure (norme de soins) a été prise de traiter le patient par radiothérapie à l'aide d'un système de traitement Varian TrueBeam.
- Une décision préalable (standard de soins) a été prise de traiter le patient avec une dose de rayonnement d'au moins 20 Gy en au moins 5 fractions, une fraction par jour pendant des jours consécutifs, du lundi au vendredi.
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- La patiente est enceinte ou envisage une grossesse pendant la période de traitement.
- Le patient fait partie d'une population vulnérable (selon la norme ISO 14155:2020, « les personnes qui sont incapables de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer, ou qui pourraient être manipulées ou indûment influencées à la suite d'une compromission). position, attente d'avantages ou crainte de représailles").
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'imagerie HyperSight
Les sujets disposent à la fois d'une imagerie HyperSight et d'une imagerie CBCT conventionnelle.
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Les sujets reçoivent à la fois une imagerie HyperSight et une imagerie conventionnelle, le premier jour de radiothérapie, le deuxième jour de traitement et le dernier jour de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la qualité globale des images en respiration libre : CBCT HyperSight et CBCT conventionnel
Délai: Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Notation semi-quantitative (échelle de Likert à 5 points) des images CBCT HyperSight-TrueBeam à respiration libre sous traitement par rapport aux images CBCT TrueBeam conventionnelles à respiration libre sous traitement par trois observateurs indépendants.
Les valeurs de l'échelle de Likert représenteront une gamme d'opinions allant d'une forte préférence pour les images HyperSight-TrueBeam CBCT à une forte préférence pour les images TrueBeam CBCT conventionnelles.
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Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la qualité globale de l'image : images de simulation HyperSight CBCT et tomodensitométrie (CT)
Délai: Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Notation semi-quantitative (échelle de Likert à 5 points) des images CBCT HyperSight-TrueBeam en cours de traitement par rapport aux images CT de planification de qualité diagnostique réalisées avant le traitement par trois observateurs indépendants.
Les valeurs de l'échelle de Likert représenteront une gamme d'opinions allant d'une forte préférence pour les images CBCT HyperSight-TrueBeam à une forte préférence pour la planification des images CT.
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Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Comparaison des artefacts de mouvement : HyperSight CBCT par rapport au CBCT conventionnel
Délai: Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Notation semi-quantitative (échelle de Likert à 5 points) des artefacts de mouvement dans les images CBCT HyperSight-TrueBeam par rapport aux images TrueBeam CBCT conventionnelles en cours de traitement par trois observateurs indépendants.
Les valeurs de l'échelle de Likert représenteront une gamme d'opinions allant d'une forte préférence pour les images HyperSight-TrueBeam CBCT à une forte préférence pour les images TrueBeam CBCT conventionnelles.
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Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Comparaison des artefacts métalliques : HyperSight CBCT par rapport au CBCT conventionnel
Délai: Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Notation semi-quantitative (échelle de Likert à 5 points) des artefacts métalliques dans les images CBCT HyperSight-TrueBeam par rapport aux images TrueBeam CBCT conventionnelles en cours de traitement par trois observateurs indépendants.
Les valeurs de l'échelle de Likert représenteront une gamme d'opinions allant d'une forte préférence pour les images HyperSight-TrueBeam CBCT à une forte préférence pour les images TrueBeam CBCT conventionnelles.
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Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Comparaison de la qualité globale de l'image d'apnée : HyperSight CBCT et CBCT conventionnel
Délai: Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Notation semi-quantitative (échelle de Likert à 5 points) des images CBCT HyperSight-TrueBeam en apnée pendant le traitement par rapport aux images CBCT TrueBeam conventionnelles en apnée pendant le traitement par trois observateurs indépendants.
Les valeurs de l'échelle de Likert représenteront une gamme d'opinions allant d'une forte préférence pour les images HyperSight-TrueBeam CBCT à une forte préférence pour les images TrueBeam CBCT conventionnelles.
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Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Comparaison de la précision de l'unité Hounsfield : images HyperSight CBCT par rapport aux images CBCT conventionnelles et simulation CT
Délai: Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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La précision HU des CBCT cliniques HyperSight-TrueBeam sera évaluée en comparant les HU et SD moyens pour les régions d'intérêt dans différents types de tissus (muscle, graisse, poumons et os) sur les CT de planification, les CBCT HyperSight-TrueBeam et les CBCT TrueBeam conventionnels. .
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Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Points de vue des patients sur le CBCT HyperSight-TrueBeam pendant le traitement
Délai: Jour 1 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Entretien semi-structuré intégrant l'échelle validée d'anxiété d'état en six éléments dérivée de l'inventaire d'anxiété State-Tait.
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Jour 1 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Tolérance du patient à l'imagerie CBCT HyperSight-TrueBeam en cours de traitement et en apnée.
Délai: Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Proportion de patients capables de réaliser une imagerie en apnée HyperSight-TrueBeam CBCT en une seule apnée par rapport à l'imagerie en apnée TrueBeam CBCT conventionnelle.
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Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Tolérance du patient à l'imagerie CBCT HyperSight-TrueBeam en cours de traitement et en apnée.
Délai: Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Nombre d'apnées nécessaires pour réaliser l'imagerie d'apnée HyperSight-TrueBeam CBCT par rapport à l'imagerie d'apnée TrueBeam CBCT conventionnelle.
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Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Temps d'imagerie d'apnée
Délai: Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Temps d'acquisition total d'images en apnée HyperSight-TrueBeam CBCT par rapport à l'imagerie en apnée TrueBeam CBCT conventionnelle.
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Jour 1 de radiothérapie, jour 2 de radiothérapie et dernier jour de radiothérapie (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR-2023-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .